淺談制藥生產企業倉儲的GMP管理

張琴

引言：倉儲是制藥生產企業的重要組成部分，是制藥生產必不可少的廠房設施之一。通過從物料接收、儲存、養護、發放、5S管理等方面建立操作規程使倉儲管理達到GMP管理，以確保其正確接收、儲存、發放、使用和發運，防止交叉污染、混淆和出現差錯。從而保證合格優質的物料投放到生產。

倉儲是制藥生產企業的重要組成部分，是制藥生產必不可少的廠房設施之一。倉儲作為藥品生產企業的物料和成品積散地，其儲存的物料和產成品種類繁多、規格各異、批次不一，擔負著非常大的作用。倉儲的流動順暢與否，生產進出頻繁和物料的收發是否正常有序，直接關系到企業的生產效率能否達成有效目標。因此，制藥企業倉儲實施GMP管理就是從物料接收、儲存、養護、發放、5S管理等方面建立操作規程，做到管理有章可循、按章辦事、有據可查。以確保其正確接收、儲存、發放、使用和發運，防止交叉污染、混淆和出現差錯。從而保證合格優質的物料投放到生產。

一、物料接收

根據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定，原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，物料的供應商必須經過質量管理部門的確認；物料必須具備生產商的質量檢測報告，其外包裝上應該標有生產商的標簽，并注明規定的信息，如品名、批號、規格、生產日期、生產廠家等；每種規格的物料都應有1個進廠編號，以便于對物料進行分類。進入庫區的物料需要逐件進行檢查，以保證每件物料都不出現差錯。對于物料的外包裝，必要時要進行清潔，同時每次接收的貨物都應做好驗收記錄，記錄的內容主要包括廠家物料的信息及公司對購買物料的要求等，確認物料符合要求后，才能進入相應庫區。在物料的驗收過程中，質量管理部門需全程進行監督，確認其符合驗收標準，才能簽字確認。

二、物料貯存

經驗收合格的物料要根據物料的不同屬性實行分類分庫分區存放。中藥材應專庫存放；中藥材和中藥飲片要分庫存放；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細、毒性藥材應專庫（柜）儲存；固體物料與液體物料分開存放；易串味中藥材和中藥飲片專庫（柜）儲存；易燃易爆、腐蝕性強的危險品應儲存在指定庫區；外包裝材料與內包裝材料要分開存放；印刷包裝材料要專庫或專區儲存。進入庫區的物料不能直接放在地上，應擺放在墊倉板上，以保證通風和防潮。此外，所有擺放在庫區的物料都必須遵守物料間距的相關規定，且要求擺放整齊。另外，按照文件規定，需對物料進行色標管理，黃色是待驗，綠色是合格，紅色為不合格，以防止混淆和差錯的產生。

物料一旦進庫應當按照其有效期或貯存期儲存，有特殊要求的物料要按規定條件儲存。在庫物料應定期進行復驗，儲存過程中發現對質量有不良影響的特殊情況時需及時復驗，以確保物料在儲存期間的質量。

三、物料養護

《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）規定儲存的中藥材和中藥飲片應當定期養護管理。要做好物料的養護管理，硬件設施必須齊全。應具有以下設施：

（1）防蟲鼠設施，如擋鼠板、滅蠅器、捕鼠器；

（2）防塵設施，如密封膠、紗窗、過濾網；

（3）防潮設施，如地墊、隔離板、干燥劑、吸濕器、除濕機等；

（4）通風設施，如換氣扇；

（5）避光設施，如避光窗簾、窗花紙；

（6）溫、濕度控制設施，如空調機、溫濕度計等。

倉儲庫管員應定期對以上設施和倉庫進行檢查清潔。還要按照公司質量標準項下貯藏規定或物料包裝標注貯藏規定儲存物料，定期進行溫濕度監測及時采取有效措施進行調節，并按要求填寫記錄。中藥蟲蛀的防治是預防在先，防治結合。要杜絕蟲害來源，定期養護檢查，采用通風法、攤晾法、高溫烘燥法、爆曬法、冷藏養護法、化學藥劑養護法等適合的方法開展日常養護。

四、物料發放

經質量檢驗部門人員取樣化驗，若化驗合格，則可出具合格報告，同時由質量管理部門進行審核，在其確認無誤后，簽署物料放行單；若化驗不合格，則將不合格物料移入不合格庫，并進行紅色標示，同時由質量負責人根據化驗結果對該批物料進行處理。倉儲庫管員接到物料放行單后，對該批料進行綠色標識，并安排發放。車間根據生產批指令，開具物料需料單，倉儲庫管員接到簽字的物料需料單后，按照原輔料需料單的品名、數量進行發放，并將該批原料的進廠編號填寫在需料單上；若物料數量不足，實發數量需按現有物料數量填寫，對于差額數量，需通知車間重新開具一張物料需料單，而該需料單應填寫下一批次原料的進廠編號。倉儲庫管員發料完畢應及時清點剩余物料，確保卡物相符；發現異常應及時查明原因。此外，所有的物料都應按照先進先出的原則進行發放，且在物料發放后，及時填寫現場貨位卡和物料明細賬單，同時每月需對物料出入庫數量進行統計和對現場物料進行盤點，并上報相關部門。

五、5S管理

5S是一種生產現場的管理技術，它主要是使用生產現場管理形成一種良好的習慣，主要包括整理、整頓、清掃、清潔、素養等五個方面。把5S管理技術運用到倉儲管理中使倉儲管理的過程變得簡單，使倉庫管理的結果變成可視化，使倉庫管理的效率得以提高。

整理：將工作場所內需要不需要的東西（多余的工具、材料、成品、半成品、文具）等予以區分。把不需要的東西清理出工作場所，集中并分類予以標識管理，使工作場所只需保留需要的東西。其目的是為了空間騰出來改善和增加作業面積，減少混放、混料等差錯現象，營造整潔的工作環境。整頓：將前面已區分好的、將工作場所需要的東西定量、定點、合理定位，明確標識。其目的是讓物品擺放目視化，過目知數，一目了然，減少尋找物品的時間，保證材料物品出入有序，工作場所整齊美觀。清掃：保持工作場所沒有垃圾、臟污，設備沒有灰塵、油污。清掃是要把表面及里面（看到的和看不到的地方）的東西清掃干凈。其目的在于保持工作環境清新、舒暢，防止污染的發生，創造良好的作業環境。清潔：整理、整頓、清掃后的清潔狀態予以維持，更重要的要找出根源并予以排除，將前面3個“S”的做法制度化、規范化并習慣執行。前目的是為了讓前“3S”的成果保持下去，樹立加強“5S”的信心。素養：即全員參與整理、整頓、清掃、清潔的工作，保持整齊、清潔的工作環境，為了做好這個工作而制定各項相關標準，使大家都能養成遵守標準的習慣。這是“5S”活動的核心，沒有人員素質的提高，各項活動就不能順利開展，開展了也堅持不了。其目的是讓員工遵守規定并營造良好的團隊協作、敬業進取精神。

結語

在藥品生產企業的相關檢查中，倉儲的檢查是必不可少的，其檢查質量的好壞直接影響到后面的檢查項目。因此，藥品生產企業對倉儲GMP的管理都很重視。此外，倉儲物料是藥品生產的源頭控制，只有將源頭嚴格把關，保證物料符合GMP要求，才有可能生產出合格的藥品。根據GMP規定嚴格要求生產過程，從而可以生產出合格的產成品，同時只有嚴格執行GMP規定，才能保證藥品的安全生產。

參考文獻

[1]蘇亞范，焦占武，劉吉晨，藥企GMP管理中差錯和污染的因素及預防.中國新醫藥2003，（2）：2.

（作者單位：四川省三星堆制藥有限公司）