2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對比分析

（陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，陜西 西安710061）

2000年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP－00）實施10多年來，對于提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平、規(guī)范藥品經(jīng)營行為、保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展，GSP－00已不能完全適應(yīng)藥品流通領(lǐng)域和藥品監(jiān)管工作的要求。2013年1月22日，衛(wèi)生部頒布了2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP－12），自2013年6月1日起正式實施。與GSP－00相比，GSP－12對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的要求明顯提高，有效地增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。在此對兩版GSP進行了對比分析[1]，以期對藥品經(jīng)營企業(yè)盡快熟練掌握和學(xué)習(xí)貫徹實施新版GSP提供一定的參考。

1 新版GSP修訂的思路和總體目標(biāo)

1.1 修訂思路

嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策開展修訂工作，保持與GSP－00的延續(xù)性，著力提高標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品流通的全過程，創(chuàng)新管理理念，并與國際藥品流通管理接軌。

1.2 總體目標(biāo)

GSP－12修訂的總體目標(biāo)是，“全面推進計算機管理信息系統(tǒng)管理手段，強化藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制兩個兩個重點環(huán)節(jié)，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸3個難點問題”。

2 框架結(jié)構(gòu)對比

GSP－00采用通則與實施細(xì)則相結(jié)合的方式。GSP－12總體結(jié)構(gòu)參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和歐盟《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范》，采用通則和附錄相結(jié)合的方法，通則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定，體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化對GSP主要內(nèi)容的影響；附錄的內(nèi)容是藥品經(jīng)營企業(yè)所涉及的較為特殊或?qū)I(yè)性較強的經(jīng)營活動，可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的刪減或增補，提高了法規(guī)修訂完善的靈活性。

3 章節(jié)對比

GSP－00通則和細(xì)則共8章168條，GSP－12通則共4章187條。從表1可見，GSP－12較GSP－00及細(xì)則總條款數(shù)增加19條，篇幅沒有大的變化。GSP－12延續(xù)GSP－00的條款共23條（涉及批發(fā)企業(yè)16條，零售企業(yè)7條），完善條款64條（其中批發(fā)企業(yè)42條，零售企業(yè)22條），新增條款90條（其中批發(fā)企業(yè)59條，零售企業(yè)91條），刪除條款41條（其中批發(fā)企業(yè)31條，零售企業(yè)10條）。新修訂條款約占90%。

表1 GSP－00與GSP－12章節(jié)對比

4 變化內(nèi)容分析

4.1 總則

GSP－12總則新增第四條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為”，明確了“誠實守信”是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本守則，是申報新版GSP認(rèn)證的前提。如果在GSP認(rèn)證的任何一個環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有虛假、欺騙的行為，可直接判定該企業(yè)不能通過GSP認(rèn)證。

4.2 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

4.2.1質(zhì)量管理職責(zé)

GSP－12將GSP－00中“管理職責(zé)”擴充為“質(zhì)量管理體系”“組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)”“質(zhì)量管理體系文件”3節(jié)，刪除了對企業(yè)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和設(shè)立藥品檢驗部門的要求?！百|(zhì)量管理體系”一節(jié)要求藥品經(jīng)營企業(yè)要建立與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋的內(nèi)容，并采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核，以保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！敖M織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)”一節(jié)明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人要負(fù)責(zé)提供必要條件（包括人、財、物、權(quán)等），保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)高層管理人員；增加了質(zhì)量管理部門職責(zé)，突現(xiàn)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量管理的重要性。“質(zhì)量管理體系文件”一節(jié)要求企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，文件內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對各種文件的內(nèi)容、形成、變更、保存、銷毀等作出詳細(xì)規(guī)定。新增了對計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的要求。

4.2.2從業(yè)人員素質(zhì)

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷等。明確要求企業(yè)相關(guān)崗位人員應(yīng)接受教育培訓(xùn)的內(nèi)容，刪除了GSP－00“國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位人員需通過職業(yè)技能鑒定和企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)接受藥品監(jiān)督部門組織的培訓(xùn)教育”的要求。

4.2.3設(shè)施與設(shè)備

GSP－12要求企業(yè)的庫房要有安全防護措施，配備溫濕度自動監(jiān)測、記錄的設(shè)備，對冷庫要求有備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，并配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能提出要求，并通過附錄“藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測”對庫房設(shè)施設(shè)備及功能提出了更具體的要求。刪除了GSP－00對庫房面積、驗收養(yǎng)護室面積及驗收養(yǎng)護室配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的要求。

4.2.4校準(zhǔn)與驗證

校準(zhǔn)與驗證一節(jié)為新增內(nèi)容。規(guī)定了計量器具、溫濕度監(jiān)測等國家有校準(zhǔn)或檢定要求的設(shè)備；驗證的目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程的質(zhì)量；驗證的范圍：包括冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；驗證的類型：包括使用前驗證、專業(yè)驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定規(guī)定時限的驗證；驗證的實施：按照預(yù)先確定的和批準(zhǔn)的驗證方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔；驗證的偏差處理：在驗證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、溫度控制及溫度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差進行調(diào)整和糾正處理。GSP－12通過附錄“驗證管理”對驗證的全過程提出了更具體的要求。

4.2.5計算機系統(tǒng)

計算機系統(tǒng)一節(jié)為新增內(nèi)容。目的：實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?；九渲靡螅浩髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。質(zhì)量控制管理：內(nèi)容包括計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、各工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理（包括采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫、出庫復(fù)核、銷后退回、運輸、疑問藥品的質(zhì)量控制）。計算機系統(tǒng)的安全管理：各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。GSP－12通過附錄“藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)”對本節(jié)內(nèi)容提出了更具體的要求。

4.2.6采購

本節(jié)主要延續(xù)GSP－00，但內(nèi)容要求更為詳細(xì)、具體。如首營企業(yè)的審核、定期進行藥品質(zhì)量評審、動態(tài)跟蹤管理等。禁止了除特殊情況下的藥品直調(diào)。

4.2.7收貨與驗收

GSP－12在本節(jié)增加了收貨環(huán)節(jié)的要求，對驗收項目增加了同批號藥品的檢驗報告書。刪除了GSP－00對藥品抽樣檢驗和對首營品種進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗的要求。主要變化有：1）藥品到貨時，收貨人員依據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）對照企業(yè)采購藥品的相關(guān)資料，核對并接收藥品的過程。2）收貨環(huán)節(jié)增加了對運輸工具、運輸方式的檢查，冷藏冷凍藥品還應(yīng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。3）驗收內(nèi)容增加了同批藥品的檢驗報告書。4）驗收特殊規(guī)定，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收；對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。GSP－12通過附錄“藥品收貨與驗收”對本節(jié)內(nèi)容提出了更具體的要求。

4.2.8儲存與養(yǎng)護

GSP－12增加了計算機系統(tǒng)在儲存養(yǎng)護工作中的應(yīng)用和對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符的要求。主要包括：1）垛間距不得小于5cm；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（如吸煙、酗酒等）。2）計算機系統(tǒng)在儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)的應(yīng)用。發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。3）對破損藥品的處理要求。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

4.2.9出庫與運輸

GSP－12將本節(jié)調(diào)整為“出庫”“運輸與配送”兩節(jié)內(nèi)容。1）對拼箱發(fā)貨要求有醒目標(biāo)志；對于實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。2）對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，符合車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等要求。3）要求運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，并根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。4）制訂冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。5）對委托運輸藥品的，應(yīng)對承運方的運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計。GSP－12通過附錄“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理”對冷藏冷凍藥品的運輸環(huán)節(jié)提出了更具體的要求。

4.3 藥品零售的質(zhì)量管理

4.3.1質(zhì)量管理與職責(zé)

GSP－12新增了3項內(nèi)容：要求企業(yè)按規(guī)定配備計算機管理系統(tǒng)；明確了企業(yè)負(fù)責(zé)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；增加了質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，強化了質(zhì)量管理在藥品經(jīng)營中的重要性。

4.3.2人員管理

GSP－12對從業(yè)人員資質(zhì)的要求更高，崗位資質(zhì)的要求增大。如企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，處方審核人員為執(zhí)業(yè)藥師，同時還對采購員、中藥飲片調(diào)劑員提出從業(yè)要求。GSP－12注重培訓(xùn)效果，要求“從持證上崗”到“能正確理解并履行崗位職責(zé)”。

4.3.3文件

本節(jié)為GSP－12新增內(nèi)容，旨在加強對藥品零售經(jīng)營活動和藥學(xué)服務(wù)各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。要求企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，文件內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對各種文件的內(nèi)容、形成、變更、保存、銷毀等作做出詳細(xì)規(guī)定，包括對計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的要求。

4.3.4設(shè)施與設(shè)備

GSP－12新增了對計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證的要求，刪除了對營業(yè)場所面積、庫房面積和設(shè)置檢驗室的要求。

4.3.5采購與驗收

GSP－12加強了對采購環(huán)節(jié)和對冷藏冷凍藥品運輸環(huán)節(jié)檢查的要求，增加了收貨環(huán)節(jié)和實施電子監(jiān)管藥品的掃碼和上傳要求。

4.3.6陳列與儲存

在GSP－00的基礎(chǔ)上，GSP－12對營業(yè)場所溫度進行了明確要求，新增了對非藥品、冷藏藥品的管理規(guī)定，強調(diào)處方藥不得開架自選、不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄等規(guī)定。

4.3.7銷售管理

與GSP－00相比，GSP－12一是增加了對專門管理藥品、電子監(jiān)管藥品的銷售要求和禁止銷售方式的規(guī)定，二是突出了營業(yè)員對消費者相關(guān)藥品特性、使用方法等的告知義務(wù)，三是將原顧客投訴管理的相關(guān)內(nèi)容調(diào)整至“售后管理”一節(jié)進行專述。

4.3.8售后管理

本節(jié)為GSP－12新增內(nèi)容，主要體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的全程化管理和企業(yè)是第一責(zé)任人行為規(guī)范的具體化。要求企業(yè)要樹立預(yù)防為主的經(jīng)營管理理念，建立有效地收集所經(jīng)營藥品質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來自顧客、供貨企業(yè)、政府部門和社會各方面的藥品信息，并及時處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問題。

4.4 附則

GSP－12特別說明本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，也就是最低要求。對于相關(guān)術(shù)語解釋，GSP－12新增了如“在職”“在崗”“原印章”等的解釋，刪除了GSP－00“藥品直調(diào)”“企業(yè)規(guī)?！?，調(diào)整了對“首營品種”的解釋。

5 結(jié)語

GSP－12針對藥品經(jīng)營過程中存在的突出問題和難點問題，采取切實可行的的管理措施加以控制，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、供應(yīng)鏈管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，全面提升了軟件和硬件的標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，有助于抵制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

參考文獻：

[1]徐明軍，王 維.GSP管理實踐及對認(rèn)證檢查中幾個問題的思考與對策[J].西北藥學(xué)雜志，2011，26（3）：65－68.