AX4280尿液分析儀與URIT1500尿液分析儀測定結果的比對分析

質量是科室的生命、質量是學科建設的根本、質量是醫學實驗室管理的重要環節，為了保證檢驗結果準確，規范化、標準化操作程序，加強質量管理，我院檢驗科于2009年通過ISO15189實驗室認可。由于尿液分析儀不同品牌、不同型號的儀檢測結果存在一定的差異，其可比性對檢驗質量和臨床診斷治療至關重要。為滿足臨床需求，本文對我實驗室AX4280尿液分析儀與URIT1500尿液分析儀這兩臺儀器測定GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、 BID、LEU結果進行比對評估，以將準確無誤的檢驗結果發送給臨床科室。

1資料與方法

1.1一般資料 每個項目取新鮮的尿液樣本10份，其濃度覆蓋生物參考區間（包括高、中、低濃度的標本）。實驗分析2013年09月03日～09月16日間住院患者新鮮尿液每個項目取10份新鮮尿液標本分別在兩臺儀器上與患者標本同時進行測定，同一樣本在兩種儀器各檢測1次。10份標本在lh內完成測定。

1.2方法 基準儀器性能評價

1.2.1 批內精密度實驗 取低、高兩個水平的新鮮尿液，連續重復測定20次。低值符合率100%，高值符合率98%.

1.2.2 批間精密度實驗 同一批號室內質控正常、異常兩個水平連續測定20d，測定1次/d。低、高符合率100%。

1.2.3 準確性評價：用儀器配套校準品進行測定，定標條每個墊片的反射率在前次定標的±2%范圍內，符合率100%。

1.2.4 準確度實驗室 我室AX4280參加了衛生部室間質評及美國CAP室間質評尿干化學測定結果均合格，質評成績為優秀。此系統性能評價符合要求。

1.2.5 AX4280為基準儀器，URIT1500為比對儀器。在基準儀器和比對儀器上每項檢測10份樣本，同一樣本在兩種儀器各檢測1次。

2儀器和試劑

AX4280尿液分析儀所用試劑為日本京都、質控品為伯樂、校準品為廠家配套校準品。URIT1500尿液分析儀所用試劑、質控品均為桂林優利特、校準品為廠家配套校準品。

3 質量控制

AX4280尿液分析儀所用校準品為廠家配套校準品，質控品為伯樂（批號61471＼61472）；URIT1500尿液分析儀所用的校準品批號為廠家配套校準品，質控品為桂林優利特（批號55130142）。其質控品與校準品保存均嚴格按說明書要求操作。上機前嚴格按照校準操作規程對兩臺儀器先進行校準。校準通過后，分別測定兩個水平的質控品（正常值與異常值），質控品從2～8℃冰柜中取出室溫平衡15min后方可使用。質控值均在控后進行標本測量。

4實驗要求

分析每個標本在兩臺儀器間結果的差異。以AX4280為基準儀器，URIT1500為比對儀器，其比對結果偏差要求：同為陰性為合格；一個結果為陰性，另一結果為陽性為不合格；同為陽性時，兩結果相差1+為合格，相差2+為不合格。10份樣本有8份樣本比對合格為此項目合格，PH結果間不得相差1個數量級（注：PH為≤0.5）。比對數據見表1～表3。

5討論

實驗過程中，本科選取AX4280儀器作為基準儀器原因為：①AX4280儀器工作狀態良好，日常工作精密度高；②本實驗室尿液干化學分析的室間質評均在此儀器上完成，成績優秀，故選此儀器作為基準儀器。

按照CNAS-GL20醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的指南要求，對沒有參加室間質評儀器，實驗室宜通過其他方式定期（每6個月至少1次，每次不少于5份真實臨床樣本）評估檢驗結果與臨床診斷的一致性等，判斷該檢驗程序的可接受性。本科室為ISO15189認證實驗室，故對未參加室間質評的URIT1500型尿液分析儀器每半年1次與基準儀器做比對試驗。實驗結果證明GLU、BIL、KET、PH、PRO、URO、NIT、 BID、LEU比對結果合格。表明兩臺儀器性能及試帶準確度高，測定結果的一致性良好，不但重復性好，而且還具有可比性和溯源性。兩臺儀器的檢測結果的偏倚在要求的范圍內，符合ISO15189實驗室認可的要求，可為臨床提供準確實驗數據。

參考文獻：

[1]魏昊，叢玉隆主編.醫學實驗室質量管理與認可指南[M].北京：中國計量出版社，2004：72

[2]中國合格評定認可專家委員會CNAS-GL-20醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的指南[M].2008：6.

編輯/許言