腰椎融合聯合Coflex動態固定手術對腰椎矢狀面平衡的影響及其與臨床療效相關性分析

孔 超，魯世保，海 涌，藏 磊，康 南，孟祥龍，王 宇，孫文志

腰椎退行性病變常用的治療方法為腰椎融合術，但融合后的腰椎喪失了活動度，相鄰節段退變是其重要的并發癥之一［1-3］，有癥狀的鄰近節段退變發生率為5.2% ～18.5%［4-5］。多數研究表明融合節段越多，引起相鄰節段退變的風險越大，目前臨床上經常會遇到患者≥2個節段出現退行性改變，但是其中1個節段僅有中度或者輕度的退行性改變，如果將融合擴展到該節段，意味著融合節段的增加，遠期相鄰節段退變的風險會顯著增加;如果不進行處理，這個節段可能很快就會出現問題。因此，如何更好地處理腰椎雙節段乃至多節段退變是全球學者所面臨的難題。

腰椎棘突間彈性內固定器(Coflex)是一種新型后路動態內固定系統，可以限制腰椎過度后伸，減少小關節突關節負荷及降低椎間盤應力，同時能恢復后柱高度和撐開椎間孔。因此腰椎融合聯合Coflex動態內固定術，作為從融合節段向活動節段過度的Topping-off技術，在一定適應證范圍內，理論上可能成為雙節段或者長節段融合術的替代選擇。但目前關于Topping-off手術的相關文獻非常少，尚不知Topping-off手術會對整個腰椎的矢狀面平衡產生何種影響。有學者認為術后維持腰椎矢狀面的平衡對術后療效非常重要［6-9］，因此測量術后腰椎矢狀面平衡的變化對于判斷Topping-off手術的優劣有重要的意義。本研究回顧性隨訪了31例接受Topping-off手術的腰椎退變患者，比較所有患者術前和末次隨訪時的影像學表現，通過統計學分析探討Toppingoff手術對腰椎矢狀面平衡的影響，并分析其與臨床療效的相關性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2008年8月～2012年8月，共31例腰椎退變患者在本院接受Topping-off手術且影像學資料完整并獲得6個月以上隨訪，平均隨訪時間為24.74個月(6～60個月);男20例，女11例;平均年齡為61.35歲(30～79歲)。31例患者中，6例患者診斷為腰椎椎間盤突出癥，23例患者診斷為腰椎椎管狹窄癥，1例患者為融合術后相鄰節段退變，另外1例患者為單節段Coflex術后相鄰節段退變。所有患者術前均攝腰椎正側位、過屈過伸位X線片，及腰椎MRI檢查，對懷疑椎體后緣有骨贅或者后縱韌帶骨化的患者行腰椎CT三維重建檢查。

1.2 手術方法

患者全身麻醉后俯臥位，腹部墊空。在C形臂X線機透視下定位確定病變節段，取腰后正中入路，依次切開皮膚、皮下、腰背筋膜，顯露棘上韌帶，注意保持棘上韌帶的完整性。對預置入椎弓根螺釘的節段，暴露小關節突和雙側橫突根部，采用“人”字嵴頂點法置入螺釘，按腰椎生理曲度預彎并置入雙側連接棒，打開癥狀側椎板，切除黃韌帶及關節突內側緣，擴大側隱窩，松解神經根，牽開硬膜囊及神經根，摘除髓核組織，刮除上下終板軟骨，置入1枚Cage及自體骨粒，適度縱向加壓使Cage與上下椎體終板緊密接觸，鎖緊螺釘。對預置入Coflex動態內固定系統的節段，除保持該節段棘上韌帶的完整性外，還應盡量保留椎板和小關節突，咬除癥狀側上位椎板下1/4～1/3，清除黃韌帶，分離硬膜囊和神經根，適度潛行減壓，解除神經壓迫，探查椎間盤組織，如有突出，切開后縱韌帶，摘除突出髓核，沖洗椎間隙，修整手術節段上位棘突下緣和下位棘突上緣，以增加Coflex和棘突接觸面，選取大小合適的型號試模，取對應型號Coflex，用撐開鉗將翼狀臂撐開呈開放狀態置入，把Coflex打入棘突間，探測“U“形頂點距離硬脊膜3～5 mm為宜，夾緊固定翼，在翼狀臂側孔處鉆痛棘突，經孔用7號絲線固定，C形臂X線機透視確定Coflex位置滿意，沖洗切口，放置引流管，將棘上韌帶縫合固定在棘突上，逐層縫合切口。

1.3 術后處理

術后臥床，給予預防感染、激素及保護胃粘膜等治療，傷口放置引流管，48～72 h拔出引流管，術后攝X線片，見內固定位置及形態良好后佩戴支具下床，術后1周出院并囑腰背肌鍛煉。

1.4 隨訪指標

在術前及末次隨訪時對所有患者進行疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale，VAS)評分和Oswestry功能障礙指數(Oswestry disability index，ODI)，所有患者術前及末次隨訪時均行站立位腰椎正側位、過屈過伸位X線片檢查，檢查時患者雙手疊放在胸前，雙膝關節伸直，使用 Surgimap Spine(Nemaris Inc，USA)軟件測量腰椎前凸角(Lumbar lordosis，LL)和骶骨傾斜角(Sacral tilt，ST)。LL 為L1上終板延長線與S1上終板延長線所形成的夾角。ST為S1上終板延長線與水平線所形成的夾角。所有影像學測量均由同一位高年資放射科醫師完成，測量3次取平均值為最終測量結果。

1.5 統計學分析

應用SPSS 18.0軟件對測量數據進行統計學分析。對術前及末次隨訪時的VAS評分、ODI、LL、ST分別進行配對t檢驗，分別以每位患者末次隨訪時的VAS評分和ODI為應變量，以末次隨訪時的LL和ST為自變量，進行相關性分析，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

31例患者隨訪時間在3年以內的有18例，隨訪時間在3年以上的有13例;融合節段在Coflex置入節段下方的有28例(其中3例為L3/L4節段置入Coflex，L4/L5/S1雙節段融合的患者)，融合節段在Coflex置入節段上方的有3例;手術時間為(114.6± 29.4)min，手術出血量為 (434.3 ±117.4)mL，住院天數為(9.7 ±3.5)d。

2.1 臨床療效評價

術后患者VAS評分和ODI均獲得明顯改善，末次隨訪時 VAS評分從術前(7.4±1.2)分降到(2.4±1.1)分，差異具有統計學意義(P ＜0.01)。術前 ODI為46.4 ±8.9，末次隨訪時 ODI為 18.2 ±5.1，差異具有統計學意義(P ＜0.01)。

2.2 影像學結果評價及其與臨床療效相關性

測量所有患者 LL，術前為 35.94°± 13.71°，末次隨訪時為35.58°±11.99°，對術前及末次隨訪數值進行配對t檢驗，發現差異無統計學意義(P＞0.05)，即末次隨訪時LL較術前無明顯變化。測量所有患者 ST，術前為27.55°±8.29°，末次隨訪時為31.26°±7.36°，行配對 t檢驗后發現末次隨訪時 ST顯著增加(P ＜0.05)。

考慮到患者的隨訪時間存在較大差異，所有患者根據隨訪時間長短分為2組，即3年以內組 (A組，n=18)和3年以上組 (B組，n=13)，分別進行統計學分析，并將2組患者術前和末次隨訪的測量值分別進行比較。A組患者末次隨訪時LL較術前呈下降趨勢，術前為41.33°±12.19°，末次隨訪時為37.56°±12.12°然而統計學結果證實差異無統計學意義(P＞0.05);末次隨訪時ST較術前無明顯變化(P ＞0.05)，術前為31.22°±7.38°，末次隨訪時為32.33°±6.60°。B組患者末次隨訪時LL較術前有所增加，術前為28.46°±12.44°，末次隨訪時為 32.85°±11.72°，但差異無統計學意義(P ＞0.05);末次隨訪時 ST較術前明顯增加，術前為22.46°±6.80°，末次隨訪時為 29.77°± 8.34°，差異具有統計學意義(P＜0.05)。

分別以VAS評分和ODI為應變量，以末次隨訪時LL為自變量進行相關性分析，發現各臨床療效評分與LL測量結果無明顯相關性;以末次隨訪時ST為自變量進行相關性分析，發現各臨床療效評分與ST測量結果也無明顯相關性。

2.3 術后并發癥

本研究無內固定失敗、重要臟器破裂、神經損傷等主要并發癥。有1例患者在術后13個月仍有殘留下腰痛(VAS評分為5分)、ODI為25，因該患者不愿意進一步檢查或手術治療，予以藥物治療。隨訪期間無翻修手術。

3 討 論

腰椎融合術是目前國內外臨床上廣泛應用于腰椎退行性病變的手術方法之一，但其犧牲了脊柱節段的活動度，使原脊柱生物力學特性受到破壞，遠期可能加速相鄰節段退變。而且隨著融合節段的增加，相鄰節段退變的風險也明顯增加，應該盡量避免長節段的融合。臨床上經常會遇到患者1個節段出現嚴重的退行性病變，但相鄰節段僅有輕中度的退行性病改變，如果將融合擴展到相鄰節段，意味著融合節段的增加，相鄰節段退變的風險明顯增加;如果不進行處理，該節段可能很快會出現問題。而Coflex系統可以限制手術節段的前屈、后伸運動，可以彌補融合術后鄰近節段活動度增大的問題，因此融合聯合Coflex動態內固定手術作為從融合節段向活動節段過渡的Topping-off技術，為支持和保護融合相鄰節段提供了一種的方法。

雖然理論上在一定適應證范圍內，融合聯合Coflex內固定手術可能成為雙節段或者長節段融合術的替代選擇，但目前關于Topping-off術后療效的相關文獻非常少，尚不知Topping-off手術會對整個腰椎的矢狀面平衡產生何種影響。有學者認為腰椎術后維持腰椎在矢狀面的平衡對術后療效非常重要［6-9］，因此測量術后腰椎矢狀面平衡的變化對于判斷Topping-off手術的優劣有重要的意義。Lazennec等［6］對103例腰椎融合術后的患者進行了平均2.8年的隨訪，所有患者隨訪期間均行腰椎MRI、CT檢查或者進行心理學評估，尋找術后疼痛的原因，排除因小關節病變、神經源性、心理因素等有明確病因導致的疼痛后，將剩余81例患者分為2組，即有殘留腰痛組和無殘留腰痛組，對這些患者的矢狀面平衡指標進行測量，發現融合術后LL和ST呈下降趨勢，而有殘留腰痛組患者的LL和ST較無殘留腰痛組患者顯著下降，且ST與融合術后殘留腰痛存在一定相關性，因此認為術后保持腰椎矢狀面平衡對于減少疼痛非常重要，尤其是對 ST的保持。Vaz等［10］測量了100位正常成年人的腰椎矢狀面平衡指標，包括LL和ST等，其認為脊柱形態與骨盆的形態是相互適應的，這一點也在Le Huec等［11］的研究中得到證實，Le Huec等［11］認為腰椎退行性病變的患者并沒有嚴重的矢狀面失平衡，因此手術不應該破壞患者的矢狀面平衡。

本研究隨訪了31例接受Topping-off手術的患者，分別在術前和末次隨訪時測量所有患者的LL和ST，發現與術前相比，LL末次隨訪時無顯著變化，而ST呈增加趨勢，但差異無統計學意義。考慮到患者隨訪時間為6～60個月，隨訪時間跨度較大，且呈現較明顯的兩頭集聚性，因此將所有患者分為3年以內組和3年以上組，分別進行統計學分析。結果發現隨訪時間在3年以內的患者，末次隨訪時LL較術前呈下降趨勢，雖然統計學結果證實差異無統計學意義，但Topping-off術后早期LL輕度減少確是存在的，由于術中置入Coflex時需要對棘突進行輕度撐開，且Coflex本身可以限制腰椎過伸，因此術后早期LL可能會較術前有所減少。末次隨訪時，ST術前無明顯變化，證明Topping-off術后早期ST不會發生顯著變化。

對隨訪時間在3年以上的患者進行影像學測量，發現末次隨訪時LL較術前有所增加，但差異無統計學意義，因此推測隨著隨訪時間的延長，Coflex置入節段棘突間隙較術后早期會有所下降，可能會造成LL的部分恢復，此外，Topping-off手術對腰椎生物力學特性的保持也起到了一定作用。末次隨訪時ST較術前明顯增加，差異具有統計學意義，因ST與LL存在正相關，這也從側面證明了LL在末次隨訪時呈現增加的趨勢。本研究中3年以上隨訪組患者的影像學結果證實Topping-off手術確實可以保護腰椎矢狀面的平衡，而這是一個長期的過程。

雖然Topping-off手術可以保護腰椎矢狀面的平衡，但目前還不知道臨床療效是否與其相關。本研究分別以VAS評分和ODI為應變量，以末次隨訪時LL為自變量進行相關性分析，發現各臨床療效評分與LL測量結果無明顯相關性;以末次隨訪時ST為自變量進行相關性分析，發現各臨床療效評分與ST測量結果也無明顯相關性。然而本組患者術后VAS評分和ODI均較術前有很大改善，在數據上沒有明顯的階梯性，因此可能是進行相關性分析時存在一定偏倚，且手術本身對腰椎矢狀面平衡會有一定程度的改善，這都可能會造成相關性分析時的陰性結果。因此，盡管在統計學分析中臨床療效與矢狀面平衡指標無明顯相關性，但并不能說明維持腰椎矢狀面平衡不重要。至于Topping-off術后臨床療效與矢狀面平衡指標是否存在相關性，還需要高質量的大樣本、長期隨訪進一步證明。

腰椎融合聯合Coflex動態固定手術治療腰椎退變性疾病的近中期療效較為滿意，術后早期LL輕度降低，但隨著隨訪時間的延長，LL和ST呈增加趨勢，證明該手術對腰椎矢狀面平衡有一定保護作用。研究未發現術后臨床療效與矢狀面平衡指標存在相關性。

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