藥品生產質量管理強化的措施探析

崔艷玲(華北制藥集團先泰藥業有限公司 河北省石家莊市052165)

我國藥品生產企業對藥品生產質量十分重視，在藥品生產過程中，加強了藥品質量的管理，對每個生產環節也進行了有效地控制，進一步提高了藥品生產質量，保障人們的用藥安全和身體健康。然而在藥品生產質量管理過程中還存在著不少問題，所以強化藥品生產質量管理是藥品生產企業的一項重要工作。

一、藥品生產質量管理強化的必要性

藥品是人們生活中不可缺少的必備品，當人們出現健康問題時，能夠對人體的疾病進行有效治療，一些保健藥品還對人們的身體起到調理的作用，對人們的身體健康有著十分重要的作用。近年來，因為藥品質量問題出現的事故屢見不鮮，例如魚腥草、欣弗等藥物事件的發生，嚴重影響了藥品行業的公信力，降低了人們對藥物的信任度。出現這些藥物質量事件的主要原因就是在藥物生產過程中管理不善，難以保證藥物生產質量。因此，藥物生產企業要在藥物生產過程中，采取有效地措施加強藥物生產質量的管理，以便確保藥物質量的良好。

二、藥品生產質量管理過程中存在的問題

近年來，我國藥品市場因藥品生產質量問題出現的事件不斷增多，這從側面反映出了我國藥品生產質量在管理方面有很大的缺陷，主要有以下幾種問題。

1.藥品包裝材料不符合標準要求

藥品在生產過程中所用的包裝材料不符合國家標準要求，許多藥品生產企業為控制生產成本，使用劣質的包裝材料或者在包裝原材料在購進的時候，沒有仔細的對包裝原材料質量進行檢查，對藥品的質量問題有著嚴重的威脅。

2.藥品生產管理水平差

目前，仍然存在許多的藥品生產企業，在藥品生產質量管理中因管理水平差，無法對藥品的生產周期進行合理的調控，執行的時候也沒嚴格按照GMP要求進行，使得藥品生產質量非常差。此外，雖然藥品在出廠時為合格品，但是在存儲的過程中，由于某些因素的影響，也會使得藥品出現質量問題。

3.不重視藥品生產質量管理、從業人員素質差

藥品生產質量管理是十分重要的一項工作，藥品生產企業要重視藥品生產質量的管理，實際情況卻不理想，許多藥品生產企業為提高生產產量，獲得一定的效益，不重視藥品生產的質量，在管理上缺乏規范的管理制度和明確的管理目標。另外，藥品生產企業的從業人員在思想上沒有足夠的重視藥品生產質量，往往會在生產過程中出現一些問題，嚴重影響藥品的生產質量。管理人員和生產人員整體素質差，專業知識和相關技能達不到藥品生產從業要求，也對藥品生產質量有著一定的影響。

4.藥品生產企業廠房設施設備陳舊

不少藥品生產企業的廠房設施設備陳舊，廠房內的設施設備使用年限較長，對物料的消耗較大，一些設施設備已經滿足不了現代藥品生產質量的要求，效能低下、不能保證產品質量、設施設備配置不合理，出現設備閑置的情況。此外，在藥品生產的時候，可能由于內部某個部件的老化等原因，造成設備停機，對產品質量產生影響，且增大了設備檢修的難度，降低生產效益。

三、藥品生產質量強化的措施

1.加強藥品企業內部管理

為提高藥品生產質量管理，確保藥品生產質量，藥品生產企業要加強企業內部管理。首先，要建立健全企業管理制度，明確目標與責任，確保各項工作指令能夠認真貫徹落實下去，充分發揮作用，取得良好的效果。其次，要嚴格控制藥品生產、配置、出廠等環節，把好質量關，對生產的藥品進行抽檢，一旦發現問題，要及時的控制好同批次的藥品，防止藥品流出。最后，要合理的配置從業人員，明確分工，制定與本企業相關的藥品生產操作章程，確保從業人員能夠按照生產流程進行操作，降低風險。此外，還要完善相關的監督機制，重視藥品生產過程中的問題，做好處理工作。

2.加強員工培訓力度

藥品生產企業做好企業內部員工的思想政治工作，注重員工整體素質的發展，貫徹落實好國家的相關規定，要定期的對員工進行培訓，加大培訓投入，加強培訓力度，豐富員工藥品方面的知識，提高員工的專業技能，使其滿足企業藥品生產的需求，提高藥品生產的效率，保證藥品生產質量，促進企業的發展。

3.完善相關行業制度

首先，從企業方面來探討，藥品企業在制定內部規章制度的時候，要參照國家相關規定進行制定，要堅持合法經營、合法生產，對藥品生產的各個環節做好要求，以便對藥品每個生產環節的質量進行有效地控制，從而確保藥品整體的生產質量，要注意的是內部規章制度和相關要求要有可操作性，把握好細節，不斷的進行完善。其次，從政府方面來探討，目前，我國藥品生產行業相關法律對藥品經營、藥品生產質量、藥物實驗等方面有著一系列的要求，在細節上的把握較好，相關行業制度較完善。

4.進一步強化保障體系

科學合理的保障體系的建立，對藥品生產質量有著嚴格的控制，相關配套設施也比較健全。由于藥品生產質量是關系著國計民生的重要問題，所以，要對保障體系進一步強化，提高藥品質量檢驗水平，對藥品市場進行有效的監管，確保藥品質量安全。

5.提高生產設備的經濟效益

要應用現代化技術實現技術革新，對陳舊的生產設施和設備進行技術改造，使生產設施和設備滿足藥品生產質量的要求。要按照工藝要求，合理的配置生產設施，能夠合理利用，均衡生產；要改善生產設備，提高設備的效能，增加出產率，降低能源的消耗，保證產品質量。定期對設施和設備進行檢修，縮短檢修工期，減少停機損失，降低檢修成本。

結語

藥品生產質量的好壞關系著人們的身體健康和生命安全，對社會發展也有著一定的影響，藥品生產企業要加強藥品生產質量管理力度，采取有效地措施，解決藥品生產質量管理中存在的問題，進一步強化藥品生產質量管理，保證人們的用藥安全，促進企業健康發展。

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