癌癥免疫療法應該在中國禁止

陶杰夫

目前在美國FDA唯一允許使用癌癥免疫療法僅限晚期前列腺癌。筆者認為癌癥免疫療法對癌癥患者無任何幫助， 中國市場上應該被禁止。

最近媒體報道癌癥免疫療法在國內很多三甲醫院如火如茶地開展，并通過各種渠道大肆宣傳，頗讓筆者震驚。如南方周末《癌癥免疫療法：國外謹慎 國內盛行》一文所示，國外對該療法確實保留謹慎態度。

廣義的癌癥免疫療法是指用機體的免疫原理發展起來的技術和方法來治療癌癥， 包括三大內容， 基于細胞的方法，抗體療法和細胞因子療法。狹義的癌癥免疫療法只是指第一類， 有中國學者把它稱為癌癥生物療法， 通常涉及將病人血液或者癌癥組織中的免疫細胞（自然殺傷細胞， 細胞毒T細胞，樹突狀細胞）分離出來， 在體外刺激， 增值后輸回病人體內， 以達到抗癌癥的目的， 這也是本文討論的內容。

用免疫學方法來治療癌癥已經有一百多年的歷史， 首先提出這個慨念的是一位美國叫威廉·科萊的外科醫生，但很快被二十世紀初蓬勃發展起來的放療超過， 并淡出醫生的視野。

由于癌癥治療的艱苦，從科萊醫生意識到或許可以用免疫學的方法來治療癌癥， 只要有一線希望， 科學家就會去努力。2010年7月29日，哈佛醫學院的康德夫（Kantoff）醫生領導的一個三期臨床試驗在新英格蘭醫學雜上發表。這是一個嚴格設計的雙盲， 安慰劑控制，多家醫院合作的臨床試驗， 對象是用激素冶療無效的512例晚期前列腺患者， 實驗組的病人平均生存期是25.8個月， 而安慰劑組是21.7個月， 結論是此療法可使晚期前列腺癌患者多生存4.1個月。美國食品藥品監管局（FDA）根據此研究批準了該療法的使用。

這也是目前唯一在美國市場上允許使用癌癥免疫療法的癌癥。治療方法簡單說來， 是用抽取并分離病人血液中的免疫細胞， 送到特定實驗室， 然后在與一起前列腺酸性磷酸酶培養后分三次輸回該癌癥患者， 每次間隔二周， 這是FDA規定的標準方法。

比起藥物化療， 它幾乎是無毒的，但常見的副作用是發燒、寒戰、乏力、背痛、關節痛、頭痛和惡心，少數人會出現呼吸困難和高血壓等嚴重問題。有些醫生也對此法有異議， 主要認為有效性不明顯且耗資具大， 現下美國市場的費用是9.3萬美元。筆者認為晚期癌癥患者全身虛弱， 這種醫療治療手段如操作不當，有潛在的血液感染風險。

筆者于1997年離開中國醫務界， 對于中國醫務界的癌癥治療現狀不是十分清楚。最近媒體報道癌癥免疫療法在國內很多三甲醫院開展，廣告宣傳泛濫成災。令人震驚的是筆者通過網絡搜索發現光明網記者李然于9月4日報道，國家衛計委衛政申復（2014）0657，0658兩個文件， 衛計委未組織開展自體免疫細胞（T細胞，NK細胞）治療技術相關的臨床試驗， 也未批準任何醫療機構開展自體免疫細胞（T細胞，NK細胞）治療。

據報道， 有些醫院用癌癥免疫療法效果很好，并有“實際數據”。根據美國FDA規定，這種治療方案必須要在FDA批準的基礎上進行多家醫院合作的臨床試驗， 臨床試驗分0、1、2、3、4期， 絕大多數要等3期臨床試驗結束后由FDA醫學專家來進行評估， 批準進入市場后， 也要進行4期來跟蹤長期副作用、長期存活率。而中間很重要的一環是， 出資方要雇獨立于公司、醫院、政府的私人公司進行檢查， 這種檢查貫穿臨床試驗整個過程以確保實驗數據的準確公正，FDA也會在每個階段進行審查。筆者認為癌癥免疫療法對癌癥患者無任何幫助， 在中國市場上應被禁止， 直到國家有關部門批準。

消費者應該知道真相

1.晚期前列腺癌是美國市場上唯一允許的使用癌癥免疫療法的病癥。

2.據前述報道，國家食品藥品監督管理總局CFDA和中國衛計委從來沒有被批準進行癌癥免疫療法臨床試驗， 少數醫院自主進行的單中心臨床試驗結果從來沒有獲得過批準。

3.中國任何公司和媒體從事癌癥免疫療法的商業宣傳都是虛假宣傳，根本不是繼手術、化療、放療后的第四種療法。

筆者呼吁CFDA或衛計委對該療法干預，不要增加癌癥患者經濟負擔，耽誤正規治療。