市售阿莫西林膠囊的質(zhì)量考察

毛新奇

【摘 要】目的：比較幾種市售阿莫西林膠囊劑的質(zhì)量。方法：按照2005版中國(guó)藥典對(duì)13個(gè)廠家有效期內(nèi)33批次的阿莫西林膠囊的含量、溶出度等進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：所檢測(cè)13個(gè)廠家的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)基本符合中國(guó)藥典的要求。結(jié)論 ：HB、SZ和JH的產(chǎn)品質(zhì)量較好

【關(guān)鍵詞】阿莫西林；質(zhì)量考察；含量測(cè)定

【中圖分類號(hào)】R972 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2014）02-0723-01

阿莫西林是臨床使用廣泛的半合成廣譜青霉素，可以口服，主要用于敏感細(xì)菌引起的各類感染，受到醫(yī)生和患者的歡迎。目前，國(guó)內(nèi)阿莫西林生產(chǎn)廠家已達(dá)到60多家，膠囊劑是它的主要?jiǎng)┬?。為考察市?chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，我們從市場(chǎng)上抽檢了13個(gè)廠家33批次的膠囊劑，對(duì)含量和溶出度等項(xiàng)目進(jìn)行了比較和分析。

1 儀器和藥品

Waters2695-2996型高效液相色譜儀，RCZ-8B智能溶出儀，島津UV-2550紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，ZDJ-3S型卡氏微量水分測(cè)定儀，AX120型電子分析天平，阿莫西林膠囊劑250mg/粒，各產(chǎn)品均在有效期內(nèi)，批號(hào)見(jiàn)表；阿莫西林對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，130409-200208，86.2%），青霉素對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品檢定所，130437-200502，88.8%）；試劑為色譜純或分析純。

2 方法和結(jié)果

我們采用中國(guó)藥典2005版方法從含量、溶出度、水分等與臨床密切相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量比較。

2.1 外觀檢查 對(duì)膠囊劑的外觀、包裝、標(biāo)示等進(jìn)行檢查，包裝有雙層鋁箔包裝和鋁塑復(fù)合包裝兩種；各廠家標(biāo)示的細(xì)致程度差異較大，分別標(biāo)示于膠囊、單劑包裝、鋁箔板及外包裝上。

2.2 裝量差異檢查 結(jié)果均符合中國(guó)藥典要求，但平均裝量波動(dòng)程度有較大差別，產(chǎn)品裝量均勻度略有差異，結(jié)果見(jiàn)表1。

2.3 含量測(cè)定 ①色譜條件 十八烷基鍵和硅膠為填充劑，流動(dòng)相為0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)PH至5.0）-乙腈（97.5：2.5）；流速為每分鐘約1ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按阿莫西林峰計(jì)算不低于2000。②樣品測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2005版方法進(jìn)行，取阿莫西林樣品約30mg，置50ml容量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對(duì)照品32.7mq，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出阿莫西林的含量。結(jié)果見(jiàn)表1。

2.4溶出度的測(cè)定 按藥典要求，采用轉(zhuǎn)籃法進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果見(jiàn)表1。

2.5水分的檢查 按藥典要求，取本品內(nèi)容物，采用費(fèi)休氏法測(cè)定。結(jié)果見(jiàn)表1。

3 討論

①由圖表可知各廠產(chǎn)品的指標(biāo)都符合中國(guó)藥典2005版的要求。②裝量差異檢查中發(fā)現(xiàn)膠囊殼質(zhì)略有差異，韌性和回彈性均有不同，有好有壞，好的囊材可以保證不因膠囊殼破損而帶來(lái)的藥量不準(zhǔn)確性以及較好的溶出性。③在裝量差異檢查中還發(fā)現(xiàn)有些藥物內(nèi)容物明顯有其他顏色雜質(zhì)，可是檢測(cè)出的結(jié)果卻是符合規(guī)定，故應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的性狀作出規(guī)定。④雖然各廠的溶出度均達(dá)到要求，但是差別較大，溶出度是保證產(chǎn)品的較好生物利用度的先決條件。

4 結(jié)論

綜合各方面的情況比較，HB、SZ和JH的產(chǎn)品較好。當(dāng)然，不同廠家的阿莫西林膠囊劑的效能還應(yīng)通過(guò)生物等效性和臨床觀察來(lái)進(jìn)一步做出評(píng)價(jià)。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華人民共和國(guó)藥典2005版二部。北京：化學(xué)工業(yè)出版社。

[2] 凌明，幾種市售阿莫西林膠囊劑的質(zhì)量比較。中華臨床醫(yī)藥2003年第4卷第16期，1562-9023（2003）-16-0110-02。

[3] 楊應(yīng)霓等，幾種市售阿莫西林膠囊劑的質(zhì)量考察。1007-7693（2004）01-0061-03。