循證方法在醫療設備臨床使用安全監測中的作用＊

肖 爽，趙慶華△，肖明朝，張曉彤

（重慶醫科大學附屬第一醫院：1.護理部；2.設備處 400016）

為配合本院2012年開展強化護理安全，鍛造“五心”文化系列主題活動，了解醫療儀器安全狀況，從中發現并消除隱患，杜絕和避免護理安全不良事件的發生。2011年11月1～21日，護理部與設備處聯合對全院188臺輸液泵、253臺注射泵進行流速準確性監測，并對結果進行分析，找出存在問題提出針對性措施進行整改維護，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料 2011年11月1～21日對本院188臺輸液泵、253臺注射泵進行監測。輸液泵：Infusomat P型，TE－L135，ZNBXD。注射泵：Perfusor compact，TE－331、TE－332。輸液器：哈娜好。50mL注射器：貝朗。液體：500mL瓶裝無菌注射用水（四川科倫藥業股份有限公司，批次：M11102927）。以上產品均為出廠檢定合格。

1.2 方法

1.2.1 測試人員 每科室選出1名護士，共34名，對測試方法進行統一培訓，測試器材和液體統一發放。護理部、設備處抽調8名組成團隊每日到現場對測試過程進行監控。

1.2.2 監測方法 將輸液泵全部與哈那好牌輸液器配套使用，使用500mL瓶裝無菌注射用水，設置流速為200mL／h，以液體全部排完為準，實際記錄所需要的時間（min），每臺泵測試3次，并求均值。將注射泵與50mL貝朗專用注射器配套使用，使用30mL無菌注射用水，設置流速為6mL／h，以液體全部排完為準，實際記錄所需要的時間（min），每臺泵測試3次，并求均值。將以上數據按照不同廠家、不同使用時間進行時間對比，用以評價不同泵的速度準確性。

1.2.3 測試過程中的標準設定 （1）輸液泵、注射泵與不同規格、品牌的注射器配用時，按照廠商提供的輸液器、注射器代碼重新進行設置。（2）貝朗專用注射器與其他品牌的注射器在安放位置上有區別，貝朗注射器要卡放在前面的凹槽中，非貝朗注射器卡放在后面白色的凹槽中。（3）測試使用無菌注射用水，并不循環使用。（4）按照規定，輸液泵、微量泵平穩牢固的安置在工作臺上，在整個檢測過程中測試系統的輸出端應與泵的輸入端在同一水平面。（5）測試前對整個測試管路進行無菌注射用水灌注，保證檢測裝置內部管路充滿液體，且無氣泡。（6）每臺泵測試3次，且不可連續測試，每次結束后至少停止4h后再進行測試。

1.3 統計學處理 采用SPSS17.0統計軟件分析，一般資料數據采用描述性統計分析，計量資料采用χ2檢驗，檢驗水準α＝0.05（雙側），以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 輸液泵流速測量結果 綜合國內外各廠家對輸液泵的精度要求，測量時間為135～165min輸出精度在±10%以內，則認為輸出精度達到滿意程度。誤差越小，表示輸液泵流速準確性越高。對本院188臺輸液泵流速檢測結果分析，188臺有效數據，時間135.33～220.00min，平均（165.40±16.36）min，變異系數9.89。達到精度±10%滿意程度的共計89臺，合格率47.34%。

2.2 注射泵流速測量結果 根據要求測量時間為285～315 min輸出精度在±5%以內，則認為輸出精度達到滿意程度。對本院253臺注射泵流速檢測結果分析，253臺有效數據，時間225～350.33min，平均（304.34±12.79）min，變異系數為4.20。達到精度±5%滿意程度的共計202臺，合格率79.84%。

2.3 輸液泵使用時間對合格率的影響 輸液泵使用時間對合格率的影響差異無統計學意義（χ2＝4.472 9，P＝0.214 7）。見表1。

2.4 注射泵使用時間對合格率的影響 注射泵使用時間對合格率的影響差異無統計學意義（χ2＝1.579 3，P＝0.664 1）。見表2。

2.5 輸液泵不同維護頻率對合格率的影響 不同維護頻率對輸液泵合格率差異有統計學意義（χ2＝10.127 2，P＝0.038 3）。維護有規律比無規律維護合格率高，維護周期越長合格率越低。見表3。

表1 輸液泵使用時間對合格率的影響［n（%）］

表2 注射泵使用時間對合格率的影響［n（%）］

2.6 注射泵不同維護頻率對合格率的影響 不同維護頻率對注射泵合格率差異有統計學意義（χ2＝14.853 1，P＝0.005 0）。維護有規律比無規律維護合格率高，維護周期越長合格率越低。見表4。

表3 輸液泵不同維護頻率對合格率的影響［n（%）］

表4 注射泵不同維護頻率對合格率的影響［n（%）］

3 討 論

3.1 重視輸液泵、注射泵所帶來的臨床安全隱患 據英國統計1990～2000年的6 770次醫療設備相關的醫療事故中就有36%與輸液有關［1］。在我國，2002年至2010年底，國家藥品不良反應監測中心共收到有關輸液泵、注射泵的《可疑醫療器械不良事件報告表》575份，其中輸液泵359份，注射泵216份。主要表現為：輸注速度控制異常、不能泵入藥液、死機、輸注管路漏液等。其中表現為輸注流速異常的報告有216份，涉及輸液泵155份，涉及注射泵61份［2］。因此，輸液泵、注射泵臨床應用時的質量控制就顯得尤為重要。而實際工作中，絕大多數醫務人員或管理者忽視了這一安全隱患，對患者安全還停留在人為因素。

3.2 統一測試條件、嚴密監控過程 為減少測試中的干擾因素，事前必須統一測試條件，包括環境條件、測試材料及人員，并由專人嚴密監控過程，以將誤差降低到最小。賴麗英等［3］研究發現，不同濃度液體，滴系數不同，只有等滲溶液滴系數與包裝盒所標明的滴系數一致，溶液滲透壓會影響溶液滴系數。也有學者研究發現，注射器種類對注射泵應用質量的影響至關重要，使用中要選擇匹配型號［4－6］。因此，作者統一采用無菌注射液作為測試液體，盡量采用匹配型號，對于沒有匹配的儀器采用統一型號材料。

3.3 采用循證方式、找出存在問題 雖然進駐醫院的醫療設備都有安全認證，但仍有因設備原因而造成的醫療差錯發生，提醒醫務人員，對醫療設備操作不當和不進行定期維護都可能導致醫療差錯［7－8］。生產廠家或質量檢測中心對儀器測評往往采用專業設備，而臨床中監測儀器準確性實際上是患者的身體，合格的設備對患者也不能保證100%的安全。研究發現，醫療設備所引發的安全不良事件主要有3個原因：設備問題、臨床維護問題和使用錯誤［9－11］。實際中臨床維護問題和使用錯誤多于機器本身的錯誤［12－13］。本次測試和使用專業檢測方式不同，采用循證的方式，從結果入手發現和提出問題并以科學方法解決問題，從而找出本院在設備管理和使用中的改進措施。影響輸液泵、注射泵流速準確性的因素有輸入液體，環境溫度、輸液管路、測試時間長短、維護情況等。本次測試按照要求對材料和環境均進行統一，故液體、環境溫度、輸液管路、測試時間長短的因素可忽略。因此，測試后流速不準確的結果作者認為主要與設備的日常保養和維護有關。

3.4 及時促進整改、確保患者安全 經過此次調查，作者發現科室對儀器維護方式的差異對泵的準確性有影響，深入調查發現，維護方式的差異與護士對儀器的原理及使用認識不足有關，這與史蘇霞等［14］的研究一致。在接下來的工作中，將聯系設備處及儀器廠家對制定儀器維護標準，統一維護頻率和內容，以期提高泵的準確性。

3.5 系統化集中管理，探索可持續改進模式 輸液泵、注射泵這類精密電子醫療儀器的安全問題不僅僅是設備處、醫務人員、藥師、財務部門單方面問題，而是一項需要大家共同協助的工作［15］，怎樣使其在臨床中被充分利用，產生更大效益，不至于造成資源浪費；同時真正實現“專人專管”，進行良好系統維護已作為醫院管理的一個新問題。

目前多數醫院采用的是分散式管理模式，此種管理模式的弊端：（1）不能資源共享；（2）容易形成使用與維護脫節，容易在臨床產生一些因為機器故障而引發的患者安全不良事件；（3）由于設備品牌、型號繁多，應急搶救時臨床科室間臨時借用設備，不易掌握設備性能易引發誤操作。

因此，采用系統化集中管理是綜合性醫院發展的方向，是醫院管理的一項流程改造。采用循證方式對醫療儀器的安全性檢測可更深度的發現安全隱患，從而找出問題，及時科學的解決問題促進醫療儀器的三級保養，達到安全、有效使用醫療儀器設備。

［1］王國輝.智能型醫用輸液泵及其應用［J］.世界醫療器械，2002，10（3）：12.

［2］國家藥品不良反應監測中心.關注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風險［EB／OL］.（2011－07－29）［2013－03－26］.http：／／www.cdr.gov.cn／xxtb＿255／ylqxblsjxxtb／201108／t20110824＿3206.html.

［3］賴麗英，李碧芬.輸液泵控制輸液滴數與毫升數換算的探討［J］.護士進修雜志，2008，2（23）：349－350.

［4］侯藝成，劉吉峰，劉小麗，等.輸液泵使用不同泵管的測試［J］.醫療設備信息，2005，20（6）：71－72.

［5］侯藝成，嚴漢民，白玫，等.注射器種類對注射泵應用質量影響的實驗研究［J］.中國醫療設備，2008，23（4）：25－27.

［6］張正迪，蔡鐵良.注射泵和輸液泵的匹配問題［J］.醫療衛生裝備，2010，31（3）：113－115.

［7］張志強，郭潔.醫用輸液泵質量控制分析［J］.中國醫學裝備，2011，8（4）：16－17.

［8］于樹濱.醫用輸液泵注射泵質量控制檢測技術［M］.北京：中國計量出版社，2010.

［9］Bjom B，Garde K，Pedersen BL.Infusion pumps and patient safety［J］.Ugeskr Laeger，2007，169（4）：315－318.

［10］White GG，Weick－Bma′y MD，Gross TP.Improving patient care by reporting problems with medical devices.US food and drug administration［J］.Clin Toxicol，1998，36（6）：641－644.

［11］楊春梅.輸液泵在臨床應用中的安全管理［J］.醫療衛生裝備，2007，28（7）：69－70.

［12］McConnell EA，Cattonar M，Manning J.Australian registered nurse medical device education：A Comparison of simple nurse complex devices［J］.J Adv Nurs，1996，23（2）：322－328.

［13］Zhang JJ，Johnson TR，Patel VL，et al.Using usability heuristics to evaluate patient safety of medical devices［J］.J Biom Inf，2003，36（1）：23－30.

［14］史蘇霞，周立.臨床護理人員使用輸液泵現狀的調查與分析［J］.上海護理，2010，10（2）：32－34.

［15］肖紅.醫用輸液泵的輸液質量控制［J］.計量與測試技術，2009，36（3）：76－78.