論疾控機構實驗室質量管理體系與能力提升探討

摘要：

疾病預防控制機構實驗室是疾病預防控制實施“質量管理體系”、“公共衛生體系”建設的重要組成部分。實驗室工作質量的保證是通過質量管理與質量控制來實現的。“質量管理”是指確定質量方針、目標和職責并在質量管理體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施全部管理職能的所有活動。“質量體系”是指為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。實驗室質量管理與質量控制借鑒《實驗室資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定評審準則》的相關知識和要求，完善實驗室的質量管理與質量控制。最終達到不斷提升業務技能和服務質量。

關鍵詞：疾控實驗室； 質量管理體系； 服務能力提升

【中圖分類號】

R181.3+2 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）08-0323-02

進入21世紀，疾病預防控制機構既面臨著良好發展機遇。也是面臨著嚴峻的挑戰。如何發揮優勢，謀求發展，加快疾病預防控制機構實驗室建設，不斷提高管理水平和工作能力，應對面臨的新情況、新問題，是擺在每個實驗室管理者面前的重要課題。特別是2003年我國發生SARS、禽流感、瘋牛病、艾滋病等疾病的出現和蔓延，使生物安全的問題成為關注的焦點。隨著我國綜合國力的提高，對疾病預防控制機構提出了更高的要求，其實驗室建設得到迅速發展。因此，進一步加強疾病預防控制機構實驗室建設（質量管理體系）是提高我國公共衛生體系應急能力的重點。下面根據“質量管理與質量控制工作中的運用”展開進行研討供同行參考。

1 質量管理與質量體系的關系

疾病預防控制機構實驗室工作質量的保證是通過質量管理與質量控制來實現的。質量管理是指確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施全部管理職能的所有活動。質量體系是指為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

根據《實驗室資質認定評審準則》、《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《食品檢驗機構資質評審準則》建立完善的質量管理體系并保持其有效運行，是實驗室質量管理的核心，是貫徹質量管理和保證國家標準實施的關鍵。建立質量管理體系的目的是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以更好的、更實際的方式指導實驗室的工作人員、設備及信息的協調活動。實際上，質量體系包含了硬件部分和軟件部分，兩者缺一不可。對疾病預防控制機構實驗室而言，硬件部分是指必須具備相應的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設備、實驗場所及辦公設施，合格的檢驗人員等。軟件條件是指通過與硬件資源相適應的組織機構，分析確定各檢驗工作的過程，分配協調各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的程序及檢驗依據方法，使各項檢驗工作能有效協調的進行，成為一個有機的整體。質量管理通過質量體系的運行實現，建立質量管理體系并使之運行，是質檢機構質量管理的主要內容，滿足質量管理體系的系統性、全面性、有效性、適應性。

2 質量體系的建立

2.1 確定質量方針和目標：

疾病預防控制機構實驗室的最高管理者應規定質量方針，并形成文件、質量方針是質檢和機構達到用戶要求的意圖和策略，目標是實現方針的具體要求，方針是目標的框架，目標是方針的細化。

2.2 質量要素分析：

質量要素是構成質量體系的基本單元。對檢驗報告形成全過程中的相關要素，要分別進行有效的控制，這些要素分為管理要求11個要素（組織、管理體系、文件控制）檢測和/或校準分包，服務和供應品的采購，合同評審，申訴和投訴，糾正措施、預防措施和改進，記錄，內部審核，管理評審和技術要求8個要素（人員，設施和環境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處置、結果質量控制、結果報告）^[1]。考勵到疾病預防控制機構實驗室面向社會的檢測工作較多，所以我們可以對與實際工作相關的要素進行細化，分析每個業務環節涉及到的要素和相關要求，明確哪些要求在哪個環節控制。一些涉及較少的要素即可簡化。

2.3 建立質量體系結構：

明確質量體系結構單元、設幾個科室，每個科室設幾個崗位。一般來說，疾控機構至少設立10科1室，業務科（職能科7個）、檢驗科、技管科、后勤科、中心辦公室。根據組織機構設置情況，把質量要求分解落實到每一個部門，繪制職能分配圖。

2.4 撰寫質量體系文件：

質量體系文件是質檢機構工作的依據，是實驗室必備的規章和規定，也是實驗室各種工作的適時質量監控的記錄和保證。一般包括：質量手冊、程序文件、作業指導書和質量記錄四個層次。疾控中心實驗室工作中，較低層次的作業指導書和質量記錄較為實用。

質量手冊：質量手冊一般對質量體系各要素做原則性描述，包括實驗室擬提供的服務范圍，實驗室管理層對實驗室服務標準的聲明，質量管理體系的目標，規定對質量體系有影響的管理人員的職責與權限，對實驗室工作質量的承諾等。還應明確各種活動的行動準則及具體程序。

程序文件：程序文件是一個實驗室正常有效運行的重要保證，疾控中心實驗室根據實際情況編寫與工作相關的程序文件。程序文件一般不涉及純技術性的細節，需要時可引用作業指導書。

作業指導書：作業指導書對每個操作者，每一件儀器設備運行進行具體的描述并以文件化形式加以確認，以保證每一次操作設備的運行規范有效，目的是保證質量，并適時記錄加以保證。實驗室可以制定兩方面的作業指導書：檢驗方法及儀器設備。

質量記錄：質量記錄分為管理記錄和技術記錄兩大類。記錄貫穿于產品質量形成的全過程，能完整地反映質量體系的運行狀況和產品質量狀況，是質量活動的見證性文件。記錄一般以表格的形式出現，此外也可以是文字等其他形式。原始記錄中應包括足夠的信息，以便能再現檢驗過程。注重記錄的實施和管理。在疾病預防控制機構實驗室涉及較多的是技術記錄。

3 質量體系的運行

一個已經建立的質量體系的良好運行需要達到以下幾個方面的要求：一是資源：資源包括人力資源、物質資源和工作環境，是管理體系運行的物質基礎，沒有資源實驗室建立管理體系就是“無米之炊”。二是領導重視；三是全員參與；四是建立監督機制；五是建立自我評價制度，促進質量體系不斷改進^[2]。

質量體系有效運行的標志是：凡是影響報告質量的各種因素都處于受控狀態，以減少和消除質量問題的產生。一旦出現問題，能夠迅速反饋，予以糾正，以防止問題再發生。

4 質量控制的具體措施

質量控制是指為達到質量要求所采取的作業技術和活動。實驗室質量管理體系運行過程中，主要應加強各部門工作密切相關的質量控制具體措施的合作落實^[3]。

4.1 實驗室人員配備和職業技術能力培訓：

實驗室應根據工作需要配備足夠的管理、監督、檢驗人員。各類人員的資格要求要有明確界定，包括任職條件和上崗條件。檢驗人員必須持證上崗，無證人員不能上崗。

對質量監督人員的職業技能培訓是實驗室質量檢驗和質量控制工作的重要組成部門。應把職業技能培訓作為一種對檢測樣品質量控制和持續改進的重要手段和措施。每年年初由實驗室技術負責人提出培訓計劃，培訓可以采取多種方式進行：考試考核、組織技術交流會，外出學習回來傳授相關知識。對新分配、新公招、新調入、轉崗的人員進行上崗培訓。對在質量體系內部審核、能力比對試驗等過程中發現嚴重不合格的人員或在實際工作中發現不適應本崗位工作需要的人員，應組織其培訓。培訓后進行考核達到了規定要求方可繼續從事檢驗工作。

實驗室應切實保證檢驗人員的培訓，使知識與技能不斷的得到更新。制定完善的各類人員培訓計劃，記錄執行情況，評價培訓效果。

4.2 樣品處置：

樣品處置方案制定的主要依據為：例：GB5749-2006《生活飲用水衛生標準檢驗方法》、GB4789-2010《食品微生物學檢驗》、GB2010《食品安全國家標準2010最新食品安全檢驗方法及生產規范》等樣品必須根據要求，按照適用、有效的抽樣標準確定抽樣方案，保證抽取樣品的代表性。抽樣方案應包括下列內容：抽樣依據、抽樣時間、地點及人員、質量等級水平。抽樣必須由至少2人進行，其中包括檢測人員。抽樣人員應保證抽取樣品的客觀性、代表性。抽樣必須按規定相應的樣品確認手續，保證樣品的有效性。

抽樣工作的有關記錄是檢測原始記錄的重要組成部分，應包括完整、正確的全部有效信息，歸檔保存。

樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢測結果的準確性，因此，必須對樣品的接收、流轉、貯存、處理以及樣品的識別等各個環節實施有效的質量控制。對樣品進行驗收，確認樣品記錄是否完整和檢測的適宜性。對所有樣品張貼唯一性標識。不同樣品通過編號予以區分識別。樣品所處的檢驗狀態，用“未檢”、“在檢”、“已檢”標簽加以標識。對受理的樣品妥善保管。樣品管理諸環節應有必要的工作記錄，并歸檔保存。定期對樣品貯存場所的環境進行監控，并加以記錄，保證樣品的安全儲存。

一般樣品在檢驗結束后，應保留1個月。特殊樣品的保存期和處置應按上級部門的有關規定執行。樣品應在低溫條件下保存3個月。

4.3 儀器設備和標準物質：

實驗室應對儀器設備的購置、驗收、流轉、維護、維修、報廢各個環節進行控制。建立儀器設備檔案。大型精密儀器或影響檢測結果的儀器設備都必須制定操作規程。所有的儀器設備要得到正常的維護。主要儀器設備需專人維護，設置儀器設備管理員崗位。容量器、水分儀、天平等強制檢定的工作計量器具應確保在有效檢定期內。通過有效的運行檢查，確保儀器設備的計量性能正常可靠、檢驗結果準確有效。標準物質應是國家有證標準物質并在有效期內使用。

4.4 檢測和校準方法：

實驗室應執行現行有效的檢驗方法標準對樣品進行相關項目的檢驗。檢驗人員按有關檢驗細則及操作規程的規定進行操作，并認真、全面、真實地填寫檢驗原始記錄。

檢驗過程中發現停電、停水或其他異常現象，使檢驗工作中斷的、檢驗員應對有關的檢驗數據的有效性作分析和判斷，判斷能否在恢復供電，供水后繼續檢測。在原始記錄中注明停電、停水或其它異常現象的記錄，并分析其不構成影響的依據。

4.5 現場檢驗質量檢測：

技管科要承擔驗收樣品的責任，必須到現場進行檢測。為了保證現場檢測的質量，必須對現場檢測時的環境、人員、設備、樣品等實施有效控制。現場環境條件應不影響檢測結果的準確性和可靠性。

根據工作需要對到現場進行的檢測工作，實驗室提前做好準備，確定相關的檢驗人員、試劑、儀器設備。現場檢測前，對檢測所處的環境條件要進行檢查，確認符合所需環境條件后，方可進行檢測，并將當時的環境條件記錄在檢測原始記錄上，記錄應作到整潔、清晰、完整。任務完成后，應及時將相關儀器設備、材料等送回放置好。

4.6 檢驗原始記錄與檢驗報告：

認真做好原始記錄，是保證檢驗數據準確可靠的重要條件，使報出的檢驗結果具有可追溯性。全部數據應是第一手資料，是擬定檢驗報告、判定產品質量的重要依據，是執行國家標準和食品安全法的具體體現，是質量保證體系運行的有效性最重要的客觀證據，同時也反映了檢驗分析人員技術水平高低。原始記錄的記錄、校核、更改及移交，應符合有關規定。

檢驗報告是檢驗工作的最終產物，必須保證其數據準確、可靠；結論正確、嚴密。報告編制的格式、內容均應合理。檢驗報告應采取法定計量單位，信息全面。由于任何原因導致報告的有效性發生疑問時，應調查核實并提出意見，采取相應的糾正措施，負責跟蹤驗證。

5 結論和建議

對于疾病預防控制機構實驗室的質量管理與質量控制來說，質量管理體系中的每一項要素的內容都很重要，其他諸如還有積極參加能力驗證與對比試驗、注意保密、實驗室安全、文件控制、量值溯源、申訴和投訴、設施和環境條件等方面，都是提高實驗室工作質量必不可少的內容^[4]。本文僅涉及到實驗室主要的幾個方面進行探討。

目前我國區（縣）級疾病預防控制實驗室在質量管理體系建設方面與國家規定和社會需求還有一定差距，運行較好的、質量較高的、建立起一整套質量管理制度和質量管理體系的實驗室尚屬少數。因此，各級各疾控中心實驗室應充分重視實驗室質量管理。重視實驗室質量體系建設，一步一步扎扎實實地認真做好這些工作，使實驗室建設逐步實現規范化，只有實驗室工作質量提高了，檢驗人員的能力才能得到提升，檢驗人員的能力提升了檢驗水平就得到不斷提高，不斷進步。就能保證為社會和服務對象的服務質量得到不斷提升。

參考文獻

[1]國家認證認可監督管理委員會。實驗室資質認定工作指南。北京：中國計量出版社，2011，2（5）.

[2]唐孝富。衛生檢測實驗室質量管理體系的建立與運行〔J〕，中國衛生檢驗雜志。2005，15（5）：56-58.

[3]唐孝富。疾控體系建設質量管理有助疾病控制提速發展〔J〕。臨床身心疾病雜志，2007，13（3）：69-71.

[4]唐孝富。實驗室的管理與質量保證〔J〕，預防醫學情報雜志。1995，11（6）：164-168.