國產保健食品試制試驗現場信息化管理探討

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）張凌霄 于春媛 劉東紅

國產保健食品注冊申報過程中目前已開展注冊檢驗抽樣、試制現場核查、試驗現場核查、復核檢驗抽樣等工作，而對前期的生產及試驗過程沒有及時、規范的監控，且試制和試驗現場核查都是追溯性核查，單純的生產和試驗相關記錄，難以直觀反映產品的真實生產過程和試驗過程。

1 當前國產保健食品注冊初審現狀分析

《保健食品注冊管理辦法（試行）》自2005年施行以來，國家食品藥品監督管理總局制訂相關法律法規，對國產保健食品注冊初審開展注冊檢驗抽樣、試制現場核查、試驗現場核查、復核檢驗抽樣等工作，在保證產品真實性的基礎上，對保健食品注冊申報工作進行了有效監控，并日趨完善、規范。近年來，國家食品藥品監督管理總局逐步加大對產品申報過程的監管力度，從多個方面保證了產品申報過程的真實性。然而，試制和試驗現場核查都是追溯性核查，單純的生產和試驗相關記錄難以全面反映產品的真實試制和試驗過程。因此，通過對保健食品研制過程施行信息化監控，實時掌握試制及試驗過程的相關信息，可以提高產品的真實性，為后續開展的試制和試驗現場核查提供強力支撐，可減少核查人員的判斷失誤。建立保健食品試制試驗現場信息化監控，在一定程度上還能提高申請人對研制工作的重視，降低造假的可能性。

1.1 基本確保了審評工作的正常有序開展依據現有法律法規，省級食品藥品監督管理部門負責國產保健食品的初審工作，通過國家食藥監管總局搭建的“保健食品受理系統”，打印核查表單，開展試制、試驗現場核查。北京市食品藥品監督管理局結合具體情況，細化事項流程，開發并應用了“行政許可事項電子審批系統”，確保保健食品技術審評工作有序開展并按時上報國家食藥監管總局。從系統設計的思路來看，電子審批系統重點在以下幾個方面進行了強化：一是，實現了注冊申請項目按順序排隊審評的功能，審核員只能按照審評系統中的項目排隊順序進行審評，避免了任意按照自己意愿審評從而可能引發廉政問題的風險；二是，加強了審評時限的管理，制定了各審評環節的審評時限制度，同時開發了審評時限紅綠燈警示模塊，以提醒審核員當前審評項目任務的審評時限情況；三是，拓展了與國家食藥監管總局的“保健食品受理系統”的連接。可以在適當的時候做到上下行數據交互，全程達到無紙化辦公。

1.2 存在的主要問題 試制和試驗現場核查的基本原則是要保證產品的真實性，通過對現場留存的批生產記錄、檔案等資料進行核對，達到證實產品真實生產并按要求做試驗的目的。目前，審核員在工作中發現存在對留存資料進行擅自改動的現象，無法確定是曾經生產和試驗過程中的正常修改還是編造虛假內容，難以如實反映產品的真實情況，產生了造假的漏洞。能夠及時收集當時試制和試驗現場的信息，也可以為后續審核員的現場核查工作提供有效輔助。

2 試制試驗現場信息化管理思路

為充分利用信息化手段來科學有效提高核查水平和審評質量，開展對試制試驗現場實時數據收集分析以供審評決策參考，結合實際要求，筆者認為，要構建一個流程清晰、操作簡便、信息共享的電子系統，以下幾個事項在建設中需予以重點關注。

2.1 做好系統安全性和穩定性工作 一方面，申請人需依據時間順序，及時完整填寫保健食品試制、試驗信息，對信息的真實性負責。除此之外，還應對信息數據的唯一性做出限制，同一數據不得反復修改；另一方面，監管部門依據申請人填報的信息輔助完成試制及試驗現場的核查工作，對信息負有保密責任。最后，系統中還可增加“填報時間”項，可自動生成信息填報時間，以此監督申請人是否及時填報生產信息。

2.2 做好基礎數據的收集工作 根據試制現場實際情況能夠確定生產過程的重點，因此，需要填報：產品名稱、生產企業名稱、生產期間許可證許可范圍及許可期限、原輔料生產企業、批號及數量、原輔料入庫時間、原輔料檢驗項目及時間、生產起止時間、生產的批次信息、成品檢驗項目和時間、成品入出庫數量及時間、注冊檢驗抽樣信息（時間、批次、數量）。

根據試驗現場實際情況能夠確定試驗過程的重點，因此，需要填報：檢驗機構送檢信息（產品名稱、檢驗機構名稱、送檢時間、受理編號、受理日期、批次、試驗項目、數量、變更信息）、報告簽發時間。

2.3 強化便捷有效、準確查詢、統計和信息公開功能 在保證數據及時收集的同時，還應做到對填報信息進行匯總、分類、篩選及簡單的統計工作，有利于對申請人、生產企業、試驗機構、產品信息等方面進行分類監管。根據實際需要，還應當增加監管部門與申請人之間的互動，可包含簡單的信息發布及消息反饋收集等工作。

2.4 注重與上下游數據信息的準確、順利交互 作為保健食品注冊初審的前置數據采集系統，其后臺數據管理、交互集成等應用均可與北京市食藥監管局的“行政許可事項電子審批系統”共享平臺，與保健食品在產品種信息對接，形成“研制→注冊→生產→經營”的完整的信息結構。

2.5 其他輔助功能的建設 在上述系統建設的基礎上，可以進一步拓展系統應用服務功能，包括保健食品標準管理系統、對外的郵件系統以及部門與部門之間廣播服務系統等，用以方便用戶所需信息的查詢、交互和共享。

當前我國保健食品審評審批制度、機制正處在改革的關鍵時期，研制現場的重要性越來越受到國家的重視。做好前期試制試驗現場數據收集，搭建科學、方便的信息化系統，是保障保健食品監管的主要前提。