國內外檢測便潛血(FOB)試劑的臨床一致性研究

許躍龍 梁春輝

國內外檢測便潛血(FOB)試劑的臨床一致性研究

許躍龍 梁春輝

目的 研究國內外便潛血(FOB)試劑的臨床檢測一致性。方法 選擇2個國產試劑盒與MPC INTERNATIONAL S.A.生產的PreventID?CC FOB rapid test便潛血試劑盒進行臨床一致性對比分析。結果 試劑檢出結果的一致性好。結論 國內外同類產品無顯著性差異。

便潛血；膠體金法；FOB

隱血是指消化道出血量少，肉眼不見血色，顯微鏡下不見紅細胞，而需要用其他間接方法才能證實的出血[1-2]。早期大腸癌往往無癥狀或癥狀不明顯，易被忽視而延誤，在無癥狀人群中篩檢大腸癌，以達到早發現、早診斷、早治療,是大腸癌防治的重要策略之一[3]。在沒有任何癥狀前，增生的組織通常會滲出少量血液，血液進入大便中被排出。大便隱血試驗就可檢測大便中的少量血液成份。多次、持續性隱血試驗陽性，提示消化道慢性出血，應進一步檢查警惕胃腸道腫瘤的存在[4-5]。同時在發生消化道潰瘍時，會呈現間歇性的出血，因此在檢測時會出現間斷性的陽性。國內外檢測便潛血(FOB)的產品比較多，本研究選擇其中國內的兩種試劑盒和國外的一種試劑進行比較，評價其一致性[5]。

1 材料與方法

1.1 實驗材料 大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)，批號20120402，深圳康生保生物技術有限公司生產；便潛血(FOB)檢測試紙(膠體金法)，批號20111201，藍十字生物藥業(北京)有限公司生產；PreventID?CC rapid test，批號201110138，MPC INTERNATIONAL S.A.公司生產。

1.2 實驗樣本 2012 年4月～2012 年7月分別在中國人民解放軍北京軍區總醫院和中國人民解放軍第二炮兵總醫院總收集 202 例次有效的實驗樣本[6]。

1.3 實驗設計與方法 根據《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》要求，采用己經獲得CE認證的產品PreventID?CC rapid test，MPC INTERNATIONAL S.A.公司試劑作為第三方試劑，藍十字生物藥業(北京)有限公司的試劑盒作為對比試劑與深圳康生保生物技術有限公司的試劑進行對比實驗，通過計算其符合率，評價國內外試劑盒的臨床檢測一致性。將收集的樣本編號，然后隨機順序用3種試劑進行實驗，實驗操作嚴格按照各試劑的使用說明書進行。

1.4 統計學方法 計算深圳康生保生物技術有限公司試劑與藍十字生物藥業(北京)有限公司試劑及深圳康生保生物技術有限公司試劑與MPC INTERNATIONAL S.A.公司試劑的陽性符合率、陰性符合率、總符合率和一致性系數(K)，見表1。

表1 評價實驗真實性的資料歸納

1.4.1 計算待考核試劑的陽性符合率、陰性符合率和總符合率 陽性符合率=A/(A＋C)×100%=陰性符合率=D/(B＋D)×100%=總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%。

1.4.2 一致性系數Kappa(K)值計算

2 結果

2.1 深圳康生保生物技術有限公司試劑與藍十字生物藥業(北京)有限公司試劑比較結果 深圳康生保生物技術有限公司生產的大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)與藍十字生物藥業(北京)有限公司生產的便潛血(FOB)檢測試紙(膠體金法)進行對比試驗，列2×2表，分別統計兩種試劑的陽性符合率為94.39%、陰性符合率為96.84%，總符合率為95.54%，一致性系數為0.970（見表2）。陽性符合率=A/(A＋C)×100%=94.39%；陰性符合率=D/(B＋D)×100%=96.84%；總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]×100%=95.54%。

2.2 深圳康生保生物技術有限公司試劑與MPC INTERN ATIONAL S.A.公司試劑比較結果 本公司生產的大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金法)與MPC INTERNATIONAL S.A.生產的PreventID?CC rapid test進行對比試驗，列2×2表，分別統計兩種試劑的陽性符合率為97.85%、陰性符合率為88.07%，總符合率為92.57%，一致性系數為0.852（見表3）。陽性符合率=A/(A＋C)×100%=97.85%；陰性符合率=D/(B＋D)×100%=88.07%；總符合率=[A+D]/(A＋B+C＋D)]× 100%=92.57%。

表2 考核試劑和參比試劑檢測結果統計表（單位：例）

表3 考核試劑和參比試劑檢測結果統計表（單位：例）

3 討論

從表2和表3看，國內外試劑的檢測結果一致性高。但是從符合率比較，還是存在個別樣本不一致。鑒于此結論是建立在202例樣本的基礎上，所以有待更多的臨床數據加以證實。

由于兩家醫院收集的202例有效實驗樣本并未經過確證實驗進行確認，所以暫無法判斷哪個廠家的試劑更加準確。國內外試劑可能存在少數的假陰性或假陽性的情況[7-8]，也可能是兩種試劑盒的原料來源不同。每個生產廠家的原料的來源、活性以及質量標準等不盡相同，導致試劑盒的敏感性和特異性將會有差異；兩種試劑盒的生產工藝不同：各個生產廠家的生產工藝不相同，導致試劑盒的敏感性和特異性都會有差異；產品的批內差異也會造成兩種試劑盒檢測結果不一致。為了得到更加準確的結果，還需要醫生根據臨床情況進行綜合的分析判斷，得到更加準確的結果。

[1] 周湘紅,安邦權,王偉,等.兩種隱血試紙檢測結果對比分析[J].檢驗醫學與臨床，2010，7(11)：1090-1091.

[2] 李觀同，李燕.膠體金試紙條法糞便隱血試驗的質量控制[J].吉林醫學，2006，34(1)：67.

[3] 劉集鴻，許岸高，余志金，等.免疫膠體金便隱血試驗在大腸癌普查中應用[J].中國腫瘤，2007，16(4)：219-220.

[4] 蔣麗,徐令清,徐文,等.4種糞便隱血檢測方法的臨床應用探討[J].國際檢驗醫學雜志，2010，31(7)：653-654.

[5] 劉亮，周清.化學試劑帶法與單克隆金標法測定糞便隱血試驗的評價[J].當代醫學，2010，16(20)：48-49.

[6] 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則[S].國食藥監械[2007]240號,2007.

[7] 陳健康，肖敏敏.免疫膠體金法檢測糞便隱血的應用評價[J].檢驗醫學與臨床，2010，7(11)：1113-1114.

[8] 陳德林,周得維.大便潛血FOB膠體金法的檢測范圍及靈敏度測定[J].當代醫學，2013，19(16)：18-19.

Objective To evaluate the consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents. Methods To select two domestic FOB tests to do the comparison clinical tests with the PreventID?CC FOB rapid test manufactured from MPC INTERNATIONAL S.A. Results The consistency of the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents is good. Conclusion There is no significant difference with the domestic and overseas occult blood (FOB) reagents, and the domestic FOB reagents have the advantage with low cost and convenience.

Occult blood; Colloidal gold method; FOB

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.22.007

廣東 518103 深圳康生保生物技術有限公司 （許躍龍 梁春輝）