首都啟動規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)活動

本刊訊2014 年7 月，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開展定制式義齒生產(chǎn)使用專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)針對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)以及取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。

此次專項(xiàng)活動的主要檢查內(nèi)容為：生產(chǎn)企業(yè)是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；是否從正規(guī)渠道采購原材料；能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同時(shí)，檢查內(nèi)容還包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)定制式義齒；產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄等幾個(gè)方面。此外,結(jié)合專項(xiàng)檢查工作，檢查過程中工作人員還對定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。

此次專項(xiàng)檢查根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知》要求，鞏固了近年來北京市開展定制式義齒產(chǎn)品專項(xiàng)檢查的成果，進(jìn)一步加強(qiáng)了食藥監(jiān)管局對本市定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)和使用的監(jiān)督管理，是全國醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動的重要內(nèi)容。北京市食藥監(jiān)管局堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的懲戒，對涉嫌違法違規(guī)行為依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行嚴(yán)肅查處，對發(fā)現(xiàn)的無證產(chǎn)品追查來源，嚴(yán)厲打擊非法加工黑窩點(diǎn)，確保“五整治”行動取得實(shí)效。