4 種不同規(guī)格哌拉西林鈉他唑巴坦鈉藥品說明書分析

畢 瑞，洪雪姣

(1. 河北省唐山市人民醫(yī)院藥劑科，河北 唐山 063001; 2. 河南省人民醫(yī)院藥學部，河南 鄭州 450000)

哌拉西林為半合成青霉素類抗生素，通過抑制細菌細胞壁合成而起抗菌作用;他唑巴坦為β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，對β-內(nèi)酰胺酶、青霉素酶、頭孢菌素酶及氯亞胺頭孢菌素(Ⅰ型)有抑制作用。哌拉西林鈉他唑巴坦鈉對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌和厭氧菌有抗菌作用，對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和哌拉西林的耐藥菌有抑制作用。藥品說明書包括藥理作用、適應證、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容，其中用法用量對患者安全有效用藥至關重要[1]。因此，筆者對4 種不同規(guī)格不同廠家哌拉西林鈉他唑巴坦用鈉法用量比較和分析，旨在促進合理用藥的同時保護患者、醫(yī)務工作者的權益。

1 資料與方法

選擇4 種臨床常用的不同規(guī)格、不同廠家的哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，規(guī)格分別為0.625，1.25，0.562 5，4.5 g，對4 種規(guī)格藥品的用法用量進行對比分析。

2 結果

2.1 正常腎功能時用法用量

由表1 可見，規(guī)格為0.562 5 g 的哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的說明書用法用量一項，相對其他規(guī)格的說明比較詳細，更有利于臨床應用。前2 種規(guī)格產(chǎn)品用藥頻次為每日2 次，后2 種規(guī)格產(chǎn)品分別為每6 h 或每8 h 1 次。同時，4 種規(guī)格產(chǎn)品的日總量不同，前2 種和后2 種規(guī)格產(chǎn)品的日總量最小相差4 g，最大相差8 g。

2.2 異常腎功能時用法用量

由表2 可見，在患者腎功能存在異常情況下，前2 種規(guī)格產(chǎn)品能給藥方法及劑量描述得比較模糊，后2 種規(guī)格產(chǎn)品給出了明確的推薦劑量，有助于臨床醫(yī)師結合患者腎功能指標，給予明確的劑量，同時也為臨床藥師的藥學監(jiān)護提供了有力依據(jù)。

3 討論

3.1 臨床醫(yī)師、藥師的疑問

由表1 可知，同為哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，正常腎功能的患者用藥日總量最小相差4 g，最大相差8 g，作為臨床醫(yī)師，該如何選擇。如果按照相應的說明書用藥，則符合《處方管理辦法》的規(guī)定。同種藥品，規(guī)格不同，那能否用此藥品推薦劑量照搬到彼藥品會產(chǎn)生，這樣用藥是否屬于超藥品說明書用藥，這一系列的疑問不僅困惑著臨床醫(yī)師，同時也困惑著臨床藥師。由于上述“照搬”的用法，臨床藥師是否去干預，怎樣去干預，干預的根據(jù)是什么，就上述藥品說明書而言，哌拉西林為時間依賴性抗生素，其殺菌作用與血藥峰濃度的關系并不密切，而與大于對病原菌的最低抑菌濃度(MIC)的時間相關，應用時宜持續(xù)或1 日多次給藥。因此，臨床醫(yī)師、藥師會產(chǎn)生疑惑，到底應用“1 日2 次且用藥劑量小”的效果好，還是應用“1 日大于或等于3 次且用藥劑量大”的好，找不到答案。由表2 可知，同為哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，腎功能異常的患者用藥，用法用量詳略有別。在實際臨床工作中，應用規(guī)格為0.625，1.25 g 的產(chǎn)品，臨床醫(yī)師、藥師該怎么給患者減量，未予明確。

表1 4 種規(guī)格哌拉西林鈉他唑巴坦鈉正常腎功能時的用法用量

表2 4 種規(guī)格哌拉西林鈉他唑巴坦鈉異常腎功能時的用法用量

3.2 患者的疑問

同種藥品有不同推薦劑量，是滴注推薦劑量大的有效，還是滴注推薦劑量小的有效，為什么同種藥物推薦劑量不同，滴注劑量小的藥物是否比滴注劑量大的藥物的不良反應發(fā)生率要低。

3.3 解決措施

藥品監(jiān)督管理部門應依法對藥品說明書進行普查，防止廠家“各自為戰(zhàn)”。通過修訂、完善藥品說明書，使其管理法制化、規(guī)范化，從而樹立藥品說明書的權威性[2]。由于上述藥品說明書用法用量的差異，會對醫(yī)師的用藥產(chǎn)生影響，模糊的使用劑量，會影響用藥安全。因此，藥品說明書的統(tǒng)一化、規(guī)范化是消除醫(yī)師、藥師及患者疑問的關鍵，可為臨床醫(yī)師和藥師提供可靠的用藥依據(jù)。

在上述藥品說明書未統(tǒng)一之前，臨床應用0.625 及1.25 g這2 種規(guī)格的產(chǎn)品，可以從以下兩方面考慮:一方面，完全遵照0.625 及1.25 g 2 種規(guī)格藥物的說明書用藥，但筆者認為其用法用量存在問題，值得商榷;另一方面，超藥品說明書用藥之前，與患者簽訂知情同意書，避免因醫(yī)療事故引起醫(yī)療糾紛。

總之，藥品說明書是藥物信息最基本、最主要的來源，是指導臨床用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核批準的具有法律效力的文件，是其他藥物信息不可替代的[3]。藥品說明書在臨床用藥中有著重要地位，所含信息的準確性直接影響臨床用藥的療效。因此，在藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)管的同時，各大藥廠應自覺更新、完善藥品說明書，這對指導臨床安全用藥意義十分重大。

[1] 楊 波，翟所迪. 從安全性角度對藥品說明書異同的調(diào)查分析(一)[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2008，8(1):76 -78.

[2] 呂世臣，劉玲珍. 藥品說明書幾點問題值得商榷[J]. 首都醫(yī)藥，2009，16(8):20.

[3] 宋培興. 臨床醫(yī)師未按藥品說明書用藥的原因[J]. 臨床合理用藥，2013，6(2C):33.