關于一次性使用輸液器藥液過濾器漏氣問題的探討焦西斌高春聯通訊作者

趙付霞

摘要： 目的：探討分析生產過程中藥液過濾器的漏氣問題并提出控制方法。方法：通過對脫料過程及組裝過程中藥液過濾器內、外殼的測定，并對組裝中所使用的環己酮濃度進行統計分析，從而確定影響藥液過濾器漏氣的原因并找出解決方法。結果：采用半自動脫模比采用自動脫模對藥液過濾器的變形影響大；環己酮中PVC導管料濃度為4%時，藥液過濾器的漏氣率最小；改進后的組裝機對藥液過濾器漏氣影響較小。結論：使用自動脫模的藥液過濾器內、外殼，并使用PVC導管料為4%時的環己酮濃度，利用改進后的組裝機進行組裝，可有效控制藥液過濾器的漏氣，保證產品質量。

關鍵詞：藥液過濾器；漏氣；環己酮；探討Discussion on the leakage problems of Infusion Medicinal filter

Jiao Xibin Gao Chunlian Zhao Fuxia

Abstract：Objective：Analysis on the leakage problem of Medicinal filter in the production process and proposed control methods. Methods：Through the determination of the inner and outer shell of the medicine filter in the stripping process and assembly process， statistical analysis to the cyclohexanone concentrations used in the assembly process，to determine impact liquid filter leakage causes and identify solutions. Results：The effect on deformation of liquid filter of in semi-automatic stripping is larger than in automatic stripping. When the PVC tubing material concentration in the cyclohexanone is 4%， the rate of leakage of Medicinal filter is minimal. Conclusions：Using the inner and outer shell of the medicine filter by automatic demoulding， and when using PVC pipe material of 4% concentration of cyclohexanone，using of improved Assembly machines for assembling， can effectively control the leakage of Medicinal filter and ensure product quality.

Key words：Medicinal filter；Leakage；Cyclohexanone；Discussion

【中圖分類號】R197.324【文獻標識碼】 A【文章編號】1002-3763（2014）09-0015-011 引言

藥液過濾器是輸液器的必要組成部分，國內目前輸液器采用加終端過濾器的方式來減少輸液器中的微粒[1]，很大程度上藥液過濾器性能及質量直接決定著輸液器的質量。隨著新國標GB15810[2]的發布實施，輸液針針座的材料由先前的軟材料變為剛性及半剛性材料，繼而對藥液過濾器提高了要求。企業中生產中心及質管中心部門反應，原來的設備和生產工藝生產出的藥液過濾器會出現錐頭與硬輸液針座配合不嚴密現象，市場反饋方面也顯示藥液過濾器的漏氣問題較為突出。藥液過濾器漏氣的現象，嚴重影響產品質量，使用研究探討藥液過濾器漏氣的影響因素及其控制方法顯得尤為重要。筆者從脫料對藥液過濾器內殼、外殼的影響，使用的環己酮溶液的濃度及組裝機等方面探討了藥液過濾器漏氣的影響因素，并找出解決辦法。

2 實驗部分

2.1 實驗材料： MD型聚氯乙烯（PVC）粒料，威海潔瑞醫用制品有限公司；環己酮，漯河市強發化工有限公司；PVC導管料，常州市長舒塑料有限公司。

2.2 實驗設備： 注塑機，型號TWX980，寧波通用塑料機械有限公司；注塑機，型號 TWX1280，寧波通用塑料機械有限公司；脫料機，漯河天馬機械廠；藥液過濾器組裝機，玉環五和機械制造有限公司；數顯卡尺，上海臺海工量具有限公司，精確度0.01mm。

2.3 實驗操作

2.3.1 不同脫料過程對藥液過濾器內、外殼的影響： 隨機抽取正常生產的半自動脫模及自動脫模的11.5mm的藥液過濾器內、外殼各2模。其中，半自動脫模1模為56腔，自動脫模1模為64腔，分別測定其脫料前外殼的內徑與內殼的外徑大小；脫料后，分別隨機取半自動脫模內殼、外殼各112只，自動脫模內殼、外殼各128只，分別測定脫料后外殼的內徑與內殼的外徑大小。其后分別與標準要求的尺寸要求進行比較。

2.3.2 不同濃度的環己酮溶液對藥液過濾器組裝的影響： 用1000mL的玻璃燒杯4個分別取環己酮970g、960g、950g、940g，分別放入PVC導管料30g、40g、50g、60g，放置48小時，用攪拌器充分攪拌使均勻，使其充分溶解，配置成PVC濃度為3%、4%、5%、6%的環己酮溶液，以備用。

同一操作人員使用同批藥液過濾器外殼、內殼在同一藥液過濾器組裝機上分別用PVC濃度為3%、4%、5%、6%的環己酮溶液組裝藥液過濾器，分別取不同濃度下組裝的藥液過濾器1000只，測漏試驗按照GB 8368-2005[3]輸液器測漏實驗方法進行。對藥液過濾器漏氣情況進行統計，以確定最佳環己酮溶液的濃度。

2.3.3 組裝機改進前后對藥液過濾器漏氣率的影響： 根據作業指導書，確定組裝機基本參數，其中，烘箱的溫度為60℃～70℃，烘箱的轉速為3.6cm/s～5.3cm/s。在此條件下，分別測定組裝機改進前后藥液過濾器的漏氣情況。

對于組裝機的改進，在烘箱入口處設置一擋板，使組裝后的藥液過濾器能均勻地分布在烘箱的傳送帶上，避免堆積傷及藥液過濾器錐頭；將烘箱加長1倍，烘箱溫度不變。

2.4 統計方法： 采用SPSS13.0對試驗數據進行統計分析。

3 結果與討論

3.1 不同脫模過程對藥液過濾器內、外殼的影響

3.1.1 半自動脫模過程對藥液過濾器內、外殼的影響

表1采用半自動脫模時藥液過濾器外殼、內殼的變化 單位：mm

測量項目 X±SD最大值（max） 最小值（min）P值標準外殼內徑11.5 —— —— ——脫料前外殼內徑11.48±0.0811.5711.40 0.08脫料后外殼內徑11.45±0.1711.6211.28 0.06標準內殼外徑11.5 —— —— ——脫料前內殼外徑11.48±0.0811.5811.40 0.08脫料后內殼外徑11.42±0.1611.6411.26 0.053.1.2 自動脫模過程對藥液過濾器內、外殼的影響

表2采用自動脫模時藥液過濾器外殼、內殼的尺寸 單位：mm

測量項目X±SD最大值（max） 最小值（min）P值標準外殼內徑 11.5——————外殼內徑11.52±0.0811.6011.430.08標準內殼外徑 11.5——————內殼外徑11.49±0.0911.6411.400.08 由表1和表2可知，經t檢驗，半自動脫模前及自動脫模后的藥液過濾器的外殼直徑及內殼外徑均符合標準要求，與標準的差異無顯著性（P>0.05）。半自動脫模后與半自動脫模前藥液過濾器的外殼直徑及內殼外徑均有所變化.

3.2 不同環己酮濃度對藥液過濾器漏液的影響

表3 不同環己酮濃度對藥液過濾器漏氣率的影響

PVC濃度（%）的環己酮溶液漏氣率（‰）313411522637 由表3可知，利用PVC濃度為4%的環己酮溶液進行藥液過濾器內、外殼組裝時，漏氣率顯著低于PVC濃度3%的環己酮溶液和PVC濃度5%的環己酮溶（P<0.05）。因此，選擇PVC濃度為4%的環己酮溶液作為最佳粘合劑配置濃度。

3.3 組裝機改進前后對藥液過濾器的影響

表4 組裝機改進前后液過濾器漏氣率的變化

組裝機漏氣率（‰）改進前組裝機11改進后組裝機5.6 由表4可知，組裝機在改進后，藥液過濾器的漏氣率由改進之前的11‰降為5.6‰。藥液過濾器組裝機改進前后的漏氣率相比，漏氣率顯著降低（P<0.05），具有一定借鑒意義。組裝機未改進之前，藥液過濾器的內、外殼易形成粘結，組裝機烘箱結構容易使組裝后的藥液過濾器堆積，加上內、外殼上蘸有環己酮，容易粘連傷及錐頭，造成漏氣，加之粘連的藥液過濾器需要揉搓，易傷及錐頭，造成漏氣。改進后的組裝機很好的解決了此類問題，降低了漏氣率。

藥液過濾器的影響安全性的因素較多，本文僅對脫料、組裝過程及粘合劑方面做了闡述，要全面徹底的解決藥液過濾器的漏液問題還需要結合“人”“機”“料”“法”“環”的質量體系要求從各個環節嚴格控制，以確保臨床用藥安全可靠[4]。藥液過濾器漏氣將會嚴重影響輸液器的使用，進而會對患者的健康造成一定影響。對現有藥液過濾器存在的漏氣問題進行評價，不僅揭示了各生產企業在生產管理過程中的薄弱環節，而且豐富了提高產品質量的理論體系[5]，作為企業一定要樹立風險意識，加強對藥液過濾器的驗證，降低其漏氣率，以確保以合格的高質量的產品來供應市場。

參考文獻

[1] 張峻梓，王海濤，田慶豐.一次性使用輸液器用藥液過濾器濾膜濾除率研究[J].中國醫療器械信息，2009，15（06）：34-35.

[2] GB 15810-2009，一次性使用靜脈輸液針[S].

[3] GB 8368-2005，一次性使用輸液器 重力輸液器[S].

[4] 鄧潔.對一次性使用輸注器具的安全性評價[J].透析與人工器官，2009，20（1）：41-44.

[5] 王晨，薛玲，王華，等.一次性使用輸液器的藥液過濾器、濾膜過濾性能的研究[J].首都醫藥，2011，20：4.