藥品流通過程中影響藥品穩(wěn)定性的因素

摘要：藥品從生產(chǎn)到銷售需要經(jīng)過流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、使用等過程，在流轉(zhuǎn)過程中若藥品儲(chǔ)藏條件達(dá)不到說明書中的要求，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。影響藥品穩(wěn)定性的因素主要為：溫度、濕度、光照、空氣、微生物、放置時(shí)間等。本文就影響藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行逐一分析。

關(guān)鍵詞：藥品穩(wěn)定性；溫度；濕度；光照；空氣；微生物；放置時(shí)間

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品是關(guān)系到人民生命安全的特殊商品。藥品從生產(chǎn)到銷售需要經(jīng)過流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、使用等過程，在流轉(zhuǎn)過程中若藥品儲(chǔ)藏條件達(dá)不到說明書中的要求，可能會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。影響藥品穩(wěn)定性的因素主要為：溫度、濕度、光照、空氣、微生物、放置時(shí)間等。本文就影響藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行逐一分析。

1日光

日光中的紫外線在藥品的變質(zhì)中起催化作用，如藥品包裝不當(dāng)或貯存方法欠妥，則會(huì)加速藥品變質(zhì)。如亞鐵鹽、銀鹽、碘化物、氫氧化物、磺胺類、巴比妥類鈉鹽、利血平、腎上腺素、維生素C、三氯甲烷等應(yīng)避光保存，否則會(huì)使藥品變質(zhì)失效。如在光和氧氣作用下，鹽酸腎上腺素針劑變成玫瑰紅色；三氯甲烷氧化成有毒的光氣；維生素D 會(huì)生成有毒的物質(zhì)；維生素C遇光易氧化變質(zhì)，呈黃色或黃粽色等。所以凡對(duì)光敏感的藥物，要避免陽光直射，用深顏色容器儲(chǔ)存保管；或在無色瓶子外包裝不透明的紙。大部分注射劑均怕日光照射，因照射后能加速藥品氧化分解；另外針劑應(yīng)加強(qiáng)澄明度的檢查，在儲(chǔ)存中澄明度會(huì)發(fā)生變化，如中草藥注射劑，久存會(huì)發(fā)生氧化、聚合等反應(yīng)，逐步變渾濁或產(chǎn)生沉淀。糖漿劑對(duì)熱光照會(huì)產(chǎn)生霉敗和沉淀，因此應(yīng)存放于干燥陰涼、光線不易直射的地方，貯存藥品架懸掛遮光用的雙層黑紅簾，防止光線照射[1]。

2空氣

空氣中的氧氣和二氧化碳也能使某些藥物發(fā)生化學(xué)變化而變質(zhì)，某些易于氧化的藥物，會(huì)因與氧氣的接觸發(fā)生化學(xué)變化而變色、變質(zhì)。在實(shí)際生產(chǎn)中為了防止氧氣對(duì)藥物的氧化，通常在與藥物接觸的容器中通入氮?dú)獾榷栊詺怏w或者在藥物制劑中加入抗氧劑。在藥品儲(chǔ)藏時(shí)盡量減少藥品與空氣的接觸，采用密閉的保管措施保存藥品。

3濕度

濕度對(duì)藥品的穩(wěn)定性有一定的影響，只有在適宜的濕度條件下藥品才可以保持性質(zhì)的穩(wěn)定。一般南方的天氣較北方的天氣潮濕且多雨，更容易導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)，因此對(duì)于藥品的儲(chǔ)存就需要做一些必要的預(yù)防措施，最好在環(huán)境干燥的地方，單獨(dú)劃分一個(gè)區(qū)域存放。藥庫應(yīng)根據(jù)天氣條件，分別采取措施，晴朗干燥天氣可打開門窗，加強(qiáng)自然通風(fēng)；遇下霧、下雨或室外濕度高于室內(nèi)時(shí)應(yīng)緊閉門窗，以防室外潮濕進(jìn)入。

濕度可以導(dǎo)致藥品的性狀發(fā)生改變，膠囊劑在潮濕的環(huán)境中易發(fā)生吸潮粘連，顆粒劑在潮濕環(huán)境中易發(fā)生潮解、結(jié)塊；受潮的片劑容易發(fā)霉或因吸潮而膨脹破裂。

藥物受潮后發(fā)生成分降解，藥品的有效期就是根據(jù)藥品的成份降解10%所經(jīng)歷的時(shí)間，就是說藥品成份的降解是必然的，而吸收水分后會(huì)使藥品的有效成份降解加快。為了保證藥品在流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、使用等過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，保證在上述過程中的濕度就顯得尤為重要。

新版GSP中要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%，為了保證藥品質(zhì)量，涉及相關(guān)流轉(zhuǎn)過程及儲(chǔ)存時(shí)要嚴(yán)格按照儲(chǔ)存條件存放，方能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4溫度

溫度是引起藥品變質(zhì)的另一個(gè)重要因素。溫度過高或過低都會(huì)影響注射劑的質(zhì)量。溫度過高可能會(huì)使注射劑成分降解或者因?yàn)榻到獍l(fā)生顏色變化。溶解后的藥品溶液應(yīng)立即使用，防止溫度過高發(fā)生藥品成分的降解，產(chǎn)生對(duì)人體不利的成分，危害人體健康。若儲(chǔ)藏溫度過低，則可能會(huì)使水針劑發(fā)生凍裂受損；乳劑會(huì)因溫度過低而凍結(jié)分層，乳劑基質(zhì)和水溶劑制成的軟膏，在冬天應(yīng)注意防凍，以免水分和基質(zhì)分離[1]。

5微生物

微生物對(duì)藥品的影響主要表現(xiàn)在藥品外包裝有破損或藥品處于潮濕的環(huán)境中時(shí)，微生物污染會(huì)使藥品發(fā)霉變質(zhì)。

6放置時(shí)間

有效期的制定表明藥品超過規(guī)定的放置時(shí)間后穩(wěn)定性會(huì)發(fā)生變化。藥物隨著放置時(shí)間的延長(zhǎng)療效下降，甚至出現(xiàn)毒性。但在有效期內(nèi)的藥品不一定是安全的，只有按照說明書中規(guī)定的儲(chǔ)藏條件存放，才能保證藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

綜上，藥品流通過程中影響藥品穩(wěn)定性的因素主要有以上幾種情況，在藥品保管時(shí)要避免以上因素對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。藥品保管工作是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)、復(fù)雜而細(xì)致的工作。要做好這一項(xiàng)工作，需要從多個(gè)方面努力。首先應(yīng)建立各項(xiàng)規(guī)章制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，使藥品保管工作有章可循。此外鑒于藥品的特殊性，對(duì)藥品保管人員也有較高的要求，不僅要具備扎實(shí)的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，精通各種藥品的特點(diǎn)、性質(zhì)，而且還要有高度的責(zé)任心，在實(shí)踐中不斷摸索、總結(jié)，為醫(yī)藥服務(wù)工作作出不懈努力[2-5]。

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