關注新版GSP破解醫藥冷鏈困局

文/本刊記者劉光琦

關注新版GSP破解醫藥冷鏈困局

文/本刊記者劉光琦

7月18日，“第三屆中國醫藥冷鏈物流峰會”在北京召開。會前，已有超過500人報名參加，會議當天更是座無虛席，大大出乎主辦方的意料。

這樣的關注度說明了什么？坐在記者身邊的一位負責設計冷庫的女工程師一語道出原因——本屆峰會的主題是“關注新版GSP落地，突破醫藥冷鏈難點”，而實施一年的2013年新版GSP認證標準——《藥品經營質量管理規范》，大家都很陌生，因此想來聽聽新版GSP的要點，看看企業需要如何改進。

藥廠的擔憂

午餐的時候，記者身邊的一位來自華中地區某中型醫藥公司的代表一直跟國藥物流的代表交流，他希望能夠跟國藥物流合作來承運他們公司生產的生物制劑。他告訴記者，因為一直找不到放心的合作企業，他們就自己買了一輛冷藏車來進行干線運輸，雖然到現在還沒有出過事，但是一直都提著一顆心，所以很希望像國藥物流這樣有實力的大公司來承接冷鏈運輸。

正如這位代表所言，隨著經濟的快速增長，近幾年來，中國的醫藥行業也在不知不覺中駛入了快車道，其增長速度不但高于世界平均水平，更高于我國工業的平均發展水平。醫藥行業在迅猛發展的同時也帶動了醫藥物流的快速發展，在人們對醫療保健需求不斷增加的今天，醫藥物流迎來了巨大的發展空間。然而，根據《2013—2017年中國醫藥物流行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》的統計結果分析：截至2009年年底，中國醫藥物流企業有1.3萬多家，但大部分為中小企業，不具備市場規模。同時，由于受到傳統體制等的影響，人們在對醫藥物流的認識存在一些偏差：認為醫藥分銷就是醫藥經營企業的職責，而其中的“分”就是指物流的部分。而現實中也是這樣，不同的醫藥物流中心分屬于不同的醫藥流通企業，各自為政，難以整合。而我國醫藥冷鏈物流基礎硬件設施落后，冷藏運力不足。鐵路方面，冷藏車僅占總量的2%左右，且大多是陳舊的機械式速凍車皮。公路方面，現代的冷藏車嚴重不足，我國冷藏保溫汽車的占有率極低，僅為貨運汽車的0.3%，而發達國家中，美國為1%，英國為2.6%。目前控溫品種占經營藥品的比例，常溫品種占60%，陰涼占35%，冷藏占5%，這也使得醫藥物流配送企業眾多，良莠不齊、小而散的狀態難以改變。

正像這位代表所說，由于找不到合適的、放心的承運商，他們只能自己運輸，不僅付出了更多的成本，而且也使得安全風險倍增。

物流公司語出驚人

在大會最后一個互動環節中，杭州達緣供應鏈有限公司董事長孫震作為第三方醫藥物流公司的代表談了一個觀點，贏得了全場的掌聲。他說道，雖然冷鏈的要求很高，但對于物流公司來說，在招投標的時候，價格是按噸公里來計算的。

孫震告訴記者，在中國，藥品不是生產企業直接面對消費者，不能直接面對患者，中間一定有一個平臺，我們叫做醫藥商業公司，就是國藥這樣的企業。而醫藥商業公司作為國家食品藥品監督管理局直接管理的企業，所有的行業標準都是他們來制定的，這就意味著他們既是裁判員也是運動員。所以我們這些物流公司參加招標的時候，盡管對我們的要求很高，但價格都是用噸公里來計算的。

孫震坦言，現在我們的冷鏈物流不是技術的問題，是政策的問題。就是說你制定了一個冷鏈標準，你能不能監管到位？對于現在做藥品冷鏈物流的企業來說很難賺到錢，投入很大，但是在運作的過程當中賺不到錢，還讓你再貼錢。“所以我認為，冷鏈物流行業最大的問題，還是政策問題。就是政策的制定者不參與市場競爭，用標準來管理行業，形成行業準入機制和市場調節?！?/p>

中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付也認為，新版GSP實施一年以來，醫藥流通市場變化明顯：首先是藥品流通行業發生整合，部分中小藥品批發企業由于無法達到GSP認證資質，被迫倒閉或重組；其次是醫藥市場規模穩步提高，藥品流通行業銷售總額13036億元，醫藥物流市場規模達到1600億元，醫藥冷鏈物流市場規模突破400億元；三是醫藥物流格局正在發生改變，傳統醫藥物流體系將被打破，第三方醫藥物流將會快速發展；但不能否認的是當前醫藥物流仍面臨的幾個主要問題，包括醫藥物流標準制定實施以及與GSP的銜接問題，醫藥冷鏈部分環節管理缺失問題，醫藥冷鏈基礎設施、專業人才落后等等，這些問題需要重視并亟待解決。

“可追溯”還需進一步完善

民航快遞有限公司市場部副經理秦津娜總結了她所觀察到的存在于我國冷鏈藥品物流服務中的一些管理難點，首先是冷鏈藥品質量要求高，經營風險大；其次是時間很敏感，應急沒有預案；第三包裝成本高，回收難度大；第四是記錄可追溯，但流程的設計、驗證很復雜?！皬恼麄€航空運輸鏈條來看，醫藥冷鏈最大的風險是機場到機場，占到了57%，兩端占到了43%。原因在于航空冷鏈產品開發效率低下，各個航空公司以及安檢機構缺乏統一的作業標準，貨運基礎操作保障水平較低、流程不完善，航空貨運一線操作人員素質較低。在航空領域，最主要的冷鏈產品是來自于生物制品、血液制品等產品，從2008年到2012年，航空貨運的生物制品增長了20%左右，航空冷鏈的落后和整體迅猛發展的生物制藥市場相沖突有一部分原因就在于各個操作環節的信息不對稱。

上海思博源冷鏈科技有限公司董事長王忠偉也認為，冷鏈管理終極目標是冷藏藥品冷鏈追溯，“新版GSP規范頒布以后，廣大醫藥企業都提高了自己的冷鏈管理意識，同時推動了整個醫藥行業冷鏈管理建設的發展，但我們接觸的很多企業還是有一些困惑，到底冷鏈管理怎么管理，是不是就是國家出出政策，我們就去投入，那企業的冷鏈管理，到底應有什么配置，投入到什么限度？從新版GSP可以看出，冷鏈管理建設核心是為了安全的管理，而安全管理的最終目的就是冷鏈追溯?！?/p>

中國醫藥企業目前的信息化程度普遍偏低，更有不少企業對醫藥物流管理、醫藥物流網絡體系、醫藥物流增值服務等軟件并不完全了解，使企業的信息管理鏈只能圍繞企業內部進行，而對企業內外資源一體化的趨勢則難以適應。另外，有不少物流經營者并不能對供應商、零售藥店、醫院等進行有效的信息化管理，從而導致供應鏈效率低下；遠還不是最可怕的后果，因為藥品冷鏈一旦出現問題，藥品安全就無法保證。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司副司長劉小平也表示，我國目前的醫藥產業發展整體形勢仍不容樂觀、還處于藥品安全事故的多發期和矛盾的多發期。特別是近幾年隨著我們監管部門在方方面面強化了監管，采取了很多的措施，但是在藥品生產、流通、使用環節上，仍然出現一些事故，一些公共安全事件的發生對公眾的人身安全存在十分大的危害，社會反響十分激烈。所以要求我們藥品監管部門必須不斷強化監管措施，要有切實的措施保證安全。我們對于此類事件的態度是零容忍。

對于未來藥品冷鏈的可追溯，國藥集團醫藥物流有限公司副總經理馬建聰給出了一個不錯的設想，“未來的確能做到掃一下這個監管碼就可以知道一些數據，拿到一瓶藥，不放心就在手機上掃一下，就可以知道真偽。疫苗的不良反應對于一個家庭來說就是100%的不幸，所以我們的工作就要做到精細再精細，完善再完善，這是一件非常有意義的事。”