物聯(lián)網(wǎng)在植入性醫(yī)療器械管理中的應用

柳 春,柳 直,姚柳伊

(1甘肅中醫(yī)學院，蘭州 730000；2甘肅省中醫(yī)院，蘭州730050)

物聯(lián)網(wǎng)在植入性醫(yī)療器械管理中的應用

柳 春1,柳 直2,姚柳伊1

(1甘肅中醫(yī)學院，蘭州 730000；2甘肅省中醫(yī)院，蘭州730050)

目的：探討物聯(lián)網(wǎng)在植入性醫(yī)療器械管理中的優(yōu)勢。方法：分析目前植入性醫(yī)療器械管理存在的問題，提出運用物聯(lián)網(wǎng)對植入性醫(yī)療器械進行管理，論證了物聯(lián)網(wǎng)應用于植入性醫(yī)療器械管理的優(yōu)勢。結果：將物聯(lián)網(wǎng)應用于植入性醫(yī)療器械管理，實現(xiàn)了從植入性醫(yī)療器械審核、入庫、出庫、使用、計費、付款的全程追蹤管理。結論：物聯(lián)網(wǎng)應用于植入性醫(yī)療器械管理，規(guī)范了醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理流程，建立了植入性醫(yī)療器械使用信息庫。

物聯(lián)網(wǎng)、RFID、植入性醫(yī)療器械管理

1 植入性醫(yī)療器械概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條對醫(yī)療“植入器械”的定義為：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

醫(yī)用植入器械是醫(yī)療耗材的特殊種類，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的第三類醫(yī)療用品，是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)院常用的植入器械主要分為心臟介入類、人工關節(jié)類、脊柱內固定、創(chuàng)傷骨科材料類、口腔類、神經及外周血管介入類、消化材料類及其他類。

2 植入性醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

植入器械是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，價格昂貴，在臨床醫(yī)學中的使用價值也特別高。但是，植入器械主要是用于人體的內部植入，存在一定的風險，加強對植入器械的管理，顯得尤為重要。

為加強植入器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機構，保障醫(yī)療安全，維護患者健康權益，國家衛(wèi)生計生委于2013年7月下發(fā)《關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》，進一步加強植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作。《通知》指出，醫(yī)療機構要加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱等相關信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。醫(yī)務人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關信息。

植入器械品種、規(guī)格不斷增多，手術患者、家屬對植入器械使用的要求不斷提高，隨著醫(yī)院和科室科學化、信息化管理的不斷深入，利用物聯(lián)網(wǎng)技術對植入器械提供高效、高質、嚴格、慎密的管理是當務之急。

3 物聯(lián)網(wǎng)概述

物聯(lián)網(wǎng)(Internet of Things，IOT)是在計算機互聯(lián)網(wǎng)的基礎上，通過射頻識別技術(RFID)、傳感器、紅外感應器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等信息傳感設備，按照約定的協(xié)議，把任何物品與互聯(lián)網(wǎng)相連接，進行信息交換和通信，以實現(xiàn)智慧化識別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的一種網(wǎng)絡。其中，RFID被公認為是物聯(lián)網(wǎng)的構建基礎和核心。

RFID( Radio Frequency Identification)即射頻識別技術，又稱電子標簽、無線射頻識別，是一種通信技術，可通過無線電訊號識別特定目標并讀寫相關數(shù)據(jù)，而無需識別系統(tǒng)與特定目標之間建立機械或光學接觸。RFID技術優(yōu)點在于它不僅可識別高速運動的物體，而且可以同時識別多個標簽，是世界上較為領先的自動識別技術。此外，它還具有讀取距離大，數(shù)據(jù)可加密，信息可更改以及有效跟蹤物體流動路徑的優(yōu)異性能。

4 物聯(lián)網(wǎng)技術對植入器械的管理

基于物聯(lián)網(wǎng)的植入器械管理系統(tǒng)總體設計目標是利用RFID技術建立一套完整的追蹤和回溯系統(tǒng)。從植入器械進入醫(yī)院之前采購范圍的確定，再到入庫、出庫，最后用到患者身上實行全程監(jiān)控。

(1)植入器械管理系統(tǒng)

利用RFID技術、數(shù)據(jù)庫技術、網(wǎng)絡技術等可實現(xiàn)對植入器械的高效、準確管理。每個植入器械帶有RFID標簽，記錄生產流通全過程，醫(yī)院器械管理部門利用讀寫器讀取RFID標簽信息，包含生產及經營企業(yè)的經營范圍、代理商代碼、產品名稱、價格、規(guī)格型號、生產日期、產品注冊證、注冊證有效期、產品代碼、有效期、序列號、批號等多項信息，經醫(yī)院器械管理部門審核后，方可被醫(yī)院使用，并在RFID標簽中寫入入庫經辦人、入庫時間等信息。當醫(yī)生申請使用的植入器械與RFID標簽信息相符時，完成出庫操作，在RFID標簽中記入出庫時間、經辦人等信息。進而按規(guī)定進行滅菌消毒，滅菌過程如滅菌時間、操作人、滅菌參數(shù)記入RFID標簽。病人在手術前，通過閱讀器可查看RFID標簽中記錄的植入器械詳細信息，包括生產、流通、入庫、出庫以及滅菌等情況，使患者明明白白消費，放心使用植入器械，也實現(xiàn)了植入器械的全程追溯。RFID植入器械管理流程見圖1。

(2)植入器械管理系統(tǒng)的功能

RFID植入器械管理系統(tǒng)實現(xiàn)了器械資質審核、器械驗收、術后登記、信息查詢、結算等功能。

①資質審核：通過RFID標簽讀取生產廠家、代理商信息，審核生產企業(yè)、代理商資質，并與醫(yī)院備案的單位資質信息相符時，方確認通過審核，以確保植入器械來源正規(guī)可靠。

圖1 RFID植入器械管理系統(tǒng)

②器械驗收：生產廠家、代理商及產品的資質審核通過以后，代理商便可以向醫(yī)院供應植入器械，此時，醫(yī)院驗收人員只需要使用閱讀器讀取RFID標簽，便可獲取產品的詳細信息，如植入器械名稱、數(shù)量、生產日期、有效期、產品注冊證、注冊證有效期等。由于采用RFID標簽，產品信息詳實全面，驗收環(huán)節(jié)減少了人工核對工作量，縮短了驗收時間，提高了工作效率。

③滅菌監(jiān)控：植入器械在手術前需要按規(guī)定滅菌，通過RFID標簽可記錄并監(jiān)控滅菌全過程，包括滅菌時間、操作者姓名及滅菌的各項指標，確保滅菌過程附合規(guī)定要求。

④使用登記：植入器械管理系統(tǒng)與醫(yī)院HIS信息對接后(主要涉及患者信息接口、手術信息接口、計費接口)，可以調取患者信息和手術信息。手術室工作人員使用閱讀器讀取植入器械RFID標簽信息，只有與患者所需的器械相符時，方可進行手術，并自動完成手術使用信息登記和計費操作。

⑤信息查詢：查詢患者使用器械的信息，包括器械的名稱、數(shù)量、生產廠家、批號、生產日期、入庫、出庫、手術使用等信息，實現(xiàn)了植入器械管理全程可追溯。

5 結語

全程優(yōu)化醫(yī)院的植入器械管理是提升醫(yī)院服務質量、保證醫(yī)療安全、提高患者滿意度的必然要求。應用RFID技術作為管理的手段，實現(xiàn)了從植入器械審核、入庫、出庫、使用、計費、付款的全程追蹤管理，使植入器械與醫(yī)囑、費用相關聯(lián)，可以向上追溯到供應商和生產廠商，向下追溯到手術醫(yī)生和患者個人；同時能隨時查詢植入器械的庫存、記帳、付款狀態(tài)。它的應用規(guī)范了醫(yī)院植入器械管理流程，建立了植入器械使用信息庫。當發(fā)生醫(yī)療事故時，可以追溯源頭，提供相關舉證資料。

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