189例中成藥不良反應(yīng)分析

摘要：目的分析中成藥制劑不良反應(yīng)(ADRs) 發(fā)生規(guī)律及特點，尋找應(yīng)對措施。方法檢索《中國期刊全文數(shù)據(jù)庫》(CNKI) 2009年~2010年3月有關(guān)中成藥引發(fā)的不良反應(yīng)并利用Microsoft Excel 電子表格進行統(tǒng)計分析。結(jié)果發(fā)生ADRs 的中成藥制劑涉及28個品種，其中用于治療缺血性心腦血管疾病的活血化瘀類發(fā)生率最高。最常見的ADRs為皮膚及其附件損害(69.03 %)。結(jié)論改進中成藥生產(chǎn)工藝，提高其質(zhì)量，并在應(yīng)用中注意辨證施治，同時加強對中成藥ADRs監(jiān)測，以期最大限度地減少其不良反應(yīng)的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：中藥；不良反應(yīng)；分析

近年來，中藥制劑發(fā)展迅速，在取得較好的療效的同時不良反應(yīng)報道也日漸增多，其安全性受到廣泛關(guān)注。筆者對收集的155例不良反應(yīng)原因進行了分析，查找規(guī)律，并對臨床安全使用提出了一些建議，促進中藥的合理運用，降低不良反應(yīng)的發(fā)生。

1資料與方法

檢索《中國期刊全文數(shù)據(jù)庫》，以題名進行檢索并查閱全文，對2009年~2010年3月國內(nèi)醫(yī)藥期刊報道的有關(guān)中成藥引發(fā)的不良反應(yīng)進行統(tǒng)計，共查閱ARDs的文獻402篇，按不良反應(yīng)判斷標準對病例進行篩選，得到符合標準病例189例。按患者的性別、年齡、藥品劑型及臨床表現(xiàn)進行分類統(tǒng)計、分析。

2結(jié)果

2.1不良反應(yīng)與性別分布的關(guān)系189例不良反應(yīng)中，男性99例，占總例數(shù)的52.38%;女性90例，占總例數(shù)的47.62%。男女患者發(fā)生不良反應(yīng)的幾率相近，男性略高于女性。

2.2不良反應(yīng)與年齡的關(guān)系 不同年齡段均有不良反應(yīng)的發(fā)生，其中中老年患者發(fā)生幾率較高，≥60歲的老年患者所占比例最高（43.92%）。不良反應(yīng)與年齡關(guān)系見表1。

2.3不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)189例不良反應(yīng)中，最常見的損害為皮膚及其附件系統(tǒng)（67.19%），其臨床表現(xiàn)為紅斑、皮疹等。其次為消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（8.99%），其臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等。不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)及構(gòu)成比見表2。

2.4不良反應(yīng)與藥品劑型的關(guān)系189不良反應(yīng)主要發(fā)生在注射劑型中成藥，占總比例86.24%。不良反應(yīng)的例數(shù)與藥品劑型構(gòu)成比見表3。

2.5不良反應(yīng)與中成藥品種的關(guān)系189不良反應(yīng)中發(fā)生率較高的為治療心腦血管疾病的活血化瘀中成藥注射劑。具體發(fā)生不良反應(yīng)的藥品及構(gòu)成比見表4。

3分析

本文檢索篩選的189例不良反應(yīng)中≥60歲的老年患者占43.92%（見表1），該年齡段發(fā)生ADR比例最高。而注射劑發(fā)生的不良反應(yīng)高達86.24%（見表3）。患者的個體差異、種族、體質(zhì)、年齡、性別、病理狀況等的不同，從而對藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng)。尤其是老年人、體弱者、兒童或肝腎功能不全的患者，更易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)[1]。因此，有既往藥品不良反應(yīng)史和家族不良反應(yīng)史的患者也應(yīng)盡量避免使用該品種藥品。因此，針對不同的人群，應(yīng)盡量選擇最安全、最適宜的用藥途徑，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生[2]。由于中藥制劑的功能主治范圍寬、治療病種廣泛，因此引起的不良反應(yīng)在各個系統(tǒng)及器官都有所表現(xiàn)。從表2可以看到，以皮疹、紅斑等為主要表現(xiàn)的皮膚及其附件系統(tǒng)損害最為常見，占69.03%。臨床用藥過程中，對于皮膚癥狀需密切觀察，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向醫(yī)護人員報告，以避免嚴重不良反應(yīng)的發(fā)生。

4討論

4.1合理運用中藥制劑大部分中藥注射劑尤其是復方制劑仍然是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上研制的，因此用藥時應(yīng)充分結(jié)合患者病情，考慮中藥注射劑的適應(yīng)證，辨證施治，以達到最優(yōu)的治療效果。否則， 不但起不到治療作用， 還會增加不良反應(yīng)[3]。另外從中藥注射劑致ADR發(fā)生情況來看，不合理使用中藥注射劑致ADR的發(fā)生率顯著高于合理使用中藥注射劑。中藥注射劑的給藥劑量和濃度、中藥注射劑溶劑選擇以及中藥注射劑用藥療程都是影響ADR發(fā)生的因素[4]。因此，臨床應(yīng)遵循中醫(yī)理論和使用說明書及注意事項應(yīng)用中藥制劑。

4.2加強中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)控由于目前制備工藝相對滯后，在中藥注射劑制備過程中可能會存留某些大分子物質(zhì)甚至雜質(zhì)，這些物質(zhì)進入機體后，可成為抗原或半抗原，刺激機體產(chǎn)生抗體，從而引起過敏反應(yīng)[5]。因此進一步規(guī)范中藥注射液生產(chǎn)，優(yōu)化有效成分的分離純化工藝，減少制劑中的非有效成分的量，使制劑達到較高的純度。嚴格控制藥品質(zhì)量，按照中藥注射劑的儲藏、運輸、保管、使用的環(huán)境條件和溫濕度要求進行儲藏、運輸、保管和使用， 有利于制劑的穩(wěn)定，從而減少ADR的發(fā)生。

4.3應(yīng)加強對中藥ADR的監(jiān)測工作由于中藥制劑成分復雜，患者發(fā)生不良反應(yīng)時，要判斷出導致其過敏的單一藥物或成分是比較困難的。制定出適合中藥飲片的ADR 監(jiān)測辦法，完善針對中藥ADR 的監(jiān)測體系，提高醫(yī)務(wù)人員及患者對中藥ADR 及ADR 報告機制的全面深刻認識，提高ADR 的報告質(zhì)量，為發(fā)布藥品安全性預(yù)警提供基礎(chǔ)，更好的為患者服務(wù)。才能為藥品管理和新藥審批提供技術(shù)材料。把中藥的不良反應(yīng)降到最低限度，使中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測工作逐漸規(guī)范化和制度化。

4.4應(yīng)加強中藥制劑說明書內(nèi)容監(jiān)管本文所涉及中成藥的藥品的說明書中\(zhòng)"不良反應(yīng)\"和\"注意事項\"內(nèi)容過于簡單，甚至空白。據(jù)統(tǒng)計《中國藥典》、《國家基本藥物·中成藥》等收載的中成藥近60% 的品種無藥物警戒表述，即使有相關(guān)表述，也是寥寥數(shù)字，非常簡單[6]。因此，逐步規(guī)范、完善中成藥說明書為臨床用藥安全提供依據(jù)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

參考文獻：

[1]王柏婧.中藥注射劑不良反應(yīng)的因素及預(yù)防策略[J].中國實用醫(yī)藥，2010，5(2):219.

[2]馬輝，金丹，耿鳳英，等.1190例中藥注射劑不良反應(yīng)報告分析[J].中國實用醫(yī)藥，2009，4（20）：8.

[3]趙麗敏， 趙振宇. 47 例中藥不良反應(yīng)分析[J].中華實用醫(yī)藥雜志，2005，5(23):10.

[4]許莉.中藥注射劑臨床不合理用藥分析[J].中國藥業(yè)，2010，19(4):40.

[5]賴宇紅，陳浩桉，高錦明.綠原酸及其類似物與生物活性[J].中草藥，2001(2):1731.

[6]周超凡，林育華.中藥藥物警戒表述的現(xiàn)狀與對策[J].中國藥物警戒，2006，3(2):65.

編輯/申磊