做好基礎工作保證實驗室資質認定成功

■文 楊敏 葉文武 貴州省黔南州食品藥品檢驗所

根據《關于實驗室資質認定安排現場評審工作的通知》（黔質審中心實審（2013）109號文）要求，貴州省質量技術監督局委托的評審組一行于2013年12月19日～20日，對具有獨立法人資格的黔南布依族苗族自治州（黔南州）食品藥品檢驗所申請的實驗室資質認定復評審項目，按照《實驗室資質認定評審準則》（以下簡稱《評審準則》）的要求進行了現場復評審。評審組分為軟件組和硬件組，軟件組對其質量手冊、程序文件等管理體系文件的運行記錄進行了抽查，查看了相關的技術檔案，對2名授權簽字人進行了面試，其考核結果合格。硬件組抽查了該所40臺(套)檢驗儀器設備的配置、維護、標志管理和量值溯源，對人員的配備、檢測標準與方法、工作環境與設施、原始記錄與報告等進行了現場評審。抽取4大類，共計27項參數進行現場考核，考核方式為人員比對和現場見證實驗，實驗結果均符合相關技術標準及規范的要求，現場實驗予以通過。

通過資質認定復評審全過程的參與，筆者認為，實驗室資質認定復評審主要依據是《評審準則》，檢查的重點是質量管理體系。本文就如何開展實驗室資質認定復評審的準備工作，建立符合資質認定復評審驗收評審準則的質量體系進行了論述，以確保食品藥品檢驗工作的準確、可靠。

1 資質認定復評審的準備工作

1.1 建立質量管理體系

為了保證檢驗結果始終準確可靠，必須對可能影響結果的各種因素和環節進行全面控制、管理，使這些影響因素都處于受控狀態。因此，必須要按系統學的原理建立起一個質量管理體系。該質量管理體系的建立和有效運行是食品藥品檢驗所質量管理的主要任務。

1.2 確定質量方針和質量目標

《評審準則》規定，實驗室應明文規定達到良好工作、監測服務的質量方針和質量目標，并做出承諾。為實現食品藥品檢驗質量目標，使食品藥品檢驗工作更加標準化、規范化、程序化和制度化，確保檢驗、科研成果科學、公正、優質、高效，將質量方針和質量目標納入質量手冊，黔南州食品藥品檢驗所要求實驗室所有人員都知道并貫徹執行。

1.3 明確職責

《評審準則》要求，每一個質量要素要有專人或部門負責，作為地市級食品藥品檢驗所，黔南州食品藥品檢驗所設立了業務科、質量保證科、生測藥理室、化學室、中藥室、儀器分析室、食品檢測科、保健食品化妝品檢測室等檢驗和管理科室，建立了較為完善的質量體系，制定了保證檢驗工作質量的各種措施和規章制度。各科室職責明確使黔南州食品藥品檢驗所具備了較為完善的質量保證體系。

1.4 編制質量體系文件

質量體系通過文件化的形式表現出來，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格四方面內容。質量手冊是食品藥品檢驗所的內部“法規”，也是應長期遵循的文件，位于體系文件的第一層次。程序文件規定了該所的質量活動的方法和要求，是質量手冊的支持性文件，位于體系文件的第二層次。作業指導書和記錄表格是體系文件的第三層次，包括標準、操作規程、記錄等。質量體系文件必須具有符合性、可操作性和協調性，應符合并覆蓋《評審準則》條款的要求和該所的實際情況，文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。編制質量體系文件，使食品藥品檢驗工作過程的各個環節都有章可循。

1.5 質量體系的運行

質量體系的運行就是執行質量體系文件、貫徹質量方針、實現質量目標、保持質量體系持續有效和不斷完善的過程，通過內部審核發現體系運行中的問題，對該所的各個環節進行全面、系統、深入的檢查，對內審中發現的影響檢驗工作質量以及服務質量等方面存在的問題，要求責任部門提出糾正措施和整改報告。通過管理評審對現行質量體系現狀的適宜性、有效性進行評價，找出該所內部的薄弱環節和質量體系的不適宜處，并進行修訂，從而形成適時監測質量體系、不斷自我完善的改進機制。

2 資質認定復評審的基礎工作

2.1 人員培訓

為了不斷提高檢驗人員和管理人員的業務素質，適應科學技術發展和檢驗工作的需要，按人員培訓程序制定人員培訓計劃。一定要堅持“以人為本”的原則，不斷加強思想教育和業務培訓工作；要做到分工明確，嚴格貫徹落實崗位責任制；認真執行持證上崗制度，加強對各類人員的業務考核并將考核成績記錄存檔。

2.2 規范實驗室環境

實驗室要進行規范化管理，改善工作環境，使實驗室環境條件進一步滿足分析工作的要求和減少環境對分析人員身心健康的危害。

實驗室的環境要滿足工作任務的需要，工作間的分布要合理并嚴格避免產生交叉污染；實驗室內水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴格有效的管理措施，對要求較高的實驗室應有環境條件明標和記錄；實驗室所用各種器皿及試劑應分類存放，備用試劑應有專門的存儲倉庫，劇毒試劑應存儲于保險柜中，并由兩個人保管；待檢樣品應存放于專用的樣品柜內，并防止其受到任何污染和遺失；實驗室必須備有“三廢”處理措施和器具，對“三廢”的處理應滿足環保要求，做到無害排放。

2.3 加強儀器設備（標準物質）管理

儀器設備和標準物質是檢驗工作的物質保證，實驗室應配備開展檢驗項目所需的全部儀器設備和標準物質，確保達到檢驗工作規定要求。

一是國家強制檢定或需自行校準的儀器設備應貼有統一格式標識，即合格、準用、停用。各種標識的內容應包括儀器編號、檢定日期、檢定結論、下次檢定日期以及檢定單位等內容。

二是每臺（套）儀器必須建立一份檔案，并設專人負責儀器設備的保管、檢定、校準以及儀器設備檔案的管理工作。儀器設備檔案的內容應包括：使用說明書、驗收記錄、檢定或校準記錄、檢定合格證書、使用情況記錄和故障維修記錄等。

三是每臺儀器設備旁邊除應有使用記錄外，還應有儀器設備的操作規程及使用注意事項。

四是加強標準物質管理，保證所有標準物質來自有資質的機構，并在有效期內，同時要確保檢驗數據的準確可靠。

2.4 加強資料檔案管理

按文件資料控制程序對質量體系文件、檢驗標準、檢驗技術規范等受控文件進行發放登記和標識，定期跟蹤，審核文件的有效性，保證在用檢驗標準是有效版本。對有關法律、標準、規范、檢驗技術人員、儀器設備、原始記錄、監測報告、供應商等檔案進行分類管理。

3 實驗室資質認定復評審的體會

3.1 領導重視、全員參與是計量認證（復審）成功的前提和關鍵

要搞好這項任務重、難度大的工作，要害在隊伍，關鍵在班子，決定因素在技術骨干。沒有一支作風頑強、素質過硬的技術隊伍，再好的工作謀劃、工作部署也只是紙上談兵。作為策劃與組織實施的技術負責人、質量負責人必須帶頭，激發調動全體人員參與，分工協作，才有可能取得資質認定復評審的成功。

3.2 加強人員培訓，提高人員素質是資質認定復評審工作順利進行的保證

人才的培養是事業發展的百年大計和關鍵因素。提高人員素質，更新和改善知識結構是很重要的。培訓內容應包括檢驗知識的培訓、計量法規、質量手冊和程序文件等多方面知識的宣傳貫徹。只有全所人員綜合素質的提高，尤其是確保對《評審準則》要求的理解，才能保證實驗室資質認定復評審工作的順利進行。

3.3 嚴格按質量體系運行是實驗室資質認定復評審成功的保證

實驗室資質認定復評審現場評審一般分為軟件組和硬件組，但無論是軟件組還是硬件組，其工作基本上都是查看資料，所以在日常工作中一定要把基礎工作做好，尤其是儀器設備管理資料、各種質量記錄要齊全、細化，并按程序文件的要求做好記錄，才能保證資質認定復評審工作取得成功。

3.4 資質認定復評審工作能促進檢驗質量和管理水平的提高

由于《評審準則》是以目前國際通行做法為基礎，通過資質認定復評審，實際上就是實驗室管理向國際靠攏，與國際接軌的過程。新的管理思想使黔南州食品藥品檢驗所的管理水平和檢驗質量得到了全面提高。通過對《評審準則》的學習，以及新質量體系運行的感受，該所增強了科學監管理念，并將“以檢驗為中心”的管理思路融入每個崗位中，提高了檢驗質量。

4 結語

進行實驗室規范化管理，就要深刻學習《評審準則》，把握實驗室資質認定復評審的內涵，持續不斷地改進和提高實驗室管理水平，將國家計量認證部門的反饋信息作為管理工作的推進劑，逐步完善實驗室的管理體系，建立實驗室特色的管理機制，使之良性循環，長遠發展。