潘秀英(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司 830013)
中藥指的是一些具有藥用價值的天然植物及其制品,中藥前處理主要是指將各類中藥材,包括動植物類和礦物類等等,通過各種方法,如凈制、切制、粉碎、炮制、干燥等,改變原先的形狀和形態的處理過程。由于中藥品種較多,而且不同種類的重要性狀特征不一,因此處理過程和方法也會有所不同。中藥前處理加工是制藥企業基礎環節之一,因為中藥的原材料多是動植物或者礦物,質地堅硬,有的甚至含有雜質或者毒素,因此必須要經過必要的加工處理。
一般來說,我們采購而來的藥材必須經過必要的處理環節,洗藥就是處理的一步,洗藥的目的就是為了祛除藥材表面的泥沙、雜物或者盡可能地去除細菌。前處理必須嚴格遵照GMP的相關規定,清洗過程完成后,泥沙和大部分的細菌都會得到有效清除。目前,在中藥制藥企業中,滾筒式洗藥機得到了廣泛的應用。但是這種洗藥機有一定的局限,其往往采用噴淋水進行洗藥,但是只能針對部分藥材發揮洗藥的作用,比如對根莖類等藥材可以有效去除雜質但是對于鵝不食草等藥材,就不能奏效,螺旋漿式洗藥機在處理后者時往往能發揮奇效。螺旋槳式洗藥機通過設置不同的旋轉速度和噴水量實現不同藥材的清洗,轉速不同,清洗效果也不盡相同。洗藥的目的是為了清潔,因此洗凈是第一目標,在保持第一目標的前提下,要盡可能地縮短洗藥時間,因為過長的洗藥時間會導致中藥有效成分的流失。針對不同藥材,我們要合理選擇清洗方式,還要結合實際加以改造設備,比如,增加調速裝置和增壓設備等。
炒藥是炮制藥物的必要環節,在這一環節尤其要注意溫度自動控制操作:
1.炒制:將藥物置于鍋內加熱,不斷翻炒,就是我們所說的炒制環節。而清炒,就是指炒制過程不添加輔料,不同藥物要求炒的溫度不同,時間長短也不一,我們一般分炒黃、炒焦、炒炭三種狀態。麩炒指的是先熱鍋炒麩皮,再在一定火候時添加藥材加以翻炒,最后篩除麩皮即完成。
2.炙:將藥材與液體輔料共同加熱;所謂蜜炙,就是將蜂蜜加水,熱融化到一定溫度后,添加藥材加以翻炒,直到蜜汁被吸收。或先將煉蜜加30~40%的開水稀釋后,與凈藥材拌勻,稍悶,置鍋內,用文火炒至蜜汁吸盡,以不粘手為度。用蜜量應根據藥材的性質、質地、體積的不同,一般在藥材量的15~35%左右。酒炙:將藥材放盆內,加藥材重的30~40%的黃酒,拌勻,待酒被吸盡后,再置鍋內,中火加熱,不斷翻炒,炒至微黃色即可。醋炙:操作方法同酒炙,醋的用量為藥材重的15~30%左右。
不同藥物藥性不同,干燥要求的溫度也有所不同,必須嚴格遵照GMP相關規定,可以采用電磁閥門控制蒸汽閥門,如果溫度達到控制溫度,電磁閥門會自動關閉蒸汽閥門,這樣就起到了控制溫度維持藥性的作用。但是蒸汽式干燥箱耗能比較大,而且工作效率不高,隨著科學技術的發展,微博干燥滅菌機問世,發展速度較快,憑借其低能耗、高效率的特點,大有替代蒸汽式干燥箱的趨勢。
中藥之所以能治病,主要依賴于其活性化學成分,但也不盡然,藥物的許多物理狀態也會對中藥藥理效應產生影響,因此,我們有時也會通過改變藥物物理狀態來改變藥性。改變藥物狀態的方式有很多,其中改變體積尤為常見。如果將單元尺寸縮小到微米級甚至超微米級,那么將會大幅度地提高藥物活性和生物利用度。中藥溶出度與其粒徑呈現反相關的關系,即粒徑越小溶出度越大,一般來說,動植物細胞的最小直徑大約在10μm左右,如果通過粉碎中藥將其制成10μm左右的微粉,就可以打破大部分細胞的細胞壁,細胞壁破裂后中藥的有效成分就會暴露,從而提高了藥物活性和生物利用度,因此,中藥粉碎對于中藥藥效的發揮有著重要的作用。
隨著科學技術的發展,許多能夠將中藥粉碎成微米級或者超微米級的設備誕生并被越來越多的企業所引進使用,常見的設備主要有球磨機、行星磨、振動磨、轉子磨粉碎機組、氣流超微粉碎機等。球磨機工作效率較低,不適合應用在大生產中;行星磨工作效率有了大幅度改進,但是較小的單機容量帶來了諸多不便,因此也沒有得到廣泛生產應用;振動磨在國外的應用比較廣泛,這種高效超微粉碎機我國已有生產,工作效率較高,有很大的市場前景。
機械粉碎機很多都是利用篩分原理來實現粉碎分級效果,但是這類機械粉碎機在粉碎藥物時往往不徹底會產生料頭,進而影響藥物的部分有效成分。氣流粉碎機不適用于韌性和纖維性物料,高速氣流還可能帶走藥物揮發的部分成分,導致藥物全成分不足。如果在超低溫狀態下,中藥原料一般都可以被粉碎到理想細度。而且還可以在一定范圍內調整粉碎粒度,分級切割點準確,進料出料部位都采用機械輸送裝置。但是,氣流粉碎所用的壓縮空氣或其他保護氣體均應經相應的凈化過濾處理。
轉子磨粉碎機組采用的原理是依靠高耐磨材料制成的粉碎轉子、刀片等粉粹中藥,這種材料磨損小,還可以將粉碎過程中的不溶性微粒控制在藥品生產工藝要求的指標內。且其配備了分級裝置,分級精度高、切割點準確,粒度在2-400μm可任意調節。可粉碎植物纖維性、有韌性、熱敏性、低熔點、含水量高、粉碎粘性強等物料,也可對燒結團聚性物料打散,粒度恢復率達100%o其他的機械粉碎機,如分離型刀式粉碎機,雖然配備了分級裝置,但分級粒度卻不能設定,還得通過過篩來對粉碎物進行分級。
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