我院2009～2011年821例藥品不良反應報告分析

索娟?陳軍?魏俊婷

【摘要】 目的 了解本院藥品不良反應（ADR）發生的特點及規律， 為臨床安全及合理用藥提供參考。方法 對本院 2009～2011 年上報的 821 例ADR報告分別從患者年齡、藥品種類、給藥途徑、ADR臨床表現等方面進行回顧性分析與評價。結果 821例ADR 報告中女性略多于男性， 中青年患者發生居多；靜脈用藥引起的ADR最多（618 例， 占75.09%） ；引起ADR最多的藥物為抗菌藥物（428 例， 占52.13%）；ADR臨床表現主要為皮膚及其附件損害（451例， 占50.84%） 。結論 應加強ADR監測及其相關知識的宣傳， 規范臨床合理用藥， 減少ADR的發生。

【關鍵詞】 藥品不良反應；合理用藥；回顧性分析方法

Analysis of 821 cases of adverse drug reaction in our hospital during 2009～2011 SUO Juan， CHEN Jun， WEI Jun-ting. Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital， Shenzhen 518033， China

【Abstract】 Objective To investigate the general information and characteristics of adverse drug reaction in our hospital and provide reference for rational drug use in clinic. Methods A total of 821 ADR cases reported by our hospital from 2009 to 2011 were analyzed retrospectively with regard to age， drug varieties， routes of administration， clinical manifestation of ADR. Results Of the 821 ADR cases， the incidence rate in female was higher than that in male. The young and middle-aged have the most. Intravenous drip accounted for 75.09%. Anti-infectious drugs （52.13%） occupied mostly in the incidence of ADR. Lesions of skin and its appendants were the main clinical manifestations. Conclusion Great importance should be attached to ADR monitoring in order to reduce the incidence of ADR. It is necessary to strengthen ADR monitoring and publicizing of ADR—related knowledge to guide the clinical rational use of drugs and reduce the repetitive occurrence of ADR.

【Key words】 Adverse drug reaction； Rational drug use； Retrospective analysis

對藥品不良反應（adverse drug reaction， ADR）進行監測是加強藥品管理， 促進臨床合理用藥， 保障患者用藥安全的有效手段。對本院2009～2011年上報的ADR報告進行匯總分析， 總結出ADR發生的一般規律及原因， 為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來源于本院2009～2011年上報到廣東省藥品不良反應網絡管理平臺的有效ADR報告821例， 基本覆蓋全院各科室。采用回顧性分析方法， 將患者的年齡、性別、給藥途徑、ADR涉及藥品種類、ADR累及器官和系統、ADR程度分級及臨床表現等相關項目進行統計、分析。

2 結果

2. 1 發生ADR患者的性別和年齡分布 821例ADR報告中， 男患者339例（41.29%）， 女患者482例（58.56%）， 男女比例為1：1.42。年齡最小的為7個月的嬰兒， 最大為92歲， 21～30歲的發生率最高， 185例（22.53%）， 30～40歲的發生率次之， 170例（20.71%）。

2. 2 發生ADR的給藥途徑分布 發生ADR給藥途徑主要以靜脈滴注為主， 發生593例（72.22%）， 口服給藥次之， 發生188例（22.90%）， 兩種途徑發生率總和為95.12%；其它肌內注射、靜脈滴注、局部外用等共發生40例（4.88%）。

2. 3 引起ADR的藥物類別 按《最新國家藥品分類標準速查手冊》（2005年版）藥品分類方法， 將引起ADR的藥品進行分類， 并按ADR例數多少進行排序。結果， 抗菌藥物引起ADR例數最多， 428例（52.13%）；中成藥次之， 198例（24.12%）；其它引起ADR較多的藥物有：循環系統類藥物引起ADR 56例（6.82%）， 消化系統類藥物引起ADR 40例（4.87%）。

2. 4 ADR程度統計 821例ADR 中， 一般的556例（67.72%）， 新的一般的253（30.82%）；嚴重的7 例（0.85%）， 新的嚴重的5例（0.61%）。

2. 5 ADR累及系統及主要臨床表現 ADR累及系統及臨床表現參照《WHO藥品不良反應術語集》， 按累及系統分類， ADR最常累及的是皮膚及其附件系統。ADR累及系統及臨床表現分布詳見表1。

3 討論

3. 1 ADR與患者性別， 年齡的關系分析 821例ADR報告中， 男女之比為1：1.42， 女性多于男性。從年齡分布看， ADR可發生在任何年齡組人群中， 本次調查中以年齡段21～30歲的發生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40歲的發生率次之， 這可能與深圳年輕人較多、本院就診人群的年齡分布偏低有關。

3. 2 ADR與給藥途徑關系分析 引起ADR的給藥途徑主要為靜脈滴注， 共593例（72.22%）， 這可能是由于靜脈給藥多用于住院或門診留觀的患者， 不良反應出現的時間相對較短， 臨床易于發現。且靜脈滴注是直接將藥物輸入血管血藥濃度較高， 對機體刺激性較強， 同時可能與藥物及溶媒的pH值、滲透壓、微粒、內毒素以及其他外部原因， 如藥液放置時間、光照、滴注速度等有關[1]。因此， 臨床醫師應根據患者的病情及不影響藥物療效的情況下， 以口服用藥為最先考慮的方法， 應盡可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不靜滴”的原則， 盡量將因靜脈滴注而引起的ADR的發生率降到最低。

3. 3 ADR涉及藥品種類分析 在821例ADR中共涉及藥品種類22種， 涉及最多的藥物為抗菌藥物類和中成藥類， 占76.25%。ADR例數前3位的藥物中有兩種為抗菌藥物（鹽酸左氧氟沙星注射液、注射用頭孢替安）， 抗菌藥物由于品種多， 使用頻率高， 故發生ADR也較多， 其中喹諾酮類是目前最值得關注的抗菌藥物， 因其抗菌譜廣、不需做皮試等特點受到臨床醫師和患者的青睞， 它在臨床的廣泛應用導致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大環內酯類藥物阿奇霉素ADR的發生也有不斷增多的趨勢。中成藥在本院臨床使用亦相當廣泛， 由于其成分復雜， 且有些中藥制劑質量控制標準不嚴， 都是引起ADR的危險因素。

3. 4 ADR程度統計分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 嚴重的ADR 7 例， 有5例新的嚴重的ADR， 1例為痰熱清注射液引起的胸悶， 氣促， 發紺；1例由谷胱甘肽鈉引起的喉水腫、呼吸困難；1例為氯化鉀引起的喉水腫、呼吸困難；1例為維生素K1引起的喉水腫、呼吸困難；1例為50%葡萄糖引起的喉水腫、呼吸困難。發生ADR患者常同時伴一種或多種基礎疾病， 用藥品種繁多， 因此， 臨床實踐中應充分重視患者年齡、體質、用藥史等因素， 遵循個體化原則用藥， 減少因藥品不良反應給患者造成的再次傷害。

3. 5 ADR累及器官， 系統及主要臨床表現分析 ADR中以皮膚及其附件損害最多， 占總例數的50.84%， 與國內文獻報道基本一致[2， 3]， 其臨床表現為各種藥疹和皮膚瘙癢， 屬于變態反應。涉及皮膚及附件損害的報告比例較高， 一方面說明皮膚反應為藥品不良反應的常見反應， 另一方面也說明本院在發現藥品不良反應的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系統造成的損害可能較為隱匿， 醫患雙方都不易察覺， 造成上報率低， 應引起高度重視。

3. 6 加強ADR監測工作 ADR發生原因復雜， 患者自身因素與藥品使用情況均可導致ADR的發生。因此， 應加強 ADR監測， 尤其是對重點患者及藥品的監測。本院對不良反應發生頻率高的藥物， 會發出用藥警示， 提醒臨床醫護人員慎重使用， 提高醫務人員對ADR的認知度， 避免或減少ADR發生。臨床醫師應詳細詢問患者過敏史， 用藥時應對高敏體質患者和特殊患者實行重點監護， 嚴格掌握用藥指征， 以達到安全合理藥物的目的。

參考文獻

[1] 方瓊. 229例兒科藥物不良反應報告分析.安徽醫藥， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年藥品不良反應報告分析.中國藥房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 習丹. 我院330例藥品不良反應報告分析.中國藥物應用與監測， 2009，6（3）：166-168.

3 討論

3. 1 ADR與患者性別， 年齡的關系分析 821例ADR報告中， 男女之比為1：1.42， 女性多于男性。從年齡分布看， ADR可發生在任何年齡組人群中， 本次調查中以年齡段21～30歲的發生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40歲的發生率次之， 這可能與深圳年輕人較多、本院就診人群的年齡分布偏低有關。

3. 2 ADR與給藥途徑關系分析 引起ADR的給藥途徑主要為靜脈滴注， 共593例（72.22%）， 這可能是由于靜脈給藥多用于住院或門診留觀的患者， 不良反應出現的時間相對較短， 臨床易于發現。且靜脈滴注是直接將藥物輸入血管血藥濃度較高， 對機體刺激性較強， 同時可能與藥物及溶媒的pH值、滲透壓、微粒、內毒素以及其他外部原因， 如藥液放置時間、光照、滴注速度等有關[1]。因此， 臨床醫師應根據患者的病情及不影響藥物療效的情況下， 以口服用藥為最先考慮的方法， 應盡可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不靜滴”的原則， 盡量將因靜脈滴注而引起的ADR的發生率降到最低。

3. 3 ADR涉及藥品種類分析 在821例ADR中共涉及藥品種類22種， 涉及最多的藥物為抗菌藥物類和中成藥類， 占76.25%。ADR例數前3位的藥物中有兩種為抗菌藥物（鹽酸左氧氟沙星注射液、注射用頭孢替安）， 抗菌藥物由于品種多， 使用頻率高， 故發生ADR也較多， 其中喹諾酮類是目前最值得關注的抗菌藥物， 因其抗菌譜廣、不需做皮試等特點受到臨床醫師和患者的青睞， 它在臨床的廣泛應用導致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大環內酯類藥物阿奇霉素ADR的發生也有不斷增多的趨勢。中成藥在本院臨床使用亦相當廣泛， 由于其成分復雜， 且有些中藥制劑質量控制標準不嚴， 都是引起ADR的危險因素。

3. 4 ADR程度統計分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 嚴重的ADR 7 例， 有5例新的嚴重的ADR， 1例為痰熱清注射液引起的胸悶， 氣促， 發紺；1例由谷胱甘肽鈉引起的喉水腫、呼吸困難；1例為氯化鉀引起的喉水腫、呼吸困難；1例為維生素K1引起的喉水腫、呼吸困難；1例為50%葡萄糖引起的喉水腫、呼吸困難。發生ADR患者常同時伴一種或多種基礎疾病， 用藥品種繁多， 因此， 臨床實踐中應充分重視患者年齡、體質、用藥史等因素， 遵循個體化原則用藥， 減少因藥品不良反應給患者造成的再次傷害。

3. 5 ADR累及器官， 系統及主要臨床表現分析 ADR中以皮膚及其附件損害最多， 占總例數的50.84%， 與國內文獻報道基本一致[2， 3]， 其臨床表現為各種藥疹和皮膚瘙癢， 屬于變態反應。涉及皮膚及附件損害的報告比例較高， 一方面說明皮膚反應為藥品不良反應的常見反應， 另一方面也說明本院在發現藥品不良反應的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系統造成的損害可能較為隱匿， 醫患雙方都不易察覺， 造成上報率低， 應引起高度重視。

3. 6 加強ADR監測工作 ADR發生原因復雜， 患者自身因素與藥品使用情況均可導致ADR的發生。因此， 應加強 ADR監測， 尤其是對重點患者及藥品的監測。本院對不良反應發生頻率高的藥物， 會發出用藥警示， 提醒臨床醫護人員慎重使用， 提高醫務人員對ADR的認知度， 避免或減少ADR發生。臨床醫師應詳細詢問患者過敏史， 用藥時應對高敏體質患者和特殊患者實行重點監護， 嚴格掌握用藥指征， 以達到安全合理藥物的目的。

參考文獻

[1] 方瓊. 229例兒科藥物不良反應報告分析.安徽醫藥， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年藥品不良反應報告分析.中國藥房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 習丹. 我院330例藥品不良反應報告分析.中國藥物應用與監測， 2009，6（3）：166-168.

3 討論

3. 1 ADR與患者性別， 年齡的關系分析 821例ADR報告中， 男女之比為1：1.42， 女性多于男性。從年齡分布看， ADR可發生在任何年齡組人群中， 本次調查中以年齡段21～30歲的發生率最高（185例， 占22.53%）， 30～40歲的發生率次之， 這可能與深圳年輕人較多、本院就診人群的年齡分布偏低有關。

3. 2 ADR與給藥途徑關系分析 引起ADR的給藥途徑主要為靜脈滴注， 共593例（72.22%）， 這可能是由于靜脈給藥多用于住院或門診留觀的患者， 不良反應出現的時間相對較短， 臨床易于發現。且靜脈滴注是直接將藥物輸入血管血藥濃度較高， 對機體刺激性較強， 同時可能與藥物及溶媒的pH值、滲透壓、微粒、內毒素以及其他外部原因， 如藥液放置時間、光照、滴注速度等有關[1]。因此， 臨床醫師應根據患者的病情及不影響藥物療效的情況下， 以口服用藥為最先考慮的方法， 應盡可能遵循“能口服不肌注， 能肌注不靜滴”的原則， 盡量將因靜脈滴注而引起的ADR的發生率降到最低。

3. 3 ADR涉及藥品種類分析 在821例ADR中共涉及藥品種類22種， 涉及最多的藥物為抗菌藥物類和中成藥類， 占76.25%。ADR例數前3位的藥物中有兩種為抗菌藥物（鹽酸左氧氟沙星注射液、注射用頭孢替安）， 抗菌藥物由于品種多， 使用頻率高， 故發生ADR也較多， 其中喹諾酮類是目前最值得關注的抗菌藥物， 因其抗菌譜廣、不需做皮試等特點受到臨床醫師和患者的青睞， 它在臨床的廣泛應用導致其ADR大幅上升， 在本院以左氧氟沙星所致ADR最多。在本次分析中大環內酯類藥物阿奇霉素ADR的發生也有不斷增多的趨勢。中成藥在本院臨床使用亦相當廣泛， 由于其成分復雜， 且有些中藥制劑質量控制標準不嚴， 都是引起ADR的危險因素。

3. 4 ADR程度統計分析 821例ADR 中， 一般的ADR 556例， 新的一般的ADR 253例， 嚴重的ADR 7 例， 有5例新的嚴重的ADR， 1例為痰熱清注射液引起的胸悶， 氣促， 發紺；1例由谷胱甘肽鈉引起的喉水腫、呼吸困難；1例為氯化鉀引起的喉水腫、呼吸困難；1例為維生素K1引起的喉水腫、呼吸困難；1例為50%葡萄糖引起的喉水腫、呼吸困難。發生ADR患者常同時伴一種或多種基礎疾病， 用藥品種繁多， 因此， 臨床實踐中應充分重視患者年齡、體質、用藥史等因素， 遵循個體化原則用藥， 減少因藥品不良反應給患者造成的再次傷害。

3. 5 ADR累及器官， 系統及主要臨床表現分析 ADR中以皮膚及其附件損害最多， 占總例數的50.84%， 與國內文獻報道基本一致[2， 3]， 其臨床表現為各種藥疹和皮膚瘙癢， 屬于變態反應。涉及皮膚及附件損害的報告比例較高， 一方面說明皮膚反應為藥品不良反應的常見反應， 另一方面也說明本院在發現藥品不良反應的渠道上尚存在局限性， 由于其它器官或系統造成的損害可能較為隱匿， 醫患雙方都不易察覺， 造成上報率低， 應引起高度重視。

3. 6 加強ADR監測工作 ADR發生原因復雜， 患者自身因素與藥品使用情況均可導致ADR的發生。因此， 應加強 ADR監測， 尤其是對重點患者及藥品的監測。本院對不良反應發生頻率高的藥物， 會發出用藥警示， 提醒臨床醫護人員慎重使用， 提高醫務人員對ADR的認知度， 避免或減少ADR發生。臨床醫師應詳細詢問患者過敏史， 用藥時應對高敏體質患者和特殊患者實行重點監護， 嚴格掌握用藥指征， 以達到安全合理藥物的目的。

參考文獻

[1] 方瓊. 229例兒科藥物不良反應報告分析.安徽醫藥， 2008， 12（8）：767-768.

[2] 王慧媛. 我院2007年藥品不良反應報告分析.中國藥房， 2008，19（17）：1345-1347.

[3] 習丹. 我院330例藥品不良反應報告分析.中國藥物應用與監測， 2009，6（3）：166-168.