承德市2013年疑似預防接種異常反應監測分析

王晶 魏淑惠 關志國 高桂珍 趙國良 商靜

·調查研究·

承德市2013年疑似預防接種異常反應監測分析

王晶 魏淑惠 關志國 高桂珍 趙國良 商靜

目的分析承德市2013年疑似預防接種異常反應的發生特征，評價AEFI監測系統運轉情況及預防接種安全性。方法通過全國AEFI 監測系統，收集承德市2013年AEFI 個案數據，采用描述性方法進行流行病學分析。結果2013年承德市AEFI監測系統共收到1 052例個案，其中≤1歲占55.42%，男女性別比為1.47∶1，集中在3～6月份。一般反應占99.05%，其中74.76%發生在接種后≤1 d；異常反應占0.86%，以過敏反應為主，占66.67%，并發生在接種后1 d內。承德市AEFI報告總發生率為33.06/10萬劑次。1 042例(99.05%)病例治愈或好轉，1例(0.01%)死亡。結論承德市AEFI常發生在低年齡兒童、第1劑次、接種后1 d內發生，以過敏性反應為主。承德市AEFI監測系統的敏感性仍有待提高，系統填報準確率，監測與臨床診療活動應更緊密結合。

疑似預防接種異常反應；監測

疑似預防接種異常反應(adverse events following immunization，AEFI)是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應或事件[1]。預防接種作為預防針對性傳染病最有效手段，受到各級政府和部門的高度重視，自2008年國家實行擴大免疫規劃政策以來，疫苗使用的種類和數量不斷增加，發生的AEFI也隨之增多，由此帶來的社會影響逐漸擴大。開展AEFI監測，對于及時發現疫苗引起的不良反應，評價疫苗安全性，規范預防接種管理，意義十分深遠。現將承德市2013 年AEFI 監測結果分析如下。

1 對象與方法

1.1 調查對象 從疑似預防接種異常反應監測信息管理系統中收集承德市2013年 AEFI監測數據。

1.2 AEFI 臨床診斷分類標準 按照全國疑似預防接種異常反應監測方案[1]要求統一報告,要求報告的 AEFI 分類為：一般反應，異常反應，疫苗質量事故，接種事故，偶合癥，心因性反應。

1.3 分析方法 將全市AEFI 監測網絡報告系統中2013 年監測個案數據導出為Excel 文件后，進行統計分析。采用描述性分析方法，對AEFI分布特征和相關指標進行流行病學分析。

2 結果

2.1 AEFI分類 全市AEFI 監測系統共收到1 052例個案，其中一般反應1 042例(99.05%)，異常反應9例(0.86%)，心因性反應1例(0.01%)，無疫苗質量事故及接種事故報告。

2.2 季節分布 在1 052例AEFI 中，發生例數在100例以上的月份分別是3 月(144例，13.69%)、6 月(140例，13.31%)和12月(107例，10.18%)，5月(106例，10.08%)，9月(100例，9.51%)。見圖1。

圖1 承德市2013 年AEFI 報告發生數按報告月份分布圖

2.3 地區分布 在1052例AEFI報告中，報告數居前五位的市為承德縣247例，隆化縣120例，雙橋區114例，圍場縣109例，興隆縣101例，占總報告數的65.68%。全市各縣區均有病例報告，縣覆蓋率為100%，無縣區報告例數少于10 例。48 h內及時報告率為98.64%，48 h內調查率為100%。

2.4 年齡和性別分布 在1 052例AEFI 中，男女性別比為1.47∶1。小于1歲的583例(55.42%),1歲328例(31.18%)，2～7歲132例(12.55%)，8歲及以上9例(0.86%)。在小于1歲的583例病例中,2 月齡及以下34例，3～5月齡331例，6～8 月齡145例，9～11 月齡73例。

2.5 疫苗分布 在1 052例AEFI中，無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗692例(65.98%)，流行性乙型腦炎(乙腦)減毒活疫苗50例(4.75%)，A群腦膜炎球菌多糖疫苗46例(4.37%)，其余疫苗報告AEFI發生例數均少于40例。見表1。

2.6 臨床表現及發生時間間隔 在1 042例一般反應中，重度發熱(≥38.6℃)151例，局部紅腫(>2.5 cm)221例，局部硬結304例；重度發熱伴局部紅腫(>2.5 cm)13例，重度發熱伴有局部硬結16例，重度發熱伴局部紅腫(>2.5 cm)伴有局部硬結(>2.5 cm)4例；局部紅腫(> 2.5 cm)伴有局部硬結99例。一般反應病例中，779例發生在接種后≤1d 內(74.76%)；217例發生在接種后2～3d(20.83%)；46例發生在接種后≥4d(4.41%)。9例異常反應中，過敏反應7例(77.78%)，其中6例發生在接種后≤1 d內(66.67%)，1例在2～3d(11.11%)，2例在≥ 4 d(占22.22%)。

表1 承德市2013年AEFI疫苗分布

注：AEFI 如存在≥ 2 種疫苗同時接種的情況，以其中最可疑的一種疫苗統計

2.7 異常反應報告發生率 2013年承德市接種疫苗及生物制品70種，AEFI報告總發生率為184.82/10萬劑次，異常反應報告發生率為1.58/10萬劑次。根據2013年納入國家免疫規劃疫苗監測報告數據估算，部分納入國家免疫規劃疫苗異常反應報告發生率分別為：卡介苗淋巴結炎2.93/10萬劑次；卡介苗局部膿腫2.936/10萬劑次；百白破過敏性休克0.61/10萬劑次；DTaP過敏性皮疹1.81/10萬劑次；HepB(酵母) 過敏性皮疹0.87/10萬劑次；MR過敏性皮疹2.30/10萬劑次。見表2。

表2 承德市2013年部分納入國家免疫規劃疫苗異常反應報告發生率

2.8 患者轉歸 1052例AEFI中，治愈230例，占21.86%；好轉812例，占77.19%；死亡1例，占0.01%；轉歸不詳9例，占0.86%。1 052例個案中，曾住院10例，占0.95%。1例死亡個案為偶合癥死亡。

3 討論

疫苗作為預防傳染病、保護人群健康最有效和最經濟的方法[2]，在既往傳染病疫情控制中，取得了明顯成效，也被越來越多的群眾認可。雖然每種疫苗都有它的不良反應,但疫苗產生的社會效益和經濟效益遠遠超過了疫苗可預防傳染病帶來的風險[3]。構建敏感高效的監測體系，規范開展 AEFI 監測，對有效評價免疫規劃策略，評估疫苗安全性具有重大而深遠的意義[4]。

根據2013年AEFI監測資料分析，AEFI 報告覆蓋全市11個縣區，AEFI 報告相對集中在承德縣、隆化縣、雙橋區、圍場縣和興隆縣，市疾控中心設專人管理AEFI病例監測報告和統計，監測系統的靈敏性、完整性、及時性指標達到了WHO關于疫苗監管體系(NRA)評估>80%的指標[5]要求，表明承德市AEFI監測系統的靈敏性、完整性和及時性較好。

AEFI 病例各月均有發生，各季度發病較為平均，其中1～2月份受過節等影響例數略低外，其他月份波動可能與每月接種劑次數、出生人數、監測力度強弱等因素有關，與我國疫苗免疫策略基本一致[6]。

AEFI 報告大多發生在接種后1 d內，在異常反應中，常見的臨床損害為過敏性皮疹、BCG淋巴結炎等非嚴重預防接種異常反應。報告年齡主要集中在≤l歲年齡組，不同年齡發生 AEFI 的比例的高低與兒童免疫程序的年齡或月齡有關，與我國監測數據較為一致[6-8]。提示我們應密切關注疫苗接種后短時間內的反應，除了提前告知家長或其監護人接種該種疫苗的禁忌證、可能出現的 AEFI 和注意事項外，在接種后及時留觀，告知監護人在兒童出現反應時要及時就診和報告，對提高病例預后有積極作用。

2013年AEFI報告總發生率為184.82/10萬劑次，高于我國監測數據的報道[6，9]。我市報告的發熱/局部紅腫/局部硬結等一般反應占報告的90%以上，一般反應報告率高于深圳市黃芳等[7]報道，可能與我市預防接種相關知識的宣傳告知有密切的關系。各類疫苗均有AEFI報告，發生反應較多的疫苗是無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹風疹減毒活疫苗、流腦A群疫苗。大多數疫苗在接種第 1劑次時，發生AEFI 的危險性較高。多數疫苗AEFI發生率均在WHO的預期發生率報道之內[10]。

從轉歸情況來看，近99%的受種者愈后良好，只有極少數出現后遺癥或死亡。其中偶合癥死亡個案的調查處置，需要調查人員正確區分，果斷處理，既不要把偶合癥認為是異常反應而延誤治療，也不能把真正的預防接種異常反應誤診。

預防接種異常反應的監測，要求各預防接種人員在組織接種時，盡到知情告知義務，根據免疫規劃程序合理安排接種內容，告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項,在接種時要認真開展受種者健康狀況的咨詢、檢查，確定是否有接種禁忌。積極開展預防接種異常反應監測的宣傳和培訓，提高醫務人員和兒童監護人發現接種反應后的處理方法，提高準確鑒別預防接種異常反應的能力。保障預防接種實施的安全，能夠有效提升公眾對計劃免疫工作的信心和支持，增強公信力，在預防和控制疫苗針對傳染病的同時，保證了國家免疫規劃項目的順利開展,從而達到保障預防接種安全,遠離傳染病的最終目標。

1 中華人民共和國衛生部，國家食品藥品監督管理局.全國疑似預防接種異常反應監測方案,2010-06-18.

2 Zanoni G,Nguyen TM,Valsecchi M,et al.Prevention and monitoring of adverse events following immunization: the “Green Channel” of the Veneto region in Italy.Vaccine,2003,22: 194-201.

3 PAHO.Guidelines for Managing Immunization Safety Concerns.Washington D C,United States,2002.

4 莊菱,劉戴維,郭飆,等.疑似預防接種異常反應個案報告影響因素分析.中國疫苗和免疫,2008,14:55-58.

5 WHO&WPRO.Immunization safety surveillance: guidelines for managers of immunization programs on reporting and investigating adverse events following immunization.Manila,Phillipines,1999.

6 武文娣，李克莉，鄭景山，等.中國2011年疑似預防接種異常反應監測分析.中國疫苗和免疫,2013，19：97-109.

7 黃芳,單芙香,謝旭,等.2007年深圳市疑似預防接種異常反應監測數據分析.預防醫學論壇,2009,15:110-112.

8 郭舫茹，吳勁，李敏楊.2010年北京市石景山區疑似預防接種異常反應監測.首都公共衛生，2011，5：109-112.

9 武文娣，劉大衛，李克莉，等.全國2009年疑似預防接種異常反應監測分析.中國疫苗和免疫,2011，17：99-108.

10 WHO/Immunization Vaccines and Biologicals(IVB).Joint Medical Products Assessment Tools of National Regulatory System Vaccines.Geneva,Switzerland,2004.

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.09.054

067000 河北省承德市疾病預防控制中心

R 752.2

A

1002-7386(2014)09-1396-03

2013-11-08)