FibroTouch：一秒鐘檢測肝臟纖維化

2009年底博士即將畢業的時候，為了商量之后做什么的問題，邵金華、孫錦、段后利三個人又湊到了一起。

他們三個從進入清華大學讀本科時就是同專業同宿舍的好朋友。后來在讀研時，邵金華去了更加細分的生物醫學工程專業，而孫錦、段后利兩人則繼續學習自動化。

在讀書期間，邵金華看到的一篇關于“瞬時彈性成像”的學術論文讓三個人找到了共同目標：論文中所提到的瞬時彈性成像技術主要是指在醫學檢測中，用低頻剪切波來檢測器官的硬度，從而通過硬度完成對器官彈性程度的判斷。

這種技術應用到市場上，即為能夠檢測組織彈性的醫療器械。由于大部分病變組織會表現為在組織彈性上同健康組織的差異，這項技術在醫學上有廣闊的應用前景。結合自身的專業所長，三人一拍即合決定創業。“創新中國2014”的終極對決上，最后一個出場展示的孫錦所代表的海斯凱爾成功獲得了今年的Demo God大獎。孫錦所展示的是一款名為 FibroTouch的肝臟健康無創診斷系統，可以無創、快速，同時保證較高準確率地進行肝臟健康檢測。

“又紅又專”的創業方向

清華大學有條傳播甚廣的育人理念：又紅又專。放到當下的語境中，孫錦把這句話理解成，既有較大的社會意義，又能和自己所學專業有較好的結合。因此在技術的落地上，三個人所研發的第一款產品選擇了有龐大受眾的肝臟健康檢測市場。

肝臟的纖維化是個緩慢而“沉默”的過程。當肝臟受損到一定程度，各種致病因子便會導致肝內結締組織的異常增生，從而造成肝內彌漫性細胞外基質的過度沉淀。這種沉淀會讓原本柔軟的肝臟逐漸失去彈性，發展到后期，就有可能逐漸轉為肝硬化甚至肝癌。

孫錦引用了一句來自中醫的比喻來形容肝臟纖維化的過程：健康的肝臟像口唇一樣軟，纖維化之后則會變得像鼻尖一樣韌，而硬化后的肝臟甚至會像額頭一樣硬。

肝臟纖維化是肝臟慢性疾病發展到肝硬化的必經之路，但這個過程的“沉默”之處在于，肝臟本身沒有痛覺神經。也就是說，當肝臟受到損傷甚至開始纖維化的時候，除非是表象明顯的病毒性肝炎，那些由于酒精、脂肪、自身免疫系統缺陷所造成的肝臟損傷并不會給人帶來特別明顯的痛覺。很多人在發現肝臟不適時，肝臟的纖維化就有可能已經發展到了中后期。

因此對患者來說，能夠在肝臟纖維化的中早期得到醫療手段的干預就顯得非常重要。美國的肝病學術專家Hans Popper教授也曾公開表達過這樣的論斷：“誰能阻止或延緩肝臟纖維化的發生，誰就將治愈大多數慢性肝病。”

在當下的臨床檢測中，對肝臟纖維化的檢測主要有以下幾類。一種為血液化驗，在醫院通常被稱為“肝纖四項”，即通過對血液中某四項指標的檢測來判斷纖維化，但這種檢測方法的缺陷是靈敏度不高，也就是說在肝纖維化早期，這些指標的變化并不明顯。另一種目前應用較廣的是肝臟活組織病理學檢查，通常被稱為“肝穿刺”，像一個有創的小手術一樣，醫生會通過穿刺針切取小段肝組織放到顯微鏡下觀察，來判斷肝纖維化程度。由于檢測的準確度相對理想，肝穿刺也通常被當做肝臟纖維化檢測中的“金標準”；但由于是有創檢測，肝穿刺在臨床的應用有一定的局限性。

讓三個人萌發創業沖動的瞬時彈性成像技術開始應用于2003年，由法國學者Sandrin等人提出。這種技術主要基于瞬時低頻剪切波的傳播速度同傳播介質彈性相關的原理，應用到人體檢測中，可以通過低頻剪切波在人體器官中的傳播速度來計算器官的彈性程度，從而判斷出相應的纖維化程度。因為其檢測方法的無創便捷，和肝穿刺相比，瞬時彈性成像技術在肝臟纖維化的普通人群篩查、患者長期隨訪方面都更有優勢。

超過150家醫院正在使用

2010年底，在清華大學附近的一間不到10平方米的實驗室里，三個人研發的第一臺診斷系統的工程樣機誕生了。從菜市場買來的一塊塊豬肝，則成為這臺工程樣機最初的試驗品。

瞬時彈性成像技術誕生后便被應用到人體臟器的彈性檢測中，其中肝臟纖維化檢測是一個很重要的應用方向。和市面上已有的產品不同，海斯凱爾最終所推出的FibroTouch是全球第一臺具有影像引導功能的無創肝臟纖維化檢測設備，在瞬時彈性成像技術的基礎上加入了二維影像技術。

也就是說，在實際檢測中，FibroTouch所具備的影像引導功能可以在檢測屏幕上顯示出人體內部肝臟的具體位置，從而鎖定待檢測的肝臟組織，然后再利用低頻剪切波技術進行無創的肝臟纖維化檢測。因為有了影像的引導，在檢測時可以避開人體大血管、囊腫和結節等組織的干擾，再加上對探頭技術和檢測算法的優化，FibroTouch將檢測速度從傳統技術的7～8秒縮短至1秒鐘，在準確度上也能夠達到和肝穿刺結果90%以上的一致率。

為了讓產品有更廣的應用空間，海斯凱爾在FibroTouch中還加入了對脂肪肝的檢測，以適應脂肪肝患者這個日益擴大的人群。用FibroTouch進行的每次檢測都會生成肝臟纖維化程度和脂肪肝程度兩項結果。

在結果的呈現上，FibroTouch則是用具體的數字來表示肝臟纖維化和脂肪肝的具體程度，把之前肝穿刺時相對模糊的輕度、中度、重度的纖維化程度量化為具體的數字，從而方便醫生進行清晰判斷和患者復查。

據孫錦介紹，FibroTouch的售價比同類產品的價格降低了近20萬元；在2013年產品正式推向市場之后，目前已經有超過150家醫院在使用這款診斷系統，其中有一些是租借使用。

選擇肝臟檢測作為切入點是因為，無論在世界范圍還是在中國，肝損傷存在的人群基數都非常大。而在接下來，孫錦還表示，海斯凱爾還將把這項技術應用到別的器官檢測領域，比如心臟、腎臟、血管等，以此來拓展更大的市場空間。