不同檢測方法對于尿素氮水平檢測的結果分析比較

摘要：目的探討TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮測定結果的可比性。方法根據美國臨床實驗室標準化委員會EP9-A文件，將TBA-40FR檢測方法作為對照檢測方法，以GLAMOUR2000檢測方法作為實驗檢測方法，分別對50份住院患者的新鮮血清進行檢測，對比分析兩種檢測方法的檢測結果，判斷兩種檢測方法測定結果的可比性和可接受性。結果兩種檢測方法的批內精密度和批間精密度無顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測方法的相關系數為r2=0.9992，回歸方程為y=0.9996x-0.0392，實驗檢測方法具有臨床可接受性。結論TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮水平的檢測結果具有可比性，能夠被臨床接受。

關鍵詞：尿素氮；檢測；可比性；分析比較

尿素氮是腎臟檢查常用的臨床生化指標，用于判斷腎功能狀況[1]。不同檢測系統之間的儀器、試劑、質控品、校準品之間的差異造成同一樣品檢測結果的不一致，給日常檢測帶來諸多麻煩和問題[2]。本研究將TBA-40FR檢測方法作為對照檢測，以GLAMOUR2000檢測方法作為實驗檢測，分別對50份住院患者的新鮮血清進行檢測，探討兩種檢測方法對尿素氮測定結果的可比性。

1資料與方法

1.1儀器及樣品

1.1.1對照檢測方法TBA-40FR全自動生化分析儀，試劑由上海科華檢驗醫學產品有限公司提供，質控品和校準品由RANDOX提供。

1.1.2實驗檢測方法GLAMOUR2000全自動生化分析儀，試劑由溫州東甌津瑪生物科技有限公司提供，質控品和校準品由RANDOX提供。

1.1.3樣品以50份住院患者的新鮮血清為標本，要求無溶血、脂血、黃疸，8份/d，采集5d，所有標本濃度配置在生化檢測范圍以內。

1.2檢測方法

1.2.1 精密度評價①批內精密度：取非定值質控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法進行檢測，每個檢測項目重復檢測20次[3]，計算均值（x±s)、標準差(S)、變異系數(CV)。②批間精密度：取非定值質控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法進行檢測，連續檢測20批，計算均值（x±s)、標準差(S)、變異系數(CV)[2]。

1.2.2 對比實驗將每份樣本分成2份，分別喲用兩種檢測方法進行平行測定，對每天的8 份血清樣本，先按1~8的順序進行測定，再按照8~1 的順序進行測定，2 h 內完成。

1.3統計分析①按照美國臨床實驗室標準化委員會EP9-A文件，排除明確有人為誤差的數據，進行離群值檢查。組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示存在顯著性差異。②對兩種檢測方法進行相關性和回歸分析，計算相關系數和回歸方程，r ≥0.975認為回歸方程可靠。③計算不同檢測方法的系統誤差，根據各項目給定的醫學決定水平濃度，計算實驗檢測方法(Y)與對照檢測方法（X）的系統誤差(SE)，相對偏差SE%，當SE%≤1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受[4]。

2 結果

2.1兩種檢測方法的精密度評價見表1。

2.2兩種檢測方法檢測結果相關性分析對實驗檢測復發（Y）與對照檢測方法（X）測定的50份患者血清結果進行相關性與回歸分析，兩種檢測方法的相關系數為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392。

2.3實驗檢測方法臨床可接受性判斷將每個項目的醫學決定水平濃度(Xc)代入回歸方程y=0.9987x-0.0392，計算兩種檢測方法間的SE%，并根據SE%≦1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受作為判定標準（見表2 ）。

3 小結

一項檢測所涉及的儀器、試劑、質控品、校準品以及操作等的組合稱為檢測系統，其中項發生改變都認為是不同的檢測系統，即使是對同一樣本進行檢測，其結果也會不同，出現一定的偏差。因此，對不同檢測系統進行比對分析實驗，為實現檢驗結果之間具有可比性非常必要[5]。

本研究中，TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法的批內精密度和批間精密度無顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測方法的相關系數為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392，實驗檢測方法具有臨床可接受性。說明TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮水平的檢測結果具有可比性，能夠被臨床接受。

參考文獻：

[1] 邱升強.血清胱抑素C 與肌酐、尿素氮聯合檢測在腎功能損害診斷中的運用[J].中國衛生檢驗雜志，2013，23(2):413-415.

[2] 唐新，汪小葛，浦雄勇.不同檢測系統測定血清尿素氮和肌酐的結果偏倚分析[J].海南醫學，2012，23(24):94-96.

[3] 王桂煥，王懷彩，羅景梅.兩種生化分析系統檢測尿素氮肌酐的對比和偏倚評估[J].實用醫技雜志，2013，20(8):898-899.

[4] 張勤寂，朱建文.兩種檢測系統測定肌酐和尿素氮的可比性分析[J].實用醫技雜志，2009，16(4):250-251.

[5] 邱玲， 程歆， 劉荔等. 多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗設計及應用[J]. 中華檢驗醫學雜志， 2007， 30(9):1001-1004.編輯/王敏