中藥制劑的不良反應分析

卓新鳳

新鄉市中醫院藥劑科，河南 新鄉 453003

中藥制劑的不良反應分析

卓新鳳

新鄉市中醫院藥劑科，河南 新鄉 453003

目的：探討中藥制劑不良反應的發生情況及其特點。方法：對我院2008年1月至2012年1月期間發生的不良反應報告進行回顧性分析，分析發生不良反應患者的性別、年齡、制劑類型、累及系統及其臨床表現。結果：中藥制劑不良反應呈現逐年增加趨勢；女性所占比例明顯高于男性，為70.13％；＞60歲患者不良反應構成高于其他年齡段，為39.93％；注射劑型不良反應占62.41％，高于其他劑型；最常見累及系統是皮膚及黏膜。結論：注意不良反應的及時反饋，在臨床用藥過程中加強不良反應的觀察與監測，可有效減少并避免不良反應的發生，從而提高中藥制劑的使用安全性。

中藥制劑；不良反應；分析

隨著我國制藥工業對中草藥開發利用的逐漸增加，臨床中藥制劑的應用也逐漸增多，中藥制劑類型包括注射劑、散劑、針劑以及外用藥等，傳統認為中藥制劑毒副作用較小，嚴重的不良反應較為少見［1］，但近年來有報道雙黃連、魚腥草以及刺五加等中藥注射劑出現嚴重不良反應，使得人們逐漸關注中藥制劑的安全性［2］。為探討中藥制劑不良反應的發生情況及其特點，對新鄉市中醫院2008—2012年發生的不良反應報告進行總結，分析發生不良反應的中藥制劑類型以及累及的主要系統，為臨床合理使用中藥制劑提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 2008—2012年我院共發生298例中藥制劑不良反應，其中男89例，女209例，年齡6～86歲，平均年齡（51.8±2.8）歲。

1.2 方法 對發生中藥制劑不良反應的298例患者的臨床資料進行回顧性分析，統計患者的年齡、性別、制劑類型及分布、不良反應累及系統及其臨床表現等。

1.3 統計學方法 采用SPSS 15.0統計軟件包進行一般描述性分析。

2 結果

2.1 中藥制劑不良反應發生情況 中藥制劑不良反應2011—2012年度所占比例最高，達到32.55％，見表1。

表1 2008—2012年中藥制劑不良反應情況

2.2 與性別的關系 中藥制劑不良反應女性（209例，占70.13％）高于男性（89例，占29.87％）。

2.3 與年齡的關系 不同年齡段均出現中藥制劑不良反應，其中＞60歲患者所占比例最高為39.33％，見表2。

表2 中藥制劑不良反應患者年齡分布情況

2.4 與制劑類型的關系 注射劑型不良反應占62.41％，明顯高于其他劑型，見表3。

表3 中藥制劑不良反應制劑類型分布情況

2.5 不良反應類型及其主要臨床表現 最常見累及系統是皮膚及黏膜，其次為消化系統和神經系統，泌尿系統和血液系統少見，見表4。

表4 不良反應累及系統及其主要臨床表現

3 討論

本研究結果顯示中藥制劑不良反應所占比例呈現逐年增加趨勢，這可能與中藥制劑大量生產及制作工藝、各中藥制劑廠家生產技術條件差異較大有關，若在提純過程中雜質殘留過多很容易引發急性變態反應［3］；＞60歲患者的發生率明顯高于其他年齡段，主要與老年患者各系統生理機能衰退以及對藥物的代謝和排泄功能下降密切相關，因此老年患者使用中藥制劑時要及時進行血藥濃度監測［4］；注射劑型不良反應發生率最高，主要由于中藥注射劑型含有蛋白質、淀粉、色素、樹脂、黏液以及揮發油等致敏性成份，藥物入血后易刺激機體產生抗體、或致敏淋巴細胞，再次接觸該抗原時會出現變態反應，引發不良反應；最常見累及系統是皮膚及黏膜，與文獻報道情況［5］相符，說明變態反應是引發中藥制劑發生不良反應的最主要原因。

使用中藥制劑仍然要遵循中醫藥的使用原則，以中醫理論為基礎，根據患者的具體病情辨證給藥，以達到用藥治療的最佳效果。因此在使用中藥制劑時要講究辨證論治，合理隨癥加減，注意中藥制劑不良反應的及時反饋，采用現代化的工藝和技術不斷提高中藥制劑的生產質量，不斷完善中藥制劑的質量標準，加強藥師合理指導，加強不良反應的觀察、監測與研究，可有效減少并避免不良反應的發生，從而提高使用中藥制劑的有效性、安全性以及合理性。

［1］陳關鍵.中藥制劑不良反應回顧性分析［J］.中國當代醫藥，2010，17（16）：133.

［2］吳嘉瑞，張冰，高鵬.2007—2008年國內期刊中藥注射劑不良反應回顧性分析［J］.中國執業藥師，2009，6（10）：12-15.

［3］李德福，宋登鵬.對中藥注射劑發生不良反應的探析［J］.檢驗醫學與臨床，2009，6（24）：2130-2131.

［4］郭健，徐國興，吳建波.中藥不良反應的臨床特征分析［J］.中國實用醫藥，2009，4（36）：154-155.

［5］丁秀曼.247例中藥注射劑不良反應報告分析［J］.中國藥物警戒，2009，6（12）：721-724.

Adverse Reactions of Chinese Medicine Preparations

ZHUO Xinfeng
Pharmaceutical Department of Xinxiang Municipal TCM Hospital，Xinxiang 453003，China

Objective：To survey the incidences of TCM preparations and its features.Method：The reports about adverse reactions happened from January，2008 to January，2012 in our hospital were analyzed retrospectively to count the gender，ages，preparation types，the involved systems and clinical manifestations of the patients suffering from adverse reactions.Result：The incidences of adverse reactions induced by Chinese medicine preparations were increased year by year；the ratio of female，70.13％，was obviously higher than that of male；the incidence of adverse reactions in the patients above than 60 years，39.93％，was higher than that in the patients at other ages；adverse reactions of injections occupied 62.41％，higher than other preparation types；the most common involved systems were skin and mucosa.Conclusion：We should pay attention to the timely feedback of adverse reaction in time，enhance the observation and monitor of adverse reaction in clinic，which could effectively reduce and avoid the incidence of adverse reaction，therefore to improve medication safety of Chinese medicine preparations.

Chinese medicine preparation；adverse reaction；analysis

R969

A

1004-6852（2014）01-0042-02

2013-04-15

卓新鳳（1966—），女，主治醫師。研究方向：中藥學。