兩臺化學發光免疫分析儀檢測同型半胱氨酸的比對分析

陸敏

(昆山市第一人民醫院檢驗科，江蘇 昆山 215300)

兩臺化學發光免疫分析儀檢測同型半胱氨酸的比對分析

陸敏

(昆山市第一人民醫院檢驗科，江蘇 昆山 215300)

目的探討同一個實驗室內不同的儀器檢測同一個項目的結果之間有無可比性。方法依據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A文件，分別使用ABBOTT I2000和ABBOTTAxsym全自動化學發光儀同時檢測40例血清HCY濃度水平，對兩種不同檢驗儀器測定的兩組結果進行回歸分析和偏倚分析。結果兩臺儀器測定血清同型半胱氨酸的相關系數(r)為0.9998，回歸方程為y=0.9846x－0.0443，在醫學決定水平處得預期相對偏差為1.7%、1.6%，兩臺儀器檢測結果之間具有很好的相關性。結論當同一個實驗室內有兩臺儀器檢測同一項目時，必須對兩種方法檢測的結果進行相關性分析和偏倚評估，以確保兩臺儀器測定同一項目時的結果具有可比性和一致性。

同型半胱氨酸；比對分析；偏倚評估；ABBOTT I2000；ABBOTT Axsym

隨著檢驗技術的不斷發展，臨床檢驗科實驗室儀器新老儀器的交替現象也越來越普遍。因ABBOTT公司的停產，新的ABBOTT I2000全自動化學發光免疫分析儀將代替我科2000年購入的ABBOTT Axsym全自動化學發光免疫分析儀進行日常檢驗工作。新老兩種型號的發免疫分析儀由于儀器本身、試劑以及校準品等都不盡相同，這樣就會引起兩種儀器檢測結果之間可能出現差異的情況。如何保證同一個臨床實驗室里不相同的檢驗儀器檢測相同的一個檢驗項目時候的測定結果具有可比性，這是檢驗科日常檢驗工作中重要的組成部分，這對于臨床上對檢驗結果的認可也非常重要。同一個實驗室使用不同檢驗儀器測定相同的檢驗項目時，根據實驗室認可的要求，必須對其進行相關性分析和偏倚評估，以保證不同檢驗儀器測定的結果之間具有一致性。本研究參照NCCLS的EP9-A文件[1]的方法，對這兩臺免疫分析儀測定血清HCY的結果進行了相關性分析和偏倚評估，判斷這兩種儀器在測定同一個檢驗項目時的結果是否具有可比性。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑美國ABBOTTAxsym全自動化學發光免疫分析儀、美國ABBOTT I2000全自動化學發光免疫分析儀；原裝試劑、校準品、質控品。ABBOTT Axsym全自動化學發光免疫分析儀參加省室間質控成績優秀，作為參考方法(X)，將ABBOTT I2000全自動化學發光免疫分析儀作為實驗方法(Y)。兩臺免疫分析儀都嚴格按照儀器說明書進行操作，同時兩臺免疫分析儀的室內質控均在控，以保證這兩臺免疫分析儀的測定結果準確可靠。

1.1.2 樣本批內精密度與批間精密度使用標本為新鮮混合血清，采集完成后分裝，存放-20℃冰箱1.5血、黃疸、脂濁。

1.2 方法

1.2.1 批內精密度評價從冰箱取出一份混合血清，室溫下放置0.5 h，分別在兩臺化學發光免疫分析儀上連續測定20次，然后根據測定結果計算出兩臺儀器的均值()和標準差(S)以及變異系數(CV)。

1.2.2 批間精密度評價每天使用一份混合血清，室溫放置0.5 h后，分別在兩臺化學發光免疫分析儀上測定，連續測定20 d，計算出各自的均數、標準差和變異系數。

1.2.3 相關性分析和偏倚評估每天選取8份樣本，連續測定5 d，共測定40個樣本，所有樣本雙份測定取均值，結果在2 h內測定完成并記錄測定結果。再根據檢測數據作圖[2]，以Y軸為ABBOTT I2000雙份檢測樣本結果的均值，以X軸ABBOTT Axsym雙份檢測樣本結果的均值作散點圖。以Y軸為ABBOTT Axsym與ABBOTT I2000雙份檢測樣本結果的均值差，以X軸為ABBOTT Axsym檢測雙份結果的均值做偏倚圖。然后將HCY的醫學決定水平(Xc)帶入計算出的直線回歸方程，最后計算出這兩種方法間的相對偏差(SE%)。

1.3 統計學方法使用EXCEL2003和SPSS11.0軟件進行直線回歸分析和配對t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 批內精密度以及批間精密度評價批內精密度評價，Axsym與I2000檢測結果變異系數(CV)分別為1.5%與1.4%，組間配對t檢驗顯示P值為0.333，兩組數據結果差異無統計學意義；批間精密度評價，Axsym與I2000檢測結果變異系數(CV)分別為1.5%與1.3%，配對t檢驗P值為0.108，顯示兩組數據結果差異無統計學意義，見表1。

表1 精密度評價(n=20)

2.2 兩種方法測定結果的相關性與偏倚分析Axsym與I2000檢測結果相關系數為0.999 8，回歸方程為y=0.984 6x-0.044 3，兩儀器檢測HCY結果相關性很好，結果見圖1，Axsym與I2000檢測結果偏倚分析見圖2，兩儀器檢測結果平均偏差為2.1%。

圖1 兩種方法相關性

圖2 兩種方法偏倚分析

2.3 兩種方法在醫學決定水平處的預期誤差分析將HCY的醫學決定水平濃度代入回歸方程，計算出兩儀器在25μmol/L濃度和100μmol/L濃度處的預期偏差分別為1.7%和1.6%，兩儀器檢測結果之間的預期偏差均能被臨床所接受，結果見表2。

表2 兩種方法在醫學決定水平處的預期誤差（μmol/L）

3 討論

HCY是一種含巰基的氨基酸，在人體中的含量極低，主要來源于日常飲食[3]。近年來已經證實，高濃度的HCY在心腦血管疾病患者中有共同的表現[4]。研究表明[5-6]，高HCY血癥是動脈粥樣硬化和腦卒中的危險因素。本科室引進美國ABBOTTAxsym全自動化學發光免疫分析儀檢測該項目，為臨床醫生在診治動脈粥樣硬化和腦卒中方面提供了很大的幫助。

現在的醫療技術發展迅速，同一個臨床實驗室內同一個檢驗項目使用兩個檢測系統測定的情況十分普遍，為了保證檢驗結果在患者的診療中發揮作用，同一個檢驗標本，同一個項目，不管使用什么儀器測定，得出的檢驗結果應該是一樣的，這也是實驗室質量管理的目標之一。因技術以及設備升級，2013年ABBOTT公司停止了Axsym配套試劑和耗材的生產，在其上檢測的所有項目均可以轉移到I2000儀器上面檢測。我科也引進了兩臺I2000代替之前的Axsym。由于兩種儀器的型號不同，配套試劑也有差異，這樣就可能導致檢測結果有差異，發出的報告有可能會給臨床醫生帶來不便，因此，了解兩臺儀器檢測的結果之間有無可比性是檢驗工作的重要環節。此外，根據實驗室認可的要求，不同的檢驗儀器測定相同的檢驗項目時，必須對兩種儀器測定的結果進行相關性分析和偏倚評估，以保證這兩臺儀器測定的結果之間具有一致性。

一致性指在統一的計量單位基礎上，無論用哪種檢測儀器，其檢測的結果必須在給定的區間內保持一致，檢測結果應該是可重復的、可再現和可比較的[7]。當同一個實驗室有同一個項目使用兩個儀器或者兩個以上儀器檢測時，應對兩種儀器檢測的結果進行相關性分析和偏差評估，以確定兩種儀器檢測的偏差是否在臨床允許范圍內，從而保證兩者之間的檢測結果具有準確性和一致性[8]。使用EP9-A文件對兩種方法測定同一項目進行比對分析和偏倚評估，可以為臨床實驗室提供方法學比較的標準化途徑，然后將醫學決定水平代入線性回歸方程，將所得的值與醫學決定水平進行偏差分析，不僅能得出兩臺檢驗儀器測定結果之間的相關性，還能獲得偏差的大小[9]。

本研究結果顯示，兩種儀器的批內精密度和批間精密度都非常好，這也是兩個儀器能進行比對試驗的前提，此外配對t檢驗顯示兩組數據之間差異也無統計學意義(P＞0.05)。然后對這兩種免疫分析儀測定HCY的結果進行相關性分析和偏倚評估，相關性分析顯示這兩種免疫分析儀測定HCY結果之間的相關系數為0.999 8，使用直線回歸分析，回歸方程為y= 0.984 6x-0.044 3，計算斜率為0.984 6，截距為-0.044 3，表明兩個儀器檢測結果之間的相關性很好。偏倚評估分析，兩種儀器檢測結果之間平均偏差為2.1%，其在兩個醫學決定水平濃度處的預計相對偏差分別為1.7%、1.6%。由此可見這兩臺全自動化學發光免疫分析儀測定HCY的結果之間具有較好的相關性和一致性，達到了臨床實驗室質量管理的要求，同時也證明了這兩種儀器測定HCY的結果之間的預期誤差能被臨床接受。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].2nd ed. Approved Guideline,EP92A2,2002.

[2]孫虹,臺虹,趙崇吉,等.不同生化分析系統間檢測結果的偏差評估及應用[J].中華檢驗醫學雜志,2003,26(10)∶587-590.

[3]孫寧玲,秦獻輝,李建平,等.依那普利葉酸片固定復方與依那普利和葉酸自由聯合在H型高血壓人群中降低同型半胱氨酸的療效比較[J].中國新藥雜志,2009,18(17)∶1635-1640.

[4]Veland PM,Rcum H,Stabler SP,et al.Total homcysteine in plasma or serum methods and clinical applications[J].Clin Chem,1993,39 (9)∶1764-1779.

[5]劉毅,徐維家,薛邦祿,等.血漿半胱氨酸水平與腦卒中的關系研究[J].國際檢驗醫學雜志,2009,30(6)∶597-598.

[6]李忠,滕偉禹,魏艷花.腦梗死患者血漿同型半胱氨酸、葉酸、維生素B12水平的研究[J].中國當代醫藥,2009,16(15)∶60-61.

[7]楊振華.臨床實驗室質量管理[M].北京∶人民衛生出版社,2003∶143-146.

[8]邱玲,程歆,劉荔,等.多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗設計及應用[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30(9)∶1001-1004.

[9]房玉珠,姚冬明,顧紅兵,等.三種檢測系統測定血清電解質的方法學對比與評估[J].江蘇大學學報(醫學版),2008,18(1)∶73-76.

Comparative analysis of detection results for homocysteine levels by two chemical luminescence immunity analyzers.

LU Min.Department of Clinical Laboratory,the First People's Hospital of Kunshan,Kunshan 215300,Yunnan,CHINA

ObjectiveTo explore the comparability of the results between different instruments in the same laboratory.MethodsForty patients were included.The HCY in serum was detected by ABBOTT I2000 and ABBOTT Axsym separately and the results were studied by correlation coefficient analysis.ResultsThe results showed that the correlation coefficient(r)was 0.9998 and its regression equation was y=0.9846x－0.0443.The expected relative deviations were 1.7%and 1.6%respectively at medical decision level.There was closely correlation between the results from the two different machines.ConclusionWhen different instruments are used to detect the same project in one lab,the correlation analysis and bias evaluation should be carried out to ensure the comparability and consistency of the different instruments.

Homocysteine;Comparative analysis;Bias assessment;ABBOTT I2000;ABBOTTAxsym

R446.6

A

1003—6350（2014）19—2866—03

2014-02-18)

陸敏。E-mail：lm8724@126.com

doi∶10.3969/j.issn.1003-6350.2014.19.1128