制藥設備管理系統的構架與集成研究

丁曉星　譚磊

摘 要：制藥設備在制藥企業中的重要性不言而喻，其工作情況關系著藥物產品質量和企業的社會聲譽，只有提升對制藥設備的管理，才能有效保證其正常、穩定運行。基于此，重點研究了一套制藥設備管理系統，對其構架和集成進行了深入分析，旨在提升制藥設備的管理效果。

關鍵詞：制藥設備；管理系統；功能結構；構架

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A 文章編號：2095-6835（2014）06-0111-02

系統的構架是制藥設備功能的內在表現，只有根據系統的工作環境對設備的運行狀況不斷進行修正，才能確保制藥設備處于良好的工作狀態。在建立行之有效的制藥設備管理系統前，必須先掌握相關的理論基礎知識，同時，對制藥企業內外環境進行深入的分析。

1 制藥設備管理系統的構造背景

1.1 制藥設備管理難度大

這一點具體表現在以下幾個方面：①目前，尚未制訂完善的制藥設備管理標準，甚至連最基本的管理定義都不全面。缺乏統一的定義，就會在進行設備管理時，難以依據標準調用設備管理領域中涉及面極廣的信息資源和應用技術，無法做到有據可依，這樣也就埋下了眾多的隱患。②制藥設備種類繁多，結構復雜，且隨著科技的進步，還有越演越烈之勢，這使得相對應的管理和管理組織變得非常復雜，潛在問題的寬度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越來越大。③管理規模和復雜程度的提升，還會帶來一系列潛在的矛盾。因此，設備管理系統必須能夠提供有效的數據，以分析和解決這些矛盾。④在其他方面還存在著設備變化相對較小，而環境變化卻相對激烈；現存的設備管理系統不可能全面預測所有可能出現的矛盾等問題，這些都是需要科研人員注意的問題。

1.2 制藥設備管理系統的任務

設備管理系統指的是能夠全面管理設備正常運行的系統，其工作內容涵蓋設備運行的各個方面，既包括實際的生產過程，又包括隱藏在生產過程之外的設備維護、成本控制和產品運輸等。因此，留給設備管理系統的任務較為繁重，主要包括降低設備管理開支、提高設備使用效率。

顯然，制藥設備的管理具有機械設備管理的一般特點，與此同時，GMP相關標準又對其提出了更為嚴格的要求，因此，又可以將制藥設備管理系統的具體任務劃分為：預測未來一段時間內對制藥設備的需求，在企業范圍內推行GMP管理，在GMP和企業標準范圍內解決具體問題，調控藥物生產信息、控制生產流程，等等。由此可見，其涵蓋面極為廣泛，需要進行深入的分析。

2 制藥設備管理系統的構架與集成

2.1 明確系統目標

通過合理的調查、研究和分析后，可以將制藥設備管理系統的主要工作目標劃分為以下幾方面：①系統必須能夠全面反應設備的運行信息，以供隨時評定其GMP能力，并對設備在進行驗證、維護和故障處理等一系列工作時提供基礎信息。②系統必須能夠有效提升設備的綜合效率，有效釋放其生產能力，盡可能降低不必要的停產時間，并從物耗入手，降低其生產成本。同時，還應從維護方面入手，降低各設備的維護成本，提升其使用壽命。③系統需要具備一定的預測性，能夠著眼于企業的發展，可以對新設備和新技術的需求進行全面分析，合理選擇，以提高企業的經營水平。④系統必須要提升“人”的價值，通過提升管理者和維修者的工作能力、工作效率，提升企業資源的利用率。

2.2 確定系統組成

為了能夠滿足以上各方面的需求，需要在制藥設備管理系統中設置眾多子系統，分別負責設備能力管理、設備驗證、使用、維護等方面的工作，具體分析如下。

2.2.1 系統和資產管理子系統

系統和資產管理子系統同屬于上層系統，前者主要負責管理用戶權限、人機交流、數據的備份和恢復、輸出查詢等工作；后者主要負責各資產，包括設備、備件、配件等的建檔工作，資產的折舊、報廢等信息處理工作。顯然，因為有了資產管理子系統，制藥設備管理系統才能夠提供充分的信息，以供設備維護、設備需求分析等工作的開展。

2.2.2 設備能力管理子系統

這里的能力主要是針對GMP能力，因此，又可以將其分為“環保模塊”——用于評價設備的凈化能力，“安全保護模塊”——用于評價設備對操作者的安全保護能力，“在線監控模塊”——用于實時監測設備的生產能力，“工程配套模塊”——用于對設備與其他關鍵設備進行配套連接，“結構設計模塊”——用于開展設備的結構設計。

2.2.3 設備的驗證、使用和子系統維護

設備的驗證管理主要是對系統的設計、安裝、運行和性能進行管理，因此，其模塊也應該涉及到這四方面，這樣能夠有效協助GMP對設備進行評估。設備的使用和維護方面，則需要涉及到使用準備、清潔、拆檢和維護等多方面。正是因為有了這套子系統，工作人員在進行設備的操作、維護時才能做到心里有數，從而能夠保證設備處于良好的工作狀態，延長其使用壽命。

2.2.4 輔助管理子系統

輔助管理子系統主要包括潤滑管理和故障管理的子系統。其中，潤滑管理子系統能夠保證設備正常，還能防止人或設備對環境產生影響或受環境的影響。故障管理子系統則詳細分析了各個設備的運行狀況，為設備的維護提供充足的參考信息。

3 結束語

對制藥設備進行有效的管理是保證制藥企業正常、有序開展制造工作的基礎。本文重點分析了如何設計一個行之有效的制藥設備管理系統。詳細指出了因為GMP標準的引入，而使得制藥設備的管理相較于一般的機械設備管理更為復雜，設計的內容更多，進而明確了該管理系統的主要任務，即反應系統運行信息、評估設備工作能力、提升設備和“人”的工作效率等。站在這樣的認識的基礎上，詳細分析了所需系統的構架和集成，能夠更好地實現制藥信息管理，使企業與藥品生產環境處于相互適應的狀態，實現和諧、有序的發展。

參考文獻

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〔編輯：白潔〕endprint