藥品招標采購中質量分層機制的評價研究

湯少梁 張玉蓉

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇南京 210004）

藥品招標采購中質量分層機制的評價研究

湯少梁 張玉蓉

（南京中醫藥大學經貿管理學院，江蘇南京 210004）

現行藥品招標采購活動中采用的質量分層已經不能實現其預期的作用，不僅達不到對藥品質量進行層次區分的目的，反而成為部分品種維護和提高價格、部分地區實施地方保護主義的保護傘。本文以招標采購中藥品的質量分層機制為研究對象，基于博弈論分析質量分層機制的必要性，以基本藥物招標采購為例，分析藥品質量分層出現的問題及原因，并在此基礎上探討藥品質量分層機制的優化策略。

藥品招標；博弈論；質量分層；評價

原衛生部在2001年頒布的《醫療機構藥品集中招標采購工作規范》中指出：為了鼓勵自主創新、提升藥品質量、引進國外優質藥品、推動藥品生產質量管理規范（GMP）的實施，將參與招標的藥品按照專利藥、GMP認證藥和非GMP藥品三個質量層次進行評審。集中招標采購藥品質量分層由此展開。隨著藥品招標采購制度改革進程的逐步推進，招標采購工作開始以省（市）或地區為單位，并結合當地用藥習慣等因素制定相應規則。加之2013年版GMP的出臺和實施，無論是基本藥物還是非基本藥物，集中招標采購中的質量分層開始呈現出不同的形式。招標采購中藥品質量分層的初衷在于提高中標藥品質量。然而，在實際運作過程中，出現了背離初衷的現象，質量分層并沒有能夠真正起到保證“質量優先”的作用。本文基于博弈模型論證了藥品質量分層機制運行的必要性，以基本藥物招標采購為例，梳理了部分省市基本藥物招標質量分層方式，并對藥品招標采購質量分層機制的運行現狀進行了分析，最后探究了藥品質量分層的優化改進策略。

1 藥品招標采購質量控制必要性的博弈分析

招標采購活動的主體包括采購人和投標人。在藥品集中招標采購中，采購人為各省市縣及縣以上醫療機構以及基層醫療衛生機構。投標人為參加藥品集中采購活動的藥品生產企業。其中政府藥品招標采購主管部門作為醫療機構的代表，為藥品招標采購搭建起省級統一招標采購平臺。在招標采購中，政府藥品招標采購主管部門與藥品生產企業作為監管者與被監管者存在著質量博弈，影響著招標采購的藥品質量。

1.1 模型假設[1]

將政府藥品招標采購主管部門的策略設定為強化監管和弱化監管，將藥品生產企業的策略空間設定為提供不合格藥品與提供合格藥品。

假設一，政府藥品招標采購主管部門弱化監管的成本設為0，概率為p；反之，運用經濟、行政、法律等手段對藥品生產企業藥品質量進行強化監管的成本設為c1，概率為1－p；

假設二，藥品生產企業提供質量不合格藥品的成本設為0，概率為q；反之，藥品生產企業堅守質量防線，提供質量合格藥品的成本設為c2，概率為1－q；

假設三，如果藥品生產企業謀求短期利益，降低藥品質量，一旦被查獲，將承擔罰金、法律等方面的成本，設為c3；

假設四，由于政府藥品招標采購主管部門弱化監管，藥品生產企業提供了不合格藥品，因此形成的社會成本設為c4，政府藥品招標采購主管部門失責的聲譽損失及法律責任設為c5。

通常情況下，社會成本遠遠大于政府藥品招標采購主管部門強化監管付出的成本，即c4＞c1。政府藥品招標采購主管部門與藥品生產企業的博弈矩陣如表1所示。

表1 政府藥品招標采購主管部門與藥品生產企業間的質量博弈支付矩陣

1.2 政府招標采購主管部門與藥品生產企業質量博弈模型分析

藥品生產企業在質量博弈過程中的期望收益函數為：

政府招標采購主管部門在質量博弈過程中的期望收益函數為：

求得混合策略納什均衡：

1.3 政府藥品招標采購主管部門與藥品生產企業質量博弈結果分析

由式（1）可以看出，政府藥品招標采購主管部門弱化監管的概率與藥品生產企業提供質量合格藥品的成本c2呈負相關，與藥品生產企業因為提供質量不合格藥品被查獲而繳納的罰金、承擔的法律責任等成本c3呈正相關。由式（2）可以看出，藥品生產企業提供不合格藥品的概率與政府藥品招標采購主管部門強化監管的成本c1呈正相關，與藥品生產企業因違規被查處而承擔的罰金、法律等方面的成本c3、因政府藥品招標采購主管部門弱化監管，藥品生產企業提供了質量不合格藥品而造成的社會成本c4，以及政府藥品招標采購主管部門失責的聲譽損失及法律責任c5呈負相關。當政府藥品招標采購主管部門進行強化監管的成本c1越高，藥品生產企業就越有理由認為，理性的政府藥品招標采購主管部門考慮到監管成本選擇弱化監管的可能性更大，藥品生產企業將越有可能提供質量不合格的藥品。藥品生產企業因為違規提供質量不合格的藥品而承擔的罰金、法律等成本越高，理性的藥品生產企業就越有可能提供質量合格的藥品。因政府藥品招標采購主管部門監管不力，藥品生產企業提供質量不合格藥品引發的社會成本c4以及政府藥品招標采購主管部門失責的聲譽損失c5越大，政府藥品招標采購主管部門為了公共利益進行強化監管的可能性就越高，藥品生產企業提供質量不合格藥品被查處的可能性也將越大。從質量監管的角度來說，p*、q*越小越好，藥品生產企業進行高質量生產是政府藥品招標采購主管部門進行質量監管的最終目的。為使p*、q*變小，可以通過改變其影響因素來實現。在藥品招標采購中，藥品質量分層機制是藥品質量監管的重要手段，其本質目的在于篩選高質量藥品，不同質量層次賦予不同分值的做法是對藥品生產企業的變相激勵，以增強藥品生產企業提供高質量藥品的動力，提高其參與招標的積極性。因此，藥品招標采購質量分層機制有其運作的必要性。

2 藥品招標采購質量分層機制的運行現狀

本文以基本藥物招標采購中藥品質量分層為例，通過對北京等7省市基本藥物集中招標采購實施方案的網絡檢索，研究7省市基本藥物集中招標采購技術標評審體系中基本藥物質量分層情況，對基本藥物招標采購中明確進行質量分層的5省市的質量分層情況進行了梳理（如表2所示）。各省市基本藥物集中采購實施方案對質量層次的劃分存在較大差異，為體現質量優先，鼓勵科技創新，北京市對通過新版GMP認證藥品、《藥品注冊管理辦法》分類中1.1類新藥、國務院認定的國家自主創新示范區企業的品種、國家或北京市發改委給予標注特定生產企業的品種等予以賦分，將基本藥物質量層次劃分為兩層[2]；吉林省、青海省將基本藥物質量層次劃分為三層[3-4]；山東省將基本藥物質量層次劃分為四層[5]；湖南省則將基本藥物質量層次劃分為五層[6]。雖然各省市在具體執行上差異較大，但在藥品招標采購中進行質量分層仍然是現階段尋求質量和價格二者之間平衡點的有效方法。

3 藥品質量分層機制運行過程中出現的問題

3.1 各省市藥品招標采購中質量層次劃分缺乏統一標準

以本文歸納的部分省市基本藥物招標采購質量分層為例，各省市劃分標準不盡相同，同是國家科技進步獎項的藥品在吉林省屬于第一質量層次，而在山東則屬于第二質量層次。此外，北京市的基本藥物質量層次劃分標準明顯帶有地方保護色彩。而在五花八門的標準之下，同一質量層次的藥品賦分也大不相同。各省五花八門的標準和模糊的范圍界定反映了藥品招標采購的不成熟、不規范。

表2 部分省市基本藥物招標采購中藥品質量層次的劃分及賦值情況

3.2 原研藥的“超國民待遇”缺乏客觀依據

原研藥位列較高的質量層次，顯示出較明顯的單獨定價優勢。以新版《基本藥物目錄》公布后首個出爐招標結果的青海省為例，在青海省質量分層這一基本藥物招標規則下，外資藥企產品大多以較高價格作為第一質量層次藥品中標，國產仿制藥大多作為第二、三質量層次的藥品中標。原研藥的引進，雖然確實起到了填補空白、保障居民不同層次用藥需求、促進國內藥企提升技術水平的作用，但目前并沒有高強度、高信度、多中心、大樣本的系統研究資料可以證實原研藥在質量、療效上確實高于仿制藥。原研藥仍處在較高質量層次違背了“質量優先、價格合理”的招標原則。

3.3 質量分層激勵目標模糊、價值判斷失誤

現行藥品招標采購質量分層方案大多體現了對具備創新、原研、專利、保密等特征的藥品的激勵傾向，但這些特征與藥品生產企業質量保證水平并沒有必然的聯系。招標采購藥品目錄的遴選、創新藥物的價格制定、仿制廠家數量的限制等機制已經體現了對具備這些特征的藥品的激勵，再使用質量分層的方式進行激勵，是一種價值判斷的失誤，是對激勵目標的認識不清。

4 藥品招標采購質量分層機制問題出現的原因

4.1 對藥品質量內涵理解狹隘

藥品質量的概念是廣義的，包括有形產品質量和無形產品質量。有形產品以產品的“質量特性”為質量評價、檢驗和考核的依據；無形產品包括藥品流通供應、藥品信息和藥學服務等內容[7]。顧客需求不僅體現在藥品實物上，更體現在藥品服務上。藥品質量體現在藥品研發、生產、流通、使用的各個環節，是一個動態變化的概念。

4.2 對藥品招標質量分層的本質目的認識不清

藥品的質量是檢驗出來的，是生產出來的，更是設計出來的。隨著2013年版GMP的深入實施和全球GMP監管的加強，由于藥品服務質量引發的臨床不良事件的發生概率，遠遠高于因藥品實物質量缺陷而引起的不良事件的發生概率。藥監部門每年每季發布的藥品檢驗公告顯示：在企業層面進行藥品抽檢的合格率遠高于市場流通環節藥品的綜合抽檢合格率。藥品質量分層最重要的是區分藥品生產企業的質量保證能力和質量風險管理水平。

4.3 藥品質量分層執行主體缺乏客觀性

在藥品招標部門設備不足、專業人員缺乏的條件下，依靠數量有限的專家在有限的時間內對數萬個品種進行質量層次劃定和藥品質量評審難免有失客觀公正。此外，對于藥品服務質量評價主體的確定也較為困難。藥品的服務質量是藥品質量的重要特征，其評價主體理應是顧客。但在藥品價值鏈中，顧客群體的多樣性造成了藥品服務質量評價主體的多元化，這勢必造成評價結果的零散和極具主觀性。

5 藥品招標采購質量分層機制的優化

5.1 明確藥品質量分層的本質目的

區分藥品質量層次的意義在于區分藥品生產企業的質量保證水平。具備較強藥品質量保證能力的企業，其經營成本會高于質量保證能力欠缺的藥品生產企業，理應對其進行價格補償，以避免藥品招標采購活動中“劣幣驅除良幣”現象的發生。藥品質量分層不應停留在實物質量分層，而應追求全面質量分層[7]。單一層面的質量分層評價是不完善的，有可能帶來質量分層的偏失，輕則造成對某一類藥品質量的誤判，重則造成對該藥品生產企業質量保證能力和風險管理水平的誤判，從而影響優質企業的生產積極性。

5.2 制定統一的國家藥品質量分層標準

目前，藥品質量分層的主要依據是政府藥品定價的質量評價標準，各地的質量分值差異較大（見表1），最高的有40分，最低的只有2分。同一種藥品在不同省市的招標過程中被歸屬到不同的質量層次。對藥品質量進行科學、合理的分層，應當客觀地評價藥品質量層次與藥品質量的關系，在此基礎上，制定統一的國家藥品質量分層標準并合理賦分[8]。在上述省市的基本藥物招標采購中藥品質量分層標準既有針對藥品的，也有針對企業的。在質量分層中，藥品質量標準與企業質量標準應加以區分，以藥品質量為主要評判標準，并引入藥物經濟學評價方法[9]。

5.3 保證藥品質量分層執行主體的客觀公正

藥品招標采購中藥品質量層次的劃分應當由明確、統一的第三方主體進行。藥品監管部門承擔著藥品實物質量和工作質量的監管，其運行機制與現行職能并不在于藥品質量層次的劃分，因而不適合介入藥品招標這一經濟活動。各地藥品招標部門在設備、專業人員欠缺的條件下，依靠數量有限的專家在有限的時間內對數萬個品種進行質量分層和質量鑒定，其客觀、合理性難以得到保障[7]。因此，對于藥品質量層次的劃分應當由明確統一的第三方主體來執行，以確保藥品質量分層的客觀公正。

[1]夏瓏，史紅民.規制博弈與產品質量[J].企業經濟，2010（2）：46-50.

[2]北京市醫藥集中采購服務中心.2012年北京市基本藥物集中采購實施細則[Z].2012.

[3]吉林省醫療機構藥品集中采購工作領導小組.2013年度吉林省醫療機構藥品集中采購實施方案[Z].2013.

[4]青海省藥品集中采購工作領導小組辦公室.2013年度青海省醫療機構基本藥物招標文件[Z].2013.

[5]山東省藥品集中采購中心.山東省2013年國家基本藥物集中采購文件[Z].2013.

[6]湖南省衛生廳辦公室.湖南省2013年醫療機構藥品集中采購實施方案[Z].2013.

[7]醫藥觀察家網.藥品質量分層的焦慮[EB/OL].(2013-10-25) [2013-11-1].http://www.51emo.com/read.asp?PPNewsID=18423.

[8]王倩楠，葉樺.各地基本藥物招標采購評標標準中價格以外項目的分析[J].中國藥事，2011，25（7）：632-635.

[9]徐偉，陳慧美.我國基本藥物質量價格差異研究——以江蘇省為例[J].價格理論與實踐，2012（5）：33-34.

Study on the Evaluation of Quality Layering M echanism in Drug Bidding Procurement

Tang Shaoliang，Zhang Yurong（College of Econom ic Trade and Management of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210004，China）

The current quality layering system adopted in the essential drug bidding procurement has not showed an effective role as expected.It failed to realize the purpose of distinguishing drug quality，but functioned as a protective umbrella to maintain or raise the drug price of part of varieties and to implement local protectionism.In this article the drug quality layering mechanism used in drug bidding procurement was made as the study subject and its importance was analyzed according to game theory.With the example of essential drug bidding procurement，problems and the reasons occurred in drug quality layering mechanism were analyzed，and on this basis the optim ization strategy was explored.

Drug Bidding；Game Theory；Quality Layering；Evaluation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.08.009

2014-03-29）

2011年度教育部人文社會科學研究項目（11YJA630112）；江蘇省社會科學基金項目（07SJD630061）；2012年度江蘇省高?！扒嗨{工程”資助成果

湯少梁，男，博士，教授，碩士生導師。研究方向：基本藥物政策研究，衛生政策研究，衛生事業管理。通訊作者E-mail：tangshaoliang@126.com

張玉蓉，女，碩士在讀。研究方向：衛生事業管理。E-mail：zhangyurong900511@163.com