日立7600—010E與德靈RXL—MAX生化分析儀檢測結果的可比性分析

[摘要] 目的 探討不同溯源的生化檢測系統間相同檢測項目測定結果的可比性，其結果是否能被臨床所接受。方法 將我科日立7600-010E作為標準，按照美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求，和2013年河南省臨床檢驗室間質量評價計劃書，對兩套生化系統做了精密度和準確度的評價。結果和結論 我科日立7600-010E與德靈RXL-MAX兩臺全自動生化分析儀生化檢測系統共有測定項目的大部分測定結果具有可比性，都可被臨床所接收。能滿足臨床需要，新購置的德靈生化分析儀同樣能為臨床診斷提供準確、可靠的檢測結果。

[關鍵詞] 不同溯源；相同檢測項目；都可被臨床所接收

文章編號：1004-7484（2014）-03-1775-01

目前，國內外大部分實驗室都在使用各種類型的生化分析儀進行一些生化項目的測定，由于同種檢測項目因所使用的儀器不同，檢測結果也會有所差別，并且儀器的日常工作性能和自身工作狀態不能單靠某一時期或常規質控結果來判斷，因此根據有關方法對儀器性能進行評價非常必要。

1 原 理

日立全自動生化分析儀7600型是模塊組合式全自動生化分析儀，儀器采用高集成智能操作系統科學管理樣品在模塊間的分配和在模塊內選擇性的有序測試，使儀器的分析效率達到最大優化。樣品測試階段，加樣機構吸入樣品，將樣品加至反應杯，試劑加注機構在相應的反應杯加入試劑，攪拌機構進行攪拌，反應盤約18秒轉一圈，旋轉過程中，反應液在杯中每橫切一次光路，多波長光度計測定一次吸光度，儀器記錄一次測光，儀器采用全反應過程測光方式，在設定反應時間中，不間斷地測定反應液吸光度。儀器內部的精密光電轉換裝置將測得的光信號轉換成電信號，無變形數模轉換裝置將電信號轉換成數字信號并輸出，在顯示器、打印機或外接的LIS系統上，可以得到我們所需要的準確檢測結果。德靈RXL-MAX產品性能結構及組成該產品由主機、顯示器、鍵盤、打印機、條形碼掃描儀組成。最多可分析60個項目，分析速度最高可達每小時740個測試，欄器量2-6μ1，反應體積350-490μ1。試劑盤最多可放44個試劑船。波長范圍：293-700nm，固定波長293、340、383、405、452、510、540、577、600、700nm共10個。使用IMT電極，可測定K、Na、Cl、CO（2），測定時間為48s。

2 方 法

室內質控：就是用一種穩定物質，通過你自己重復檢測得到這種物質在你檢測系統上的一個檢測值，然后用統計學方法建立質控范圍。用來檢測你室內精密度的質控方法。室間質控：用一種穩定物質，分發到各實驗室，用各種儀器分別檢測該物質，得到一組檢測值。用統計學方法得到該物質的檢測值可接受范圍。用來評判你的試驗系統是否與其他試驗系統結果一致的質控方法。所以。室內質控是控制一臺儀器精密度的方法，也就是穩不穩。室間質控是控制儀器一致性的方法，也就是準不準。

2.1 室內質控物RANDX批號792，室間質控物質控物批號：1331、1332、1333、1334、1335；①評價項目：CA、GLU、BUN、CR、TP、ALB、CHO、TG、TBIL、ALT、AST、ALP、AMS、CK、LDH、HDL、GGT。②樣本處理方法：未復溶的質控血清應保存在2-8度冰箱中。復溶后15-25度穩定8小時。使用時每瓶質控血清用5.0毫升的去離子水或蒸餾水復溶，加蓋室溫放置20分鐘，偶爾旋轉，測定前輕轉數次，至充分溶解，不要倒置，大約30分鐘后即可使用。③注意事項：質控物必須與病人樣本一樣進行測定，質評結果按批號填寫，位置不要填錯，5個批號對號入座。每一項目數據的保留位數以要求格式為準，填在相應的格式上，用回報表中規定的統一計量單位，酶項目測定溫度要求37度。實驗室妥善保留室間質評的原始數據。具體操作按照“河南省質檢質量評價EQA網絡系統實驗室用戶使用說明”網上上報后在“已上報數據”中核對數據。

2.2 將RANDX質控批號792，復溶后半小時，分裝20個標本，分批不同時間測定20次，以測定日期為橫軸，以質控數據為縱軸，以質控給定的靶值為零點，這樣建立的直角坐標系的1.4象限就是我們常用的L-J質控圖。根據給定的靶值來判斷各個測定項目是否超過限定范圍根據。用Westgard質控規則判斷質控狀況。再將不同批號的5個室間質控物復溶半小時后，用移液器吸取2毫升放入試管中或者放入反應杯中，再插在試管加上，跟隨病人標本放在機器的軌道上進行測定。結果從室間質評網絡系統（EQA）上報，根據室間質控回執的PT評分或者VIS得分來判定科室的檢測項目是否超出界定范圍。

2.3 變異指數（VIS）評分方法 V=|X-T|/T×100；VI=V/CCV×100，當VIS≤400時VIS=VI；VI>400時VIS=400；VIS≤80為優，80150為差，其中，優、良、中均為合格；差為不合格。能力比對（PT）評分方法：針對某一項目的得分：PT=該項目的可接受結果數/該項目的總測定次數×100%；PT=100%為合格；PT=0為不合格。對評價的全部項目的得分：PT=全部項目可接受的結果數/全部項目總的測定次數×100%PT≥80%為合格；PT<80%為不合格。再將我科近五年來室間質評的結果與靶值進行對比分析，繪制散點圖，求出回歸方程，代入變異指數得分VIS公式（│X-T│/T）×100/CCV150，計算出該項目可能出控的靶值范圍，利用回歸直線找出常規工作前存在的系統誤差。結果利用回歸直線對校準曲線糾正后，排除了常規室內質控所不能發現的系統誤差。

2.4 我科度室間質評結果評分結果如下 CA、GLU、BUN、CR、CHO TG、TBIL、ALT、AST、ALP、AMY、CK、GGT、PT評分均為100%，平均VIS均小于100。其中TP、ALB.HDL為80%，平均VIS小于150。

3 結 論

以日立7600-010E生化分析儀檢測系統為實現溯源性和可比性的目標檢測系統，以新引進的德靈RXL-MAX生化分析儀為待評檢測系統，分別測定正常20次、異常質控物各5次，測定BUN、CR、ALT、AST、ALP、AMS、CA、CK、LDH、TP、ALB、CHO、GLU、TBIL、TG、HDL GGT等17個生化項目，通過線性回歸分析及計算目標檢測系統與待評系統之間的相對偏差（SE%），以美國臨床實驗室改進修正法規′88（CLIA′88）規定的室間質量評價允許誤差范圍的1/2CLIA′88為標準，在不同醫學決定水平判斷不同檢測系統的偏差是否可被臨床接受。結果在所有檢測項目中，除ALB、TP、LDH等測定結果在個別醫學決定水平的偏差不能被臨床接受外，其余項目兩套系統測定結果的偏差均可被臨床所接收。因此我科日立7600-010E與德靈RXL-MAX兩臺全自動生化分析儀生化檢測系統共有測定項目的大部分測定結果具有可比性，都可被臨床所接收。新購置的德靈生化分析儀同樣能為臨床診斷提供準確、可靠的檢測結果，能滿足臨床需要。

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