113例輸注泵不良事件報告分析

曲婷婷，崔昊

大連藥品不良反應監測中心，遼寧大連 116021

19世紀早期第一臺輸注泵面世，用于控制靜脈注射的藥物流量。二戰后，隨著針頭和塑料管技術的發展，輸注泵大幅發展，應用于臨床各個領域[1-2]。為進一步探討輸注泵的安全性，我們對大連市藥品不良反應監測中心收到的113例輸注泵的可疑不良事件報告進行統計分析，目的在于為臨床合理、安全使用器械提供有效信息。

1 資料和方法

2010年1月1日~2013年12月31日通過國家藥品不良反應監測系統收集上報輸液泵、注射泵可疑不良事件報告113例，用Microsoft Excel進行統計學分析。

2 結果

2010年~2013年不良事件發生情況對比，見圖1。

圖1 2010年~2013年不良事件發生情況對比柱狀圖

2.1 報告來源

113份涉及輸液泵和注射泵的可疑不良事件報告均來自醫療機構。

2.2 不良事件發生時間分布

在收集到的113份報告中，2010年上報31份，占報告總數的27.43%；2011年上報32份，占報告總數的28.32%；2012年上報23份，占報告總數的20.35%，2013年上報27份，占報告總數的23.9%。

2.3 不良事件情況統計

不良事件主要表現為輸注速度不準確，部件故障，報警異常，質量問題，電池問題，說明書錯誤或不足，見表1。

表1 不良事件主要表現統計分析

2.4 患者情況

113例病例中，男性患者49例，占43.36%；女性患者31例，占27.43%；不詳35例，占29.21%。患者多為中老年人，但嬰幼兒比例也相對較高，見表2。

表2 113例患者年齡構成比

2.5 報告表填寫質量情況分析

結果顯示，報告表中醫療器械不良事件發生時間、事件主要表現、事件后果、相關醫療器械的生產企業名稱項都填寫較好，在事件發生后都積極采取處理措施。但也存在一些問題，如患者預期治療疾病與作用內容缺失9.5%，生產企業地址、聯系電話、產品規格型號等內容空缺較多，見表3。

表3 報告表填寫質量統計情況

3 討論

3.1 輸注泵的概述及基本結構

輸注泵是臨床上用于控制液體傳輸進患者體內的醫療器械產品。按照我國《醫療器械分類目錄》，輸注泵屬于“手術室、急救室、診療”管理類別的Ⅱ類醫療器械[3]。根據不同目的和使用環境，有各種不同種類的產品。既可用于大劑量體液的輸入，也可用于小劑量液體的傳輸，可傳輸營養液也可傳輸各種藥品。目前，陷阱式的輸注泵自帶藥物知識庫和使用向導，患者可自行完成治療，并將治療全過程的數據實時傳給醫生，更加方便、可靠。智能型輸液泵系統主要由以下幾個部分組成，見圖2。

圖2 智能型輸液泵系統組成

3.2 輸注泵的工作原理

輸注泵按結構不同，可分為注射泵、彈力泵和蠕動泵3種[4-5]。蠕動泵，通過擠壓帶彈性的軟管，控制并推進管內液體的流速（常見的有輸液泵、營養泵），可分為指狀蠕動泵和盤狀蠕動泵。彈力泵，需傳輸的液體保留在可伸縮的球體中，通過球體彈性壁的壓力來控制傳輸速度（常見的有一次性使用輸注泵），屬于無源器械。注射泵，需傳輸的液體保留在注射器中，通過控制活塞移動來控制速度（常見的有注射泵、胰島素泵）。

3.3 可能導致不良事件的原因分析

3.3.1 輸注速率不準

輸注速率不準主要表現為速度過快或過慢，流（滴）量不穩等。導致輸注速率不準的原因包括幾個方面：① 設計原因，如缺少配套使用的滴數傳感器，對輸注速度不能實現監控；② 輸液管路不匹配，雖然輸注泵生產企業生產的開放式輸液泵在醫療機構使用較為廣泛，但企業仍會推薦使用多種品牌的輸液管路。不同品牌的管路其軟硬度、管路壁厚度等參數不同，如與輸液泵參數不匹配，則會造成輸注速率不準確[6]。

3.3.2 部件故障

由于部件故障導致的不良事件主要發生原因多為維護操作不當或超期限使用。如輸液泵門卡脫落，無法關閉泵門；報警插座松動；彈性板上端卡腳斷裂；加熱板過熱等等。

3.3.3 電池問題

電池問題有：① 說明書中未對電池更換方法進行說明，并明確必須由廠家進行更換。電池是一種消耗性配件，設計時應考慮到更換的便捷性。更換電池的不便造成很多醫療機構輸液泵電池長期使用；② 臨床的不正確使用。超過電池的使用期限、未對使用中的電池進行定期保養，使電池壽命縮短，造成需求時無法使用[7]。

3.3.4 異常報警問題

異常報警主要表現為無故頻繁報警、報警失靈等。其原因包括3個方面：① 設計問題，目前輸液泵氣泡報警主要采用超聲波原理，輸液泵連續工作10 h以上時，由于長時間工作受熱，氣泡檢測基準值容易偏離標準，導致有氣泡不能正常報警；② 缺乏維護保養；③ 不正確操作，如輸液管路未卡進氣泡傳感器中，使用的泵管太粗或太細，管道內有氣泡或不報警。

3.4 對臨床使用及生產企業的建議

為促進輸液泵、注射泵的安全使用，減少輸液流速異常帶來的風險，提醒臨床醫護人員：① 使用過程中密切觀察輸注速度變化和患者反應，如有異常情況，及時處理；② 應使用輸液泵、注射泵專用配套耗材（泵用輸液管路、注射器）。如無專用配套耗材，應依據使用說明選擇相應品牌、型號的耗材，并對不同的耗材采用不同的流速校準系數[8-9]。

輸注泵生產企業應嚴把產品設計及制造質量，提高產品的精確度。在使用說明書中明確標識配套耗材的型號及范圍，如涉及多種耗材，應給出不同耗材的流速校準值。

加強對使用者的培訓，提高售后服務水平，定期對售后產品進行檢測與校準，保證器械的安全使用。

4 結語

輸注泵已經在臨床各個領域中大量應用，在發揮其重要作用的同時，不能忽視其引發的醫療器械不良事件。這就要求在輸注泵生命周期中的各個環節共同努力，降低其風險，在保證產品安全的同時不斷擴大其在醫學領域中的應用前景。

[1]張飚瑞,楊威,羅招平.臨床輸液泵和注射泵的流速檢測方法探討[J].中國醫療設備,2011,(5):87-88.

[2] 程金濤,郭赤,邱偉,等.影響輸液泵注射泵質量控制檢測的因素與解決對策[J].中國醫學裝備,2013,(7):64-66.

[3] 國家食品藥品監督管理總局,醫療器械分類目錄[S/OL].(2002-08-28)[2014-07-28].http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

[4] 王晨,劉志成.美國FDA對輸液泵風險管理中的危害分析概 述[J].首都醫藥,2012,(4):6-7.

[5] 董放,程云章.有源醫療器械產品與不良事件監測[M].北京:中國醫藥科技出版社,2013:67-68.

[6] 章祖華.醫用輸液泵常見報警原因及排除[J].醫療衛生裝備,2011,(12):150-151.

[7] 張朋,王殊軼,余傳意,等.輸液泵/注射泵的發展趨勢研究[J].中國醫療器械雜志,2009,(4):282-285.

[8] 佟建敏,李占山.淺析輸液泵的規范化管理與用藥安全[J].中國藥師,2010,(2):282-284.

[9] 劉文平.輸液泵流速穩定性及噪音影響因素的實驗研究[D].廣州:華南理工大學,2012.