醫用診斷X射線機產品上市前安全性有效性評價

北京市醫療器械技術審評中心（100061）任志軍

（接10月下）

2 新舊版本規范的主要變化

新舊版本規范的主要變化體現在八個方面。

2.1 更正了文字性錯誤，規范了用語，刪除了目前為III類管理的品名舉例，增添了數字化產品的相關舉例。例如，將規范名稱中“X射線診斷設備”規范為“醫用X射線診斷設備”；在X射線成像裝置舉例中增加了CCD數字攝像系統、CR成像板、DR平板探測器；等等。

2.2 依據食藥監辦械[2012]108號文調整了本規范覆蓋的產品范圍，不再以“200mA”作為劃分II類醫用診斷X射線機產品的依據。這樣，在北京食藥監管局申報的新版本子目錄中的II類醫用診斷X射線機產品均適用于本規范，產品類代號為6830-2。

2.3 更新并補充了產品適用的相關標準，刪除了III類產品及部件適用的相關標準。具體講，更新并補充了2008年之后修訂或新發布的II類醫用診斷X射線機整機產品適用的國家標準、行業標準；刪除了III類整機產品適用的標準。

2.4 依據新發布的國家標準和行業標準更新并補充了產品的主要技術指標要求?？紤]到近年來國家標準、行業標準制修訂工作蓬勃發展，自2008年之后本規范涉及的更新標準6個，新發布標準12個，而且標準制定朝著更專、更細的方向發展。因此，本規范借修訂之機，對II類整機產品適用的標準要求進行了梳理。技術指標要求一章的整體架構遵循YY/T0106-2008標準中要求部分的結構，劃分為工作條件、電功率、加載因素及控制、成像性能、機械裝置性能、軟件功能、附件要求、環境試驗、外觀要求等幾大部分，在此基礎上針對不同預期用途產品差異較大的部分，參考對應的行業標準進行了分類細化，并針對部分產品的特殊要求在章節最后部分進行了補充規定。

2.5 參考《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》，明確了產品臨床試驗資料的提交可以采取產品實質性等同舉證的方式，但同時也明確了產品臨床試驗和臨床舉證都建議參照《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》執行。舊版規范臨床試驗要求一章中僅提到了“臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》（國局令第5號）的要求進行”，未提出舉證方式，也未明確舉證要求。由于III類產品注冊技術審查指導原則中臨床部分允許舉證，并且針對臨床試驗和臨床舉證有一套細化的要求，本規范在修訂時進行了借鑒。但考慮到產品舉證情況較為復雜，各企業產品的具體情況各不相同，而且在多次征求企業意見、專家意見之后也很難落筆。因此，規范在此次修訂時并未一一列出何種情況可以舉證，此問題的回答有待在今后注冊審評中進一步收集整理企業具體的舉證材料之后再進行歸納匯總。

2.6 重新梳理了產品注冊單元劃分的原則，同時借鑒了《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》和《X射線診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則》的相關條款。本次修訂明確了注冊單元劃分的依據為預期用途、性能指標、技術結構的異同，并具體分為了四種情況，使結構層次更為清晰。為確保理解一致，在每種情況之后都進行了詳細的舉例。

2.7 參考《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》，明確了同一注冊單元中典型產品確定的具體原則。原規范中僅提到了“典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品”。參考III類產品注冊技術審查指導原則，本次修訂細化了要求。新增加內容為：檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等。

2.8 刪除了環境試驗表和產品說明書與強制性安全標準要求對照表?？紤]到此兩項內容在相關標準中都有具體的羅列，為了進一步精簡規范篇幅，本次規范修訂對此兩項內容進行了刪除。