兩臺化學發光分析儀器多項目比對試驗的驗證

孫麗娜韓 波

（1盤錦市中心醫院，遼寧 盤錦 124010；2遼寧中醫藥大學附屬醫院，遼寧 沈陽 110032）

兩臺化學發光分析儀器多項目比對試驗的驗證

孫麗娜1韓 波2

（1盤錦市中心醫院，遼寧 盤錦 124010；2遼寧中醫藥大學附屬醫院，遼寧 沈陽 110032）

目的通過對相同型號不同儀器進行人絨毛膜促性腺激素（βHCG）、肌鈣蛋白（TnI）、肌紅蛋白（MYO）等指標的多水平比對試驗，以了解不同儀器檢測結果的準確性和結果不一致的可接受限。方法以參加室間質評而且成績優秀的儀器為參比儀器，每個檢測項目收集20份不同濃度水平的患者血清，3個檢測項目共60份血清，同時在另一臺為待比對儀器上檢測，參考參照國家質量技術監督局制定《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為標準，判斷測試儀器與參比儀器的相對偏差是否符合標準。結果通過儀器比對，反映了測定儀器與參考比對儀器測定結果的一致性，對個別超出判斷標準的儀器進行校準。結論兩臺化學發光分析儀器測定結果的一致性良好，所有比對項目的結果均可接受。

儀器比對；質量控制

為了滿足臨床需要，現在醫院里檢驗科設備非常多，同時為減少成本和保證檢測系統的一致性，而導致相同型號的儀器實驗室擁有多臺。而不同儀器對同一標本的測定結果不可避免地存在系統誤差[1]。如何保證不同儀器的檢測結果具有可比性和連續性，這就需要對不同儀器的結果進行比對。儀器比對實驗是評估實驗室綜合能力體現。我們參照《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]中要求認可實驗室應作儀器間的比對實驗，結合我科的特點，對我科兩臺化學發光分析儀檢測結果進行比對，報道如下。

1 儀器、試劑與方法

1.1 儀器和試劑

①儀器：Beckman Access2化學發光儀兩臺，分別于2010年和2012年購進。分別安放在急診化驗室和門診免疫室。②試劑：βHCG、TnI、MYO試劑和校準品均來自BeckmanAccess2化學發光原裝試劑盒和校準品。

1.2 方法

參考儀器以參加衛生部臨檢中心室間質評的門診免疫室的儀器作為參比儀器，比對儀器為急診化驗室的儀器。每個檢測項目收集20份不同濃度水平的患者血清，3個檢測項目共60份血清。持續4 d，每天檢測5份標本（每天檢測時間在2 h內完成）。分別由專人分在兩臺不同Access2儀器上檢測βHCG、TnI、MYO等結果，每個標本檢測2次取均值比對。

1.3 數據收集與處理及和可接受判斷標準

①計數每個標本兩種儀器檢測結果的差異[3]；偏倚百分比=（參考儀器檢測結果-比對儀器檢測結果）/比對儀器檢測結果×100%。②可接受判斷標準[4]；小于Beckman廠家聲明總不精密度的為可接受判斷標準。βHCG≤5%，TnI≤6%，MYO≤10%。

2 結 果

兩臺分析儀檢測結果見表1～表3。結果表明βHCG、TnI、MYO中值和高值的比對偏倚均在可接受范圍內。低值TnI比對偏倚超出Beckman提供的允許范圍（表1，不可接受），除此之外說明兩臺儀器的測定結果具有良好的可比性。

3 結 論

我科目前正在積極申請ISO15189認可工作，非常重視實驗室質量控制的管理工作。IS015189文件指出“當同樣的檢驗應用不同程序或設備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應有確切機制以驗證在整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性。”室間質量評價只是針對每臺儀器的檢測結果進行比較，無法對不儀器之間的結果進行評價，只能用新鮮不同濃度的血標本（應涵蓋廠家提供的檢測線性范圍內的不同濃度的血清標本），定期在不同檢測系統之間進行比對實驗，才能發現系統偏差。并且通過比對與室內質控二者結合，才能保證在同一檢驗科內各種型號或同一型號不同儀器間的測定結果具有可比性。以此為依據調整比對儀器的偏差，以保證檢驗結果的一致性。在比對實驗的過程中，我們選擇門診免疫室的Access2的項目測定作為比較方法，室因為；該儀器工作狀態良好（2011年開始使用，并且在上個月由Beckman工程師來做過全年維護）。我實驗室相應項目的全國室間質評及實驗室間（參加Beckman公司組織的化學發光Aeecss組的區域性實驗比對活動）的比對均在這臺儀器上完成，且成績優異。

表1 低值檢測兩臺儀器比對結果

表2 中值檢測兩臺儀器比對結果

表3 高值檢測兩臺儀器比對結果

通過本實驗，我們發現低值TnI比對偏倚（9.73%）超出Beckman提供的允許范圍（TnI≤6%），可能是由于低值水平CV%偏高（Beckman TnI低值＜15%）的結果所致，但是我室所做低值TnI比對偏倚率仍小于衛生部臨床檢驗中心室間質評所提供的TnI總不精密度（＜12%）。說明本實驗室的檢測系統是可以用于臨床檢驗診斷。目前大部分檢驗科都采用試劑說明書提供的總不精密度，這可能存在系統誤差，因此建議每個實驗室應該建立自己的方法學評價指標，不宜直接引用廠家提供的參數[3]。

綜上所述，兩臺Beckman Access2化學發光檢測系統，βHCG、TnI、MYO檢測的具有良好的可比性，符合質量目標要求，可用于臨床的檢測。

[1] Takubo T,Tatsumi N,Satoh N,et a1.Evaluation of hematological values obtained with reference automated hematology analyzers of six manufacturers[J].Southeast Asian J Trop Med Public Health,2002,33(2):62-67.

[2] 國家質量技術監督局.檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/ IEC 17025-2000)[M].北京:中國標準出版社,2001.

[3] 畢波,呂元.定量檢測方法學性能驗證的系統設計[J].中華檢驗醫學雜志,2007,30(2):143-145.

[4] CLSI.EP9 A2 Method compaison and bias estimation using patient samples[S].Wayne,PA:CLSI,2002.

R318.6

B

1671-8194（2014）11-0071-02