藥品生產企業推行新版GMP的有關問題和對策

摘要：目的：我國新版GMP從2011年3月1日起正式實施。本文闡述了新版GMP的主要特點；對兩年來藥品生產企業實施新版GMP過程中出現的問題進行了總結分析；并且對于藥品生產企業如何更好地實施新版GMP提出對策。

關鍵詞：新版GMP ；問題 ； 對策 ；藥品質量

【中圖分類號】R97【文獻標識碼】C【文章編號】1002-3763（2014）01-0012-01

《藥品生產質量管理規范》簡稱“GMP”，我國從2011年3月1日起正式實施新版GMP（2010年修訂）。新版CMP的實施提高了中國制藥行業的準入標準，加強了對制藥企業的規范管理[1]。但是，新版GMP實施2年多以來，也發現了許多問題。本文主要對藥品生產企業推行新版GMP中存在的有關問題進行了總結與分析，并對制藥企業如何更好地推行新版GMP提出了自己的觀點。

1 新版GMP的主要特點

新版GMP以98版GMP作為主要框架，但是其在內容上有大幅度增加，由88條增加到313條。整個GMP體系的條理更清晰、內容更完整。新版GMP與前版相比變化主要體現在以下5個方面：一是對人員與組織標準要求的變化：新版GMP在細化提高了人員的學歷、資歷、經驗與培訓的要求的基礎上，還提出了“關鍵人員的概念”；二是對硬件標準要求的變化：在廠房設施方面最為關鍵的是潔凈區的設計與劃分引入A、B、C、D等級標準。在儀器設備方面主要是細化了設備的清洗與存放的要求，提出自動和電子設備應當定期校準和檢查等概念。在物料管理方面范圍有了明顯地擴展，管理內容也更加細化；三是新版GMP大幅度提高了軟件管理方面內容，主要有增加了文件的管理范圍、對文件系統的建立與運行要求進行了細化、強化了對記錄類文件的管理、明確了質量部門對GMP文件管理的責任、細化了各類文件編寫的具體內容、增加了電子記錄管理的內容這個[1]方面；四是質量管理現場要求方面，新版GMP亮點在于把從法律法規角度審視和對待GMP轉變成為從質量管理發展的必然視野來審視和對待GMP；五是在驗證管理方面，新版GMP也做出了如引入設計確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等新概念，細化和強化對驗證生命周期的控制要求等方面的要求。[2]

2 藥品生產企業推行新版GMP存在的問題

2.1 耗資過大，部分藥企出現經營困難

新版的GMP對于藥企的硬件、軟件、人員素質和管理體系的標準均有很大提高，因此企業需進行大規模的更新。對于經濟實力雄厚的大藥企或者通過美國及歐盟CMP認證的藥企來說，影響并不很大。但是，對于部分中小型藥企，由于更新所需成本過高（據統計，新版GMP技術改革需300萬-500萬元，各藥企的平均花費為1500萬元左右）。這對于部分藥企來說是一筆較大的投入，會給這些藥企造成更大的經濟負擔，更有甚者面臨停產、倒閉的困境。

2.2 人力成本投入增大

新版GMP對藥企相關人員的學歷、資歷和經驗的要求都有所提升。由于部分企業缺乏相關的管理人員和技術人員和部分藥企由于效益不好等原因造成人員流失嚴重，尤其是關鍵崗位如質保和質控部門，導致質量保證體系的運轉難以開展。因此企業聘用相關人員成本將會有所提高，企業根據新版GMP的要求對人員進行的培訓的投入也會增加，這些都會提高企業人力資源的成本。

2.3 藥企對新版GMP的理解不夠透徹

部分藥企人員由于GMP意識不強，經驗缺乏和培訓學習不夠，導致其對質量保證體系構成要素的理解不夠清楚、把握不夠準確以及使用不夠熟練。沒有與本企業的生產實際相結合，而是盲目進行硬件建設，忽略了質量管理才是GMP的精髓。在投入大量資金進行硬件改造時，沒有進行充分研究和論證，從而導致硬件設施無法與實際生產需要很好地結合，造成了人力、資金和資源的浪費。在質量管理過程中，部分企業開展工作只是為了應付檢查，未能很好地按照質量風險管理的要求，深入開展相關驗證工作，導致藥企未能及時發現質量問題。

3 藥品生產企業新版GMP應采取的對策

3.1 加強員工對新版GMP的理解

保證新版GMP順利實施的關鍵在于對新版GMP正確、深刻的認識。藥企應當及時抓緊員工對新版GMP的培訓學習，幫助員工建立起質量管理體系的理念，讓員工盡快掌握和理解新版GMP的內容和思想。同時，企業要將新版GMP的最新理念運用到生產中，營造新版GMP的氛圍，為新版GMP更好地實施打下堅實的基礎。

3.2 合理進行硬件改造工作

新版GMP對于藥企的廠房設施和設備等硬件上提出了更高的要求。對于藥品生產區、生產輔助區、倉儲區以及質量控制區這四個與藥品質量相關的主要區域的規范提出了細化標準。新版GMP在硬件設施改造的最大變化在于采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D四個分級標準，增加了在線監測的要求同時細化了各個工序操作的要求。因此，企業對于硬件改造的工作一定要加以重視。熟練掌握和深刻理解新版GMP對硬件規范的基本內容和相關概念是硬件改造實施的前提。仔細研究新版GMP的標準可以發現，新的標準雖然對硬件設備提出了更高的要求，但是并沒有要求藥企要推翻一切原有設備進行重建，而是集中在設施設備產能等方面的提高上。所以一定要結合本企業的實際生產情況如工藝、劑型等的特點來合理地進規劃和改造，切不可盲目進行硬件建設，造成不必要的浪費。

4 結語

藥品的質量是生產出來的而不是檢驗出來的[4]。實施新版GMP的核心在于執行，在于滿足條款的要求是最低要求，而保證藥品的質量才是核心，而保證產品質量的核心在于各項管理制度的執行，以前大家總強調，藥品的質量是QA的責任，而忽略了生產等各職能部門的作用，這是對GMP的片面理解。所以，對于新版GMP，我們應當著眼于如何執行，如何真正地保障和提高藥品的質量，而不是為了檢查而檢查。

參考文獻：

[1] 宗沈虹. 新版 GMP 對制藥企業的影響和對策分析[J]. 中國當代醫藥， 2013， 20（10）： 147-148.

[2] 梁毅. 新版 GMP 的主要變化與對制藥企業的影響[J]. 機電信息， 2011 （11）： 12-15.

[3] 蘇忠隆. 藥品生產企業推行新版 GMP 的有關問題和對策[J]. 海峽藥學， 2012， 24（4）： 265-266.