噴霧制粒技術(shù)在中藥顆粒劑生產(chǎn)中的應(yīng)用研究

陳淑萍（新疆銀朵蘭維藥股份有限公司 830013）

一、噴霧制粒存在的主要問題分析

1.工藝管理落后

噴霧制粒技術(shù)講究最佳的工藝參數(shù)，比如混合高的比例、底粉與混合膏的比例、混合膏的濃度等等，都需要細致化的工藝管理，只有找到最佳的工藝參數(shù)，才能生產(chǎn)處符合要求的產(chǎn)品，但是目前，噴霧制粒工藝管理方面還不夠細致化。

2.缺少專業(yè)技術(shù)過硬的技術(shù)人員

噴霧制粒技術(shù)對于技術(shù)人員有著較高的要求，但是許多公司都缺少專業(yè)素養(yǎng)過硬的技術(shù)人員和操作人員，許多工作人員都不熟悉工藝參數(shù)和技術(shù)要點，直接導(dǎo)致生產(chǎn)效率不高、顆粒不均勻且色澤深淺不一，成粒率低，生產(chǎn)成本高居不下；

3.生產(chǎn)過程管理有待進一步完善

要想生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥劑，生產(chǎn)管理至關(guān)重要，在實際生產(chǎn)過程管理中，有很多亟待解決的問題，比如許多公司沒有按罐計算收率和成粒率，噴槍噴嘴調(diào)節(jié)霧滴大小不好掌控，設(shè)備性能不熟悉、噴液速度、進風(fēng)溫度控制不好等等，導(dǎo)致許多藥劑顆粒大小不一，成粒率不高和蠕動泵的輸液管易破裂等等。

二、噴霧制粒技術(shù)在中藥顆粒劑生產(chǎn)中的應(yīng)用研究

1.工藝管理方面

混合膏配比是噴霧制粒技術(shù)的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)之一，一定要控制好混合膏的黏度，如果流浸膏過于黏，那么在噴霧過程中，不容易干，容易塌床，噴出的顆粒容易吸潮，尤其是一些醇提醇沉中藥的流浸膏或者是一些含有紅棗成分的流浸膏容易出現(xiàn)這種情況。要想中藥顆粒質(zhì)量上乘，易干，關(guān)鍵在于調(diào)節(jié)混合膏的配比，許多制粒實踐中會采用糊精等輔料調(diào)節(jié)流浸膏的黏度。還有一些流浸膏，黏度不高，不容易成粒，制粒后還是比較松散，一般也可以通過添加輔料增強流浸膏黏度來加以解決，糊精作為常用的輔料，可以達到降低或者增加流浸膏黏度的雙向調(diào)節(jié)目的。糊精的用量以噴速在 25～30之間不易塌床,噴出的顆粒比較均勻圓整,烘干時間在 30～40m in時,水分合格,成品顆粒不易吸潮、結(jié)塊、遇熱不易軟化為準(zhǔn)。

混合膏的濃度也是影響噴霧制粒效果的關(guān)鍵因素之一。如果濃度過大，噴出的顆粒體積大，還容易塌床，影響霧化效果，干燥難度比較大需時較長。而且濃度大勢必導(dǎo)致輸液管內(nèi)壓力增大，過大的壓力下容易導(dǎo)致輸液管擠裂，噴槍的位置也不容易提上來，顆粒不結(jié)實容易呈現(xiàn)粉狀，嚴(yán)重影響高位噴的效果。要想提高成粒率，就必須控制將濃度控制在合理范圍內(nèi)，膏的密度以噴霧制粒噴頭在罐體中間位上,保證霧化效果，保證制出的粒子均勻優(yōu)質(zhì)。

底粉和混合膏的比例也有講究，如果底粉少，混合膏多，一般會延長噴霧時間，效率低噴霧時間長；生產(chǎn)實踐研究表明，底粉量要適當(dāng)多于混合膏，一般最佳比例是1.1:1-1.3:1，這個比例狀態(tài)下顆粒均勻，質(zhì)量會大為提高。

噴霧制粒所得藥劑顆粒色澤有時會出現(xiàn)不一致的現(xiàn)象，型號小的制粒設(shè)備生產(chǎn)出來的藥劑顆粒色淺，型號大的色較深一些，有的時候同一個罐，但是經(jīng)手不同的操作工，顆粒色澤也可能發(fā)生改變。實踐研究表明，導(dǎo)致色澤不均的原因一般是配液罐攪拌時間和力度，小型配液罐配液攪拌時間應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加，大型配液罐要適當(dāng)減少攪拌時間。顆粒大的藥劑可能因為富含較多的膏體導(dǎo)致色彩偏暗，一般我們會調(diào)整噴霧制粒的噴頭和藥膏密度，對于小型設(shè)備加快噴霧速度，大型設(shè)備減少噴霧速度。還要 注意噴霧時物料溫度的控制，溫度也是影響顆粒色澤的一大因素，控制溫度，也可以解決色澤不均勻的問題，最后環(huán)節(jié)可以總混不同信號的設(shè)備生產(chǎn)出的顆粒，減少色澤的不均勻度。

2.技術(shù)人員管理

鑒于目前廣大制粒企業(yè)缺少優(yōu)秀技術(shù)人員的現(xiàn)狀，必須要強化標(biāo)準(zhǔn)化操作培訓(xùn)，主要是通過技術(shù)培訓(xùn)傳授噴頭噴嘴的調(diào)節(jié)原理、霧化原理，并重點講解具體操作步驟。噴霧前，要注意調(diào)節(jié)噴頭噴嘴，觀察和調(diào)節(jié)噴霧霧滴大小，一般開始時風(fēng)力要小，霧化要大些，比如水丸起模就遵照這一原則，等顆粒基本成型后，在逐漸加大風(fēng)力，顆粒增大的同時要增大風(fēng)力。不同品種要實施不同的噴速，即便是同一個品種，顆粒大小快慢不同，適宜的噴速也不盡相同。溫度、霧化、風(fēng)力、噴速調(diào)節(jié)達平衡時,一般以均速噴霧為主。技術(shù)人員要定期檢查和排除抖粉系統(tǒng)問題，還要檢查布袋的磨損狀況并有針對性的采取措施補救，比如可以額外加厚指定的容易磨損的地方，蠕動泵原廠配備硅管經(jīng)常破裂,要加厚硅膠管內(nèi)壁,提高韌性,提高使用壽命。

3.生產(chǎn)過程管理方面

在生產(chǎn)過程中，我們無比追求精細化的管理，如:開始噴霧時,混合烘料 10m in,細粉易從布袋縫隙間透過飛走,改烘罐 10m in,使罐和布袋子充分干燥后,加入底粉,直接噴霧,減少底粉中的細粉的透粉損失。 (噴霧干燥降溫后 )出料時,不要把細粉抖在顆粒上面,因為對下一步過篩有影響,篩出的顆粒上面易掛粉,同時室內(nèi)粉塵大,易污染環(huán)境。出料后,把布袋子上的細粉抖在空罐中,細粉單獨存放,直接用到下一次投入的底粉中。在過篩時,粗顆粒和細顆粒也不要混在一起,篩出的細顆粒也不用粉碎,也直接用在下一次的投料中,這樣細顆粒不用粉碎,也避免了粉碎的損失,減少環(huán)境的污染,細顆粒又可在下一次的投入中發(fā)揮起模的作用。

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[3]程新梅.噴霧制粒技術(shù)在中成藥固體制劑中的應(yīng)用[J].中國藥業(yè).2008(12).