中國醫藥產業發展及產業政策現狀、問題與政策建議*

一、中國醫藥產業發展特征

本文所指的醫藥產業，是指包括化學原料藥制造業、化學制劑制造業、生物制劑制造業、醫療器械制造業、衛生材料制造業、中成藥制造業、中藥飲片制造業等七大子行業在內的醫藥制造業。近年來，我國的醫藥產業發展取得了長足進展，總量規模不斷增長。

(一)總量規模逐步壯大。

1.產值規模保持較高增長速度。2006年以來，我國醫藥工業總產值保持了18%以上的增長速度，年均增速達到了22.6%(見表1)，高于全國工業年均增長水平，成為全球發展最快的醫藥市場之一。在這種高速增長的條件下，我國醫藥工業的總產值從2006年的5378億元增長到2012年的18 255億元，六年間增長了近4倍。醫藥工業總產值在工業中的增速排在中上的水平，較之規模經濟特征較明顯的重化工業，醫藥行業增速更為平穩，年均20%以上的增速已經十分可觀。相關機構預測，未來十年，我國醫藥工業的規模增長速度還將平穩上升。隨著我國醫藥工業規模的擴大，藥品行業在整個工業中的地位也在逐步提升。2006年，我國醫藥工業總產值占工業總產值中的比重為5.89%，到2012年這一比例上升到9.14%(見圖1)。

2.銷售收入快速增長。2006年以來，我國醫藥工業銷售收入保持了年均23.3%的增長速度，醫藥工業的銷售收入從2006年的4999.3億元增長到2013年的21 681.5億元(見表1)。隨著我國醫藥銷售收入的不斷增加，醫藥行業銷售收入占工業銷售收入的比重也在逐步提升，從2006年的1.5%提升至2.0%(見圖2)。醫藥工業銷售收入的高增長，首先得益于醫保覆蓋范圍的持續擴大以及報銷比例的上升;其次，政府財政投入的穩步增加也是拉動醫藥市場需求的重要動因。另外，隨著我國人口老齡化加速、城鎮化步伐加快以及城鄉居民人均收入水平增加，醫藥市場無疑將繼續保持高增長態勢。

3.利潤總額增速保持高位水平。2006年以來，我國醫藥工業的利潤總額不斷增長，并保持了較高增長速度，雖然2011年和2013年增幅有所下降，但利潤增長率仍明顯高于工業企業的平均水平。2006年，醫藥工業利潤總額僅為393億元，此后七年間，這一數值平均每年以27.9%的速度增長，2013年利潤總額達到了2197億元(見表1)。在利潤總額不斷增長的同時，我國醫藥工業的成本費用利潤率也逐步提升。同時，我國醫藥工業的成本費用利潤率水平顯著高于同時期整體工業利潤率的平均水平，而近幾年這種差距正在逐步擴大(見圖3)。這說明，我國醫藥工業經營效益逐步提高，并明顯超過了整體工業經營效益提升的幅度。但2011年、2012年和2013年的利潤增幅明顯低于2010年的水平，首要因素是“安徽版”基藥招標模式在全國范圍內的擴大實施，其量價掛鉤、單一貨源承諾的政策使得各醫藥企業爭相低價奪標，一定程度上壓縮了醫藥企業利潤。除招標政策使得制藥企業不得不降價應對以外，2011年以來政府相關部門延續了之前對藥品降價的政策，再加上限用抗生素、原材料人工等成本的上升、通貨膨脹加大等多重因素的影響，使醫藥行業的利潤總額增幅有所下降。

數據來源:CEIC數據庫。

數據來源:CEIC數據庫。

4.化學藥、中藥規模比重占據主導地位。2006年以來，全國醫藥工業的各子行業均保持良好的增長勢頭，無論是按產值計算，還是按主營業務收入或實現利潤總額計算，醫藥各子行業均實現17%以上增長(見表2)。另外，化學藥、中藥規模在醫藥行業中占主導。2012年，化學制藥共實現總產值8394億元，占全行業比重為46%。其中，化學藥品原料藥3305億元，占比18%;化學藥品制劑5089億元，占比28%;中藥制劑共實現總產值5156億元，占全行業比重為28.5%。其中，中藥飲片1020億元，占比5.5%;中成藥實現總產值4136億元，占比23%;生物生化制品實現總產值1853億元，占比10%;醫療器械1573億元，占比9%。衛生材料及醫藥用品實現總產值1172.1億元，占比6%;制藥專用設備實現總產值37.6億元，占比0.5%。其中，2012年中藥飲片加工、生物生化制品、醫療儀器設備及器械以及衛生材料及醫藥用品等子行業實現的產值占醫藥行業總產值的比重均比2006年有所提升(見圖4)。

表1 2006～2013年醫藥行業工業總產值、銷售收入、利潤總額情況

數據來源:CEIC數據庫。

表2 2006年、2013年我國醫藥各子行業工業總產值、主營業務收入及利潤情況

圖4 2006年及2012年我國醫藥工業各子行業比重比較(按產值計算)

從不同生產企業結構來看，化學藥品、中藥制劑生產企業占比較高，2013年分別達到32.25%和31.88%。從2006年以來，不同生產企業結構發生了變化。生物醫藥企業占行業內企業數量的比重已從2006年的8.17%上升到2013年的11.94%;中成藥企業從21.51%微降到21.03%;中藥飲片從7.88%上升到10.85%;化學藥品生產企業比重則從34.87%下降到32.25%;衛生材料及醫藥用品生產企業比重從7.14%上升到8.66%;醫療儀器設備及器械制造生產企業比重從12.01%上升到13.89%;制造專用設備制造生產企業比重從1.69%微降到1.38%(見圖5)。這些基本情況說明了我國從事高端生物醫藥的生產企業正在迅速成長。

5.大型醫藥企業優勢較為明顯。截至2012年年底，全國列入統計口徑的醫藥工業企業共6559家。其中:小型企業 5111家、中型企業1220家、大型企業228家。小型企業雖然企業數量眾多，占全國的77%左右，但其2012年實現工業總產值只占全行業的41%;中型企業占全國醫藥工業企業數的18%，實現工業總產值占全行業的28%;大型企業占全國醫藥工業企業數不到4%，但工業總產值占全行業的31%。此外，2012年全國虧損企業有648家，其中小型企業虧損數量較多且占比較大，有504家，約占小型企業總數的10%(見表3)。

從營業收入和利潤方面看，各類企業營業收入和利潤均上漲，小型企業增長速度較快，分別為26.1%和38.3%，大中型企業增速低于行業平均水平。從利潤角度看，小型企業數量多，利潤率略低，為8.8%，低于行業平均水平，大中型企業利潤率分別為10.3%和12.3%，均高于行業平均水平(見表4)。

(二)行業進入壁壘較強。

藥品行業是高技術、高風險、高投入的產業。一般情況下，藥品從研究開發、臨床研究、試生產、科研成果產業化到最終產品的銷售，技術要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環節復雜、周期時間長，新藥產品的開發需要投入大量的資金、人才、設備等。所以，進入藥品行業對資金、技術都有較高的要求。我國藥品行業的行業壁壘主要體現在以下方面:一是技術壁壘。自主研發能力是醫藥制造最重要的核心競爭之一，對醫藥企業的發展起著決定性的影響。醫藥制造行業涵蓋了實驗室、中試和生產過程，同時具有跨專業應用、多技術融會、技術更新快等特點。因此，對相關企業的全面技術開發能力要求非常高。二是法規壁壘。除一般性法律、法規以外，醫藥行業企業還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規定的經營條件，主要包括:具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;具有保證藥品質量的規章制度;需要取得《藥品生產許可證》;通過GMP認證。由于我國醫藥行業普遍存在生產企業多、規模小和抗風險能力低的特點，國家目前正在通過新版GMP、GSP認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業，以提高行業的市場集中度。三是資金壁壘。醫藥制造行業是高投入、高產出行業，其新產品開發投入高，周期長，風險大。重要生產設備多數需要進口，且價格昂貴。產品銷售渠道復雜，環節多，資金周轉偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。四是市場壁壘。我國國內制藥市場的競爭格局基本形成，數家優勢企業正逐步形成各自的技術特色。與行業后來者相比，它們具有一定的品牌優勢、技術優勢、規模優勢和品種優勢等。這些無疑加大了后來者進入市場的難度。

圖5 2006～2013年我國醫藥工業各子行業企業數占比情況

表3 2012年各規模企業總體情況

(三)生產主體結構多元。

隨著改革不斷深化，藥品生產主體發生了變化。藥品生產對民間資本和外資放開后，一批新型制藥企業發展壯大，股份制和民營經濟發展迅速，形成了國有、民營、外資共同發展的局面。2012年，私營企業及其他企業數量占藥品制造企業總數的42.5%，股份制企業占36.5%，外商及港澳臺投資企業占18.5%，國有及國有控股企業占1.8%，集體企業占0.7%;股份制企業、外資企業、私營企業及其他的營業收入分別占全行業的40.6%、27.1%和27.4%，利潤分別占全行業的47.0%、27.8%和22.4%。可以看出，股份制企業、外資企業、私營企業在我國藥品制造行業中占主導地位。

(四)空間格局初步形成。

經過多年的市場選擇和生產力布局調整，我國醫藥產業集群已初步形成以長三角、環渤海、珠三角為核心，內陸優勢地區集聚發展的總體產業空間格局(見圖6)。從區域分布看，作為醫藥產業傳統優勢地區，東部沿海省份發揮資金、技術、人才和信息優勢，加大對醫藥工業的資金和政策扶持力度，培育優勢企業，加強生物產業基地和醫藥工業園建設，促進集聚發展，保持了良好的發展勢頭，以“長三角”、“環渤海”和“珠三角”三大醫藥工業集聚區為核心，內陸優勢地區加快發展的空間結構格局已基本形成。2012年“三大經濟區”占全國醫藥工業總產值和利潤總額分別為56%和62%(見表6)。環渤海地區生物醫藥人力資源儲備最強，擁有豐富的臨床資源和教育資源。各省市在醫藥產業鏈方面具有較強的互補性，以北京為龍頭形成了創新能力較強的產業集群。長三角地區擁有最多的跨國生物醫藥企業，在研發與產業化、外包服務、國際交流等方面具有較大優勢，已逐步形成以上海為中心的生物醫藥產業集群。此外，“長三角”醫藥工業形成了較為完整的產業鏈，地區專業化程度高，產業競爭力在全國占有優勢地位。珠三角地區市場經濟體系成熟，市場潛力巨大。珠三角地區市場經濟體系成熟，醫藥流通體系發達，毗鄰港澳地區，對外輻射能力強，民營資本比較活躍。圍繞廣州、深圳等重點城市形成了商業網絡發達的生物醫藥產業集群。中部地區逐步形成各有發展特色的生物醫藥產業集群。長株潭城市群擁有長沙高新區、瀏陽生物醫藥園等多個生物醫藥產業基地，產業基礎雄厚;武漢城市群聚集了各類研發機構及知名企業300余家，已形成支撐創新、產業化發展，較為完善的平臺和環境。西部地區的四川、重慶也已經具備較好的產業基礎，其中，成渝經濟圈在生物醫學工程領域創新活躍，是西部地區重要的生物醫藥成果轉化基地。在東北地區，以長春市為核心的長吉圖地區是亞洲規模較大的疫苗生產基地。總體來說，我國藥品行業的生產力布局整體已經初具雛形，基本形成了以東部沿海為核心，中西部內陸優勢地區崛起的產業空間格局。

表5 2012年我國醫藥制造業行業不同所有制企業發展情況

表6 2012年長三角、珠三角、環渤海地區醫藥工業總產值和利潤總額占比情況 %

從分省的情況看來，傳統制藥省市增長穩健，產業集聚度相對較高。江蘇、山東和廣東都是傳統制藥大省，產值、主營業務收入、利潤連續多年全國排名前三甲，省內骨干企業創新實力較強，產業集聚程度較高，細分領域優勢明顯，技術水平居國內領先或國際水平。北京和上海在技術與創新驅動產業發展方面具有一定優勢。北京聚集了中國生物醫藥領域近1/3的智力技術資源，在新藥研發各環節的技術服務方面均具有領先優勢。上海則聚集了國際化的研發體系，生物醫藥領域的跨國巨頭如輝瑞、阿斯利康、諾華、羅氏等均在張江開發區設立了研發中心或總部機構。

二、中國醫藥產業發展面臨的主要問題

雖然取得了一定的發展成就，但當前我國醫藥行業依然存在著一些較為突出的問題，需要在今后的發展過程中逐步加以解決。

(一)產業集中度有待提高，規模經濟效應不明顯。

當前我國制藥行業“多、小、散”、產業集中度低問題比較突出。據統計，我國藥品生產企業已有6559家，2011年醫藥工業總產值占世界醫藥行業總產值比例為6%。與美、日等制藥強國僅有百余家制藥企業相比，我國藥品制造企業數量明顯偏多。盡管經過多輪兼并重組，近年來醫藥工業集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制藥企業的銷售額占全國所有制藥企業銷售總額的比例分別由2005年的5.83%、8.17%、13.88%提高到 2011年的 6.16%、8.76%、14.26%(見圖7)，但與美、英、德、日等發達國家以及印度、巴西與俄羅斯等新興市場國家相比，制藥行業集中度仍然偏低(見圖8)。

表7 2012年全國醫藥工業總產值和利潤總額前10名省市 億元

由于產業集中度低，行業內存在很多沒有達到規模經濟要求的企業。2010年規模以上藥品生產企業3700家，銷售不足5000萬元的企業占70%以上，而銷售超過20億元的大企業僅62家，占規模以上藥品制造企業的1.7%。2010年輝瑞、諾華、默克公司的銷售額分別達到556億美元、468億美元、384億美元，相比之下，我國制藥企業的規模經濟效益很低。由于很多企業沒有核心技術、沒有品牌、沒有專利，生產同質化現象嚴重，一種藥品有70～80家制藥企業生產的現象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制藥企業在生產，安乃近有300多家企業在生產，諾氟沙星生產企業達到800多家。

產業集中度低，主要是由于地方保護和市場分割導致。開辦藥品生產企業的審批權限都在地方，在地方保護下，藥品生產經營企業，尤其是國有企業，很少考慮成本優勢、產品差異、規模經濟等進入壁壘，甚至不執行市場準入標準，盲目興辦企業，在一定程度上造成藥品生產經營的市場集中度都很低。在現行財稅體制及有形無形的政績考核制度下，地方政府具有強烈的投資沖動，而醫藥產業被2/3以上的省(市、區)作為支柱產業，在地方政府的推動下，形成一輪又一輪的投資熱，造成藥品生產領域存在比較嚴重的盲目投資和低水平重復建設現象。此外，不少地方從GDP增長、稅收、就業等實際利益出發，紛紛從財稅、信貸及市場提供(封鎖市場，禁止外地藥品進入)等方面扶持本地藥品生產企業，并通過阻止藥品文號轉移等方式，干涉外地企業收購本地經營不善的藥廠，影響制藥行業兼并重組和產業集中度提高。

圖7 我國制藥行業的集中度

(二)多為模仿創新，研發能力亟待加強。

改革開放30多年來，我國藥品行業主要圍繞引進國外專利過期藥品，引進先進技術并消化吸收，進行模仿創新。與發達國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創的軟硬件基礎相對落后和薄弱，研發投入嚴重不足，研發強度(新藥研究開發經費投入占制藥工業總產值的比重)不僅遠遠小于發達國家，也小于一些新興市場國家(見圖9)。與西方發達國家制藥企業研發投入占銷售額達到15%～25%的比例和相鄰的發展中國家印度的6% ～12%相比(見表9)，我國大多數制藥企業的研發投入不足銷售額的5%，且有限的經費大都投入到“短、平、快”的仿制藥上。此外，醫藥研發投入以國家和科研院所為主體，新藥研制與市場嚴重脫節，加之高素質人才不足，創新體系還不完善，也在一定程度上導致制藥行業技術創新能力弱，難以開發出真正意義的創新藥品。

表8 2010年我國醫藥工業企業的規模結構

表9 國外制藥企業研發投入所占比例

我國新藥研發創新能力弱，從近年來的新藥審批中可以看出來。藥物創新可以分為靶點創新、結構創新、工藝創新、制劑等，靶點創新屬于原創。我國藥品創新幾乎都是結構、工藝創新、制劑等創新，靶向創新極為少見，從2009年至2011年在注冊審批的新藥中，沒有一例靶向創新類新藥。目前已經申報和上市的具有中國原創意義的新藥，很多是從中藥有效成分提取或根據有效成分結構優化合成的思路研發出來的藥品。由于技術創新不足，多年來仿制藥占醫藥工業總產值的比例一直在95%以上，專利藥占比在5%以下，2011年達到3.12%。

醫療器械也是如此。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。許多國內企業能迅速仿制國外企業的產品，但卻無法仿制核心部件，尤其是占整機成本比較高的核心部件，均依賴國外進口。據測算，截至2011年年底我國自主品牌醫療器械產品在世界醫療器械市場僅占不足3%的份額，①《醫療器械產業面臨“十二五”創新大考》，《科學時報》2012年1月10日。這與我國輕工業品生產大國地位極不相稱，創新問題是我國醫療器械產業最大的問題。

(三)“高端不足、低端過剩”，產品結構嚴重不合理。

由于研發創新能力弱，我國制藥行業呈現技術含量和附加值高的專利藥、生物醫藥等高端藥品發展滯后，產品技術含量低的低端藥品生產過剩的發展格局。這使得醫藥產品存在“三多三少”情況，具體表現為:普藥多、名牌產品少;傳統藥品多、創新藥品少;仿制藥品多、獨家品種少(見表10)。從產品結構看，化學藥品制劑生產占比一直在28%左右，而且97%的化學藥品沒有自主知識產權，代表醫藥升級方向的生物醫藥2012年占比達到10%。一些重大、多發性疾病藥物，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品(罕用藥)更是依賴進口。從藥品價值鏈看，我國原料藥行業競爭力指數近年來雖有所提高，但幅度不大，處于全球價值鏈中高端的制劑行業競爭力指數較低，且近年來出現一定幅度的下降。與此同時，低端藥品產能過剩，許多企業尤其是沒有核心技術的中小企業通過更改劑型、劑量、包裝、規格等方式制造“偽新藥”、以高回扣向醫院和醫生推銷藥品、減少工藝降低藥品質量、甚至生產假冒偽劣藥品等方式進行不規范競爭。

表10 我國制藥行業中專利藥和仿制藥占比情況 %

(四)企業生產管理現代化水平低，中小企業尤為嚴重。

我國制藥企業大多為中小企業，設備陳舊、生產工藝落后問題比較突出。盡管在20世紀90年代已經對部分制藥企業開展GMP認證試點，2005年實行GMP認證，2011年實行新版GMP認證，但受地方保護、政府監管不到位、企業質量意識不強和觀念落后等因素的影響，在GMP認證和實施中，存在著與GMP要求不相符現象。目前，不少企業將GMP認證看做可以繼續生產的條件，而不是作為一種管理手段認真實施。在GMP認證中，一些中小企業的生產工藝、廠房設施、設備等沒有被嚴格驗證，生產中還存在著很多質量隱患。經認證后的企業廠房設施、設備雖然達到了標準，但沒有嚴格按要求配備生產和質量管理方面的專業技術人員，沒有完全按照GMP標準組織生產，出現“重硬件、輕軟件”、“重生產、輕管理”現象。此外，由于80%的制藥企業都是中小企業，法人治理結構不健全、管理水平低下等問題也比較突出，也影響到生產管理現代化水平的提高。

(五)融資渠道單一，企業發展資金不足。

根據國家藥品生產的要求，生產制藥企業需投入很大資金進行GMP改造和認證，使得在原始積累上本來就薄弱的企業后續資金嚴重不足。同時，由于融資渠道有限，企業主要靠銀行貸款和自籌，各類投資和風險資本介入很少，從而造成企業投入研發、銷售環節的資金較少，仿制藥品多;投入生產的新劑型、新品種、高附加值的產品并不多，低水平重復嚴重。

三、中國醫藥行業產業政策評介

醫藥行業產業政策是指為實現一定的經濟目的，以醫藥產業為對象所實施的能夠影響產業發展進程的一系列政策的總稱。主要包括藥品行業市場準入政策和新藥審批政策、產業結構和布局政策、科技政策、藥品監管政策、藥品集中采購政策以及藥品價格管理政策。經過改革開放30多年來的探索，我國藥品行業的產業政策不斷豐富，形成了一系列藥品生產發展規劃和產業政策，對產業的發展起到了巨大的推動的作用，藥品生產的市場準入、質量監管和新藥注冊審批的規范化、法制化和國際化水平不斷提高，藥品生產行業的產業集中度和應急保障能力逐步提高，醫療機構藥品集中采購工作也進一步得到規范。

(一)產業政策概覽。

1.市場準入和新藥審批政策。1978年國務院批準發布的《藥政管理條例》和1979年衛生部制定的《新藥管理辦法》，搭建了我國藥品生產市場準入、新藥注冊審批的基本政策框架。市場準入政策方面，規定藥品生產須報省、市、自治區衛生行政管理部門審核批準;新藥注冊審批主要由省級衛生行政部門負責，衛生部負責審批創新的重大品種及國內未生產過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。由于當時沒有制訂統一的新藥審批技術標準，各地審批時掌握尺度寬嚴不一，造成上市的藥品療效不確定，質量不穩定、品種混亂。

1984年，頒布了我國改革開放以來的第一部《藥品管理法》，明確規定對藥品生產實行“兩證一照”的市場準入制度:要求開辦企業須持有經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準頒發的《藥品生產許可證》、《藥品經營企業許可證》和工商行政管理部門頒發的《營業執照》。同時為了規范新藥審批，1985年7月1日衛生部頒布的《新藥審批辦法》上收了新藥審批權，規定新藥由衛生部集中統一審核批準，省級衛生行政部門負責初審。①1999年藥品監督管理部門成立以來，新藥初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。

為了加強與國際接軌，1999年5月1日藥品監督管理總局頒布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》等法規，進一步明確了新藥審批、新生物制品審批、仿制藥品審批程序，并提出建立部分創新藥品可以由國家藥品監督管理局加快審評的制度。②具體包括第一類化學藥品、第一類中藥新藥、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種。

2001年頒發的《藥品管理法》(2001年修訂版)及為了配合其實施頒發的《藥品管理法實施條例》(2002年8月)，進一步完善了藥品生產的市場準入和新藥注冊審批制度。市場準入政策方面，除了規定嚴格執行《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業執照》制度(“兩證一照”)，還對《藥品生產許可證》實行定期審查和有效期滿(5年)再審查制度，對有效期滿(5年)的藥品批準文號實行再注冊制度。新藥注冊方面，將新藥的概念從此前指“我國未生產過的藥品”更改為“未曾在中國境內上市銷售的藥品”。2002年頒發的《藥品管理法實施條例》和2005年2月頒發的《藥品注冊管理辦法》(2005年修訂版)均規定，新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的仍按照新藥申請管理;并提出對創新新藥、治療疑難危重疾病的新藥等五類藥品實行快速審批制度，③具體包括:未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;突發事件應急所必需的藥品。由申請人提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。2007年修訂的(即現行的)《藥品注冊管理辦法》規定的特殊審批藥僅為前四類。體現了國家鼓勵研究創新藥的政策導向。這一時期，由于新藥注冊管理比較寬松，大量低水平改劑型，工藝沒有改變的藥品申請注冊審批，導致新藥政策審批泛濫，并影響到藥品質量安全。

為了解決新藥審批混亂問題，2007年10月1日頒發的《藥品注冊管理辦法》(2007年修訂版)對新藥的規定更加嚴格，要求“對改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書”，這在宏觀上有利于激勵新藥研發，在微觀上降低了新藥審批監管成本。為了加強社會監督，還開始對新藥審批實行主審責任制、責任追究制和專家公示制，新藥審評實行集體負責制，防止個別人濫用權力。

在市場準入方面，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對擬開辦企業進行準入審核，重點審核開辦企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件、質量管理機構等，符合條件的發放有效期為五年的《藥品生產許可證》。藥品監管部門還定期檢查已經獲得藥品生產許可證的企業，對不符合規定的企業進行清理。在新藥注冊審批方面，藥品監督管理部門對上市的新藥、仿制藥實行嚴格的技術評審和行政審批，只有取得藥品批準文號(醫藥產品注冊證)的方可生產。省級食品藥品監督管理部門負責新藥初審，國家食品藥品監督管理局負責復審。治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等四類藥品，企業可以直接提請國家食品藥品監督管理局特殊審批。

注:特殊藥品注冊檢驗60日完成。技術評審中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。

2.產業結構和布局政策。2010年10月，由工信部、衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制定的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，標志著醫藥產業結構調整的整體目標趨于明晰。該《意見》明確支持我國醫藥行業由大變強，對大型企業跨省(區、市)重組后的改擴項目優先予以核準，在股票發行、企業債券、中期票據以及銀行貸款方面給予支持。提出醫藥產業的產品結構、技術結構、組織結構、出口結構和區域結構將進行逐步的調整。同時提出了五大具體目標，分別是:基本藥物主要品種銷量居前20位企業所占市場份額應達到80%以上，實現這一目標的主要手段是加大基本藥物生產企業間的并購重組，扶優扶強，短期內提高市場集中度;在化學藥領域，爭取有10個以上自主知識產權藥物實現產業化;在生物技術藥物領域，爭取有15個以上新的生物技術藥物投放市場;在中藥領域，培育50個以上療效確切、物質基礎清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、質量穩定可控的現代中藥，同時促進民族藥的研發和產業化，促進民族藥標準提高，加強中藥知識產權保護;在醫療器械領域，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬元的先進醫療設備。2012年，為鼓勵和支持醫藥產業轉型升級的順利進行，國家發改委、財政部、工業和信息化部、衛生部四部委聯合組織設立三大專項的實施，配套資金達27億元。這三項專項分別為“蛋白類生物藥和疫苗發展專項”、“通用名化學藥發展專項”和“產業振興和技術改造專項”的醫藥產業部分。“蛋白類生物藥和疫苗發展專項”將支持生物技術藥物產品產業化和相關生產設備、耗材等配套產品產業化，要求加強新產品產業化能力建設和疫苗國際化發展能力建設。“通用名化學藥發展專項”將支持企業仿制生產新到期專利藥物，建立藥品標準品庫和微量雜質標準品庫等基礎性平臺。突出支持優勢企業綜合能力提升，鼓勵優勢企業形成專利跟蹤研究、快速仿制、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學藥產業結構優化升級。“產業振興和技術改造專項”將結合新版GMP改造，重點支持潛在需求大且獲得新藥證書的品種，掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備，填補國內空白的新技術，顯著提高行業工藝水平，明顯減低成本或提高產品質量的新技術。

2001年國家發布《醫藥行業“十五”規劃》，規劃我國醫藥產業重點發展的領域為:發展現代生物技術、推進中藥現代化、發展優勢原料藥。“十五”期間，國家加大了技術進步和技術創新的投入，設立了“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項，重點加強了新藥研究開發體系的建設和創新藥物的研制，實施了現代中藥，生物醫學工程、生物新藥等高技術產業產業化專項，促進了新型中成藥大品種、先進工藝技術與設備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產業化。2001年原國家經濟貿易委員會印發《中藥行業“十五”規劃》，強調要加快技術創新和結構優化升級，積極推進中藥現代化進程。2002年國家出臺《中藥現代化發展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫藥條例》，旨在全面促進我國中醫藥的發展。2006年國家發布《醫藥行業“十一五”規劃》，規劃強調重點發展生物醫藥和繼續推進中藥現代化和天然藥物的發展。國家中醫藥管理局2006年制定《中醫藥事業發展“十一五”規劃》，2007年制定《中醫藥繼續教育“十一五”規劃》、《中醫藥信息化建設“十一五”規劃綱要》和《中醫藥標準化發展規劃(2006～2010年)》，以促進中醫藥事業全面、協調、可持續發展。2009年國務院發布《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，提出了扶持與促進中醫藥產業的舉措，以進一步發展中醫藥事業。

為了促進包括生物醫藥在內的戰略性新興產業發展，2010年10月，我國正式發布《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，將生物產業列為戰略性新興產業。《決定》明確要大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。著力培育生物育種產業，積極推廣綠色農用生物產品，促進生物農業加快發展。推進生物制造關鍵技術開發、示范與應用。加快海洋生物技術及產品的研發和產業化。2011～2012年，我國有關部門陸續發布了一系列與醫藥產業相關的發展規劃，如《生物醫藥“十二五”規劃》、《中醫藥產業“十二五”規劃》、《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，從多角度、全方位來促進我國醫藥衛生事業的健康持續發展。2012年12月29日，國務院發布《生物產業發展規劃》。該規劃明確了生物醫藥發展的主要任務。要求生物醫藥產業突出高品質發展，提升生物醫藥產業競爭力，大力開展生物技術藥物創制和產業化，推動化學藥物品質全面提升，提高中藥標準化水平。促進高性能醫學裝備規模化發展，加速高附加值介入及制品的產業化，大力發展新型體外診斷產品，突破一批核心技術，培育一批高端化發展的生物醫學工程制造企業。

3.科技政策。2007年我國發布了一系列支持藥品行業自主創新的政策，如:2007年8月，國家發改委發布《2007年產業技術研發資金試行創業風險投資項目申報指南》，決定拿出部分產業技術研發資金，對已經取得臨床批件的新型疫苗、重大疾病防治創新藥物、基因工程藥物、單克隆抗體產品與檢測試劑、生物芯片、新型醫用精密診斷及治療設備、第三方電子商務交易服務、新材料等試行創業風險投資。2007年12月，國務院常務會議審議并原則通過重大新藥創制等3個國家科技重大專項實施方案，將重點針對重大疾病的防治，研制一批擁有自主知識產權的創新藥物，為群眾提供安全、有效、價廉的醫藥產品。

2009年3月中共中央和國務院在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中倡導“把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，努力攻克醫藥科技難關”、“加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新”;2009年11月《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》提出“鼓勵藥品研發創新”和“允許創新程度較高的藥品在合理期限內保持較高銷售利潤率”。在生物醫藥領域，2010年10月，由工信部、衛生部、國家食品藥品監督管理局共同制定的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》中，明確表示將繼續加大對醫藥研發的投入，對具有我國自主知識產權的新藥研制，在科研立項、經費補助、新藥審批、進入醫保目錄和技術改造投資上給予支持;同時對擁有自主知識產權的產品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。

除此之外，國家“重大新藥創制”科技重大專項的確立與實施對我國醫藥產業創新發展有著極其重要意義。“重大新藥創制”是《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006～2020)》確定的16個重大科技專項之一。“十二五”期間，國家對于重大創新藥開發的資金扶持規模，從“十一五”時期的66億元擴大到105億元。“重大新藥創制”科技重大專項的總體目標是加快實現中國藥物研究和醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變，推動中國逐步從“醫藥大國”發展成為“醫藥強國”。具體確立了兩個目標:一是針對重大疾病防治的需求，研制一批安全、有效、方便、價廉的醫藥產品，為我國人民健康提供有力保障手段。二是研制一批具有自主知識產權和市場競爭力創新藥物，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主創新發展的新藥創新能力與技術體系。“重大新藥創制”實現了三大突破:一是自主研發的創新藥物走向國際;二是建立健全了一批新藥研究開發技術平臺與基地，部分技術平臺實現了與發達國家互認;三是初步建立了由創新藥物研發技術平臺和創新藥物孵化基地組成、產學研緊密結合的國家藥物創新體系，全面提高了中國新藥創制整體實力。

4.藥品質量安全監管政策。改革開放以來，藥品生產的質量管理由國家醫藥管理部門負責制定規范，各級衛生行政部門所屬的藥品檢驗所負責監督、檢驗;1984年頒布了《藥品管理法》以后，開始對藥品實行文號管理，規定生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準頒發藥品文號;國務院藥品監管部門對已批準生產的藥品進行再評價，評價結果不合格的，撤銷文號。由于這一時期制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，生產秩序混亂，1994年國務院頒發了《關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發［1994］53號)、1996年國務院辦公廳頒發《關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》，要求各地嚴格執行藥品市場準入“兩證一照”規定，并取締了一批證照不全、違法經營的企業，同時也對進一步理順藥品管理體制做出了相關規定。但由于部門權力分割和地方保護，藥品生產經營秩序混亂狀態沒有發生根本性改變。

為了解決藥品生產多頭管理、職責不清問題，1999年成立國家藥品監督管理局，專門負責對藥品和醫療器械的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督，①2003年該機構增加了食品安全監管的職能，更名為國家藥品食品監督管理局，對藥品監督管理的職責未發生變化。并實行中央統一領導、省以下垂直管理的藥品監管模式。

在前期GMP認證試點的基礎上，2005年10月頒發的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》，對所有藥品生產企業施行生產質量管理規范認證。國家和省級食品藥品監督管理局對符合認證標準的企業，頒發有效期為五年的《藥品GMP證書》。

為了進一步提高藥品生產質量管理水平，2011年3月國家食品藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(2010版GMP)。新版GMP要求:自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品生產質量管理規范的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品生產質量管理規范的要求。要求生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，在2013年12月31日前達到新修訂標準，其他類別藥品的生產在2015年12月31日前達到標準。另外，仿制藥質量一致性評價已起步。2013年2月，國家食品藥品監督管理局發布《關于開展仿制藥質量一致性評價工作》的通知，并制定了《仿制藥質量一致性評價工作方案》。《方案》的工作目標是:國家食品藥品監督管理局組織相關技術部門及專家，按照給定的評價方法和標準，對藥品生產企業提出的仿制藥自我評估資料進行評價，評判其是否與參比制劑在內在物質和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準的、對在國內外上市藥品進行仿制的化學藥品。

目前，我國已經形成了以食品藥品監督管理部門負責藥品生產的行政監督和技術監督的管理模式，并形成了以GMP認證等為主要內容的生產管理制度。藥品監督管理部門組織GMP評審專家，按照一定規范對藥品生產企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等環節進行評審認證，并向符合GMP要求的企業發放有效期為五年的《藥品GMP證書》。國家食品藥品監督管理局負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品的GMP認證和國家或地區間藥品GMP檢查協調，省級食品藥品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查。新版GMP修訂的主要特點是:加強藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求，有助于上市許可人對產品質量進行控制和追蹤;全面強化從業人員的素質要求;細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增強了指導性和可操作性;進一步完善藥品安全保障措施，新版GMP提到要規范委托生產，委托生產最重要的環節是明確雙方的職責，通過進一步規范藥品生產委托行為可以確保委托生產藥品的質量。2013年，仿制藥質量一致性評價已開始全面啟動，國家食品藥品監督局將建立50個仿制藥品種的質量一致性評價方法和標準，優先評價基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多的品種。計劃到2015年，全面完成基本藥物目錄品種質量一致性評價方法和標準的制定;2015～2020年，全面完成基本藥物質量一致性審查，開展完成其他臨床常用品種質量一致性評價工作。通過仿制藥質量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質量評價體系，淘汰內在質量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

5.藥品集中采購政策。藥品集中采購政策興起于20世紀90年代，也是21世紀新醫改政策的重要組成部分。藥品集中采購政策與基本藥物制度、新醫保目錄和藥品降價政策，影響著醫藥產業的發展。從2000年開始，在全國推行以地(市)為單位的藥品集中招標采購，集中采購政策實行的初衷是針對醫藥流通領域的虛高定價、藥品回扣等不良現象。2005年以來，全國各地積極探索新的集中采購方式，將集中采購組織單位從地(市)級提高到省級層次，并積極利用互聯網技術，探索新的集中采購方式，地方政府也將其作為解決“看病難、看病貴”問題的重要措施。2009年1月，國家衛生部和發展和改革委員會等6部委聯合發布《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》，提出了以省(區、市)為單位的集中采購的藥品集中采購制度，并形成新醫改政策核心組成部分，對醫藥產業產生了積極的作用;6月又頒發《〈進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見〉的說明》，強調了實行以省為單位的藥品集中采購的規定和政策。主要內容包括:一是“政府主導成為基本前提，以省為單位成為統一要求，網上集中采購成為唯一形式”;二是基本藥物和基本藥物以外的藥品將分別招標;三是質量層次的劃分、評價標準和方法回歸理性;四是藥品集中采購由批發企業投標改為藥品生產企業直接投標，由生產企業或委托具有現代物流能力的藥品經營企業向醫療機構直接配送，原則上只允許委托一次;五是規定藥品采購數量和回款時間，將使招投標方更加平等。2010年7月15日，由原衛生部等7部委聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》和《藥品集中采購監督管理辦法》正式公布。醫療機構藥品集中采購將實行全程監管，各省建立非營利性藥品集中采購平臺，醫療機構須通過這個平臺采購藥品。如果藥品集中采購政策能很好地實施，優質企業的優質產品將獲得更高的中標機會，而一些劣質產品的生產企業有可能被逐出市場，制藥產業的集中度有望得到進一步提高。

6.藥品價格管理政策。中國存在兩套并行的政府藥價管理系統，也就存在兩類藥品價格的管理政策。一類是物價主管部門的藥品零售最高限價政策。政府監管藥品價格的主要依據是《價格法》、《藥品價格管理法》和《藥品管理法實施條例》，具體形式是制定并頒布零售最高限價。中央物價主管部門制定處方藥零售最高限價，地方物價主管部門制定非處方藥零售最高限價，政府所定最高限價對于買賣雙方均有強制力。物價部門定價范圍是列入國家醫療保險目錄的藥品以及目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，品規數量大約有2600種，占藥品市場全部品規數量的20%，銷售份額的60%左右。物價部門主要采取成本核算法，不區分劑型和銷售模式，按照一定比率控制相關費用，通過估算平均制造費用與期間費用得到標準化成本，并依據標準化成本核定價格。在此基礎上，根據《藥品差比價規則》確定不同劑型、規格或包裝折算的價格差額。另一類是原衛生部門牽頭的公立醫院藥品集中采購體系演變形成的藥價管理政策。21世紀初，出于打擊醫院商業賄賂的目的，中國開始招標采購藥品。當時招標經辦方是良莠不齊的招標公司，省、縣、市逐級招標造成體系混亂。原衛生部出臺《藥品集中采購監督管理辦法》后，規定所有公立醫療機構使用的藥品必須競價采購，中標價由省級藥品集中采購管理辦公室審定公布。2007年以后，各地開始全省統一集中采購，采取有標底的公開招標方式并且以最低價評標。在實施基本藥物制度之后，原來未納入藥品招標采購范圍的基層醫療機構也納入政府招標采購范圍，實行按中標價采購、零差率銷售。目前，公立醫院集中采購的藥品占市場銷售份額的80%左右。經過10多年的體制演變，省級藥品集中采購已演變成一類行政管理職責，成為除物價主管部門之外的另一套藥價管理系統。

為降低化學藥品消費者負擔，規范藥品行業，國家發改委從2001年起，已經先后出臺了三輪藥品價格調整方案，涉及近2000種藥品。首輪調整(2001～2003年)對政府管理價格藥品進行了首次全面調整。2006～2007年的第二輪調整結合醫保目錄品種，再次對政府管理價格藥品進行全面調整。2010年至今，國家發改委對政府管理價格的化學藥品進行了全面調整。2010年11月29日，國家發改委發布了《關于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知》，決定從12月12日起，降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價，涉及抗生素、心腦血管等17大類174種藥品。調整后的藥價比先前規定的價格平均降低19%。2011年3月和8月，國家發改委分別發布了《關于調整部分抗微生物類和循環系統類藥品最高零售價格的通知》和《關于調整激素、調節內分泌類和神經系統類等藥品價格及有關問題的通知》。2012年3月，國家發改委發布通知，決定從2012年5月調整部分消化系統類藥品最高零售限價，共涉及53個品種、300多個劑型規格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%;9月，發改委宣布近14年來的第30次降價，從2012年10月起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規格，平均降價幅度為17%，其中抗腫瘤類藥品降價明顯，部分血液品價格不降反升。2013年1月8日，國家發改委又發出通知，決定從2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。降低藥品價格是加強城鎮居民醫療保障力度的集中體現，但眾多藥企面臨不同程度降低限價壓力。隨著醫改的深入，一些體制性、結構性等深層次矛盾開始顯現，社會各界望加大改革力度，研究適應醫改新形勢要求的藥品價格管理制度，進一步完善價格形成機制。

(二)政策的積極效果。

隨著產業政策的不斷完善，醫藥產品從極度匱乏短缺，到初步滿足供應，再到質量可基本滿足醫療臨床需要，取得了顯著成績。

一是生產能力快速增長。我國醫藥產業的生產能力已位居世界前列，醫藥制劑加工能力位居世界第一，化學原料藥產量位居世界第二，片劑的加工能力是美國的3倍，水針、粉針和膠囊的生產能力超過美國。

二是企業實力不斷提升。在市場增長、技術進步、投資加大、兼并重組等因素的推動下，涌現出一批綜合實力較強的大型企業集團。截至2010年，銷售收入超過100億元的藥品生產企業達到10家，超過50億元的企業達到17家。成長起來了揚子江藥業、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂等一批大型企業集團，培育了江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業等一批創新型企業，特別是中國醫藥集團、上海醫藥集團、華潤醫藥集團等骨干企業集團通過并購重組迅速擴大規模，實現了產業鏈整合和市場競爭力提升。

三是技術創新能力有所增強。通過實施國家“重大新藥創制”等專項，帶動了大量社會資金投入醫藥創新領域，通過產學研聯盟等方式新建了以企業為主導的五十多個國家級技術中心，藥品技術創新能力不斷加強，新產品、新技術開發成效明顯增加。“重大新藥創制”等專項的實施，將使我國醫藥行業的創新能力得到了提升，行業內的創新型企業也帶來了發展機會。

四是應急保障能力不斷提高。醫藥大企業已經成為國家基本藥物供應的主力軍，有效保障了基本藥物供應。在建立醫藥儲備制度方面，加強了中央與地方兩級醫藥儲備，增加了實物儲備的品種和數量，新增了特種藥品和疫苗的生產能力儲備，在應對突發事件和保障重大活動安全等方面能夠發揮重要作用。

五是對外開放水平穩步提升。醫藥出口持續快速增長，2012年，出口總額達到391.5億美元。我國作為世界最大化學原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮痛藥物等傳統優勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優勢產品，具有國際市場主導權的品種日益增多。制劑面向發達國家出口取得突破，通過歐美質量體系認證的制劑企業達到24個。藥品生產企業“走出去”步伐加快，一批國內企業在境外投資設立了研發中心或生產基地。

六是生產企業在藥品流通中的地位有所加強。招標采購新規的實施，對于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作，保證藥品質量、控制虛高藥價、整頓購銷秩序、治理商業賄賂、糾正不正之風、減輕人民群眾醫藥費用負擔具有積極意義，同時也必將對未來醫藥市場產生重要影響。由于新規明確生產企業直接面對終端的政策規制，客觀上加強了生產企業在與流通企業博弈中的優勢，提高了生產企業在藥品流通中的地位;而流通企業處于夾縫中生存狀態，在博弈中地位將會下降，流通企業的洗牌和淘汰將進一步加劇。

(三)產業政策存在的問題及對行業發展的影響。

產業政策的不足對醫藥產業的發展帶來了一定的影響，如:新藥注冊審批政策不完善導致企業創新積極性不強，產業結構和布局政策的不足導致產業結構不合理，科技政策的不足導致產業研發創新能力弱，藥品質量安全監管政策不完善導致藥品市場存在惡性競爭，藥品集中采購政策的缺陷導致“劣幣驅逐良幣”現象產生等。

1.新藥注冊審批制度不完善，企業創新積極性受損。現行新藥注冊審批政策不利于激發企業研發積極性，表現在兩方面:一是對新藥的規定過于寬泛。按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新藥指未曾在中國境內上市銷售的藥品:中國未生產，國外也未生產的創新藥物;中國未生產，國外雖然也未生產但已有文獻報道過的藥物;國外已有生產的以及由已生產過的原料藥配伍的新藥物的組合物，但未在國內上市銷售過的藥品。在我國，仿制藥、改劑型藥都作為新藥，企業申報仿制藥、改劑型藥就可以獲得自主定價資格并獲得可觀的回報，不需投巨資進行技術創新，這影響了企業開發專利藥的積極性。二是由于政策的連續性及藥審人員嚴重不足等原因導致新藥審批進度太慢、新藥的審批周期過長，以致等到產品上市早已經過了增長的黃金期。目前企業普遍反映“不創新等死，創新找死”、“創新不掙錢”的尷尬局面。目前我國新藥審批時間長，專利藥獲得批準上市的時間大致需要10年，仿制藥審批時間大約需要4～5年，遠遠高于全球審批新藥的平均周期。新藥注冊審批時間長，延長了企業開發研制新藥的周期，造成企業投入的大量研發費用難以盡早見到效益，一些時候還使企業失去市場機會，進而影響企業開發研制新藥的積極性。另外，國家醫保目錄實際調整周期在5年左右，由于周期較長，很多臨床療效確切的原研藥新藥很難進入臨床使用，從療程和療效上對醫療資金是一種浪費，同時也影響了企業創新的積極性。

2.產業結構和布局政策欠合理，產業結構調整難以到位。雖然我國通過實施GMP、GSP、GAP等一系列認證體系，淘汰了一些落后的企業，但是目前的產業結構仍然不盡合理。由于我國GMP等認證標準與國際先進水平還有一定差距，生產經營準入門檻偏低，導致行業低水平、小規模重復生產。在標準執行過程中某些地方給難以達標企業“開綠燈”的做法更是人為地保護了落后產能。從產業布局政策看，我國尚沒有制定統一的藥品行業布局規劃，這種狀況必將導致全國藥品行業的重復建設，不利于培養藥品產業增長極，不利于我國藥品產業的整體發展。

3.科技扶持政策不足，產業研發創新能力受到制約。我國藥品產業科技政策不完善導致產業研發創新能力弱。與發達國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創的軟硬件基礎相對落后和薄弱，研發投入嚴重不足，研發強度(新藥研究開發經費投入占制藥工業總產值的比重)不僅遠遠小于發達國家，也小于一些新興市場國家。新藥開發具有投入大、周期長、風險大等特點，由于政府對新藥的資金扶持力度不強以及知識產權保護不足，使得我國制藥行業呈現技術含量和附加值高的專利藥、生物醫藥等高端藥品發展滯后，產品技術含量低的低端藥品生產過剩的發展格局。另外，我國藥品產業研發的主體是科研院所及學校，而發達國家主要依靠企業。

4.藥品質量安全監管不到位，藥品市場存在惡性競爭。我國是一個仿制藥大國，目前國內大約有6000多家制藥企業，絕大多數以生產仿制藥為主。由于各生產企業管理水平和設備投入存在差距，仿制質量也參差不齊。加之藥品質量安全監管不到位，一些企業為降低成本不惜降低產品質量，導致產品療效欠佳。小藥廠雖然質量差、但是投入少，能夠擠出更多給商業企業和醫生，能夠報出低于正常成本的投標價。但中標后要么摻假、要么斷供，嚴重擾亂藥品市場秩序。長期以來未能全面、有效開展藥物療效一致性檢驗，質量安全監管缺乏依據。藥品上市后的大規模、多中心的臨床循證評價(即權威醫院的大規模評價、醫藥統計學雙盲多中心評價)規范不夠成熟，評價效果不夠權威，尚無法成為質量安全監管的政策依據。這些方面的制度缺陷，都是制約藥品質量安全監管效能提高的障礙。

5.藥品集中采購招標政策存在缺陷，影響產業健康發展。招標在國際上本來是一種比較好的采購方式，我國始于2000年的藥品集中招標采購，其目的是促進市場有序競爭、降低藥價、減輕患者負擔。尤其是2009年“新醫改”以來的以省為單位網上集中采購，對于規范醫療機構采購行為、減少流通環節、降低藥品價格發揮了重要作用。但是目前由地方政府主導的省級藥品集中招標采購，名為“招標”或“采購”，實際上招標機構并不采購藥品，也不付款，僅僅是通過行政權力審批確定進入醫療機構的藥品品種、價格、配送和還款，把買賣雙方正常的市場行為變成了政府部門的行政審批，而且制定了空前繁雜的非必要的資料提供和審查程序，浪費了企業大量人力物力財力，剝奪了醫療機構招標采購的權力，容易滋生腐敗行為，嚴重影響政府的公信力。

第一，由于政府過多干預市場，造成藥價虛高和廉價藥供應斷檔兩種極端現象。招標由行政機構主導，服從于行政績效目標，具體招標中將招標采購異化為純粹的降價行為，沒有很好地執行“質量優先、價格合理”原則，甚至不當制定“入門價”、“指定配送”、“限時回款”等規定，甚至出臺采購使用本地藥品比例的強制措施，干預買賣雙方的交易行為。唯低價是取，而且很多省(市、區)基藥招標中提出不高于全國其他地區的中標價、不高于往年中標價、不高于本次招標最低投標價等招標要求。在唯低價論的導向下，藥品集中招標采購喪失了價格發現和價值創造的功能，導致價格越招越低、品規越招越少。由于“最低價者中標”沒有考慮到企業及藥品質量差異，使得不少質量有保障、具有社會責任感的企業無法中標或者被迫放棄投標，使基本藥物供應出現“劣幣驅逐良幣”現象。在“讓利不讓市”思想指導下，一些企業不得不以低于成本的價格投標，中標后以改變國家已經批準的處方投料、變更工藝、簡化質量監控和檢測程序等方式拉低生產成本，致使部分藥品質量得不到保證。受原材料漲價、人工費用上升等因素的影響，部分企業中標后不得不停止基藥供應，導致部分基藥斷供，嚴重擾亂市場競爭秩序，并影響醫藥產業健康發展。

第二，目前非基藥集中采購還沒有實現招采合一，招標后二次議價現象在一定范圍內存在。由于醫療機構通過二次議價壓縮上游企業合理利潤空間，一些生產企業迫于生存，降低生產成本，致使藥品質量受到影響，部分質優價廉的藥品因為難以承受額外壓價而停產，影響藥品質量和正常供應。一些企業為了應對二次議價，還抬高出廠價，影響藥品價格管理。

第三，現行藥品集中采購政策對過專利保護期原研藥等進口藥的“超國民”待遇現象普遍。在招投標質量層次劃分中，不是合理地按專利藥、非專利藥加以區分，而是將上述區別與是否原研、國內外之別等不同概念相結合。對非專利原研及進口藥品多予以超國民待遇，直接保護其市場和高昂的銷售價格，有失市場競爭的合理性和公平性，對國內制藥企業帶來打擊。

6.價格管理政策混亂，生產企業難以適從。目前我國存在兩套并行的政府藥價管理系統，一套是物價主管部門規定的零售最高限價系統，另一套是原衛生行政主管部門招標采購并以此為基礎管制公立醫院售藥價格的系統。這兩套藥價管理系統并存，不僅給市場提供了混亂的價格信號，也給生產流通企業提供了混亂的政策信號，不利于企業進行合理的市場預期，并進行相應的投資決策。例如，物價主管部門制定藥品零售最高限價依據成本加成法，受主觀因素影響較大。就全國數千家藥廠而言，進入定價目錄的不同劑型、品規藥品有上萬種，即使定價準確，也難以預計原材料成本上漲、人工成本增加、管理費用提高等不確定因素的影響。此外，進口藥定價政策有待完善。零售最高限價管理體系的降價重點一直瞄準國內仿制藥，而原研藥一直享有單獨定價權，這明顯存在偏差。

同時，藥品降價政策給企業成本的增加“雪上加霜”。醫藥企業面臨著藥品標準在提高、新版GMP實施成本增加、人工和管理成本增加與藥價持續下降的矛盾。一是原輔材料、人工成本、環保、節能降耗和物流成本不斷上漲，生產經營成本持續上升，企業生存和經營壓力越來越大。這導致了對于一些常用藥、療效好且價格便宜的普藥，“生產廠家不愿意生產”，“醫院不愿意開處方”，最終導致患者買不到。二是新版GMP達標擴產改造成本壓力巨大。規定要求水針、凍干粉針2013年年末必須通過新版GMP認證;固體制劑2015年年末前必須通過新版GMP認證。如果不能完成，國家不予頒布新版GMP證書，生產企業將無法生產和銷售。但是改造成本較高，單憑企業自身能力，很難承擔如此重負。即使通過銀行借貸完成改造，僅每年還貸額度及固定資產折舊就相當高，產品成本因改造的巨大投入還會上升，企業已不堪重負。三是藥品持續降價，企業利潤空間被極大壓縮。2012年國家連續出臺兩次藥品降價政策，藥價平均降幅在20%～30%。2013年2月國家發改委再次對400多個品種進行降價，幅度在20%左右。持續降價使得企業承受巨大的壓力，使少數沒有良心的企業偷工減料。如果企業微利或者虧本，也很難拿出巨額的資金進行新藥研發，進行產品深度研究，企業發展就會沒有后勁，沒有核心競爭力，進而制約整個行業的發展。

7.產業政策運行機制不健全，政策有效性和權威性差。由于我國藥品產業政策法制化程度低，政策運行機制不健全、政策缺乏實施路徑，導致政策實施的可行性不強、有效性和權威性較差等問題。第一，藥品產業政策的法制化程度較低。縱觀我國藥品產業政策的整個發展過程，我國的藥品產業政策大都是以辦法、規范、規劃以及文件等形式發布實施，缺乏對行政客體的法律約束。國外的很多藥品產業政策本身就是法律，而我國的大部分藥品產業政策目前還停留在政府紅頭文件階段，這無疑削減了政策的執行力度，導致了政策在具體實施過程中出現諸多變數。第二，藥品產業政策可行性有待加強。我國藥品產業政策制定時，缺乏對現實的經濟、政治、社會文化等因素的綜合分析，出臺的許多政策不能結合外部的宏觀環境，只是局限于藥品產業內部，因此大多數政策在理論上看似完美，但落實到實踐中卻很難達到應有效果。比如前面分析的藥品降價、GMP認證等政策實際上就存在著可行性不強的問題。另外，在市場經濟中，產業政策的制定過程應該充分評估目標產業中各類企業的反應，企業具有向政府平等對話的權利。但是，從藥品產業政策的制定過程看，通常是政府各部門聯合各高校科研單位進行研討，而企業在制定產業政策的過程中參與度較低，這就可能導致政策與企業、市場的脫節，政策的可行性不強。第三，藥品產業政策運行機制不健全。我國的藥品產業屬于多頭管理，發改委負責藥價調控，原衛生部分管醫院，藥監局分管藥品監管，工業與信息化部負責藥品生產，商務部負責藥品流通。部門之間這種職能分工和權利配置決定了我國藥品產業政策的制定和實施也是由這幾個相互獨立的、平行的行政主管部門協作與配合。但是由于多從本部門利益出發，管理邊界不清，監管職能交叉嚴重，協調和溝通不夠有效，多頭管理和政出多門現象普遍。藥品產業的多頭管理易導致政策脫節和政策相互矛盾的現象時常發生，政策缺乏有效的銜接和合理的協調，政策運行機制不健全，產業政策所要發揮的作用在政策相互打架的過程中消失。另一方面，藥品產業政策缺乏實施的路徑。我國目前很多重要的藥品產業政策僅表現為政府或其職能部門的法規或規章，有些甚至連規章的形式都沒有，更沒有具體的實施路徑與之配套，只是以某種規范性文件形式存在的“純粹的”政策。藥品產業的“泛政策化”已暴露出諸多弊端，導致時效短、力度小的產業政策無強制力做后盾，難以達到預期效果。政策審議制度的不健全難以保證政策內容的準確性和全面性。在國家層面的協調缺失的情況下，地方性政策往往易導致地方保護主義的產生，進一步導致惡性競爭和資源浪費。

四、醫藥產業政策的國際比較

縱觀發達國家和新興市場國家藥品產業政策，普遍高度重視醫藥行業科技產業政策，政府在藥物研發中導向和協調作用明顯。并且出臺一系列有針對性的扶持政策促進藥品行業的發展，采取措施加強藥品生產質量安全監管，各國也都十分重視藥物經濟性評價在藥品定價過程中發揮的作用。

(一)注重以科技政策促進醫藥產業發展。

美國、日本等發達國家都十分注重運用科技政策促進醫藥產業的發展。如美國政府對醫藥產業的發展十分重視，實行以技術創新推動醫藥產業發展的戰略。美國地方政府大規模建設生物技術專業人才庫，專門為醫藥產業相關技術問題提供解決方案，同時政府也大量運用資金建設醫藥研究中心，為醫藥研究提供良好的環境。日本的醫藥產業科技政策主要經歷了三個階段:技術引導型的醫藥產業政策、自主開發導向性的醫藥產業政策和高科技導向性的日本醫藥產業政策。通過技術創新政策的持續運用，培育出一批具有較強實力的醫藥生產企業。美國和日本企業在藥物研發中是主導力量，特別是在技術創新中占主導地位，大學和科研機構主要由政府出資從事基礎性研究(見表11)。而在我國，政府在藥物研發中的導向和協調作用目前還不明顯，政府在支持和調控藥物創新的環境建設方面還存在缺位。藥物研發多集中在高校與科研機構，與市場需求聯系不密切，難以滿足市場需要。

(二)對藥品生產企業出臺針對性的扶持政策。

由于醫藥產業具有高風險的特點，缺少風險資金的進入對醫藥企業的發展是個巨大的障礙，美國政府引導民間風險資本繼續進入生物醫藥產業的同時，更多的州和地區也開始通過直接投資，往民間風險投資基金注入資金，以滿足生物技術企業對資金的需求。注重采用稅收政策來調整和改善醫藥產業結構，如采取減輕企業稅收負擔的稅收政策鼓勵私人資本進入生物技術產業。美國政府還制定了其他的有效政策，比如鼓勵研究機構自己開公司將技術轉化為真正的生產力，出臺一些旨在滿足不同層次生物科學勞動力需求的發展措施等。印度政府對新藥的開發上市，如新藥物分子的開發、臨床研究等，提供專門的高效綠色審批通道;對制藥企業研發費用實行150%加計抵扣政策，并將政策有效期延長至2015年。對一些研發投入較大且成效明顯的制藥企業，建議享受200%的加計抵扣;此外，印度政府還積極對制藥研發活動進行投資，以期完成從外包為主到自主生產專利藥為主的行業轉型，并大幅增加政府研發基金的投入。

表11 美國、日本及中國各機構在藥物研發中所起作用的比較

(三)強化藥品生產安全質量監管。

美國食品與藥物管理局(FDA)采用“優良藥品制造規范”(CGMP)，FDA官員會對生產企業進行GMP符合性現場檢查，通過全面驗證和考察藥品生產、質控和物流的全過程及設施設備，做出該原料藥生產企業的生產和質量管理能否確保所生產藥品的質量的判斷，然后再在現場檢查的基礎上做出是否批準該藥品在美國上市的決定。美國FDA法規也被認為是世界上最為嚴格的制造規范。由于印度醫藥市場很大程度上是依賴于出口，因此，為了更順利地進入和開拓國際市場，印度很多制藥企業都通過不斷升級生產設備，加強生產質量控制和稽核等途徑，以使其藥品生產更符合美國FDA及歐盟等發達國家的CGMP，從而順利地打入發達國家主流市場。

(四)重視藥物經濟評價在藥品定價過程中的作用。

OECD國家更加重視藥物經濟評價在藥品定價過程中發揮的作用。法國藥品評估報告判斷藥品臨床效益(SMR)分為4級、藥品與現行治療方式相比的療效改善程度(ASMR)分為5級;日本針對特有的臨床效用有加算回調價格的規則，新藥可獲得創新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市場性4類加價;加拿大專利藥按照具突破性療效、具顯著性療效改善、具中度療效改善、輕微或沒有改善分成4類。這些國家強調按臨床療效價值定價，盡可能保障有價值的創新藥自主定價。近年來，一直鼓勵專利新藥自主定價的德國、英國，先后宣布引入基于療效價值的專利新藥分類定價計劃。

大多數OECD國家在制定醫保支付價過程中，基本放棄了成本加成法，而普遍采取治療類參考定價或國際基準參考定價，并配合藥物經濟評價方法。OECD國家十分重視根據市場實際價格調整政府定價基準與方法。例如，日本做得最為精細化，為了使藥價基準能夠更加迅速準確反映市場中的實際價格，縮小藥價基準與實際價格的偏離，經過多方漫長而復雜的博弈，最終于20世紀90年代初形成了加權平均值方法(“市場實際價格加權均值調幅方式”)。根據每種藥物在市場上每筆交易的價格和交易量加權平均，并加上該藥修訂前價格一定百分比(最初為15%，逐步下降至13%、11%和10%)確定價格，修訂后價格不得超過修訂前價格。從2000年以來，考慮藥品流通穩定，增加了2%的最低限的整率。如果某種藥物沒有實際銷量和銷價數據，則采取最類似藥修訂后的藥價降幅。根據市場實際價格進行調整過程中，在市場規模擴大、主要功能以及效果發生變更、用法用量變化、出現虧損品種等情況下，都有明確的再核算規則。

五、適時調整完善藥品產業相關政策

新形勢下，藥品生產企業、流通企業、患者乃至醫院對于完善我國的醫藥產業政策都有了一些新的訴求，關系藥品產業發展方面的政策措施都有必要適時進行調整和完善。

(一)通過兼并重組提高產業集中度。

要以新版GMP認證為契機，鼓勵包括跨國醫藥巨頭在內的優勢企業通過聯合、兼并、重組等形式，提高產業集中度，加快培育龍頭企業。集中建設若干大型藥品生產基地，集聚生產能力，形成品牌和規模優勢，促進品種、技術、渠道向品牌優勢企業集中，扶優扶強，優勝劣汰，形成一批產業相對集中，產品有競爭力的大企業集團，改變藥品生產企業“散、小、亂、差”的現狀。另外，在新藥審批、藥品招標、價格和稅收等方面加大支持力度，為企業提供良好的發展環境，使優勢企業得到快速發展，迫使生產不符合產品質量的企業加快退出市場，提高產業集中度。

(二)加強對新藥研發的支持和引導。

建立醫藥科技創新發展基金，鼓勵引導企業進行新產品和技術創新。此外，借鑒國外的成熟經驗，以稅收減免和風險投資等政策扶持企業增加研發投入。鼓勵企業不斷完善新藥研發技術平臺，構建以企業為主體的技術創新體系，提升企業新藥研發能力，為企業發展提供新的支撐點。積極為高校、科研院所、企業之間搭建合作橋梁，推動研究院所與企業組建研發聯盟，建立有效地聯合創新平臺，解決藥品研發及產業化等共性關鍵技術問題。加強對重大疾病防治技術和新藥研制關鍵技術等的研究，在醫藥基礎和應用研究、高技術研究、中醫和中西醫結合研究等方面力求新的突破。加快推進專利創新藥物及仿制通用名化學藥的產業化生產水平，擴大產業化能力。對不同程度的專利給予不同程度的刺激和保護，保證創新藥物能夠通過市場回收其研發成本并獲得合理利潤。同時，鼓勵創新藥物納入基本藥物目錄和醫保目錄。同時，以更為實際的優惠措施吸引跨國醫藥企業在華設立研發中心。

(三)進一步優化產業和區域布局結構。

首先，著力推進藥品行業轉型升級。大力推進清潔生產，淘汰落后工藝和設備，促進醫藥產業可持續發展。積極推進醫藥企業提升技術，優化生產工藝，進一步提高藥品質量和行業生產水平。其次，弘揚國藥，發展特色醫藥產業。在繼承和發揚中醫藥優勢和特色的基礎上，堅持繼承和創新并重，借鑒國際天然藥物發展經驗，加快中成藥的二次研究與開發，優先發展具有中醫藥治療優勢的治療領域的藥品。同時，促進民族藥的研發和產業化，促進民族藥標準提高，加快重要知識產權保護，充分利用現代科學技術的手段和方法，按照國際認可的醫藥標準和規范，研究開發能夠進入國際醫藥市場的中藥產品。初步建立中國中藥研究開發和生產的標準規范體系，并力爭使之成為國際傳統藥物研究開發的標準規范。培養一批跨國中藥集團，增強中藥的國際競爭力，使其成為中國新的經濟增長點進而推動醫藥工業向中國支柱性工業發展。第三，優化藥品行業區域布局。以初步形成的長三角、環渤海、珠三角為核心，內陸優勢地區集聚發展的總體產業空間格局為基礎，以傳統制藥大省為紐帶，促進東中西部地區醫藥產業優勢互補，以此凸顯產業集聚效應，實現快速且良性的發展。同時，因地制宜，發揮區域優勢。各區域醫藥產業內部及整體的結構和競爭力因素對產值增長的影響存在明顯的區域差異，應針對各區域醫藥產業發展的條件和特點采取相應的措施和政策。要充分發揮各個區域的比較優勢，引導醫藥產業生產的合理布局，提高醫藥產業資源的配置效率和利用效率。

(四)深化藥品監管制度改革。

一是要完善新藥注冊審批制度。進一步明確新藥定義，嚴格新藥審批標準，激發企業開發自主知識產權和核心技術藥品的積極性;對注冊檢驗時限及審評時限要在規定時間的基礎上有明確要求，建議通過增加審評專家、減少審評程序，加快檢驗、審評的速度;切實加快有自主知識產權和核心技術的新藥、首家申報臨床研究的新藥以及首家申報治療疑難危重疾病的新藥、有技術創新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥品質量等藥品的審批速度。二是加強藥品質量安全監管體系建設。應當全面、有效開展已經出臺的有關藥物療效一致性檢驗工作，以期為藥品質量安全監管提供更加科學、更加合理的決策依據。加強藥物經濟學方法在我國的應用與推廣，規范臨床循證醫學的評價標準，提高其評價效果的權威性。適時開展中藥與西藥療效的平行評價探索工作，為中藥質量安全監管提供可信依據。加強對假冒偽劣藥品生產經營的查處、整頓力度。加強藥品生產企業能耗、水耗、資源綜合利用和安全、質量及職工健康、勞動者權益保護等方面的監管。三是建立統一高效的監管體系。增強藥品監管機構的獨立性，加強藥品監管各職能部門之間的權力制衡與相互配合，理清交叉職能，糾正錯位職能，適時探索醫藥衛生主管部門職能在體制上的整合。建立全國藥品監管信息交換平臺，建立跨省協調管理的制度化體系，避免一事一議。增強我國藥品價格監管的公眾參與度，給予醫保機構、藥品生產經營企業、醫療機構、患者及其利益代言人充分發表意見的機會，糾正信息不對稱，有效避免監管失靈尤其是“監管俘獲”。改變GMP認證中“重認證、輕監管”的現象，加強GMP認證跟蹤檢查，建立市場準入后的長效監管機制。

(五)創新藥品招標政策。

改革基藥“雙信封制”招標中唯低價論的商務標評審模式，引入藥物經濟學評價方法，通過調查核算成本，制定基本藥物的合理中標底價。加大質量可靠性、安全性評價、臨床療效等要素的權重。統一全國藥品質量分層標準，推廣以質量分層為基礎的招標評審機制，形成倒逼藥品質量和制藥行業競爭力提高的招標制度。完善政府主導下的醫保招標采購模式，近期可考慮按醫療機構產權關系或財政隸屬關系確定招標主體，如省屬公立醫院招標采購由省級醫院資產管理機構負責，地市縣屬公立醫院采購規模足夠大的，招標可由同級醫院資產管理機構負責，采購規模小的，招標可聯合進行或委托給專業的招標機構。探索非基藥招標帶量采購、量價掛鉤的實現形式，加強醫療機構對集中采購合同的執行力度。嚴格對藥品采購發票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規定渠道采購藥品。此外，應立即停止低價招標對廉價藥物的傷害，盡快制定廉價藥物目錄及價格，把廉價藥物從藥品招標中解救出來。同時，擴大基本藥物定點生產試點的范圍，確保常見廉價藥物供應。

(六)完善藥品價格管理制度。

兩套藥價管理系統并存，阻礙了醫藥產業有序健康發展，必須盡早改變。應加快完善價格管理制度，充分發揮藥品價格管理在促進醫藥產業健康發展、規范藥品流通中的作用，近期內可加強藥品零售價格調整和藥品流通環節價格監管。藥品零售價格調整方面，建立2～3年全面調整一次藥品最高零售價格的定期調價制度，加大進口高價藥的降價力度，適當放寬創新藥品、經典廉價藥的價格限制，在堅持成本定價基礎上，探索開展同類藥品比價、國際價格比較、藥物經濟性評價等新方法，理順藥品之間的差比價關系。對于專利保護到期的藥品，綜合考慮研發、質量等因素，給予國內質優藥品和外企藥品相同的性價比待遇。藥品流通環節價格監管方面，對經公立醫療機構銷售給患者的政府定價范圍內的藥品，實行“高價低差率、低價高差率”的差別加成政策，明確藥品批發環節和醫療機構銷售環節的差價率(額)控制標準。

遠期，可考慮建立以醫保支付價格為核心、輔之以零售最高限價的新的藥品價格形成機制。政府只應管理進入國家或各省醫保報銷目錄的藥品，非醫保目錄藥品企業自行定價。同時，引入醫保支付價格基準制度。醫保支付價格基準是指政府對醫保支付藥費所做的價格限制。藥品實際購價低于支付價格基準的，按實際購價報銷，高于支付價格基準的，高出部分“醫保”不予支付。國內多家企業生產的藥品，建議初期應基于標準成本核定，標準成本以質量管理處于中上水平的標桿企業合理成本為基礎。另外，為了保障藥品市場的穩定，建議對原研和受專利保護等明顯具有市場支配力的藥品，繼續進行零售最高限價管制，零售最高限價即為“醫保”支付價格基準。但是，零售最高限價不能作為醫保支付標準，超出醫保支付價格基準的部分應由患者自付。就核價方法而言，國內有生產的藥品，建議以國內原研企業合理成本為基礎核定，國內無原研藥生產的，以國外參考地原研藥售價為基礎核定。國內獨家生產的藥品，無論中藥還是西藥，價格以其成本為依據核定。進口專利藥價格以國外參考地售價為基礎核定。

(七)加快推進公立醫院改革。

我國藥品行業發展面臨的很多問題，根源在于公立醫院“一家獨大”的體制。公立醫院長期以來實行的以藥養醫機制，已經演變成了逐利機制，公立醫院運行幾乎完全偏離了公益性方向。未來可參照國有企業改革思路推進公立醫院改革，破除以藥養醫的體制，使公立醫院運行回歸公益性方向。

首先，應參照國有企業改革的思路，加快推進公立醫院改革。采取轉制、出售、托管、合資合作等方式實行民營化或國有民營，對少數承擔公共衛生服務職能的公立醫院，明確其功能定位、運行機制和財政經費保障機制，使公立醫院運行回歸公益性方向。其次，將非營利性醫院納入政府預算管理，營利性醫院加快完善治理結構。與中國國企改革問題有相似性，公立醫院改革光靠產權私有化無濟于事，關鍵是要理順醫院治理結構，激勵院長增強“內部人”控制的積極性，監督醫師和藥師行為。也可效仿中國臺灣地區，由醫院出資人授權社團組織進行管理，政府定期評估醫療服務績效。再次，深入推進政企分開，建立市場化多元籌資機制，真正鼓勵民營和外資進入醫療服務市場。打破醫院行政隸屬關系和所有制界限，進行合理的區域衛生規劃。破除民間資本和外資進入醫療行業的體制性障礙，放寬社會資本舉辦醫療機構的準入范圍，在醫保定點、土地、稅收、融資貸款、學科建設、人才流動、專業技術職稱評定方面，消除所有制歧視，在資質審批、商業網點布局等方面放松對零售藥店和網上藥店的限制。通過激勵性政策調動社會各界捐資興辦各類非營利性公共衛生服務機構的積極性，以此促進公立醫院合理布局，形成多元化辦醫格局。最后，根據服務績效建立合理的醫療機構補償機制。對于醫院和醫生的補償，不能不補也不能全補，需要與人事部門津補貼制度聯動，補一次探一下，以修正到財政、醫保、醫院、醫生都能接受的合意區間。建議按公立醫院等級和醫生技術級別確定相應的診療價格。診療費、護理費、手術費等應體現其服務的價值，必須在補償合理成本的基礎上實行按質論價。如果制度能夠理順，藥品完全有可能從醫院的利潤中心轉變為成本費用中心。

(八)建立科學的藥品產業政策評估體系。

藥品政策制定的是否科學合理，政策效果的好壞，必須依靠科學的評估體系來完成。對藥品產業政策進行科學的評價，是調整產業政策的重要依據，有利于提高產業政策的有效性和科學性。藥品產業政策評價可在加強行業統計分析的基礎上，從事前評價和事后評價兩個方面入手。事前評價即是在藥品產業政策出臺之前對政策可能產生的正負效益進行分析，對相關政策影響因素及其作用力大小進行預測，利用歷史經驗數據進行模擬，以便得出比較接近實際的結論，為最大限度地避免由于政策失誤，及時調整政策提供依據。而事后評價是在政策頒布一段時間后對政策效果進行的評價，即將藥品產業發展的狀況與政策的預期目標進行對比，從而發現政策作用力的大小、強度等，也可以做出政策成功與否的初步結論，為政策調整提供理論和實踐依據。

［1］劉清華、徐炎《論醫藥產業政策及藥價管制》，載于《商業經濟》2010年第9期。

［2］周民良《以加快生物醫藥發展 推動經濟結構的戰略性調整》，載于《學習與實踐》2011年第2期。

［3］中信證券報告《醫藥行業研究方法》，2011年8月。

［4］李明珍《印度醫藥制造業發展路徑、特點及其啟示》，載于《科技管理研究》2011年第17期。

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［8］普華永道《醫藥行業研究報告》，2012年。

［9］呂雅娜《醫藥產業政策比較與分析》，載于《經濟與管理》2012年第6期。

［10］徐國成《藥物經濟學概論》，中國中醫藥出版社2012年7月版。

［11］國家發改委經濟所課題組:《深化藥價形成機制改革的整體設計》，載于《經濟決策參考》(內部研究報告)2012年11月。

［12］孫茂龍、徐雪昱《我國醫藥制造業的現狀及發展對策》，載于《商業經濟》2012年第12期。

［13］國家發改委價格所課題組:《中國藥品生產流通的體制現狀及存在的主要問題》，載于《經濟決策參考》(內部研究報告)2013年1月。

［14］邱家學、繆丹《我國醫藥制造業結構分析》，載于《決策》2013年第2期。

［15］席曉宇、朱艷梅《我國醫藥產業政策回顧與分析》，載于《藥品評價》2013年第4期。

［16］郭麗巖:《我國藥品價格管理存在的問題、成因及對策》，載于《當代經濟管理》2013年4月。

［17］張曉強主編《中國高技術產業發展年鑒(2007～2013)》，北京理工大學出版社出版。

［18］陳昌雄、史錄文《我國近期醫藥產業政策對制藥企業創新影響的實證研究》，載于《中國新藥雜志》2013年第12期。

［19］國家統計局《中國統計年鑒》，中國統計出版社，2001～2013年各年度。

［20］劉樹杰《建立以“醫保支付價”管理為核心的藥價新體制》，載于《調查·研究·建議》(內刊)2014年2月10日。