國內藥品審評速度亟待加快全國人大代表杜振新談藥品審評機制改革

■本刊記者 高軍 實習記者 許方霄

▲杜振新代表 本刊記者 趙一帆/攝

近些年來，隨著醫藥經濟的蓬勃發展以及人民群眾對健康的日益重視，我國的新藥包括仿制藥的研發動力空前提高，新藥研發呈快速增長趨勢。但是，由于我國新藥審評力量薄弱、審評專家稀缺，再加上體制機制的問題，使新藥研發與新藥審評之間的矛盾日益突出。在近幾年的全國兩會上，來自醫藥界的代表、委員對此反應強烈。如何解決新藥審評領域存在的突出矛盾？藥品審評機制需要哪些改革？在今年的全國兩會期間，全國人大代表杜振新就此發表了自己的意見。

杜振新代表說，新藥審評慢是一個老問題，藥品生產企業及藥品研發單位提了很多次意見和建議，但是效果很一般， 變化也不大。對此，杜振新再次提出了他的建議。他說，在現有條件下，改革審評機制、加快審評速度有三條具體的方法。一個是改變藥品注冊生產現場的檢查方案，企業可以根據品種的特點，有選擇性地進行研發注冊性動態生產。杜振新代表解釋說，按照現行的《藥品注冊管理辦法》，藥品在注冊、申報過程中，每一個品種及每一個規格都要進行動態生產現場的核查，企業每一個品種必須進行動態生產，這樣就會給企業在人力、物力和財力上增加了很大的負擔。因此，改變藥品注冊生產現場檢查方案，根據品種特點，有選擇性地進行動態生產現場檢查很有必要。杜振新說，新藥審評部門可以對已介入藥品注冊生產現場核查的企業建立備案制度，對已經申報的企業及已通過生產現場檢查的品種建立檔案，根據申請、分類以及品種特點，從申報品種中選取有代表性的品種進行生產現場的核查。這樣既對生產能力和生產工藝進行了檢查，也避免了重復檢查，節約了資源，減少了企業負擔，同時也能夠在現有人員難以增加的情況下，加快審評進度。

對于第二個方法，杜振新代表說，改變仿制藥申請的一報兩批制度，將人體生物等效性研究置于注冊申請之前。這是借鑒美國FDA針對仿制藥申請采取一報一批的簡化程序，即人體生物等效性試驗不需經過美國FDA的批準，申請人可以按照要求完成人體生物等效性試驗的研究，證明仿制藥和原研藥的生物等效性后即提出新藥申請，同時一并提交藥學研究資料、生物等效性以及包裝標簽等資料。這些美國FDA的藥品審批方法是值得我國借鑒的，因為這樣能提高工作效率，簡化程序。

第三個方法，杜振新代表認為，新原料藥在通過審評后，如同期申報的制劑沒有被批準，新原料藥不應該做不批準的處理。杜振新代表介紹說，按現行《藥品注冊管理辦法》的規定，同期申報的新原料藥及其制劑，包括新藥，如果制劑沒有被批準生產，則新原料藥即使通過了審評也做不批準處理。此種情況下，企業如再重新申報制劑，則對原料藥也要重新進行研究和申報，這樣既增加了藥品審評中心的工作量，也增加了企業負擔，使審評資源造成了極大的浪費。而且這種情況在國內很多。對此，杜振新建議，如果制劑為仿制藥未通過審評，應批準其通過審評的原料藥生產；如制劑為新藥未通過審評，則可以不批準其原料藥生產，這樣才是比較合理的做法。這也是參照美國FDA及歐盟的做法。杜振新代表強調，在一定期限內，如果企業重新申報制劑，可不再同時申報已通過審評的原料藥，待制劑批準生產時，同時批準原料藥的生產，這樣可以加快藥品的審評速度。

杜振新代表說，以上三條建議都可以在國內現有藥品審評體制和條件下，加快藥品審評，特別是可以加快首仿的強仿藥的審評速度，從而是國產藥可以與進口藥形成競爭，大幅降低出了專利保護期的進口藥在國內的價格。如果按國內現行的藥品審評機制，審評速度太慢，使國外的產品沒有競爭，他肯定不會降價，這樣我國的老百姓就會吃不到低價藥物。