醫用超聲設備檢定參數分析與方法探討

蔣君杰，劉夢軍，范 穎，董新宇

(天津市計量監督檢測科學研究院 天津 300192)

1 超聲安全

超聲與生物組織相互作用可產生熱效應，影響細胞的正常功能，從而造成結構上的損害。隨著超聲診斷設備的廣泛應用，特別是對孕婦照射的明顯增多，人們越來越重視其潛在的危害性。

1.1 熱效應(TI)與空化效應(MI)

1992年，美國超聲醫學會(AIUM)和國際電氣制造業協會(NEMA)明確設定了輸出顯示標準(ODS)。在每項超聲檢查時，屏幕上會實時顯示產生的生物學效應，即熱效應(TI)值和空化效應(MI)值。這一水平的提高使得超聲對生物組織的危害得到量化，其中產熱指數 TI是換能器產生的聲能(W)與使組織溫度上升 1℃所需要的能量(Wdeg)之間的比值，機械指數MI定義為稀疏壓力峰值(Pr)(負壓)除以超聲頻率的平方根，如公式(1)、(2)所示：

產熱指數公式：

計算機械指數公式：

1.2 操作模式及潛在危害

在超聲設備的使用過程中，不同操作模式的能量輸出和強度都存在較大差異。脈沖越長，能量越高，一般用于脈沖多普勒的脈沖重復頻率，與 B型成像相比，會產生更高平均強度，因此產生生物學效應的潛在危險性很高，尤其是熱效應。彩色血流成像和能量多普勒成像模式的產熱效能介于 B型和頻譜脈沖多普勒之間，表1為Henderson等于1997年整理的數據，我們可以看到使用脈沖多普勒模式時產生的能量最高。

表1 英國對于設備在臨床應用中的研究數據Tab.1 Research data of ultrasonic equipments in clinical practices from UK

1.3 參數檢定及使用準則

FDA超聲規范允許的機械指數最大為 1.90，可用于除眼睛(最大為0.23)以外的所有檢查，可用范圍為0.05～1.90。英國醫學超聲學會(BMUS)于2000年頒布了對產熱指數和機械指數的推薦指南，如表 2所示。

表2 BMUS關于MI和TI值的推薦指南Tab.2 Recommended guides for MI and TI values by BMUS

因此，設備使用者在掃描時應規律地檢查設備的產熱和機械指數，使這些指數盡可能低，無法降低時，則保證檢查時間盡可能短。作為超聲設備的檢定人員，應該對超聲設備的 TI、MI和 ISPTA值進行可靠的測量和計算，實現量值統一，以提醒設備使用者通過最小化暴露時間和暴露強度將可能的危害最小化。

2 成像性能檢測及質量保證

2.1 檢測模型選擇

理想的檢測模型應與人體軟組織有相似的聲學特性，模型材料具有以下 3個特點：①聲音傳播速度為 1,540,m/s；②衰減程度為 0.5～0.8,dB/(cm·MHz)；③擴散性質與軟組織產生的回波類似。模型中含有不同的結構和靶點，能被用于檢測一個范圍內的成像參數。圖 1顯示了常用檢測模型的靶點和結構排列，包括檢測圖像分辨力的線條安排，檢測標刻精確度的垂直線組和水平線組，囊性病灶的直徑誤差以及盲區的檢測。

圖1 常用檢測模型的典型布置Fig.1 Typical arrangement of a normal detection model

在一定范圍內的頻率和深度下，需要使用不同的換能器，因此也要選擇不同的超聲模型。如果使用低頻換能器(2～5,MHz)來檢測，那么選擇相對較大的檢測模型，一般需要大約 15,cm的厚度。對于高頻換能器(7～12,MHz)，聲束穿透距離較小但分辨力較高，就要選擇相對小結構的模型進行評估和計算。

2.2 檢測測量精確度

超聲設備使用電子測徑儀對結構進行測量，在凍結的B型圖像上計算直線距離、周長及面積。檢定人員通過使用合適的體模就能容易地檢測診斷性超聲系統的測量精確度，包括垂直距離測量(見圖 2)和水平距離測量(見圖 3)以及囊性病灶的直徑測量(見圖4)。使用電子測徑儀測量已知距離的靶點間隔，將測量結果與實際距離進行比較，利用公式3計算誤差百分比：

圖2 垂直距離的測量Fig.2 Measurement of vertical distance

圖3 水平距離的測量Fig.3 Measurement of horizontal distance

圖4 囊性病灶直徑測量Fig.4 Diameter measurement of cystic focus

2.3 檢測盲區

盲區是設備在該探頭下所能測得的最淺距離，盲區的檢測可以避免醫生錯過人體的淺層病灶，影響治療。將設備在近場聚焦，讀取盲區靶群中最淺靶線所在深度，即為該設備配用該探頭時的盲區，如圖 5所示。

圖5 盲區的測量Fig.5 Measurement of non-detection zone(s)

2.4 檢測圖像分辨力

圖像分辨力，常被提及為空間分辨力，在掃查線上被分為兩個主要部分：軸向分辨力和側向分辨力，是衡量醫用超聲診斷儀圖像質量好壞的重要參數。有兩種檢測方法來測量軸向和側向分辨力：物體隔離法和單點法。目前大部分使用的是物體隔離法，檢測模型中包含一組不同深度的靶點用于評估軸向和側向分辨力，讀取縱向及橫向靶群圖像中可以分辨的最小距離，即為儀器在配備該探頭時的縱向和橫向分辨力。如圖 6所示，縱向分辨力一般優于橫向分辨力。這種技術方法在日常檢定中有一定的缺點，檢測模型中靶點的空間測量值有限，最主要的是很多時候我們難以決定這對靶點是否能分辨。

單線法則可以選擇靶線上的任何位點，在對應換能器近場、中場和遠場區域內測量不同深度單個靶點的長度和寬度，間接評價軸向和側向分辨力，使用單線法時，利用儀器局部放大功能、放大靶點圖像，確保測量誤差最小。這種方法的主要缺點是有時會難以界定這些模糊靶點的邊界，如圖 7、8所示，因此在檢測模型的設計中應融合兩種方法，讓檢定人員有多種選擇，提高測量的精確度。

圖6 檢測模型在特定深度評估軸向和側向分辨力的圖像Fig.6 Image of resolution assessment along both axial and side directions at specific depth

圖7 使用單線法評估軸向分辨力Fig.7 Assessment of resolution at axial direction by singlestrand method

圖8 使用單線法評估側向分辨力Fig.8 Assessment of resolution at side direction by singlestrand method

2.5 檢測穿透深度

穿透深度，即所謂的敏感性，臨床上由于超聲聲束在傳播過程中發生衰減，來自深部組織微小結構的回波很弱，超聲系統探測、顯示并從背景噪聲中鑒別出這些微弱回聲的能力極其重要。依然使用檢測模型，調節儀器以最大能量運行，并使用深部聚焦區設置獲得最大穿透深度的距離，如圖 9所示，然后使用電子測徑儀確定并測量能夠探測到的最深處的散射回波，并與背景電子噪聲相鑒別。

圖9 穿透深度的測量Fig.9 Measurement of penetration depth

3 電子和機械安全

檢定中應注意外觀檢查，例如換能器和塑膠外殼是否發生裂縫和脫層，電纜是否松動和磨損，配套設備是否正常運行以及環境的清潔。

4 超聲設備檢定的局限性

在超聲安全方面，TI和 MI并不是絕對值，而是對產生某種生物學效應危害的粗略計算，指數越高，生物學效應的可能性越大。超聲儀器對這兩個指數的計算基于很多假設，考慮了最差情景，我們在檢測過程中很難做到量值統一，因此期待更好的評價超聲安全的檢測方法出現。

在儀器性能方面，隨著技術的發展，人們使用更高的換能器，超聲設備的性能已經在一定范圍內提高，在檢定中許多儀器都能夠較容易的分辨模型內的靶點，因此需要不斷更新檢測模型的內部結構及檢測方法，以更好地檢測新設備的性能。

［1］ 戴晴，孟華. 超聲物理基礎必讀[M]. 北京：人民軍醫出版社，2013.

［2］ 醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程[S]. JJG639-1998.