新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》仍有遺憾二手醫(yī)療器械監(jiān)管立法應(yīng)更清晰

■文 于洪亮

北京市豐臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

最近新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）（以下簡稱新《條例》）已于2014 年6 月1 日起施行，新《條例》大幅增加了對違法行為的行政處罰力度、徹底放開了對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可權(quán)，同時也增加了有關(guān)醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，即第四十一條“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械”。此次在正式法規(guī)中以法律條文的形式予以明示，打開了國家對于“二手醫(yī)療器械”監(jiān)管的先河，讓人眼前一亮，但細細品讀此條款后，筆者認為，其中仍有遺憾。

“過期、失效、淘汰”仍難界定

在我國，三甲醫(yī)院作為高、精、尖醫(yī)療水平的代名詞，高水準的大型醫(yī)療設(shè)備在其中扮演了重要角色。大醫(yī)院以雄厚的資金實力對大型醫(yī)療設(shè)備頻繁地更新?lián)Q代。這些大醫(yī)院的醫(yī)療器械在“退役”后大致有三個流向：直接“轉(zhuǎn)院”、廠商回收、自行報廢。出于經(jīng)濟利益的考慮，醫(yī)院自行報廢的醫(yī)療器械少之又少；我國目前也還沒有建立完善的廠家回收醫(yī)療器械的制度，廠家回收也是不現(xiàn)實。因此，目前這些大醫(yī)院所淘汰的“二手醫(yī)療器械”基本都被直接“轉(zhuǎn)院”。一部分社區(qū)醫(yī)院等基層醫(yī)療單位，由于資金實力弱，無力購買新的醫(yī)療設(shè)備，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，甚至有的還在使用上世紀70 年代以前的產(chǎn)品。為了最大限度地提高自身醫(yī)療裝備的水平，租賃或者購買二手醫(yī)療設(shè)備是他們添置醫(yī)療設(shè)備的主要途徑。但此前，我國在法律層面上，對二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓并沒有明確規(guī)定，新《條例》中，雖然提及二手醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓事宜，但在實際監(jiān)管中，仍難以操作。

新《條例》第四十一條明確地把醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)限定在了“使用單位之間”，然而針對目前我國現(xiàn)狀以及日后相當長的一段時間內(nèi)，這樣的流轉(zhuǎn)不只是在醫(yī)療器械的使用單位之間直接流轉(zhuǎn)，更多的是一些醫(yī)療器械經(jīng)營單位在充當“牽線搭橋”的角色；此外，新《條例》延續(xù)了上一版，針對醫(yī)療器械依舊使用了“過期、失效、淘汰”等限定詞語，但何為“過期”、怎算“失效”、何時“淘汰”等問題卻仍沒有任何明確的法律規(guī)定與解釋，這給基層執(zhí)法人員在實際操作中帶來了巨大的障礙。

在實際操作中，各醫(yī)療機構(gòu)之間以及醫(yī)院和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之間直接進行“淘汰”、“采購”二手醫(yī)療器械主要是面臨以下問題：一是醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)手二手醫(yī)療器械時面臨主體資格上的不合法；二是醫(yī)療機構(gòu)自己并不清楚自己的產(chǎn)品是否過期、失效。新《條例》雖然在此領(lǐng)域內(nèi)有所突破，但具體實施細則并未跟進，因此實踐中可操作性較差。

“在用”之說未包含所有情況

新《條例》第四十一條中，針對“二手醫(yī)療器械”使用了“在用”這個限定詞，筆者認為，范圍過于狹窄，而如果換做“再用”，則比較貼近實際?！霸谟谩弊置婵赏ń鉃椤罢谑褂谩?；而“再用”意思是“再次使用”，即包括“有間隔”的“再次使用”和“無間隔”易主的“再次使用”等?！搬t(yī)療器械再用”包括“有間隔”的“再次使用”和“無間隔”易主的“再次使用”，這其中便包含“翻新再用”的含義。

筆者認為，醫(yī)療器械的翻新再用，是指原醫(yī)療器械生產(chǎn)商對醫(yī)療器械使用單位使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標準而對其進行的檢修調(diào)試、校準、清潔、消毒、外觀整修、檢驗、升級或軟件更換等活動過程。這種活動應(yīng)由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的生產(chǎn)企業(yè)進行，也就是說，翻新再用是原醫(yī)療器械生產(chǎn)商對自己所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械的處理過程，而我國到目前為止還沒有任何一部有關(guān)醫(yī)療器械回收的法律法規(guī)出臺。

宜盡快形成全方位監(jiān)管

在法律層面上，我國已將“二手醫(yī)療器械”納入考慮，但目前相關(guān)法律法規(guī)尚未對此做出具體、明確的規(guī)定。筆者認為，不妨借鑒國外好的經(jīng)驗并結(jié)合我國實際進行改進。

一是從立法角度上進一步明確“二手醫(yī)療器械”的地位，同時盡快跟進具體的、操作性強的、可實施的細則；二是按照不同的分類對所有的大型醫(yī)療器械實行注冊登記制度，建立二手醫(yī)療器械安全評估機制，設(shè)立或委托第三方具有足夠法律效力的醫(yī)療器械檢驗及評估機構(gòu)，對其施行定期年檢制度和嚴格的強制報廢制度。對于在安全使用期限內(nèi)的產(chǎn)品允許其“自由”流通使用，在可以翻新使用期內(nèi)的產(chǎn)品強制返廠進行翻新，到報廢期時的產(chǎn)品強制報廢。從而對“二手醫(yī)療器械”形成這樣一條龍式的全方位監(jiān)管，進而更有效地利用資源，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。