4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對分析

摘要：目的 對4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測的結果進行比對分析，評估二者測定結果的相關性[1]。方法 制備符合要求的50份新鮮全血標本，先用4款便攜式血糖儀進行檢測，剩余血樣15~30min內離心分離血漿，迅速用全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖的測試，以全自動生化分析儀血糖檢測的結果為靶值，4款便攜式血糖儀檢測的結果與之比對，并根據衛生部辦公廳關于印發《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》[2]的通知，衛辦醫政發〔2010〕209號文件的判斷標準進行分析，比較各自檢測的50個值，在可接受范圍就符合，不在可接受范圍內就不符合。結果 德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀符合率100%，美國強生ONETOUCH UltraVue符合率92%，韓國達樂2208血糖儀符合率80%，韓國達樂AutoCoding血糖儀符合率78%。結論 德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀比另外3款符合率更高，更能符合臨床要求。

關鍵詞：便攜式血糖儀；全自動生化分析儀；血糖；比對

便攜式血糖儀體積小、操作簡便快捷， 對于糖尿病的診治和病情監測具有十分重要的作用，但由于種類較多，品牌復雜，有的醫院擁有不同品牌和規格的產品，缺乏質量保證體系，因此導致測定結果的準確性難以保證，給臨床診斷、治療帶來不利影響。如何在種類繁多的便攜式血糖儀中選擇更準確的產品至關重要。因此本文選擇4款便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測的結果進行比較， 判斷其符合率，選擇準確性更高的血糖儀。

1儀器和試劑

美國強生ONETOUCH UltraVue1臺（簡稱A型），德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀1臺（簡稱B型），韓國達樂2208血糖儀1臺（簡稱為C型）， 韓國達樂AutoCoding血糖儀1臺（簡稱D型）。實驗均采用相應的原裝配套試紙，實驗前各款便攜式血糖儀均經過校準且校準在控。美國BECKMANDXC800全自動生化分析儀１臺，采用廠家提供的原裝葡萄糖測定試劑、標準品和質控物，方法為葡萄糖氧化酶法，生化分析儀性能穩定，室內質控在控，室間質評及室間比對優秀。

2標本制備要求

2.1葡萄糖濃度在2.8mmol/L~22.2mmol/L范圍內的樣品由原始靜脈血獲得；葡萄糖濃度<2.8mmol/L的樣品由EDTA-K2抗凝的全血在溫箱中孵育獲得；葡萄糖濃度>22.2mmol/L的樣品是在全血中加入適量的50%葡萄糖溶液獲得。

2.2葡萄糖濃度范圍[3]①<2.8mmol/L，2例；②≥2.8且<4.2mmol/L，8例；③≥4.2且<6.7mmol/L，10例；④≥6.7且<11.1mmol/L，15例；⑤≥11.1且<16.6mmol/L，8例；⑥≥16.6且<22.2mmol/L，5例；⑦>22.2mmol/L 2例。

3標本制備及檢測

3.1選擇科室已做完血細胞分析的EDTA-K2抗凝的住院部全血標本80份，其中30份為糖尿病患者標本（通過全院信息系統查詢）。

3.2從科室抽調出4位工作人員同時用4款血糖儀檢測全血葡萄糖，所得數據馬上記錄，并挑選出符合2.1的標本46例，馬上離心分離出血漿，30min內在全自動生化分析儀上完成血漿葡萄糖的檢查[4]。

3.3選出結果低于4.2的2份全血標本，放在37%溫箱中孵育，直到檢測結果小于2.8 mmol/L，15min內離心取上清液，上生化儀檢測。

3.4選出結果高于10.0 mmol/L的兩份標本，加入一定量的50%葡萄糖溶液，直到檢測結果大于22.2 mmol/L，15min內離心取上清液，上生化儀檢測。

4判斷標準

根據衛生部辦公廳關于印發《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》[2]的通知，衛辦醫政發〔2010〕209號文件，血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件。

4.1當血糖濃度<4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內。

4.2當血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%的范圍內。

4.3 100%的數據在臨床可接受區。

5檢測結果

4款便攜式血糖儀各自檢測出的50個血糖值，對比每一個濃度的可接受范圍，如在范圍內就是符合的，否則不符合，最后通過50份標本檢測的值算出各自的總符合率[5]。德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀符合率100%，美國強生ONETOUCH UltraVue符合率92%，韓國達樂2208血糖儀符合率80%，韓國達樂AutoCoding血糖儀符合率78%。德國羅氏ACCU-CHEK Active血糖儀比另外3款符合率更高，見表1。

6討論

通過對50例全血標本的比對分析[6]，很明確地比較出不同品牌的血糖儀檢測結果差異很大，有的甚至不能用于臨床。但由于便攜式血糖儀操作簡單快捷，彌補了全自動生化分析儀不能快速出結果的不足，所以在臨床和患者中廣泛應用[7]。對比對符合要求的血糖儀，可用于糖尿病患者的初篩，糖尿病患者的自我監測，以及急救患者的快速診斷[8]。

全自動生化分析儀有嚴格的室內質控和室間質評，無論從方法學、重復性和準確性上都優于便攜式血糖儀檢測的結果，所以對于糖尿病患者的確診一定要用生化分析儀檢測的結果并結合糖耐量試驗、糖化血紅蛋白檢測及胰島素水平加以綜合分析[6]。

參考文獻：

[1]任琳，孫成均，鄒曉莉. POCT血糖儀與全自動生化分析儀的測定結果評價[J]. 檢驗醫學與臨床，2010，12(23):2644-2645.

[2]衛生部辦公廳-醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范[S].北京:中華人民共和國衛生部，2008.

[3]馬驥，李思逸，鄭智明等ＰＯＣＴ血糖儀與全自動生化分析儀檢測血葡萄糖結果對比分析[J]. 國際檢驗醫學雜志，2012，7（14）：1687－1689.

[4]歐陽蓉，曾正蓮，譚云昌. POCT血糖儀與全自動生化分析儀檢測血糖的比較分析[J]. 國際檢驗醫學雜志2010，9（9）：1020.

[5]徐衛平，張國英，王丹霞. ＰＯＣＴ血糖儀與全自動生化分析儀血糖結果比對分析[J]. 國際檢驗醫學雜志２０１３，３（6）：714－715.

[6]洪燕英，朱旭斌，秦杰. 25臺POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖測定結果比對分析[J]. 中國衛生檢驗雜志，2008，12(12):2629-2631.

[7]何亞妮，李海煒，伍惠玲. ８８臺４種型號ＰＯＣＴ血糖儀檢測血糖結果的探討[J]. 廣 西 醫 科 大 學 學 報，2012，29(1):85-86.

[8]鄭松柏，張秀明， 林蓮英. 五種即時檢驗血糖儀的主要分析性能評價[J]. 檢驗醫學，2008，9(5):454-457.編輯/哈濤