我國醫療器械國家與行業標準化工作對比與淺析——我國醫療器械標準的發展及現狀

李悅菱，廖曉曼

(北京市醫療器械檢驗所，北京 101111)

醫療器械產品直接或間接用于人體疾病、損傷的診斷、預防、監護、治療等，其安全性與有效性關系到人體健康和生命安全。由于其安全性和有效性的特殊性，其涉及多學科領域的綜合性、其產品門類多和更新換代快的復雜性，就要求醫療器械監管應該實施專業的統一監管。目前，在我國由國家食品藥品監督管理總局承擔醫療器械的研制、生產、經營、使用監管的職能。

醫療器械標準就是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規、是整個監督管理工作的技術基礎。我國醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

1 各級醫療器械標準化機構簡介

醫療器械國家標準 (GB)由國務院標準化行政主管部門 (中國國家標準化管理委員會SAC)制定，統一審查、批準、編號和發布。對沒有國家標準而又需要在全國醫療器械行業范圍內統一的技術要求，可以制定醫療器械行業標準 (YY)，行業標準由國家食品藥品監督管理總局 (CFDA)制定、發布，并報SAC備案。2009年12月成立了國藥局醫療器械標準管理中心，承擔對歸口醫療器械專業技術委員會的技術管理工作。

在SAC和CFDA的共同領導下，我國按照專業領域設置醫療器械標準化專業技術委員會 (以下簡稱技委會)，負責專業領域內醫療器械的標準化技術工作。目前，我國醫療器械技委會共23個，專業領域涉及放射治療、體外診斷、X射線、超聲、口腔材料等。我國醫療器械技委會成立與發展狀況見圖1。

圖1

各技委會下設秘書處，負責技委會的日常工作，這些秘書處有22個都設在CFDA下的十大醫療器械質量監督檢驗中心 (序號1－10號)，單位名稱及歸口技委會秘書處數量見表1。

2 醫療器械國家標準與行業標準對比分析

我國醫療器械標準截止2013年年底，已發布并現行有效標準共1100余項，其中國家標準204項，行業標準936項。

(1)我國醫療器械標準立項情況

從圖2可以看出，我國2004年－2013年對于醫療器械標準立項，國家標準117項，行業標準1146項。行業標準的立項數量遠遠超過國家標準，2012年國家標準立項數為零。醫療器械行業標準數量顯著增多，而醫療器械國家標準項目數量一直徘徊不前的原因可能有以下幾點:

表1 我國醫療器械技委會秘書處歸口單位及歸口數量

圖2

①由于SAC負責全國范圍內各行各業的標準化工作，對于與藥品一樣直接關系公眾生命和健康的特殊商品的醫療器械難以區別對待，仍秉持“非量大面廣通用標準不立”、“非轉化國際標準不立”的原則，使得一些醫療器械基礎項目上報多年無法立項。

②由于國家標準存在多頭管理，且多層管理的原因，導致國家標準立項程序繁多、周期漫長，國家標準立項審批效率有待提高。

③隨著近年來CFDA對醫療器械標準工作支持力度顯著加大，從實驗硬件設施、標準研究經費等各方面給予各技術委員會大力投入，與之相對應，醫療器械國家標準研究支持較少，個別標準甚至只有千元。

這些原因必然會導致某些技術委員會將本應列為國家標準的項目轉為行業標準立項，打亂了國家標準、行業標準的合理層次。以 IEC 60601－2(與IEC合作標準為同系列IEC 80601－2)醫用電氣設備系列專用標準為例，目前IEC 60601－2系列標準包括60余項，毫無規律可尋的分別轉化成了國家標準和行業標準。存在的問題主要有以下幾點:①轉化的國家標準一般編號為GB 9706、GB 11243－2008，行業標準編號五花八門，造成醫療器械標準體系的嚴重混亂，也給標準的管理者和使用者造成了不便;②目前引領IEC 60601－2系列專標的IEC 60601－1第三版通用要求的轉化迫在眉睫，于2013年初向SAC提出立項計劃，至今未果，導致部分國內標準標齡較長無法轉化;③另外，國際標準的轉化中研究與轉化的及時性不強，導致國內標準在時間上與國際最新版標準的嚴重滯后，2009－2010年上報的 GB 9706.10－XXXX、GB 9706.16－XXXX至今未發布。

(2)我國醫療器械標準發布情況

圖3

從1984年我國發布第一個醫療器械標準以來，我國醫療器械標準發展迅速，標準體系日益完備。從圖3可以看出，我國2004年－2013年對于醫療器械標準約發布國家標準131項，行業標準838項。行業標準的發布數量遠遠超過國家標準。

結合立項和發布情況同時還可以看到，在沒有行政監督的壓力下，國家標準計劃項目按時完成率也遠遠低于行業標準。由于國家標準目前有多頭管理，且多層管理，層層上報，運行環節過多，導致國家標準制修訂、報批、審核、發布的周期較長、發布速度無法與技術進步、產業更新步伐相一致，不能滿足市場的需求。

在市場經濟高速發展，行業與行業之間的劃分越來越趨于淡化，根據已發布的標準可以看出，其他行業國家標準與醫療器械行業標準之間就存在著職能界限不清、劃分含糊、標準內容相互沖突的問題，例如GB19192－2003《隱形眼鏡護理液衛生要求》、GB/T 13810－2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB 7544－2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》等標準都是由醫療器械行業外部門制定的，給相應產品的監管帶來了不便。

對于以上問題，雖然SAC管理全國的標準化工作，但對于協調各個行政管理機構標準交叉、重復現象的協調力度明顯不夠，那是因為我國是以行政為主導的，SAC的行政級別似乎低于CFDA等行政機構，因為CFDA似乎能更好的管理標準的制修訂過程，更好的與相關企業、檢測機構、注冊審評機構、醫療機構等用戶溝通。

(3)我國醫療器械標準采標情況對比

我國標準的起草方式根據采標情況從某種程度上可以分為采用國際標準 (等同、修改、等效)、非等效 (非等效，參照、參考)和自主起草三種。

圖4

圖5

從圖4可以看出，在起草方式中，國家標準中采標標準居多，這也正印證了國標一般不采標不予以立項的潛在原則之一。行業標準中自主起草比例極高。表面上看現狀似乎與“國家藥品安全十二五規劃”中強調“醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上”的規劃指標差距明顯，但是對這一指標應該予以客觀認識。由于有些技術領域國際標準數量較少，而且結合監管需要，我國自主起草了大量標準，對于這些領域如果單純用國際標準的“采標率”來衡量，對自主起草標準就造成了負面的制約。因此，對于我國醫療器械標準與國際標準的關系表述應該客觀的調整為“提高對國際標準的轉化率”，鼓勵盡可能多的將已有國際標準轉化為國內標準，與此同時，在沒有國際標準可參照又是監管需要的重點領域，要加大自主起草標準的研究力度。

(4)我國醫療器械標準制修訂及標齡情況對比

①我國醫療器械標準制修訂情況對比

從圖5可以看出，我國醫療器械標準截止2013年年底，已發布并現行有效標準中，國家標準制定項目130項，修訂項目74項;行業標準制定項目614項，修訂項目322。制定項目比例均在60%以上。

②我國醫療器械標準標齡情況對比

圖6

圖7

從圖6、圖7中可以看出，標齡在10年以上的國家標準為21%，行業標準為11%。近五年實施的國家標準占41%，行業標準占67%。《國家標準管理辦法》中規定國家標準實施5年要進行復審，目前可以看出國家標準標齡過長現象比較突出，可能與擬修訂和更新國家標準立項困難有關。

3 意見與建議

在“國家藥品安全十二五規劃”中明確提出，“優先提高醫療器械基礎通用標準，提高高風險產品及市場使用量大產品的標準。加強醫療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。其中，完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項”。規劃如何完成，標準如何管理?

結合正文所述，醫療器械國家標準存在立項困難、程序繁瑣，制修訂周期較長，標齡過長等問題，而對于相關企業、檢測機構、注冊審評機構、醫療機構等標準使用者來說，無論是SAC發布的國家標準和還是CFDA發布的行業標準，都是由行業行政監管部門認可的、都是在全國行業范圍內適用的、都是國家意志的體現。在很大程度上行業標準與國家標準的效力沒有本質上的區別。

醫療器械產品實施專業的統一管理是醫療器械監管的基本原則，對于醫療器械任何的管理都應在此原則基礎上加以實施。醫療器械標準管理也是如此，借鑒藥品標準管理的模式是否更能滿足醫療器械監管需要和標準化工作的發展方向呢?把醫療器械標準的地位等同于藥品標準，從根本上解決醫療器械國家標準與質檢總局等部門交叉管理的問題。由CFDA統一制定、發布，淡化行業標準與國家標準的界限，是否能避免多頭管理、多層管理帶來的與監管實際不符等諸多問題，更能充分發揮專業監管優勢，更有利于提高行政監管效率。機構改革成立國家食品藥品監督管理總局，彰顯了食品藥品和醫療器械關乎人民生命和健康的特殊性和重要性，借改革之機，是否可以選擇一種更科學的監管模式，進一步保證人民群眾用械的安全、有效，這迫在眉睫。

［1］中國標準化研究院，《2006年中國標準化發展研究報告》－《2011年中國標準化發展研究報告》，中國標準出版社，2007－2013年出版。

［2］母瑞紅，楊昭鵬，“對我國醫療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考”，《中國藥事》2012年第26卷11期。

［3］李軍，“我國醫療器械標準現況調研”，《中國醫療器械雜志》，2009年33卷第5期。

［4］董放，“醫療器械標準技術委員會管理的幾點思考”，《中國藥物警戒》，2010，7(2)。

［5］國家標準化管理委員會網站。

［6］國家食品藥品監督管理總局網站