一個創新、緊湊、有效的質量管理體系宏圖
——探析2015年版ISO 9001標準

◆ 吳士權 / 文

一個創新、緊湊、有效的質量管理體系宏圖
——探析2015年版ISO 9001標準

◆ 吳士權 / 文

世界上最流行的質量管理體系標準ISO 9001，在全球180個國家中現有超過110萬擁有認證證書的組織。其數量之大，比目前流行的數十種其他管理體系認證的頒發證書的總數還多得多。為什么會受到如此重視和追捧？應歸功于ISO 9001已幫助世界各地數十萬公司的管理過程變得效率更高和效益更佳。通過第三方認證以證明貫徹ISO 9001標準的企業持續履行其質量和改進的承諾。先進的組織都會發覺，如果應用適當，ISO 9001體系能夠提供實現戰略價值，尤其在其公司目標和目的相一致時，能使利益各方得到互利雙贏。

一、嶄新一代lSO 9001標準的依托和追求

自1987年世界上第一個管理標準——ISO 9001質量體系標準問世以來，并成功地應用于第三方認證，不僅為ISO創造了光輝的一頁和無數的奇跡；同時也面臨著21世紀社會、經濟和科技持續發展的挑戰；需要進一步按照《2011—2015年ISO戰略計劃》所提出的“開發高質量自愿的國際標準，旨在促進產品和服務的國際交流，維持持續的和公平的經濟增長，促進創新和保護健康、安全和環境；以及創建緊湊、有效、廣泛公認和相關的標準”使命要求，ISO/TC176當前必須肩負起“實踐ISO 9001質量管理體系標準的創新、轉型和整合”的新任務；使新標準的應用更簡易、廣泛、有效和使利益相關方滿意，以促進一個嶄新的質量管理體系宏圖的形成。

1.新版ISO 9001的起程

ISO 9001的原始版本制定和出版于1987年，它是基于W.愛德華·戴明博士（Dr. W. Edwards Deming）、約瑟夫·M.朱蘭博士（Dr. Joseph M. Juran）和其他質量管理體系質量專業人士鑒定的質量管理原則基礎上產生的。之后，ISO 9001又先后充當了許多其他特殊行業管理體系標準的基礎，諸如ISO 13485（醫療）、AS 9100（航空航天和國防）、TS 16949（汽車）、TL 9000（通訊）TS 29001（石油天然氣）等。

自2011年10月起，負責ISO 9001標準的ISO 176技術委員會（TC 176）決定對現行的ISO 9001進行一次系統評審，特別是對標準基本原則，及其要求的優先質量管理原則的評審。指出評審要尋找標準在有效的、廣泛應用和經得起時間考驗方面的效果。同時，評審也得注意到基本原則自原版標準出版25年以來，在承擔作用方面的演變過程；以及標準演變所需保留的與質量管理體系現代化有關的良好實踐。并通過調查、廣泛聽取意見和協商，提出了ISO 9001的第五版（標準）的修訂提案，這是繼2000年第三版以來的重大修改；計劃于2015年底完成ISO 9001:2015的發布和出版任務。

2.確定追求的目標

ISO/TC176有著許多相互連貫的目的，以不斷創新、簡潔緊湊、有效增值和持續發展為著眼點，希望改版后達到的目標包括：

（1）建立一個穩定的基本版本以適應下一個10年及其以后的需求，更新一套更切合實際的質量管理原則成為指導標準有效貫徹和實施的手段；

（2）維持標準目前關注于有效過程管理要求，以基本的工具達到生產所需的質量效果；

（3）對上一次較大改版以來在質量管理體系實務和技術上的變化作解釋，引入過程績效評價，以確保質量管理體系的符合性和有效性得到測量；

（4）反映出組織運行中越來越復雜、苛刻的要求和動態化的環境；

（5）促進質量管理體系的高效和有效執行，以及使合格評定過程合理化；

（6）利用簡練的語言，為理解標準和建立標準解釋的一致性提供幫助；

（7）應用ISO/IEC導則的附錄SL詳細說明的標準框架來提高同其他ISO管理體系標準的兼容性和結盟性。

3.新標準的結構選擇

ISO 9001的新版標準整體上遵循了ISO/IEC導則第一部分《技術工作程序》（2012）的規范性附件(annex SL)所規定的旨在適用于ISO和IEC兩大國際標準組織所有管理體系標準的通用框架(即高級結構，HLS)、通用核心文本內容以及通用術語。

國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）是國際上數一數二的兩大標準組織，在全世界現有的24個經授權具有資格制定國際標準的組織中，由這兩個組織制定的國際標準幾乎占全球標準數的85%以上。因此，這一通用框架出現，使今后管理體系標準的通用結構的推廣和應用具有極大的權威性。

此外，標準更強調以風險為基礎的思想鞏固管理體系的基礎，更關注于實現公司及其顧客的價值觀，提高文件使用的靈活性，以及一個更接近于服務業的體系結構。

新的國際標準將由以下10個章節組成：1）范圍；2）規范性引用文件；3）術語和定義；4）組織的背景；5）領導作用；6）策劃；7）支持；8）運行；9）績效評價；10）改進。2008版標準，只有1至3章名稱與新標準保持一致外，其余5章的內容除部分刪除外，都將分別歸入4至10章，并引入了不少新的內容。

4.打算作些什么變更？

根據2012年6月在西班牙畢爾巴鄂（Bilbao）召開的ISO/TC176/SC2/ WG24的ISO 9001版本修改工作小組第一次會議決定的ISO 9001新版標準制定設計方案和項目計劃可知，ISO 9001:2015版的標準對2008版將作重大的變更，包括原則、范圍、概念和結構方面的顯著變化。其中包含以下條款修訂：

（1）改進的標準采納附錄推薦的高級結構，除術語、定義和目錄內容同其他管理體系標準相同外，預期將有大約30%的內容與將來所有的管理體系標準完全相同(即直接采用附錄SL中“提示性”附件3（Appendix 3）的內容)。

（2）與ISO 9000新版標準的制定進行同步和協調，及時采用相關的術語和定義以及反映有關的質量管理原則。

（3）標準關注于過程管理的趨勢將會加強，以更著重于產生期望的輸出值，并證實組織有能力始終如一地產生這種輸出的信心。

（4）修訂版本將使用更精簡的語言以便使翻譯多種語的過程更輕松一些，并有助于其要求的一致性應用。

（5）改版的標準將整個組織管理范圍的地位得以進一步提升；啟動基于風險管理的方法來思考和采取行動。

（6）標準將減去對形成文件的程序之明確的要求，但更多地在形成文件的信息上提出了明確的要求。

（7）修訂版本對不少術語進行了修正，如著重于“改進”而不是“持續改進”，以反映出共同的實踐。

二、從lSO/DlS 9001∶2014看《質量管理體系 要求》的新版標準

繼2013年5月TC 176/SC 2秘書處向ISO/TC 176技術委員會提交ISO/CD 9001:2015委員會草案稿，并于同年6月3日公布，以專供委員會成員國評審和投票程序中應用，及時在成員國標準機構提出的修訂意見、探討具體條款和達成一致認識的基礎上，于2014年6月發布了ISO/DIS 9001:2014國際標準的草案稿。與以往的國際標準草案稿有所不同的是：未按常規的 “ISO/DIS 9001:2015”方式做標準版本號；從而突出了新版標準的特色。表明標準的內容今后不會有太大的變化，可作為標準正式發布前的準“標準”來使用，為組織提前理解和消化新標準的貫徹和應用創造有利條件。

ISO/DIS 9001:2014不僅提供了2008版的變更情況，而且提供了管理標準的最新動態和反映了自CD版以來的主要變化，現根據ISO/DIS 9001:2014（E）的英文版資料梳理值得關注的要點如下，以供認證、貫標的組織及相關的質量界人士參考。

1.緊湊的7項質量管理原則

貫穿ISO 9001新版標準的質量管理原則由原來的8項改為7項，這不只是數量的減少，而是可行性、針對性和科學性的提高及表述通俗和易行方面的突破。具體的變化如表1所示。

ISO/DIS 9001:2014（E）標準的第47—48頁專門以提示性附錄B對7項質量管理原則作了具體陳述和原理基礎的闡述，這也是ISO 9001的首創。

2.“術語和定義”一章內容的具體化

ISO 9001的前四個版本中，“3術語和定義”均一筆而過。如ISO 9001:2008僅用“本標準采用ISO 9000:2005中的定義”，以及“整文中出現的術語‘產品’，也可指‘服務’”二行短句簡述之，若要知道詳細的術語解釋，得另找指定的標準了解。

新版ISO 9001則選擇了標準中涉及到的69個術語，有針對性地對術語的定義、注釋和來源作了詳細的描述。

主要引自ISO/DIS 9000:2014、ISO 10018:2012及IS0/IEC導則附錄SL附件3的術語。其中源自IS0/IEC導則附錄SL附件3的術語有22個，為管理標準的通用性術語。包括：組織、利益相關方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、形成文件的信息、過程、績效、外包、監視、測量、審核、合格、不合格、糾正、糾正措施和持續改進。

3.強調在認知組織背景情況下，建立適宜的管理體系

新標準第四章，要求各組織研究自身背景條件及其環境，包括需求的思考和利益相關方的期望，決定過程方法。

組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關方的需求和期望”“確定質量管理體系的范圍”及“質量管理體系及其過程”四節。其中前二節是新提出的要求，需要組織調查和確定內部和外部的問題和要求，包括確定與質量管理體系相關的利益各方及其需求，以及可能會對質量體系策劃產生的影響。組織的背景已成為一項重要的考慮內容，并有助于確保組織對指定的管理體系有效管控和適當調整。

4.領導作用的新涵義

對最高管理者擔當創新角色和支持有效的質量管理體系作用之間的相關要求上有所加強。現在有更多領域需要證實最高管理者的參與和在質量管理體系方面的投入，諸如：

（1）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程，成為一體化的體系（5.1.1d））；

（2）促進過程方法意識的提高（5.1.1e））；

（3）保證質量管理體系達到其預期的效果（5.1.1h））；

（4）支持其他相關管理的任務，證實其領導作用（5.1.1k））。

5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開

ISO/DIS 9001:2014中的“7.5形成文件的信息”一節，其標題就是一項新出現的術語，其定義是：“documented information要由組織和其所承載的媒體來控制和保持的必要信息。”該項術語替代了以往版的“形成文件的程序”“文件”和“記錄”的提法。

一個組織需要維持或保持的形成文件的信息的性質和類型取決于組織的背景及其運行環境，包括過程的復雜程度、人員和能力等。ISO/ DIS 9001:2014中對一個組織依據其所具有的獨特情況決定采用文件信息的范圍以提供了更大的活動空間，而不是照抄照搬死板格式行事。

表1 新老版本的質量管理原則對比

在ISO/DIS 9001:2014的“7.5形成文件的信息”條款要求中，出現5個“應”（shall）和2個“注”（note）有關文件信息的有關要求，在7.5.1—7.5.3的三項條款中涉及到文件信息的有標識和說明、格式和媒體、評審和批準、適用文件的獲得等11個細節性內容要求。

涉及到需要形成文件信息的相關條款還包括：確定質量管理體系的范圍（4.3）、質量管理體系及其過程（4.4）、質量方針（5.2.2a)）、組織應制定相關職能、級別和過程的質量目標（6.2.1）、監視和測量資源（7.1.5）、能力證明（7.2d)）、建立過程準則和產品和服務驗收準則（8.1b)）、保存所需程度的形成文件的信息（8.1e)）等17個款項和20項細則要求。

6.導入風險管理機制

ISO/DIS 9001:2014標準根據ISO/IEC導則附錄SL要求，驅動基于風險管理的方法來思考和采取行動。在質量管理體系的策劃（6）一章中了嵌入了“6.1 處理風險和機遇的應對措施”一節條款，不僅要求在質量管理體系策劃中考慮組織背景問題，而且要確定所需的有關風險和機遇的應對措施，以便實現期望的結果，預防或減少非預期的影響，以及實現持續的改進；為此，應策劃風險和機遇的處理方案，在QMS實施過程中應用這些措施并評價其有效性。

實際上，許多組織早已有了基于風險的思想和策劃，只是在以往的質量管理體系中，組織中的許多部門會或者不會把其與體系聯系在一起而已。對風險的更大關注將體現于組織需要論證如何能符合這一要求。入門的程度和儀式需要專門的組織意志來決定，當然也受到其人文背景的影響。

因此，組織需要雙管齊下地進行成功的管理和消除失敗的管理，主要是全面體現在需要組織實現質量要求，維持質量穩定和提高質量水平方面。也就是說：“要取得怎么樣的成功就需要預防怎么樣的失敗。”新制定的ISO 9001:2015目的之一就是要符合這種需求，可以斷言，新版標準必將會取得更多的成功機會。

7.組織知識的應用

知識是質量管理體系運行和保證過程符合產品、服務、以及顧客滿意的需要。必要時，應確定如何順著考慮的決定，來開發、維持和保持這些知識（7.1.5）。雖然這是標準中出現的新要求，但并非是組織認證合格的新要求，因為每個管理上乘的組織，為了運營的成功，通常都有信息和知識管理的方法進行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識、溝通和文件信息（7.2—7.4）。

8.分析和評價含義的拓展

ISO/DIS 9001:2014的主題對先前闡明的預期成果已有所擴展和提高。“績效”“監視”和“評審”的目的都在定義里得到了明確。“分析和評價”的適當數據覆蓋了產品和服務的符合性、顧客滿意、管理體系符合性、過程績效、外部供應績效等等（9.1.3），組織所有領域需要對其目前的方法和任何需要變更的決定進行評審。分析和評價的輸出是進行管理評審過程的輸入。

詞語“評價”強化了對監視和測量的要求。組織在考慮到執行、分析和評價時必須提出對監視和測量、方法的要求（例如9.1.2）。形成文件的信息，作為成果的證據，必須予以保存。

此外，ISO/DIS 9001:2014標準中的“質量手冊”“形成文件的程序”“不再要求專門設管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對照”和“新舊版標準之間的對照”的提示性附錄的內容均已不復存在；以利于實際運作和標準的簡約。

三、重要啟示

在ISO 9001:2015的形成過程中我們可以得到以下四個方面的啟示：

1）以附錄SL為基本框架的新標準將有利于同其他管理標準的協調和兼容，并為進一步追求大質量觀的卓越績效創造了良好條件。

2）整個新標準的制定過程體現了公開、透明和協調一致的精神。在利益相關方調查和各階段草案審議、投票過程中不斷充實和完善標準的內容和實用性。

3）新標準在注重增強戰略執行力，改善產品和服務質量方面的要求，通過經營管理的改進和創新，持續提高組織的整體績效和經營管理能力，將有利于組織的持續發展。

4）強調管理評審要考慮如何改變組織的背景，這對質量管理體系以及戰略方向和采取措施的有效性開拓了管理視野。

相信在ISO 9001:2015的指引下，必定會迎來新一輪的貫標和認證的熱潮。