不同試劑檢測血清免疫球蛋白結果的可比性及偏倚分析

摘要：目的 通過對兩種不同的檢測試劑進行血清免疫球蛋白的檢測，對兩種試劑所得結果進行系統性比較以及偏倚分析。結果 兩種檢測試劑結果均良好，無明顯利群點出現。檢測結果的偏差可以被臨床上接受，僅IgA的系統誤差較大，結果不理想。結論 當對同一檢測物質存在2個及其以上的檢測試劑時，需要對這些檢測試劑做可比性以及偏倚分析。

關鍵詞：免疫球蛋白；偏倚分析

血清免疫球蛋白（Ig）作為疾病的診斷和療效考察重要指標，廣泛受到人們的關注，成為了最為常規的臨床實驗室檢測項目之一[1]。本次研究以美國臨床和實驗室標準協會的EP9A指南文件為參考，對兩種不同的血清免疫球蛋白檢測試劑的檢測結果做對比并進行偏倚分析。

1資料與方法

1.1一般資料 選取來我院就診的患者8例，并采集患者的血清樣本，要求所取樣本為新鮮，無溶血，無黃疸的血清。

1.2儀器與試劑 本次研究使用日本OLYMPUS公司，AU640全自動生化分析儀；選用上海執誠生物技術有限公司的執誠試劑和桂林優利特集團有限公司的優利特試劑，作為本次檢測試劑。

1.3方法 參考CLSI即國臨床和實驗室標準協會的EP9A指南文件，采用OLYMPUS AU640全自動生化分析儀，對兩種不同檢測試劑進行免疫球蛋白的測定。選取來我院就診的患者8例，并收集其血清樣本，分別在不同濃度范圍，即高、中、低3個范圍內的血清樣本，并用執誠試劑和優利特試劑按1～8號的順序進行檢測，再按倒序順序測定一次，兩次測定的中間間隔不得<2 h，連續測5 d。

1.4數據處理 采用CLSI的EP9A指南文件的指示要求對兩種檢測免疫球蛋白試劑的測定結果進行分析。其主要內容有：兩種試劑的均值結果；方法內的重復性檢驗；離群點的檢驗；計算線性回歸方程。數據的處理采用統計學軟件SPSS13.0版，并配合Excel 2003版。

2結果

2.1兩種試劑的均值結果 采用執誠試劑對IgG，IgM和IgA三種免疫球蛋白診斷，其測定的結果均值分別為12.539，1.497和2.365 g/L。用優利特檢測試劑對上述三種免疫球蛋白進行測定，所得結果分別為13.253，1.348和2.701 g/L，見表1。

2.2方法內的重復性檢驗 通過計算，得到三種免疫球蛋白的X 2次測定值的標準化均值分別為0.00765，0.0231和0.0297；三種免疫球蛋白的Y 2次測定值的標準化均值分別0.00513，0.0257和0.0174。以4和4作為控制限，可以看出方法X、Y的測定值的標準化均值均在控制限范圍內，由此得出，這兩種方法均具有良好的重復性，符合相關實驗要求。

2.3離群點的檢驗 通過計算方法X、Y間的相對偏差和絕對偏差，以及其平均值得到三種免疫球蛋白的絕對偏差的平均值分別為0.765，0.138和0.317；三種免疫球蛋白的相對偏差的平均值分別為0.065，0.0879和0.136。同樣以4和4為控制限，方法間的性對偏差以及絕對偏差均在有效范圍內，此時說明并無離群點出現。

2.4計算線性回歸方程 將數據錄入統計軟件中給予線性回歸分析。得到線性回歸方程分別為，IgG：Y=0.21+1.01X，r=0.97；IgA：Y=0.17+0.97X，r=0.98；IgM：Y=-0.02+0.95X，r=0.96。由此可知兩種試劑的免疫球蛋白測定值的線性關系較好。

3結論

不同廠家生產的檢測試劑對同一物質的檢測勢必會產生不盡相同的結果。這就需要進行不同檢測試劑對同一項目的檢測，并對其檢測結果進行分析和評價。不同試劑檢測結果的可比性是其檢測結果互認的基礎。因此，對于不同檢測試劑結果的比較以及偏倚分析成為了臨床實驗室必不可少的一部分。由于國內檢驗試劑的生產以及臨床實驗室相應的參考文獻尚未完善，在此情況下，大多數實驗室根據自身的條件和實際情況來選擇所需的儀器、試劑、質控和操作程序等隨性組合而成的檢測系統。

參考文獻：

[1]李海煒，李山，秦雪，等.2種不同試劑檢測血清免疫球蛋白結果的可比性及偏倚評估[J].重慶醫學，2012，41（18）：1827-1829.編輯/肖慧