淺談制藥企業設備維修模式變革

劉秀麗

【摘要】探討制藥企業設備維修模式的變革方向與具體措施，提升了設備系統的穩定性，促進了公司設備維修管理水平的提升。

【關鍵詞】設備維修；維修策略；預防維修

一、概述

本公司是以中藥、西藥和生物制藥生產為主的大型綜合制藥企業。在2010版GMP（藥品生產質量管理規范）第四、第五章分別對廠房設施和設備提出了管理要求，在設備維護和維修中，明確提出要建立設備預防性維護模式。然而，由于制藥行業普通都存在設備相對落后，維修模式單一的情況，要建立設備預防性維護模式并不能生搬硬套其他行業的模式，需要針對公司的實際情況進行流程選擇與優化。

二、目前的設備維修模式

目前的設備維修模式主要是事后維修，設備有問題，生產操作人員會習慣性地停下來等維修人員來處理，而且維修完成后，又沒有做好相應的維修記錄，導致重復性的維修多，找不到設備的故障規律，因此，設備一般都會存在大故障不常發生，但微缺陷多、設備點停多、維修次數多的三多現象。

三、設備維修模式革新要求

1.明確設備預防性維護檢修要求

（1）根據設備的使用要求、使用頻率、使用工況等制定關鍵部件的維護計劃；

（2）設備維護保養由維修工主導，操作人員參與實施，設備管理員指導保養內容；

（3）針對設備日常使用、維護中不能立即處理的故障隱患制定檢查維修計劃，最大限度地將故障隱患消滅在萌芽狀態；

（4）設備預防性維護、檢修計劃應詳細列明設備需要進行維護、檢修的部位、作業內容、完好標準、預計需要的工時、實施周期及計劃實施的月份。

2.規范設備預防性維護檢修流程

（1）每年年末根據設備的使用與故障維修情況及當年設備預防維護檢修計劃實際執行情況，確定下一年需要執行預防性維護檢修的設備清單；

（2）由設備管理員主導，維修工參與，根據設備使用狀況、使用說明書（技術手冊）、設備故障維修記錄、設備潤滑記錄等資料，編制單臺設備年度維護檢修計劃。在年度計劃中，應對設備整體外觀、每一個影響設備運行或產品質量的機構、零部件制定相應的定期維護保養內容，對設備日常運行過程中發現的不能立即處理的故障隱患或有一定規律的重復性故障，結合設備保養周期，制定相應的檢修內容及完好標準，根據維護檢修周期設定當年每一項維護檢修內容的計劃實施月份；

（3）年度計劃編制完成后，由生產部、質量部、設備工程部進行會審，最終由質量負責人進行簽批。設備管理員則根據已審批的設備年度預防維護檢修計劃，編制每月的設備維護、檢修計劃。在月度計劃中，對應年度計劃中的每一項內容編制計劃實施日期，若需確認的項目，還需要制定計劃確認實施日期，并根據計劃維護檢修內容設置工單。月度計劃的維護檢修內容可結合設備的具體運行情況和生產安排作適時調整和跟蹤反饋；

（4）設備管理員在每月第一個工作日前將月度計劃呈報車間主任、設備工程部部長審批完成后，按照預先設定好的工單號編制好相應的設備預防維護檢修工單。若設備月度維護檢修計劃中有需要進行設備潤滑，則還需要針對潤滑項目提前編制好設備潤滑工單；

（5）在設備維護維修實施前，設備管理員需與維修班長確認所需要的物品，指定每一張工單現場維修負責人及維修參與人員，確認計劃維護、檢修內容，并確保所需物品已準備好；

（6）現場維修負責人接到設備預防維護檢修工單后，需要先了解清楚工單內容，做好檢修前準備確認，準備好需要的工具、量具、領好計劃更換的零配件，準備好有關的技術資料，需登高、動火等作業的還需按相關規定辦理好審批手續。按照工單內容組織維修人員執行設備維護檢修任務，并做好詳細記錄；

（7）現場維修負責人負責設備維護維修實施全過程的監控，記錄維護檢修開始和結束時間，對照計劃維護、檢修內容記錄實際執行的情況，并由實際執行者簽名確認，對設備維護檢修效果負責；

（8）在維護檢修中，若需要進行設備潤滑，則按照設備潤滑工單要求分派給維修工或設備操作人員執行，并由潤滑執行人員填好相應記錄。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑；

（9）設備預防維護檢修工單任務完成后，現場維修負責人需簽名確認，并交付操作工進行維修完成后的確認。若達不到維修完成后的基本要求，操作工有權拒絕簽字，并要求維修工整改達到要求后再簽字。操作工確認后，需交由現場QA和維修班長進行設備維護檢修完成確認；

（10）設備管理員需及時跟蹤工單執行情況，及時協調解決執行過程中遇到的問題，確保工單所記錄內容的完整性和真實性，并及時交設備主管和車間主任進行確認；

（11）當月維護檢修工單完成后，設備管理員要對照設備預防維護檢修月度計劃表，統計好每一張工單實際完成工時和日期，經設備主管和車間主任審核后，交設備工程部部長審核；

（12）每季度設備管理員根據月度執行情況審核一次年度設備預防維護檢修計劃執行情況，按要求在年度計劃中標示完成情況，并作匯報。

3.優化設備故障維修流程，并嚴格按要求執行

（1）因故障造成設備停機，操作人員立即通知維修人員和操作班長，口述故障現象，并填寫設備故障維修記錄單，記錄報修時間，等維修人員到場后，將設備故障維修記錄單交給維修人員；

（2）操作人員發現故障隱患，但并不會立即造成停機的，可先填寫設備故障維修記錄單，記錄故障現象和報修時間，將記錄單交給操作班長，由操作班長收集交給維修班長或設備管理員做檢修計劃；

（3）維修人員在接到故障維修任務時，要了解故障的原因，備齊所需的工具及備件，需登高、動火等作業的還需按相關規定辦理好審批手續；

（4）進行維修前，維修人員必須確認設備已經斷電，在設備上掛“正在維修”的狀態牌、在配電箱處掛上“禁止合閘”警示牌，記錄開始維修時間；

（5）遇到不能立即解決的故障問題，在確保安全和產品質量不受影響的前提下，可采取臨時措施先恢復生產，并報維修班長和設備管理員制定檢修計劃，否則，必須停機等待停產檢修；

（6）維修完畢，維修人員要收拾好工器具，清掃設備及周邊環境，清潔油跡，取下“正在維修”、“禁止合閘”警示牌，詳細填寫設備故障維修記錄，填寫完成維修時間，并交由操作人員驗收，填寫恢復運行時間和簽名確認；

（7）維修人員和操作人員都簽名后，由維修人員將設備故障維修記錄單交給設備管理員審核；

（8）對重大故障維修，設備管理員組織維修人員進行詳細故障分析和預防對策，形成故障分析與對策報告，交部門設備負責人和設備工程部部長審核，并視情況需要納入預防維護檢修計劃。

四、結語

經過將近兩年的推行，基本改變了原設備事后維修的單一模式，逐漸積累了一些故障處理數據，個別機臺已可以掌握其易損件的更換規律，延長了設備維修周期，降低了維護成本。尤其是試點機臺，點停次數下降了47%，重點設備故障頻次平均降低了55.7%。實踐證明，只有不斷地探討符合企業實際的管理模式，才能使企業的設備系統發揮其潛能，創造好的價值，更好地為公司的產品服務。

參考文獻

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