醫療失效模式與效應分析在ICU護理安全管理中的應用現狀

張丹丹，張 平，王冬梅

護理安全是病人的基本需要，是醫院生存的根本。重癥監護病房（ICU）由于其工作的特殊性，病人病情危急，復雜多變，工作任務繁重，醫療費用高，家屬期望值高，是醫療糾紛的易發地。ICU護理質量和安全直接關系到病人的生命安危、轉歸以及搶救成功率，十分重要。醫療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是2001年美國退伍軍人管理局（VA）和美國病人安全管理中心（NCPS）專門設計的在醫療保健領域使用的風險管理工具［1］。現就HFMEA在國內外ICU護理安全管理中的應用現狀進行綜述，以引起國內護理管理者對HFMEA的重視，并能夠應用于實踐中。

1 FMEA概述

1.1 FMEA 的起源 失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，FMEA）起源于20世紀50年代，由Grumman公司運用在飛機主操控的失效分析中，之后被美國軍方確認為軍方規范。目前世界許多工程技術都已經采用這種模式進行設計和生產過程的管理和監控。20世紀90年代，美國安全用藥實踐委員會推薦使用FMEA預防配藥過程中的差錯［2］；2002年，美國醫療衛生機構認證聯合委員會（JCAHO）正式將FMEA應用于醫療機構，以改善及降低醫療風險的發生［3］。此后，國際標準組織技術委員會推薦FMEA作為醫療工作中高風險程序的前瞻性分析方法［4］。

1.2 FMEA的內涵 FMEA以一種半量化，由下至上的推論方式進行，基于團隊的、系統的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設計出現故障的方式和原因，并為改善故障提供建議和制定措施，是一種持續質量改進工具。FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過半量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。

1.3 FMEA的步驟和工具 FMEA包括5個基本步驟：制定主題—組建團隊—繪制程序流程圖—執行危害分析—行動計劃與結果評價。FMEA的工具有工作表、風險分析（嚴重度）、發生率、危害矩陣、決策樹。運用FMEA進行質量管理的關鍵是針對每個失效模式計算出危機值 （risk priority number，RPN），即嚴重度（severity，S）、發生可能性（likelihood of occurrence，O）和檢測可能性（likelihood of detection，D）三者乘積。然后找出RPN中排名前10位的失效模式，團隊應該優先考慮改善這些失效模式。當S指標是9～10時，不論RPN值是多少，都必須立即采取行動。改善行動實施后，須重新計算RPN，持續改善直至RPN可接受為止。

1.4 HFMEA HFMEA的概念來自于FMEA，是將FMEA模式做法簡化后用于醫療照護，更易于操作。這與FMEA在核心上是相似的［1］。HFMEA在醫療風險管理中的應用主要包括預防技術故障或設備缺陷、提高病人治療過程中高危程序的安全性，以及識別病人和醫療服務者之間存在的潛在危險因素。

2 HFMEA模式在ICU安全管理中的應用現狀

ICU在現代化醫院中的地位越來越重要，加強ICU病人的安全管理是提高醫院管理水平、保障病人安全的關鍵。叢麗等［5］認為ICU護理工作的不安全因素有儀器設備因素、用藥安全、院內感染、病人的轉運等。

2.1 在ICU病人管道安全管理中的應用 為了維持危重癥病人的氣道通暢，重癥監護病房的病人往往需要氣管插管，建立人工氣道，使用呼吸機來維持危重病人的呼吸。建立人工氣道后的病人，固定插管和保持插管通暢是至關重要的。而意外拔管是人工氣道中最嚴重的并發癥之一，可使病情惡化甚至死亡。因此，對意外拔管發生的危險因素進行了解、分析，提出防范措施具有重要意義。Kimehi－Woods等［6］提出，在兒科重癥監護病房采用HFMEA模式可以減少誤拔各種管道。何茹等［7］使用FMEA模式總結人工氣道意外拔管的護理高風險因素主要是5個失效模式：氣管插管后未進行有效固定、未采取有效的肢體約束、醫護人員操作不當、未及時使用鎮靜劑和拔管延遲。通過FMEA模式預見性地排列流程中的失效環節，同時根據評分找出此流程中最需要改變的流程，制定措施進行改進，經過重新設計失效模式的RPN總分由612分降至170分，改善后的意外拔管率由原來的9.26%降至1.86%。陳素芝等［8］也應用FMEA降低了氣管插管病人非計劃性拔管率。鄧潔英等［9］在中心靜脈導管留置過程中應用FMEA對管道留置過程中有可能出現脫管的原因進行分析，得出中心靜脈導管滑脫的高風險失效模式6個，采取相應措施后，RPN值由1 874分降至429分，下降率為77%。可見FMEA結合因果分析法用于病人的管道管理中，能減少計劃外拔管。使用FMEA查找潛在失效原因，使所有潛在風險得到量化，使風險的處理簡便、易行，更有針對性。

2.2 在降低ICU給藥風險中的應用 ICU病人均為危重病人，使用的藥物種類多，且存在潛在的藥物不良反應，要確保危重病人用藥正確、安全，用藥前要認真了解用藥注意事項（如配制方法、輸注速度要求、配伍禁忌等），防止發生不良反應，確保藥物安全注射［10］。運用HFMEA模式能找出給藥流程的潛在危險因素并進行改進，從而提高ICU給藥的安全性，確保危重病人用藥的安全。2004年，加拿大卡爾加里衛生區域2例病人在ICU接受連續腎替代治療時，因為醫務人員將氯化鉀當成了氯化鈉加入透析液當中導致病人死亡。Esmail等［11］則針對這一事件，采用HFMEA模式改進了靜脈用高濃度的氯化鉀和磷酸鉀在ICU使用流程。Duwe等［12］也建議ICU應盡早采用HFMEA來提高病人的用藥安全。在我國，徐永能等［13］應用HFMEA模式總結靜脈輸注的流程有6個危險度較高的隱患，實施改造流程6個月后，再次評估RPN值明顯降低（P＜0.01），病人對于靜脈輸注滿意度由90%升至98%。Kunac等［14］在新生兒重癥監護病房（NICU）通過應用FMEA優化了藥品管理流程，有效提高了用藥安全。Apkon等［15］采用HFMEA提高了兒童醫院綜合性重癥監護室的用藥安全。De Giorgi等［16］使用FMEA模式定量分析兒科和新生兒重癥監護病房在注射藥物方面的安全風險，認為FMEA是積極有效的前瞻性評估用藥風險的工具。

2.3 在ICU其他護理安全流程中的應用 ICU是醫院感染的高發區，馮雁等［17］使用FMEA方法對減少ICU呼吸機相關性肺炎（VAP）發生，將4項失效原因（呼吸機管理及應用、吸痰操作規范程度、手衛生落實、病房管理與病床周轉率）列為醫院感染的高風險因子，并針對每項風險進行FMEA管理。1年后，VAP發生率由40.12%降至19.27%，應用前后比較差異有統計學意義（P＜0.01），且實施年度每個季度VAP發生率均呈下降趨勢。施雁等［18］采用FMEA模式分析引起靜脈置管感染的主要原因，得出得分最高的危險因素為：導管固定操作方法、接口消毒、導管固定材料、消毒范圍、手消毒。改進流程后，感染率由8.41%下降至3.43%，改進前后比較差異有統計學意義（χ2＝4.75，P＜0.05）。嚴艷玲等［19］采用FMEA模式提高ICU護士洗手的依從性，找出3個失效模式，改進后RPN分值由1 515分降至490分，下降了67.6%。實施后手衛生相關知識、正確洗手率以及操作前后洗手頻率與實施前對比均有提高（P均＜0.05）。

近年來，HFMEA成功地應用在減少輸血相關風險［20］、降低ICU新進護士的相關風險［21］以及預防和減少放射科的錯誤［22］、增強創傷病人護理程序安全性［23］等方面，在降低 PICC非計劃拔管發生率［24］、預防可避免性壓瘡［25］、降低術后過度鎮靜［26］等方面也取得了較好的應用效果。總之，ICU病人病情復雜，安全問題也多種多樣，除了以上幾方面的研究外，還有危重病人院內轉運與約束安全、儀器設備的管理、危重監護單的記錄以及人工氣道病人吸痰的安全性等方面的研究較少。護理工作者可通過預見性管理模式繼續深入研究，提高ICU病人的安全。

3 HFMEA在護理安全管理中應用的優點

隨著現代醫療、護理技術的不斷創新及病人維權意識的增強，護理活動中出現了許多新的風險因素［27］。如何在這些風險未發生前就能采取措施加以防范，是當前護理管理面臨的一個重要難題。從HFMEA在ICU安全管理的應用中不難看出，HFMEA模式在ICU安全管理中有其獨特的優勢：①ICU是一個高風險的科室，因此對護理差錯的事前預防尤為重要。應用HFMEA模式可以在實施前就認清問題并預防問題的發生，在第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中。②HFMEA能很好地暴露ICU安全管理和流程控制中的弱點，預見性地排列流程中的失效環節，根據RPN值使潛在隱患得到量化，便于抓住關鍵問題，來確定科室風險重點改進目標，使復雜的風險分級處理變得程序化。③HFMEA強調過程的連續性，注重各部門間的合作與溝通，各環節之間有嚴密的邏輯性，能實現對護理流程的優化，是一個具有成本效益的工具。④在實施HFMEA的過程中，強調改進措施的落實，在實施過程中不斷改進并跟蹤評估落實效果，保證了質量的持續改進，從而有效降低ICU護理流程中風險事件的發生。

4 HFMEA在護理安全管理中應用的局限性與挑戰

在國內外醫療系統中的許多應用證實FMEA是有用的，但是它是從制造和工程等行業引入的，在醫療保健方面的應用仍處于起步階段，可能需要稍作修改，以優化其有效性和實用性［22］。Shebl等［1，28］在英國的研究懷疑 FMEA 的有效性。有研究表明，FMEA的局限性是在危害評估過程中S、O、D的等級評定和賦值具有主觀性，能否成功與團隊成員的認知相關性很大［29］。因此，使用HFMEA的局限在于：①失效模式的風險系數具有主觀性。這就要求參與的團隊專家對于失效模式的根本原因必須十分了解，選擇的專家成員應該是多學科的。②HFMEA只能針對單一的流程進行分析，一次只能用于考慮一項失效模式，很難用于較大的、復雜的系統中，并且容易忽略交互作用。③在實施FMEA的過程中，可能會遇到諸如團隊成員缺乏時間參與、對相關人員培訓不充分、高級領導層不支持等障礙［30］。另外，如何選取真正高風險且需要改善的流程，以清楚地界定 HFMEA團隊的任務，如何使風險系數賦值更客觀地量化，能否制定合適的高風險流程、有效率的資訊管理以及持續不斷的改善，是HFMEA程序順利進行所需要面臨的挑戰。而針對其局限性，Ursprung等［31］提出在高風險的新生兒重癥監護病房，將FMEA、根本原因分析（RCA）和隨機安全審核（RSA）3種方法一起使用，是提供護理安全管理的有效工具。

5 小結

盡管FMEA已經是一種較為成熟的管理方法，但它在醫療風險管理方面的研究只有近10年的歷史。目前，國內外部分護理專家已經開始嘗試將HFMEA作為護理安全管理工具進行研究和實踐，但是研究仍不多，特別是在ICU安全管理的使用也只是在起步階段。基于事前預防勝于事后補救，HFMEA雖然存在不足，但是它融合了危害分析及重要控制點和根本原因分析的優點，能很好地暴露項目管理和流程控制中的薄弱環節，通過量化指標RPN實現對關鍵項目的標準化管理和改進，包括操作流程設計、預防醫療硬件設備技術故障或設備缺損、提高病人治療過程中高危程序的安全性以及識別病人和醫療服務提供者之間存在的潛在危險因素等［32］。這就使其有助于優化ICU的安全管理流程，降低醫療風險，促進病人安全，提升正面的結果和增加病人滿意度。因此，我國ICU護理管理者應更新觀念，充分借鑒國內外學者應用HFMEA的成功經驗，把事后控制變為事先預防，建立起一個能自我發現問題和解決問題的系統，更好地保障ICU病人安全。而針對其局限性，如何更好地將HFMEA、RSA和RCA三者結合用于ICU護理安全管理，形成一個“事前、事中、事后”管理的閉環系統，還需今后進一步研究。

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