醞釀藥品上市許可人制度

接近國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）的知情人士告訴《財經國家周刊》記者，從2013年12月23日開始啟動修訂的《藥品管理法》，將在2014年4月底完成初稿。由國家食藥監總局局長張勇為組長的修訂工作領導小組將會綜合國家食藥監總局、中國藥科大學和清華大學法學院分別起草的三份初稿意見，形成最終版的《藥品管理法》修訂草案，最快于2014年8月向全社會公開征求意見。

一位參與草案初稿起草工作的人士對《財經國家周刊》記者表示，藥品上市許可制度的改革或將寫入修訂草案，是本次《藥品管理法》修訂的一個重要看點。

中國《藥品管理法》1985年正式實施，1998年啟動第一輪修改，后于2001年12月正式頒布施行至今。但隨著近幾年國內醫藥產業快速發展，該法律越來越不適應經濟社會發展，這其中就包括藥品上市許可制度。

根據中國現行的《藥品管理法》，藥品實行上市許可與生產許可“捆綁式”管理，申請藥品生產批準文號的單位必須是藥品生產企業，即藥品批準文號只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業。

但是，藥品從研發到獲取批準文號需要巨額投入和較長周期，使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現問題，那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。

發達國家和地區普遍采用的是藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產許可相分離，也就是上市藥品的所有權和生產權可以分離。藥品上市許可的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。藥品研發單位從而減少重復建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。

同時，藥品責任主體更加明晰，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量出現問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可依合同對生產企業進行追償。

事實上，早在2009年原國家食品藥品管理局注冊司就曾啟動過有關中國藥品上市許可人制度的研究。上述參與草案初稿起草工作的人士透露，當時不少監管一線的人士擔心，“捆綁”式管理尚不能保證藥品質量，如果將二者分離，有可能會使制藥行業涌現出更多不具備能力的“臨時工”，不利于保障藥品安全；因此雖然在藥品上市許可制度改革是大勢所趨這個觀點上達成了共識，但政策層面卻未有動作。

本次《藥品管理法》的修訂很可能會在藥品上市許可方面有所突破。據《財經國家周刊》記者了解，國家食藥監總局與中國藥科大學的初稿意見中均提及，應“建立適合中國國情的藥品上市許可人制度”。據《財經國家周刊》記者了解，在當前藥品安全事件頻發的局面下，地方藥品安全監管一線人員對創新藥領域的態度趨于保守，因此對藥品上市許可人制度仍多持反對意見，或將成為這項改革在今年破冰的一大阻力。

上述參與起草草案初稿的專家透露，為了減少監管一線人員的憂慮和反對，草案初稿將加強上市許可人準入資格的設定、引入強制保險等條款，從而避免在新制度下制藥行業魚龍混雜。