風險管理制度在西藥制劑的質量管理中實施的效果觀察

摘要：目的 探討風險管理制度在西藥制劑質量管理中的實施效果。方法 本次醫學觀察對醫院西藥制劑質量管理過程中潛在的風險進行了分析，在此基礎上提出了防范風險因素的針對性措施，加強西藥制劑管理人員的風險防范意識，建立和實施了西藥制劑風險管理制度。結果 在西藥制劑管理中建立風險管理制度，有助于差錯和事故發生率的降低，以及工作人員風險防范意識的提高。結論 在醫院西藥制劑質量管理中應用風險管理制度，具有較為滿意的實施效果。

關鍵詞：風險管理制度；西藥制劑；質量管理；實施效果

西藥制劑是各類常見疾病臨床治療的主要方法，一旦西藥制劑發生質量缺陷，則必然會造成十分嚴重的不良反應現象，進而威脅患者的生命安全，所以，提高西藥制劑質量，強化西藥制劑質量監管，有助于醫院整體醫療質量的提高[1]。筆者對我院西藥制劑使用、檢驗和保存等各個環節質量管理情況進行了分析，現進行如下報道。

1西藥制劑質量管理的常見問題

1.1西藥制劑內在危險因素 從藥理學理論來看，各種西藥制劑都有可能誘發藥物不良反應現象，藥物本身具有天然屬性，因而必然會存在無法避免的內在風險。各種西藥制劑在臨床應用過程中，需要準確分析其禁忌癥和適應癥，最大限度發揮西藥制劑的治療作用，降低藥物不良反應發生率。

1.2西藥制劑外在危險因素

1.2.1技術力量薄弱 很多醫院藥劑科都存在西藥制劑管理人員不足的問題，且藥劑師自身專業技術水平較低，無法及時學習和運用新技術，專業力量較為薄弱，與其他醫院藥劑師之間缺乏有效的溝通交流機會，西藥制劑規范化管理能力較差，管理觀念和管理意識較為落后，且醫院并未定期組織西藥制劑管理人員接受培訓和教育。

1.2.2缺乏統一的生產標準 《中國醫院制劑規范》和《中國藥典》等是現階段我國制定并廣泛推行的西藥制劑管理規范，但是，對于相同的西藥制劑，上述管理規范在檢驗標準、制備工藝和生產條件等方面也未進行統一的明確規定。另一方面，各個醫院對于自制的西藥制劑的質量標準控制規范也各不相同，質量管理工作極其不規范，所生產的西藥制劑質量得不到保障，存在嚴重的質量隱患，進而易造成臨床用藥安全事件。

1.2.3管理不規范 《醫療機構制劑配制質量管理規范》是現階段各個醫院西藥制劑研發和生產所一直遵循的標準和規范，然而，我國很多醫院在西藥制劑管理過程中都存在生產設備維護不及時、記錄定期檢查工作落實不到位、規范執行不嚴格、留樣觀察制度不合理等現象，導致西藥制劑面臨嚴重的質量問題。

1.2.4生產設備較為落后 西藥制劑質量管理的主要物質保障就在于先進、可靠且穩定的生產設備，這也是醫院西藥制劑生產質量提高的基礎。因為醫院西藥制劑使用量較大，且涉及種類較多，所以，基本上無法實現西藥制劑生產設備的全面半自動化或是自動化[2]。現階段，各個醫院均使用容器容具作為西藥制劑的生產設備，且均已手工操作為主要生產方式，這就導致西藥制劑的生產質量得不到保障。

1.2.5總體設計不合理 目前，很多醫院的西藥制劑管理科室存在設計不合理的現象，未能對室內布局工藝、室內功能區的劃分以及總體布局進行嚴格合理的設計，所以，無法實現物流和人員的分類管理，受到這一現象的影響，醫院西藥制劑管理科室無法充分滿足其他科室西藥制劑使用數量、規格和種類方面的要求。

2風險管理制度的實施

2.1實現西藥制劑管理人員技術能力的逐步提高 西藥制劑人員本身的技術水平會直接影響西藥制劑的生產質量，因此，各個醫院應定期組織西藥制劑人員進行在崗培訓、輪崗培養、學術交流以及外出進修，以此來提高西藥制劑人員的綜合素質和業務能力。

2.2制定和實施規范化的風險管理制度 各個醫院西藥制劑人員應嚴格遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》在西藥制劑質量方面的相關規定，制定和推廣西藥制劑質量管理的有關規定，以及時發現和化解西藥制劑研發和生產過程中出現的風險[3]。對于風險較大和影響因素較為復雜的崗位，應實施崗位責任制，將質量管理責任落實到人，制定相應的獎懲制度，提高藥品質量的穩定性。

2.3嚴格執行質量控制相關標準 各個醫院應組織西藥制劑人員系統學習國家醫療衛生管理部門制定和實施的，藥品生產質量相關的規范和標準，并在此基礎上提高本身對于西藥制劑質量管理的標準，及時通過學習和培訓等方式，掌握國內外醫學研究人員在西藥制劑質量管理方面最新研究經驗，以提高西藥制劑質量的穩定性和可靠性。

3總結

綜上所述，通過在醫院西藥制劑質量管理過程中推廣應用風險管理制度，有助于提高西藥制劑人員風險識別和質量管理能力，降低醫療糾紛和藥物不良反應事件發生率，以提高醫院的經濟效益和社會效益，為人民健康提供保證。

參考文獻：

[1]張魯明.風險管理在西藥制劑質量管理中的運用[J].中國現代藥物應用，2012，06（17）：136-137.

[2]葉衛國，葉沛光，唐東蕾.風險管理對西藥制劑質量管理的實施效果分析[J].臨床醫學工程，2013，20（10）：1314-1315.

[3]徐曉路.風險管理對西藥制劑質量管理的實施效果分析[J].中國現代藥物應用，2013，7（03）：138-139.

編輯/肖慧