臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證

李清生

【摘 要】臨床檢驗結(jié)果直接關(guān)系到臨床診療的效果，其可比性、準確性、特異性直接影響到醫(yī)師的診斷和對相關(guān)治療的評判。并且臨床檢驗的結(jié)果不會受到時間和地域的影響，這是醫(yī)師做出正確診斷所必需的，也是臨床檢驗需要努力的方向。一般的臨床檢驗結(jié)果可以通過臨床檢驗參考系統(tǒng)進行溯源，可以增強檢驗結(jié)果的可比性和準確性。本文初步探討了臨床檢驗參考檢測系統(tǒng)和臨床檢驗分析質(zhì)量保證等問題，總結(jié)了相關(guān)經(jīng)驗和思路，以期能夠提高臨床檢驗的質(zhì)量，更好的為臨床服務(wù)。

【關(guān)鍵詞】臨床檢驗；臨床；參考測量系統(tǒng)；溯源

【中圖分類號】R95 【文獻標識碼】B 【文章編號】1004-7484（2014）02-0761-01

臨床上大量的診治信息都是通過臨床醫(yī)學檢測獲得的，準確可靠地臨床檢驗結(jié)果能夠為臨床疾病的預(yù)防、輔助診斷、治療等提供依據(jù)。臨床的實驗室檢測不同于其它領(lǐng)域的檢測，其需要大量的檢驗商品試劑盒配合儀器進行檢測，以便提高檢測的速率和效率。但由于各個醫(yī)院可能會采取不同的檢測試劑及方法，從而導致了不同醫(yī)院的檢測結(jié)果的不同，進而大大的降低了臨床檢測的準確性和特異性。因此如何實驗臨床檢測結(jié)果的可比性、準確性、特異性已經(jīng)成為醫(yī)學檢驗界的工作目的。建立和保證檢驗結(jié)果的溯源性是實現(xiàn)臨床檢測結(jié)果的可比性、準確性、特異性的重要手段。臨床檢驗溯源性主要表現(xiàn)生廠商、臨床實驗室、參考測量系統(tǒng)三個方面。實驗室為終端用戶，其主要是通過合理的使用試劑、儀器、標本而得到準確可靠地檢驗結(jié)果。儀器制造商方面的溯源性是指需保證產(chǎn)品的校準品能夠溯源到參考品。參考測量系統(tǒng)則是溯源的源頭。目前溯源性理論已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗參考測量系統(tǒng)中。在本次研究中，筆者探討了臨床檢驗參考檢測系統(tǒng)和臨床檢驗分析質(zhì)量保證等問題，總結(jié)了相關(guān)經(jīng)驗和思路，現(xiàn)將具體結(jié)果報道如下。

1 臨床檢驗參考測量系統(tǒng)

臨床檢驗參考測量系統(tǒng)主要包括實驗室、物質(zhì)和具體的方法，其中占據(jù)主導地位的為物質(zhì)和具體方法。參考物質(zhì)包括質(zhì)控物質(zhì)和校準物質(zhì)，但通常來說，參考物質(zhì)必需是檢測的標準，并有高的計量學級別[1]。

按照ISO017511（2003）的標準定義，參考方法有一級和二級之分，相應(yīng)的參考物質(zhì)也有如此之分。一級參考方法具有最高計量學的特征，通常用于定值一級參考物質(zhì)；二級參考方法通常用于臨床檢驗方面，使用范圍比一級寬廣，特別適用于分析繁雜樣品。一級參考物質(zhì)大多為高純化物，二級參考物質(zhì)則大多為樣品和基質(zhì)較為接近的物質(zhì)。

參考實驗室通常要求較高的技術(shù)，通常需要經(jīng)過一定的流程才能夠劃歸于參考實驗室的行列。針對某一個相同的檢測指標，若參考實驗室能夠擁有國際化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，對測檢測結(jié)果按時進行比較分析，則能夠更好的保證參考檢測的準確性和可靠性。當前，我國膽固醇檢測指標已經(jīng)實現(xiàn)了參考實驗室網(wǎng)絡(luò)化。國際上糖化血紅蛋白、酶催化活性、膽固醇等檢測指標也都實現(xiàn)了參考實驗室網(wǎng)絡(luò)化[2]。

2 臨床檢驗分析中各種影響因素的探討

在日常的臨床檢驗分析中，為了獲得準確可靠地結(jié)果，大都需要構(gòu)建和充分利用良好的參考系統(tǒng)。一個檢測結(jié)果的準確性大都和單次檢驗的真值及結(jié)果的相似性密切相關(guān)。目前反映準確性的概念主要有精密度和正確度。檢驗結(jié)果的均值和真值十分相似，則正確度就越大，其代表了系統(tǒng)誤差的大小。不同單次檢驗結(jié)果越相似，則說明精密度越高，其代表了檢驗的隨機誤差。在現(xiàn)實中真值往往是在一種理想的條件下得到的，往往會和測量值之間有一定的誤差，所以在實際工作中，真值往往是認為賦予的一個值，通常為約定真值。約定真值的獲得大多通過多次符合一定標準的測量得到的[3]。在檢驗的過程中，為了盡量的避免系統(tǒng)誤差帶來的偏差，需要借助參考系統(tǒng)來確保檢驗的正確度。

3 參考物質(zhì)在臨床檢驗中的應(yīng)用情況

為了最大限度的保證臨床檢驗的質(zhì)量，需要建立并充分的利用參考測量系統(tǒng)，如此才能夠盡量的保證檢驗結(jié)果的可靠性，檢驗結(jié)果的可靠性主要體現(xiàn)在一次檢測結(jié)果和實際值之間的相似度，且和檢驗結(jié)果的精密度和準確度密切相關(guān)。合理的使用參考方法可以提高臨床檢驗和分析的質(zhì)量水平，其在處理校準上的相關(guān)問題具有一定的優(yōu)勢，能夠更好的處理好測量范圍，并解決此過程中出現(xiàn)的異常情況。

參考物質(zhì)的獲得較為方便，通過許多途徑均能獲得，且應(yīng)用也較為簡便。雖然獲得較為方便，但在使用參考物質(zhì)之前需對其有全面的了解，需了解其的性質(zhì)、種類、作用等。一級參考物質(zhì)和二級參考物質(zhì)是國際JCTLM列表中的參考物質(zhì)。二級物質(zhì)主要室友凍干物質(zhì)組成，部分是由冰凍物質(zhì)組成。對于參考物質(zhì)的使用主要是依據(jù)制備、運輸、貯存的方便性和預(yù)期的作用。參考物質(zhì)具有較高的互通性，即參考方法和常規(guī)方法對參考物質(zhì)測量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系。利用可靠的測量原理對樣品進行恰當?shù)奶幚砭惋@得較為重要。通常情況下，基質(zhì)和分析物的形式并不會影響到測量的結(jié)果。常規(guī)的檢驗方法往往會由于其對簡便性的過分追求而出現(xiàn)種種缺陷，受到時效的極大限制，所以，對于有一定差異的樣品，該種檢驗的分析能力和質(zhì)量會受到很大的影響，往往會出現(xiàn)不同的結(jié)果，降低了檢驗的質(zhì)量。當前，普遍認為對于常規(guī)方法來說新鮮冰凍血清的檢驗具有互通性，但凍干血清和純物質(zhì)的互通性則會由于不同的檢測方法而產(chǎn)生一定的差異。

參考方法的使用可以很大程度上保證臨床檢驗分析的質(zhì)量，當前，溯源也主要是通過該種方式來實現(xiàn)的。參考方法在應(yīng)用上具有許多的優(yōu)勢，其主要表現(xiàn)在不存在基質(zhì)效應(yīng)問題和互通性問題，且能夠解決鑒定的特異性、測量范圍校準問題。國際上該溯源模式已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，但該方法也有成本較高、可獲得性小等缺陷。參考方法主要能夠為臨床檢驗提供了兩個方面的作用：①對于互通性的判斷，該種方法能夠同時通過參考和常規(guī)兩種方法進行分析，對新鮮的樣品盒參考物質(zhì)進行檢驗。②可以成為質(zhì)評物質(zhì)定值，當實驗室的數(shù)目及規(guī)模上能夠達到國際標準時，這種方法則能夠體現(xiàn)出簡便、高效的統(tǒng)計優(yōu)勢，特別是用這種方法對一些小分子物質(zhì)的檢驗指標進行質(zhì)評物質(zhì)定值時，作用更為明顯，可以有效的排除許多影響因素，從而能夠獲得準確、有用的質(zhì)量信息。

4 臨床檢驗質(zhì)量水平的提高

通過對相關(guān)文獻的總結(jié)[4-6]，主要通過以下幾個方面來提高臨床檢驗質(zhì)量水平：①提高檢驗設(shè)備的性能，在臨床檢驗中，檢驗設(shè)備已經(jīng)得到了廣泛的使用，若這些設(shè)備出現(xiàn)了異常往往會影響到檢驗的質(zhì)量。因此，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常，需及時進行維修，每一種設(shè)備在維修檢查后都需進行相關(guān)的記錄，并定期的對設(shè)備進行保養(yǎng)和檢測，確保檢驗設(shè)備的精度。②實驗室的管理需實行自動化，醫(yī)院的各部門都可以將信息通過網(wǎng)絡(luò)進行傳輸，從而節(jié)約了檢驗時間和避免了錯誤。醫(yī)院將患者的信息和檢查結(jié)果統(tǒng)一輸入到條形碼中，并將其傳到檢驗科，檢驗科可以通過對條形碼的掃描讀取患者的信息，并對相關(guān)的標本進行分類、取樣、分析，最終獲得相應(yīng)的報告。③規(guī)范檢驗人員的的操作，提高其操作的熟練性，檢驗人員需嚴格的按照要求進行操作，并準確真實的記錄檢驗數(shù)據(jù)。

參考文獻：

[1] 李軼春.臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證探析[J].中國實用醫(yī)藥，2013，8（1）：241-242.

[2] 黎忠貴.試析臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2013，（8）：143.

[3] 林鴻.試析臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證[J].北方藥學，2011，08（11）：61-62.

[4] 張玉琴.試析臨床實驗信息參考系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量控制[J].健康必讀（中旬刊），2012，11（7）：146-147.

[5] 張小華.探討臨床檢驗參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗分析質(zhì)量保證[J].醫(yī)藥前沿，2012，（29）：150-151.

[6] 張光輝. 論建立臨床檢驗前質(zhì)量保證體系的重要意義[J]. 中國實用醫(yī)藥， 2012， 7（19）： 262-263.