藥物臨床試驗機構研究護士的角色、資質要求及職責1）

孫美艷，盧洪洲

醫學科學的深化和發展，帶動了醫學領域各種新藥的研發與應用。每種新藥在運用于臨床病人前，必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序，所有試驗合格后經過相關部門批準才能應用。與試驗前的藥物研究相比，藥物臨床試驗更為重要，直接關乎臨床病人用藥安全。在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者不干預等手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。一種新藥的上市，不管經過多少體外和動物試驗，最終都需要在人體進行臨床試驗才能確定藥物的療效和安全性。臨床試驗必須嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規范（good clinical practice，GCP），保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。隨著越來越多藥物臨床試驗的進行以及GCP的實施和監管的加強，藥物臨床試驗中的分工越來越明確，研究人員各司其職，研究護士的工作也越來越不可替代，除了常規的臨床護理工作外，研究護士在藥物臨床試驗中還擔負著相應的研究工作。

1 相關概念

1．1 藥物臨床試驗 藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗分為4期：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗即隨機盲法對照試驗，對新藥的有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量；Ⅲ期臨床試驗為擴大的多中心臨床試驗，遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的監測，在廣泛使用條件下考慮療效和不良反應［1］。

1．2 研究護士 研究護士是指參與臨床試驗研究的護理人員，他們在某種程度上可以獨立參與臨床試驗的協調管理和組織執行。研究護士與研究協調者、數據管理者等均屬于臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC），他們在整個藥物臨床試驗中相互協作，分工明確，確保了藥物臨床試驗的順利實施。隨著相關原則、規范的頒布與實施，我國藥物臨床試驗的管理與組織也越來越規范，根據臨床試驗方案涉及領域和設計的不同，整個研究團隊的組成和分工各不相同。研究護士作為專業研究組的重要成員，在各期臨床試驗中都發揮著不可取代的作用。

2 研究護士的角色及資質要求

研究護士在新藥臨床試驗中扮演著多重角色，包括教育者、辯護者、合作伙伴、服務者、資料收集者、病人的直接照顧者、不同專業科室的聯絡者、臨床解釋者和病情觀察者等。作為研究型護士應具有護師資格、護理職業證書，還應接受過GCP專業培訓，了解GCP的原則和規范，對相關法律和道德有深刻的認識。另外，所有新調人員必須經過臨床試驗各項標準操作規范（SOP）的有關培訓，考核合格后方能上崗。

3 研究護士的職責

3．1 臨床試驗前的準備 研究護士必須參加臨床試驗的啟動培訓，熟悉并掌握臨床試驗方案，確保嚴格遵循試驗方案［1］。國外一些藥物臨床試驗機構中，研究護士可作為研究團隊中的一員與其他研究者一起參與臨床試驗方案的設計。如有需要，研究護士應向相關部門或科室提供真實信息，協助試驗方案通過倫理委員會的許可，使臨床試驗得以實施。研究護士應在熟知試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料）的基礎上將臨床試驗方案詳細地向受試者進行介紹，包括如何用藥、抽血頻率、用藥前后的禁忌，受試者的訪視次數、可能的不良反應等。在受試者完全了解整個臨床試驗的前提下，簽署知情同意書［2］。研究護士應參與受試者入組與排除標準的商討與制定，并對該標準進行評估［3］。與其他研究成員一起嚴格按標準篩選受試者［4］，參與受試者入組前的體檢，保證招募到符合試驗條件的受試者。將符合條件的志愿者按照試驗方案進行登記和隨機分組。為受試者準備好床單位并標好床號，為受試者準備腕帶、日記及試驗用圖表［1］，將受試者安排好并評估他們的需要和對所接受試驗的了解情況以及對他們的心理影響，盡量使受試者以良好的狀態進行臨床試驗。另外，研究護士應該在臨床試驗開始前做好搶救藥品、物品和設備的準備、使用、檢測及維修工作。搶救藥品使用后及時領取補充。試驗用儀器和設備應執行“五定”制度，即定點安置、定專人管理、定數量、定期消毒滅菌、定期檢查維修。研究護士要保證試驗設備、儀器正常運行，保證受試者進行各項檢查時的安全以及臨床試驗數據的精確，保證應付可能發生的意外事件時所需的急救藥品和急救設備的可用狀態。研究護士還應做好各種無菌用品的供應，并定期進行更換和消毒處理等工作。將受試者基本的信息打印成標簽并貼于標本采集管上，在臨床試驗過程中按要求正確采集標本。在臨床試驗開始前，研究護士還應做好試驗用藥物的領取、管理和配制工作，保證在臨床試驗過程中受試者合理用藥［5］。研究護士應做好臨床試驗藥物保管工作，并做好使用情況記錄，包括從申辦者接收的數量、保存于研究單位的數量、發給每位受試者的數量以及從受試者回收和退給申辦方的數量。在藥物臨床試驗過程中，研究護士應檢測試驗用藥的質量和有效期，如有變質或過期現象應通知研究者。

3．2 臨床試驗階段的職責 研究護士按照試驗方案規定的就診時間制定訪視流程表，安排受試者就診，嚴格遵守GCP相關規范，分配試驗藥物，保證受試者正確用藥；嚴格遵醫囑用藥，包括濃度、劑量、用法、時間等。根據醫囑和檢驗申請單采集和管理試驗標本，該項工作主要是采集受試者血樣。加強對受試者的管理，督促受試者遵守作息時間和有關制度，宣傳相關衛生知識，保持病房整潔、安靜［1］。在受試者臨床用藥過程中，研究護士必須經常巡視受試者，及時確認不良事件、負面的臨床癥狀與體征以及異常的實驗室檢測結果，并報告醫生，查詢解決方案，與醫生一起處理受試者在試驗過程中的意外狀況［6］。密切關注受試者的安全，及時與研究者討論存在的問題，保證受試者避免受到傷害。對于不良事件的處理，研究護士不僅要收集和記錄受試者在試驗過程中的所有不良反應，而且要運用醫療、護理基本知識和癥狀管理的恰當方法去整合受試者提供的相關信息。在該過程中，研究護士有責任與受試者對于臨床試驗中出現的任何癥狀與體征以及醫療護理上的任何改變進行交流，保證受試者的人身安全與疾病康復。做好受試者及其家屬的健康教育工作，回答受試者關于試驗的疑問并提供相關信息［4］，使其努力配合研究者及其他醫務人員，以使臨床試驗順利進行。在藥物臨床實驗過程中，研究護士負責建立數據庫，收集所有與試驗方案相關的臨床數據，并用統一的模式記錄數據［6］。觀察記錄受試者在試驗過程中的表現（包括受試者的生命體征及心理狀況的變化等）［7］，要求研究護士深入到受試者的臨床試驗過程中，與受試者及其家屬充分的交流，取得他們的信任，以獲得全面、真實的臨床資料。研究護士還應該負責監督研究者客觀、準確、完整、詳細地記錄原始資料，同時根據原始資料及時認真填寫病歷報告，保證其準確性［8］。研究護士應確保各種原始文件的完整保存，不得帶出病區，并保存于安全保密的環境中。不相關人員不得接觸試驗研究記錄，以避免重要文件的丟失。研究護士應熟悉各種臨床試驗數據的收集方法，并能熟練應用計算機軟件保存、分析和處理數據。另外，研究護士應利用自己的專業知識和臨床經驗對所收集到的數據進行評估［5］，辨別其真實性，保證臨床試驗的科學、規范。總之，研究護士在臨床試驗中起著在其他工作人員中的橋梁和紐帶作用［6］，在臨床試驗中起著管理與組織作用。研究護士在執行醫囑和監測受試者的表現基礎上還應負責與研究贊助者聯系［7］。研究護士還會參與一些實驗室工作，以及做受試者的辯護者，維護受試者權益。同時，研究護士應熟知GCP指南，并用于現做的臨床試驗。

3．3 臨床試驗結束階段研究型護士的職責 臨床試驗結束后，研究型護士應做好試驗用藥和相關文件的回收、銷毀、保存、歸檔，完成病歷報告表［9］，保證原始文件和相關試驗數據的完整性和準確性。剩余的試驗藥品根據相關規定退回申辦方或按要求進行相應處理。藥物臨床試驗結束時的總結報告，研究護士應參加，并對該臨床試驗作出總結，發現其中的不足之處，以及其他需要解決的問題，為以后的臨床試驗積累經驗。另外，研究護士應為研究搜集參考資料，撰寫與本臨床試驗相關的論文［3］。

4 小結

隨著藥物臨床試驗項目的不斷涌現，研究護士在標本采集、數據收集和受試者管理以及確保臨床試驗的倫理合理性、科學性和數據可信度方面發揮著重要保證作用。我國的藥物臨床試驗機構中研究型護士的培訓和管理機制日臻完善。通過參與藥物臨床試驗，研究護士自身得到了鍛煉，提高了護理技能、溝通交流、團隊協作、解決問題等各方面的能力。一方面，學習了科學研究的基本方法，培養了護理科研意識；另一方面，拓寬了對護理工作的理解，轉變了固有的護理觀念。目前，研究型護士在我國還是一門新興專業，與國外醫學發達國家還存在一定的差距，通過培訓全面提升研究護士的綜合素質和整體水平，相信在不久的將來，高素質的研究型護士一定會成為我國藥物臨床試驗研究中的重要力量，促進我國醫藥事業的整體發展。

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