新條例改變了什么

皕文 張艷嬋

2013年以來，鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件，已發布了18個，意味著醫療器械行業的春天已至。

中國醫療器械產業正迎來一個罕見的政策密集“推進期”。

10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》（下簡稱“新版《條例》”）保駕護航。

10月8日，國家衛計委網站發布的兩條信息，更像是對此前衛計委主任李斌“將重點推動三甲醫院應用國產醫療設備”表態的落實措施：一是國家衛計委召集44家委預算管理醫院主要負責人在上海開會，二是會后組織參觀了國產醫療器械企業上海聯影醫療。

上海理工大學醫療器械與食品學院副院長、教育部微創醫療器械工程研究中心常務副主任宋成利對《財經國家周刊》記者表示，2013年以來，鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件，已發布了18個。

作為支撐當前醫療衛生體制改革的基礎產業，醫療器械已成為一個熱門產業，國內市場規模達2000多億元。問題是，國內醫療器械產業呈“多小高弱”特點，德國西門子、美國GE和荷蘭飛利浦占據國內中高端市場的75%以上。

利好政策密集推進背景下，國內醫療器械產業如何突破？

中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰對《財經國家周刊》記者表示，中國醫療器械市場每年增長近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要參與頂層設計，不能說領導人今天去看一家企業，明天再看一領域，我們就說把它做一做”，要形成常態化、制度化。

政策紅利

醫療器械生命周期包括研制、生產、經營、使用四個環節，是一條綜合了各種業態、模式、特色的醫療器械產業鏈。

宋成利告訴《財經國家周刊》記者，從科技部的醫療器械產業“十二五”專項規劃，到國務院新版《條例》，再到國家衛計委、工信部聯合推動國產醫療設備發展應用，目前出臺的政策各有針對性，覆蓋了醫療器械產業的整個生命周期。

總體而言，政策的大方向是鼓勵醫療器械研究與創新，促進新技術推廣和國產設備應用，培育一批醫療器械重點企業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

這些政策中，最引人關注的當屬新版《條例》實施。

《條例》中最大的亮點，是“注冊與生產分離”：將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可再注冊產品，轉為可先注冊產品再辦理生產許可。

飛依諾科技（蘇州）有限公司總經理奚水告訴《財經國家周刊》記者，過去的制度曾困住很多企業：要獲得生產許可，企業就必須要先建廠房、生產線、滿足生產的各種標準，既要花錢又要花時間。

這一系列流程走下來大概需要五年的時間，對初創期企業來說，要拿到生產許可證非常不容易，即使拿到生產許可證生產出產品，往往也已經錯過最佳的市場機遇。

當生產許可不再成為產品注冊的前置條件，像飛依諾這樣的初創期的醫療器械企業，就可以專注產品研發，不必將資源消耗在生產廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進創新。

天津市市場和質量監督管理委員會總藥監師李靜對《財經國家周刊》記者表示，這次國家食藥監總局還對創新器械給了一條特別通道，幾年前內部就在思考、探索，但當時大部分企業都是跟在國外器械企業后邊追趕，而現在，創新的條件已經具備。

具體而言，在確保上市產品安全、有效的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。優先技術評審，加快注冊的進程。6月19日，國家食藥監總局公示了首批進入特別審批程序的6個項目。

曾任職上海市食藥監局醫療器械安全監管處的徐研偌表示，這個特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛生中心（CDRH）與生產企業的常規溝通交流機制的做法。

規則尺度

在推動新技術的應用過程中，監管的嚴寬尺度，考驗管理者智慧。

醫療器械具有準公共產品的屬性，又是通過市場機制提供的工業產品。學界和企業界普遍反映，要打破“規制不足和規制過度”并存的監管弊端。超出安全有效目的以外的過度準入要求，雖然減少了行政部門的監管責任風險，卻增加了產品進入市場不必要的成本，推遲了產品上市的進程，最后影響公眾及時獲得有效的治療。

第二軍醫大學附屬長海醫院神經外科的科室主任劉建民教授對《財經國家周刊》記者表示，在和國內醫療器械企業合作中發現，國家食藥監總局對國內企業注冊的要求和標準，比美國的FDA（食品藥品監督管理局）還要高。“更可笑的是，一個全新的產品，卻強制性地要求企業找一個可對比的產品，根本沒有產品可比較嘛。”

蘇州景昱醫療器械有限公司研發的“具有無線程控功能的雙通道植入式神經刺激系統”項目走了特別審批通道，并獲得國家食藥監總局批準。

該公司董事長寧益華告訴《財經國家周刊》記者，一個不合理的政策，就可能抹掉某個領域的創新。公司研發一款針對遠程醫療的腦博器的創新產品，但國家衛計委出了“遠程醫療不能收費”的規定。“明顯不合理嘛，我們只好是打擦邊球，治療可以免費，但服務要收費。監管部門不要擔心這個，擔心那個。一刀切下去，問題切掉了，創新也切掉了。”

“從追趕到引領，前沿創新也要創新政策法規來保駕護航。”華大基因董事長汪健對《財經國家周刊》記者表示。

李靜說，早期監管部門對醫療器械不夠重視，經過十多年摸索，新版《條例》中改變的重點，不是具體的個別條款，而是監管思路，以分類來引領器械管理，這是比較先進的理念，可能會影響未來行業發展。

具體而言，新版《條例》對風險最低的一類醫療器械產品由注冊改為備案管理；二類醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門；三類醫療器械安全風險性最高，由國家食藥監總局嚴格注冊監管，并強化不良事件監測、上市后再評價和召回制度。

過去在對待監管與發展的關系上有過曲折，給企業帶來一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫療器械注冊多頭管理和重復執法，低風險產品監管也采用嚴格行政許可。

姜峰認為，新版《條例》一定程度上實現了政策松綁，國內醫療器械產業有望借此東風邁上一個新臺階。

溝通提升

作為行業協會的負責人，姜峰認為有些政策不太科學，但從企業角度講，在研發新產品之前與監管部門溝通方面，中國企業要向外資企業學習。

如果GE、西門子要注冊一個新產品，它們會先來找協會或相關部門，召開一個創新型器械研討會。“有企業出錢解決技術問題，監管部門也樂意支持啊，它們在開會過程中，也把要做的新產品介紹了，還讓關鍵的評審人員對技術和產品有了了解，后面就順理成章了。”

在姜峰看來，國內企業的方式都很簡單，等疼了才去反映，擺的都是個案。但只有大家齊下心來，反映的問題成為行業共性，才會有效果。“監管部門也想支持國產品牌，但你得給他一個理由甚至是方案，才能在口頭支持之外，出臺實際的解決辦法。”

比如醫院最關心評級，因為評級影響它的收費，大家就要呼吁在評審制度上加上“三級醫院必須用多大金額的國產設備”，一家企業份量不夠，那就一堆企業共同呼吁，促進它寫到三甲醫院的評審制度中。

上海聯影醫療總裁張強表示，國家食藥監總局正在發起高端醫療設備系列相關標準的制定，聯影作為國產企業的一員，就爭取到了參與的機會。

“有效溝通非常重要。”李靜說，企業要善于去省局、國家局溝通，只要理由充分，為企業服務也好，為國產品牌也好，大家都有這個意識。

試行的《創新醫療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等，向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

在2014年1月初的一次座談會上，國家食藥監總局醫療器械技術審評中心主任張志軍解釋，審評進度較慢的主要原因，包括部分申報資料存在瑕疵，企業對新標準跟進和執行不及時；此外，審評人員也存在對部分審評環節把握不準確和操作機械化等問題。

姜峰見證了審評中心從30個人擴張到100多個人。他說，審評中心的工作強度大，又有專業性，工作人員也很累，未來應該增加行業專家的參與度，加強醫療器械專家庫建設，并使專家庫的建立和管理透明化。

劉建民教授也表示，提高醫療器械行業管理的專業性，可以借鑒美國FDA的經驗，管理人員很少，雇大量專家參與政策制定，“一旦政策制定了，就按照政策執行，出了問題是政策的問題，不是誰的問題，也可以修正”。

公平爭議

任何一個行業，誰能參與或影響游戲規則制定，誰就掌握了行業話語權。

當前國內醫療器械產業的現狀是，美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦為代表的“GPS”占據了75%以上的中高端市場，國內16000多家中小企業在中低端市場廝殺。

相比國產企業，外資企業成熟的銷售體系可以有效地將產品推向市場，并利用豐富經驗協助規則制定，或是通過強大的公關能力游說。

長江學者、北航生物與醫學工程學院院長樊瑜波告訴《財經國家周刊》記者，當前出臺的這些政策，不能簡單理解為對抗外資企業，國家重視醫療器械對整個行業發展是好事情。

他認為，要打破外資品牌的壟斷，促使行業回歸正常狀態，還需細化的政策與扶助。比如省級招標規定中，醫療器械根據國內與進口區分，進行分組招標，進口產品享受更高定價。很多國內廠商都在抱怨進口產品享受了“超國民待遇”，這類似不合理待遇理應取消。

上海聯影醫療總裁張強對《財經國家周刊》記者表示，有些規則當年看似有道理，現在回過頭來看，已經成為了國產品牌的羈絆。維持現狀下的所謂“公平競爭”對國內企業不利，是時候討論梳理一下不合時宜的規則了。

冰凍三尺，非一日之寒。在眾多醫療器械“國產化”的信息中，能讓“GPS”們感到壓力的，一是國家衛計委通告“重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備”，二是商務部反壟斷局鄭文副局長帶隊赴上海“深入了解半導體、醫療器械等相關行業的市場競爭狀況”。

《財經國家周刊》記者分別致函聯系西門子、飛利浦和GE在中國的醫療部門，截至發稿只有GE醫療中國回復了一份書面材料。GE醫療中國沒有就相關政策置評，更多闡述了在中國全面深入推進本土化的努力，“服務高端和基層醫療市場，提供差異化解決方案”。

材料中附有GE大中華區總裁兼首席執行官段小纓致GE醫療員工的一封信，開篇談到了“中國加快推廣自主品牌”的輿論環境，并在信中告誡員工，中國市場會是公平的、開放的、透明的，“勇于競爭，堅定前行”。

2014年8月，在國家衛計委、工信部等部門官員參加的一次內部會議上，關于政策公平之爭，國內外醫療器械企業針鋒相對，一家外資企業提出“本地生產算不算國產企業”，另一家外資企業提出“中國應該放棄大型醫用設備配置許可證政策”。

張強說，中高端市場被外資品牌壟斷了幾十年，國家剛出臺政策推廣“國產化”，外資企業就高呼要“公平競爭”。

作為高端醫療設備的國產企業代表，張強多次向有關部門建議，要警惕外資企業借國家“取消下放行政審批權”機會鼓吹取消大型設備的配置管理。

按照《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，大型醫用設備指單價為5000萬元以上的，分甲、乙兩類；甲類設置許可由國家衛生計生委負責，乙類則有省級衛生計生委負責。

過去大醫院的“軍備競賽”某種程度上講就是“大型醫用設備競賽”。記者查閱衛計委網站發現，目前衛計委還保留一項非行政許可審批事項：大型醫用設備配置許可證核發。

“我們建議，根據需求區分進口設備配置證和國產設備專用配置證，確保每年有50%的配置證分配給國產創新產品。”張強說。