我院高值醫用耗材的管理

石楠

株洲市中心醫院 醫學工程部，湖南 株洲 412000

高值醫用耗材主要是指借助外科手術，全部或部分植入人體或自然腔道，在手術結束后長期留在體內，或在體內至少30天以上的醫療器械[1]。其特點是：① 手術中一次性使用，通常?？茖Ｓ?；② 安全質量要求高；③ 價值高，在醫療耗材支出中占的比重大[2]。高值醫用耗材的計劃、采購、驗收、使用及追蹤每一個環節都是醫院管理的重點，因此，高值醫用耗材系統化管理也成為我院質量管理的重要組成部分。

1 高值醫用耗材的管理模式

2012年，衛生部公布《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》（征求意見稿），規范明確指出縣級以上政府、國有企業等舉辦的有資質的非營利性醫院采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購[3]。我院的采購流程為：臨床科室向設備科遞交申請報告，設備科通過湖南省高值醫用耗材集中采購交易系統下單，供應商24 h內發貨到設備科倉庫，倉庫保管員驗收合格后，發放到臨床科室。科室使用后將手術醫師簽名的《高值醫用耗材使用跟蹤單》交到到設備科倉庫，出庫及付款。

1.1 準入管理

2011年，衛生部頒發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》，其中第27條中，規定了醫療機構應建立醫用耗材準入管理制度，屬于集中采購目錄內的，醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選[4]。2012年湖南省藥監局重新招標，制定了符合我省高值醫用耗材使用狀況的供應商及產品目錄。我院嚴格按照相關規定及本院高值醫用耗材的實際使用情況建立了遴選機制與審核機制。

（1）遴選機制。遵循質優價低原則，對供應商和品規、價格進行遴選。由分管院長主持、設備科組織、使用科室參加、監察和審計科監督，按照政府采購競爭性談判方式，分別對產品價格、質量及供應商售后服務進行評定，最終以綜合評價來確定耗材品目以及供應商。

（2）審核機制。① 我院成立由專業醫生、設備科相關人員及主管院領導組成的審批委員會，定期對高值醫用耗材進行審批準入1次；② 使用科室嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，術前由執行診療操作的醫師核對患者信息、高值醫用耗材類型，同時必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應，并及時填寫《高值耗材臨床使用申購審批表》并由科主任簽名，再送醫務科主任簽字蓋章，交設備科審核批準簽字蓋章，最后由主管院領導做審核批準。

該管理機制確保了供應商及產品的合法性、安全性，原始資質文件齊全，也保證了臨床科室更加合理、安全地使用高值醫用耗材，加強其可追溯性。

1.2 使用管理

我院將手術室參與手術的跟臺護士加入到高值醫用耗材管理體系，負責高值耗材使用過程的審核、監督工作。

根據各科室使用特點，我院制定了《高值醫用耗材質量跟蹤單》和《倉庫高值耗材登記本》。其中《高值醫用耗材質量跟蹤單》由3部分組成：① 病人信息，由主治醫生負責填寫；② 產品信息，由跟臺護士負責審核后填寫；③手術醫生、科主任簽字。報告填寫完畢后，定期匯總交給耗材管理員，管理員審核無誤后錄入信息。

該《高值醫用耗材質量跟蹤單》將臨床使用的全過程以文字的形式記錄下來，保證了高值醫用耗材的可追溯性。

為降低成本，提高資金周轉率，我院對高值醫用耗材倉庫實行了“零庫存”管理[5]。臨床科室需要時由供應商隨時、及時供給。這樣可有效避免物資積壓、浪費、過期的情況發生。

1.3 檔案管理

1.3.1 檔案管理流程

高值醫用耗材因其自身特點，其檔案管理流程分為正向物流管理和反向物流管理。

（1）正向物流管理包括：普外科、急診科、眼科的高值醫用耗材。這些耗材可以提前備貨存放在設備科倉庫，臨床使用可直接向設備科提出申請，流程與普通耗材相同。正向物流管理流程，見圖1。

圖1 正向物流管理

（2）反向物流管理包括：骨科、心內介入的耗材等。此類耗材具有品類多、規格型號復雜、專業性強的特點，多數情況下只能根據病人在手術過程中的實際情況才能確定材料的規格型號，因此具有反向物流的特點[6]。反向物流管理流程，見圖2。

1.3.2 驗收機制

納入供應我院的所有內固定器材、介入材料等高值耗材的公司必須具有下列有效證件：① 企業紅色印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》復印件；② 加蓋本企業紅色印章有效期內的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械產品注冊登記表》復印件，對進口醫療器械產品要有加蓋企業紅色印章有效期內的 《中華人民共和國醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械產品注冊登記表》復印件，《出廠檢驗報告》復印件；③ 加蓋本企業印章法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，明確授權范圍；④ 銷售員身份證復印件。

1.3.3 可追溯性機制

所謂的物品可追溯，指的是保證所用耗材的各類信息可追溯，主要內容包括：產品名稱、規格型號、使用數量、單價、生產廠家、供貨廠家、注冊證號、有效期、生產批號、產品檢驗合格證，及病人術后使用情況、繳費情況、耗材是否外流等內容[7]。

產品出廠時一般都帶有“REF”碼、“LOT”碼、序列號等出廠信息，我院將這些信息充分利用，再給每一個產品唯一條碼號，達到全程追溯管理的目的[8]。以上信息，全部登記在《倉庫高值耗材登記本》。

我院高值耗材的使用量逐年增加，對耗材可追溯性機制的監管力度也在逐年加大。① 為每一件高值醫用耗材建立檔案，記錄產品名稱、規格型號、使用數量、單價、生產廠家、供貨廠家、注冊證號、有效期、生產批號、產品檢驗合格證等內容。紙質檔案一式3份，由供應商、科室主任、設備科3方審核，當場簽字；② 耗材進入臨床科室后，指定專人專管。要求專管人員對所管耗材的數量、有效期做到心中有數。并按照驗貨清單繼續記錄耗材去向，包括病人信息、操作醫生、使用時間等。耗材使用后由使用科室填寫單據。一式三聯，臨床科室、供應商、設備科各執一聯，供應商根據單據開具付款發票。

2 對高值耗材進行信息化管理

每一件高值醫用耗材從進入醫院到病人使用，再到財務科付款，環環相扣，需要設備科對實際使用情況、庫存情況、采購規律做到實時掌握。這就需要借助信息化才能實現對耗材的實時動態管理。為此，我院決定引進信息網絡化平臺。通過信息化，實現醫院內部物價管理部門、設備科（包括倉庫）和臨床使用科室三方聯網，高值醫用耗材信息共享。

另外，我院將利用高值耗材“REF”條碼[9]，使用手持終端系統升級對耗材的管理方法。例如，在手術中才能確定的高值醫用耗材，供應商帶耗材到手術室外等候，手術選定具體型號后（中標備貨目錄中），掃描已選用耗材大小條碼后保存，后向HIS中寫入劃價、入出庫表。這樣現場確認所用耗材信息，不需要術后護士再到倉庫補錄耗材使用檔案。還有倉庫管理員可使用手持終端掃描條碼驗收入庫、出庫，并上傳到醫院HIS中生成數據，節約了工作時間，也可使管理員從繁瑣的工作流程中解脫出來。

通過網絡信息化管理，確保管理人員能夠實時掌握耗材庫存和有效期及使用情況，有效提高高值醫用耗材信息的準確性、實時性。

3 小結

近年來，為加強高值醫用耗材管理工作，確保醫療安全，我院不斷總結經驗，探索建立長效管理機制，成立了專門的領導組織，建立完善相關制度，各部門及工作人員職責明確，定期召開會議研究相關工作。在藥監局的大力支持協助下針對各類高值耗材擬定使用目錄，每月對高值耗材使用占比情況進行統計分析和督查。2013年我院在高值耗材方面純收入大約430萬元左右，較2012年有了較大幅度提高，并且基本杜絕耗材外流情況。我院的這些工作舉措及成效得到了專項督導檢查專家的一致肯定和高度評價。

[1]張淼,王學軍.醫用高值耗材的系統化管理[J].中國醫療設備,2012,28(6):72-75.

[2]郝梅,閆華,劉帆.論醫院高值耗材的科學管理[J].中國醫學裝備,2011,8(5):35-39.

[3]中華人民共和國衛生部.高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)[S].2012.

[4]中華人民共和國衛生部.醫療衛生機構醫學裝備管理辦法[S].2011.

[5]任筠,高天虹.醫用衛生耗材零庫存管理模式探討[J].衛生職業教育,2010,(15):128-129.

[6]韓善清,劉云,趙奕華,等.高值耗材管理問題剖析及解決方案[J].中國醫療設備,2013,28(3):83-85.

[7]佟玉杰,張淼.淺談高值醫藥耗材的檔案管理[J].內蒙古科技與經濟,2013,1(2):33-34.

[8]伍洪,韓旭.高值醫用消耗材料條碼管理系統應用的再探討[J].中國醫學裝備,2011,8(4)42-44.

[9]趙奕華,李鑫,王水.醫院手術用高值耗材條形碼管理模式的應用[J].中國醫院,2010,14(10):28-30.